Активни састојци: Метилпреднизолон
УРБАСОН таблете од 4 мг
Улошци пакета Урбасон доступни су за паковања:- УРБАСОН таблете од 4 мг
- УРБАСОН 8 мг таблете са продуженим ослобађањем, УРБАСОН 4 мг таблете са продуженим ослобађањем
Зашто се користи Урбасон? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Системски кортикостероиди, глукокортикоиди.
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
Најважнија подручја примене су: реуматска болест, бронхијална астма, поленска грозница, серумска болест, преосетљивост на лекове и друге алергијске реакције. Уртикарија, генерализовани екцем, дерматитис, дисеминиране еритематоде, дерматомиозитис, пемфигус, ексфолијативни дерматитис. Агранулоцитоза, тромбопенија, стечена хемолитичка анемија, мијелобластоза, лимфаденоза, лимфогрануломатоза. Хепатитис, улцерозни колитис, адреногенитални синдром, нефротски синдром (такође у комбинацији са салуретиком Ласик).Контраиндикације Када се Урбасон не сме користити
Не сме се користити код пацијената са преосетљивошћу на метилпреднизолон или друге глукокортикоиде или било коју помоћну супстанцу (види "Састав").
Осим у заменским или хитним терапијама, Урбасон се не сме примењивати у:
- пацијенти са чир на желуцу или дванаестопалачном цреву;
- пацијенти са деминерализацијом костију (остеопороза);
- пацијенти са менталним поремећајима;
- пацијенти са глаукомом отвореног и затвореног угла;
- пацијенти са херпетичним кератитисом;
- пацијенти са неким вирусним обољењима као што су: водене козице, херпес симплек и током вирусне фазе херпес зостер;
- пацијенти са латентном или манифестном туберкулозом, па чак и ако се само сумња (ризик од почетка болести до тада латентни или погоршање болести које је већ у току);
- пацијенти са лимфаденопатијом након вакцинације БЦГ;
- пацијенти који болују од амебијезе;
- пацијенти са системском микозом;
- пацијенти са полиомијелитисом (са изузетком енцефалитног булбарног облика);
- отприлике 8 недеља пре и 2 недеље након вакцинације.
Препоручује се да се пацијенти лечени терапијским дозама глукокортикоида (осим заменске терапије) не вакцинишу јер одговор антитела може бити неадекватан или могу развити неуролошке компликације. У случају тешких инфекција, Урбасон се може користити само у комбинацији са специфичном терапијом.
Због опасности од успореног раста, Урбасон треба давати деци само када је то очигледно потребно.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Урбасон
Због опасности од перфорације црева са перитонитисом, Урбасон треба користити само када је то очигледно потребно и уз одговарајуће праћење пацијената са:
- тешки улцерозни колитис са ризиком од перфорације, апсцеса или гнојне упале;
- дивертикулитис;
- недавне цревне анастомозе.
Осим ако су већ боловали од водених козица, деца и одрасли би требало да избегавају контакт са људима који имају водене козице или шиндре.
Ако су изложени таквим инфекцијама током узимања Урбасон -а, требало би да се одмах обрате лекару чак и у одсуству симптома.
Пацијенте са туберкулинском реактивношћу треба пратити због ризика од поновне активације.
Код ових пацијената се препоручује хемопрофилакса током дуготрајне терапије глукокортикоидима. Код пацијената са мијастенијом гравис, посебно ако примају велике дозе глукокортикоида, постоји ризик од погоршања болести, обично у прве две недеље од почетка терапије глукокортикоидима. Због тога се препоручује да дозе Урбасон -а буду ниске на почетку терапије и да се постепено повећавају.
Треба пратити метаболичка стања пацијената са дијабетесом и по потреби прилагодити антидијабетичку терапију.
Конкретно, након продужене терапије високим дозама лека, треба размотрити могуће задржавање воде и натријума. У овом случају потребно је осигурати адекватно снабдевање калијумом, чији се ниво мора пратити у крви и смањен унос натријума.
Треба узети у обзир могуће погоршање хипертензије и срчаних обољења, стога је потребно одговарајуће праћење пацијената.
У дуготрајном лечењу глукокортикоидима, лекарски прегледи укључују офталмолошке.
Код пацијената са хипотиреозом или пацијената са цирозом јетре, одговор на кортикостероиде може бити повећан, па је потребно смањење дозе и праћење пацијената.
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат Урбасон -а
- Глукозиди дигиталиса: деловање глукозида могло би се појачати хипокалијемијом.
- Диуретици: повећано излучивање калијума.
- Антидијабетици: хипогликемијски ефекат може бити смањен.
- Деривати кумарина: антикоагулантни ефекти се могу смањити.
- Рифампицин, фенитоин и барбитурати: ефекат кортикостероида може бити смањен (видети "Нежељена дејства").
- Недеполаризујући релаксанти мишића: Опуштање мишића може бити продужено.
- Естроген (контрацептивни производи): Истовремена употреба естрогена може смањити метаболизам кортикостероида, укључујући метилпреднизолон.
- Нестероидни антиинфламаторни лекови повећавају ризик од гастроинтестиналног крварења.
- Циклоспорин: инхибиција метаболизма; повећан ризик од напада.
- Алергијски тестови: Кожне реакције на алергијске тестове могу бити потиснуте.
- Дилтиазем: инхибиција метаболизма метилпреднизолона (ЦИП3А4) и инхибиција П-гликопротеина. Пацијента треба пратити под започињањем терапије метилпреднизолоном. Можда ће бити потребно прилагођавање дозе метилпреднизолона.
Обавестите свог лекара или фармацеута ако сте недавно узимали било који други лек, чак и без рецепта.
Упозорења Важно је знати да:
Употреба глукокортикоида може ослабити имунолошки систем узрокујући настанак инфекција, неки микроорганизми се могу активирати са последичном манифестацијом латентних инфекција.
Глукокортикоиди могу сакрити знакове инфекције и отежати дијагнозу њеног постојања или развоја.
Код пацијената који примају системске глукокортикоиде, одређена вирусна обољења, попут богиња, херпес симплекса и током вирусне фазе херпес зостера, такође могу постати озбиљна у заменским терапијама.
Системски третман глукокортикоидима може изазвати хориоретинопатију која може довести до поремећаја вида, укључујући губитак вида. Продужена употреба системског лечења глукокортикоидима чак и при малим дозама може изазвати хориоретинопатију (видети одељак "Нежељени ефекти").
Трудноћа и дојење
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
Метилпреднизолон продире кроз плаценту и пролази у мајчино млеко.
С обзиром да постоји врло ограничено искуство са употребом метилпреднизолона у трудноћи, Урбасон треба примењивати само када је јасно потребно, под директним медицинским надзором. Ако се дају високе дозе лека, из клиничких разлога, дојење треба прекинути како би се спречило да беба унесе метилпреднизолон са мајчиним млеком.
Утицај на способност управљања возилима и машинама
Неки нежељени ефекти (смањени видни капацитет, појава замућења сочива, повећан интраокуларни притисак, вртоглавица и мигрена) могу смањити способност концентрације и реакције пацијената, што представља ризик у свим оним ситуацијама у којима су ове вештине од посебног значаја (вожња аутомобила или коришћење машина).
Важне информације о неким састојцима УРБАСОН -а
УРБАСОН садржи лактозу.Ако је ваш лекар дијагностиковао нетолеранцију на неке шећере, обратите му се пре узимања овог лека.
За оне који се баве спортом:
Употреба лека без терапијске потребе представља допинг и у сваком случају може одредити позитивне антидопинг тестове.
Доза, начин и време примене Како се користи Урбасон: Дозирање
Генерално, лечење почиње релативно високим дозама које се смањују током лечења. Након успешног почетног третмана, дневна доза се постепено смањује (у интервалима од једног до неколико дана) до минималне дозе потребне за постизање задовољавајућег резултата (доза одржавања).
Код бронхијалне астме и алергијских болести препоручују се почетне дозе између 16-40 мг дневно, док је доза одржавања углавном 4-16 мг дневно. У благим случајевима хроничног полиартритиса, 8-16 мг може бити довољно за почетак терапије, у у тешким случајевима, међутим, потребно је 16-40 мг, а дневна доза од 4-16 мг обично је довољна за одржавање терапијског успеха.
Према најновијем искуству, у акутној реуматској грозници потребне су велике дозе стероида. Из тог разлога дневну дозу од 40-80-120 мг (код деце млађе од 14 година, 1,2-1,6 мг / кг телесне тежине) треба примењивати све док брзина седиментације еритроцита не остане нормална најмање недељу дана; затим се доза постепено смањује.
Знатно већа доза, до дневних доза од 100 мг и више, понекад је потребна код акутних еритематода, пемпхигус вулгарис и код различитих хемопатија.
Код пацијената лечених преднизоном или преднизолоном, при преласку на Урбасон, доза одржавања је обично 80% претходно примењене дозе, односно, таблета Урбасон од 4 мг одговара једној таблети преднизона или преднизолона од 5 мг.
Таблете се не смеју узимати на празан желудац; расподела дозе током дана и трајање терапије препуштени су процени лекара који ће одлучити, као и у свакој терапији глукокортикоидима, на основу тежине болести и различитог одговора пацијената на лечење.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Урбасон -а
Нема познатих случајева акутне интоксикације. Међутим, ако је потребно, треба извршити испирање желуца и проверити све симптоме.
У случају случајног гутања / узимања прекомерне дозе УРБАСОН -а, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Ако имате питања о употреби УРБАСОН -а, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нуспојаве Урбасон -а
Као и сви лекови, УРБАСОН може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Током терапије кортикостероидима, посебно за интензивне и продужене третмане, могу се јавити неки од следећих ефеката:
- абнормална расподела телесне масти као у случају лунарне фације, гојазност и врло ретко такође расподела масти у вертебралном каналу (епидурална) или у грудној шупљини (епикардијална, медијастинална); добијање на тежини.
- задржавање натријума и накупљање воде у ткивима, повећано излучивање калијума са могућом хипокалијемијом, повећана плућна конгестија код пацијената са срчаним ударом, хипертензија.
- промена у лучењу полних хормона (могућа аменореја, повећан раст косе, смањена сексуална моћ); инактивација или атрофија кортикоадреналне активности, успоравање раста код деце.
- повећан шећер у крви, стероидни дијабетес, промене у серумској липидној фракцији.
- руптура тетиве (Ахилова тетива), посебно код пацијената са метаболичким поремећајима као што су: уремија или дијабетес мелитус.
- слабост мишића. Слабљење мишићне слабости и тешке мијастеничне кризе могу се јавити код пацијената са миастенијом гравис.Акутне миопатије могу се погоршати употребом недеполаризујућих релаксаната.
- развој чира на желуцу и дванаестопалачном цреву; перфорације желуца и дуоденума, са перитонитисом.
- болести крви, кашњење процеса зарастања, повећање метаболизма протеина праћено "повећањем уреје".
- промене на кожи (атрофија, стрије, акне и крварење).
- у ретким случајевима могу се јавити реакције преосетљивости и осип на кожи. Реакције преосетљивости укључују шок који може настати након парентералне примене, посебно код пацијената са бронхијалном астмом или који су подвргнути трансплантацији бубрега.
- смањен имунолошки одговор и повећан ризик од инфекција. Неке вирусне болести као што су: водене козице, херпес симплек и херпес зостер могу постати озбиљне.
- церебралне конвулзије, повећан интракранијални притисак са папилоедемом (псеудотумор церебри), развој или погоршање менталних поремећаја као што су: еуфорија, промене расположења, промена личности, тешка депресија, психоза, вртоглавица, главобоља и поремећаји сна.
- леукоцитоза (у почетку се враћа у нормалу током терапије), склоност ка тромбоцитози, повећан ризик од тромбозе.
- замагљивање сочива, повећан интраокуларни притисак, хориоретинопатија (видети одељак „Посебна упозорења“).
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељена дејства директно путем националног система за пријављивање Италијанске агенције за лекове, веб страница: хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе. Како бисте пружили више информација о безбедности овог лека. .
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека назначен на паковању.
Наведени датум истека се односи на производ у нетакнутом и правилно ускладиштеном паковању.
УПОЗОРЕЊЕ: немојте користити лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
Не чувати на температури изнад 30 ° Ц.
Чувати ван домашаја и погледа деце.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да одложите лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Састав и фармацеутски облик
САСТАВ
1 таблета садржи:
Активни састојак: метилпреднизолон 4 мг.
Помоћне супстанце: лактоза, кукурузни скроб, талк, колоидни силицијум диоксид и магнезијум стеарат.
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ
Таблете
Кутија са 10 таблета од 4 мг.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
УРБАСОН
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
УРБАСОН таблете од 4 мг
1 таблета садржи: метилпреднизолон 4 мг.
УРБАСОН 8 мг таблете са продуженим ослобађањем
1 таблета садржи: метилпреднизолон 8 мг.
УРБАСОН 4 мг таблете са продуженим ослобађањем
1 таблета садржи: 4 мг метилпреднизолона.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
УРБАСОН таблете од 4 мг
Округле таблете са ознаком "ИВД" на једној страни и логотипом Хоецхст на другој.
УРБАСОН 8 мг таблете са продуженим ослобађањем
Округле таблете са продуженим ослобађањем са гастрорезистентним језгром и ознаком "ИВР".
УРБАСОН 4 мг таблете са продуженим ослобађањем
Округле таблете са продуженим ослобађањем са гастрорезистентним језгром и ознаком "ИВМ".
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Акутни реуматизам зглобова (реуматска грозница) и хронични полиартритис, реуматске и реуматоидне манифестације унутрашњих органа, судова, очију, коже и серозе; мокраћни артритис; псоријатична артропатија; бронхијална астма, поленска грозница, серумска болест, преосетљивост на лекове и друге алергијске и токсично-алергијске реакције; уртикарија, генерализовани екцем, дерматитис; еритродермија, дисеминиране еритематоде, дерматомиозитис, пемфигус, ексфолијативни дерматитис; агранулоцитоза, тромбоцитопенија, стечена хемолитичка анемија, мијелобластоза, лимфаденоза, лимфогрануломатоза; хепатитис, улцерозни колитис, адреногенитални синдром; нефротски синдром (такође у комбинацији са салуретиком Ласик).
04.2 Дозирање и начин примене
Генерално, лечење почиње релативно високим дозама које се смањују током лечења. Након успешног почетног третмана, дневна доза се постепено смањује (у интервалима од једног до неколико дана) до минималне дозе потребне за постизање задовољавајућег резултата (доза одржавања).
Дозирање:
УРБАСОН таблете од 4 мг
Код бронхијалне астме и алергијских болести препоручују се почетне дозе између 16-40 мг дневно, док је доза одржавања углавном 4-16 мг дневно.
У благим случајевима хроничног полиартритиса, 8-16 мг може бити довољно за почетак терапије, док је у тешким случајевима потребно 16-40 мг. Дневна доза од 4-16 мг обично је довољна за одржавање терапијског успеха.
Према најновијем искуству, у акутној реуматској грозници потребне су велике дозе стероида. Због тога дневну дозу од 40-80-120 мг (код деце млађе од 14 година, 1,2-1,6 мг / кг) треба примењивати све док стопа седиментације еритроцита остане нормална најмање недељу дана; затим се доза постепено смањује.
Значајно веће дозе, до дневних доза од 100 мг и више, понекад су потребне код акутних еритематода, пемпхигус вулгарис и различитих хемопатија.
Код пацијената лечених преднизоном или преднизолоном, при преласку на Урбасон, доза одржавања је обично 80% претходно примењене дозе, односно једна таблета Урбасон 4 мг одговара једној таблети од 5 мг преднизона или преднизолона.
УРБАСОН 8 мг таблете са продуженим ослобађањем и УРБАСОН 4 мг таблете са продуженим ослобађањем.
Свакако је могуће одмах започети оралну терапију кортикостероидима са таблетама са продуженим ослобађањем Урбасон 8 мг или таблетама са продуженим ослобађањем Урбасон 4 мг; обично почиње са дневном дозом између 20 и 40 мг, а затим се наставља, по могућству што је пре могуће. и по процени лекара, у нижој дози.
Дозирање одржавања мора увијек бити минимум који може контролирати симптоме; смањење дозе увек мора да се врши постепено.
Начин примене
Таблете се не смеју гутати на празан желудац.
Таблете са продуженим ослобађањем треба прогутати целе, без жвакања.
Расподела дозе током дана и трајање терапије препуштени су процени лекара који ће, као и у свакој терапији глукокортикоидима, одлучити на основу тежине болести и различитог одговора пацијената на лечење .
Препоручује се да се доза једном дневно узима рано ујутру. Након што се утврди доза одржавања, препоручује се пацијенту да узима двоструку дневну дозу сваки други дан одједном ујутру. Трајање лечења зависи од пацијента до пацијента.
04.3 Контраиндикације
Не сме се користити код пацијената са преосетљивошћу на метилпреднизолон или друге глукокортикоиде или било коју помоћну супстанцу (видети "6.1 Списак помоћних супстанци").
Осим у заменским или хитним терапијама, Урбасон се не сме примењивати у:
- пацијенти са чир на желуцу или дванаестопалачном цреву;
- пацијенти са деминерализацијом костију (остеопороза);
- пацијенти са менталним поремећајима;
- пацијенти са глаукомом отвореног и затвореног угла;
- пацијенти са херпетичним кератитисом;
- пацијенти са неким вирусним обољењима као што су: водене козице, херпес симплек, а током вирусне фазе херпес зостер;
- пацијенти са латентном или манифестном туберкулозом, па чак и ако се само сумња (ризик од почетка болести до тада латентни или погоршање болести које је већ у току);
- пацијенти са лимфаденопатијом након БЦГ вакцинације;
- пацијенти који болују од амебијезе;
- пацијенти са системском микозом;
- пацијенти са полиомијелитисом (са изузетком енцефалитног булбарног облика);
- отприлике 8 недеља пре и 2 недеље након вакцинације.
Препоручује се да се пацијенти лечени терапијским дозама глукокортикоида (осим заменске терапије) не вакцинишу јер одговор антитела може бити неадекватан или могу развити неуролошке компликације. У случају тешких инфекција, Урбасон се може користити само у комбинацији са специфичном терапијом.
Због опасности од успореног раста, Урбасон треба давати деци само када је то очигледно потребно.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Употреба глукокортикоида може ослабити имунолошки систем узрокујући настанак инфекција, неки микроорганизми се могу активирати са последичном манифестацијом латентних инфекција.
Глукокортикоиди могу сакрити знакове инфекције и отежати дијагнозу њеног постојања или развоја.
Код пацијената који примају системске глукокортикоиде, одређена вирусна обољења, попут богиња, херпес симплекса и током вирусне фазе херпес зостера, такође могу постати озбиљна у заменским терапијама.
Системски третман глукокортикоидима може изазвати хориоретинопатију која може довести до поремећаја вида, укључујући губитак вида. Продужена употреба системског лијечења глукокортикоидима чак и при малим дозама може узроковати хориоретинопатију (видјети дио 4.8).
Због опасности од перфорације црева са перитонитисом, Урбасон треба користити само када је то очигледно потребно и уз одговарајуће праћење пацијената са:
- тешки улцерозни колитис са ризиком од перфорације, апсцеса или гнојне упале;
- дивертикулитис;
- недавне цревне анастомозе.
Осим ако су већ боловали од водених козица, деца и одрасли би требало да избегавају контакт са људима који имају водене козице или шиндре. Ако су изложени таквим инфекцијама током узимања Урбасон -а, требало би да се одмах обрате лекару чак и у одсуству симптома.
Пацијенте са туберкулинском реактивношћу треба пратити због ризика од поновне активације. Код ових пацијената се препоручује хемопрофилакса током дуготрајне терапије глукокортикоидима.
Код пацијената са мијастенијом гравис, посебно ако примају велике дозе глукокортикоида, постоји ризик од погоршања болести, обично у прве две недеље од почетка терапије глукокортикоидима. Због тога се препоручује да дозе Урбасон -а буду ниске на почетку терапије и да се постепено повећавају.
Треба пратити метаболичка стања пацијената са дијабетесом и по потреби прилагодити антидијабетичку терапију.
Конкретно, након продужене терапије високим дозама лека, треба размотрити могуће задржавање воде и натријума. У овом случају потребно је осигурати адекватно снабдевање калијумом, чији се ниво мора пратити у крви и смањен унос натријума.
Треба узети у обзир могуће погоршање хипертензије и срчаних обољења, стога је потребно одговарајуће праћење пацијената.
У дуготрајном лечењу глукокортикоидима, лекарски прегледи укључују офталмолошке.
Код пацијената са хипотиреозом или пацијената са цирозом јетре, одговор на кортикостероиде може бити повећан, па је потребно смањење дозе и праћење пацијената.
Важне информације о неким састојцима УРБАСОН -а
УРБАСОН садржи лактозу.
Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком Лапп лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не би требало да узимају овај лек.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
- Дигиталис глукозиди: деловање глукозида могло би се појачати хипокалијемијом.
- Диуретици: повећано излучивање калијума.
- Антидијабетици: хипогликемијски ефекат може бити смањен.
- Деривати кумарина: антикоагулантни ефекти се могу смањити.
- Рифампицин, фенитоин и барбитурати: ефекат кортикостероида може бити смањен (видети "Нежељена дејства").
- недеполаризујући релаксанти мишића: опуштање мишића може бити продужено.
- Естрогени (производи контрацепције): истовремена употреба естрогена може смањити метаболизам кортикостероида, укључујући метилпреднизолон.
-Нестероидни антиинфламаторни лекови повећавају ризик од гастроинтестиналног крварења.
- циклоспорин: инхибиција метаболизма; повећан ризик од напада.
- Алергијски тестови: кожне реакције на алергијске тестове могу бити потиснуте.
- Дилтиазем: инхибиција метаболизма метилпреднизолона (ЦИП3А4) и инхибиција П-гликопротеина. Пацијента треба пратити под започињањем терапије метилпреднизолоном. Можда ће бити потребно прилагођавање дозе.
04.6 Трудноћа и дојење
Метилпреднизолон продире кроз плаценту и пролази у мајчино млеко.
С обзиром да постоји врло ограничено искуство са употребом метилпреднизолона у трудноћи, Урбасон треба примењивати само када је јасно потребно, под директним медицинским надзором. Ако се дају високе дозе лека, из клиничких разлога, дојење треба прекинути како би се спречило да беба унесе метилпреднизолон са мајчиним млеком.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Неки нежељени ефекти (смањени видни капацитет, појава замућења сочива, повећан интраокуларни притисак, вртоглавица и мигрена) могу смањити способност концентрације и реакције пацијената, што представља ризик у свим оним ситуацијама у којима су ове вештине од посебног значаја (вожња аутомобила или коришћење машина).
04.8 Нежељени ефекти
Током терапије кортикостероидима, посебно за интензивне и продужене третмане, могу се јавити неки од следећих ефеката:
- абнормална расподела телесне масти као у случају лунарне фације, гојазност и врло ретко такође расподела масти у вертебралном каналу (епидурална) или у грудној шупљини (епикардијална, медијастинална); добијање на тежини.
- задржавање натријума и накупљање воде у ткивима, повећано излучивање калијума са могућом хипокалијемијом, повећана плућна конгестија код пацијената са срчаним ударом, хипертензија.
- промена у лучењу полних хормона (могућа аменореја, повећан раст косе, смањена сексуална моћ); инактивација или атрофија кортикоадреналне активности, успоравање раста код деце.
- повишен шећер у крви, стероидни дијабетес, промене у серумској фракцији липида.
- руптура тетиве (Ахилова тетива), посебно код пацијената са метаболичким поремећајима као што су: уремија или дијабетес мелитус.
- слабост мишића.
- погоршање мишићне слабости и тешке мијастеничне кризе могу се јавити код пацијената са миастенијом гравис.Акутне миопатије могу се погоршати употребом недеполаризујућих релаксаната.
- развој чира на желуцу и дванаестопалачном цреву; перфорације желуца и дуоденума, са перитонитисом.
- болести крви, кашњење у процесу зарастања, повећање метаболизма протеина праћено "повећањем" уреје.
- промене на кожи (атрофија, стрије, акне и крварење).
- у ретким случајевима могу се јавити реакције преосетљивости и осип на кожи. Реакције преосетљивости укључују шок који може настати након парентералне примене, посебно код пацијената са бронхијалном астмом или који су подвргнути трансплантацији бубрега.
- смањен имунолошки одговор и повећан ризик од инфекција. Неке вирусне болести као што су: водене козице, херпес симплек и херпес зостер могу постати озбиљне.
- церебралне конвулзије, повећан интракранијални притисак са папилоедемом (псеудотумор церебри), развој или погоршање менталних поремећаја као што су: еуфорија, промене расположења, промена личности, тешка депресија, психоза, вртоглавица, главобоља и поремећаји сна.
- леукоцитоза (у почетку се враћа у нормалу током терапије), склоност ка тромбоцитози, повећан ризик од тромбозе.
- замагљивање сочива, повећан интраокуларни притисак, хориоретинопатија (видети одељак 4.4).
Пријављивање сумње на нежељене реакције.
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Италијанска агенција за лекове , веб страница: ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.
04.9 Предозирање
Нема познатих случајева акутне интоксикације. Међутим, ако је потребно, треба извршити испирање желуца и проверити све симптоме.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: системски кортикостероиди, глукокортикоиди.
АТЦ ознака: Х02АБ04.
Механизам дејства:
Метилпреднизолон има дозно зависан утицај на метаболизам у готово свим ткивима; у физиолошком опсегу концентрације, ови ефекти су неопходни за одржавање телесне хомеостазе у мировању и у стресним условима, као и за регулисање имунолошког система.
Замјенска терапија:
Физиолошке дозе метилпреднизолона замењују ендогени кортизол у случају адренокортикалне дисфункције; у овим дозама такође постоји утицај на метаболизам угљених хидрата, протеина и липида. 8 мг метилпреднизолона је еквивалентно 40 мг кортизола. С обзиром на скоро потпуно одсуство минералокортикоидних ефеката метилпреднизолона, минералокортикоид се мора примењивати истовремено као заменска терапија када постоји потпуни блок адренокортикотропних функција.
Када је потребно применити велике дозе Урбасон-а у заменској терапији, метилпреднизолон има брз антиинфламаторни ефекат и одложен имуносупресивни ефекат.
Инхибира хемотаксију и активност ћелија имуног система, као и ослобађање и дејство медијатора имунолошких реакција, на пример лизосомалног ензима и леукотриена. Код бронхијалне опструкције појачани су бета-миметички бронходилататори.
Дуге и високе дозе терапије изазивају смањење функције имуног система и кортикалног дела надбубрежне жлезде.
Минералотропни ефекти метилпреднизолона су веома ограничени.
Ефекти на опструктивне патологије дисајних путева:
Ефекат метилпреднизолона у овим патологијама у потпуности се приписује његовој способности да инхибира запаљенске процесе, сузбијању или спречавању едема слузнице, инхибицији бронхоконстрикције, инхибицији или ограничењу производње слузи, као и смањењу вискозности сама слуз. Ови ефекти се заснивају на следећем механизму: стабилизација мембране, побољшање одговора мишића бронхија на симпатомиметик б2, смањење реакција типа И након једне недеље терапије.
Трајање ефеката:
Трајање ефекта је дуже од времена боравка у серуму; у ствари, ефекат траје при међудозама, од 12 до 36 сати након оралне или интравенозне примене.
05.2 Фармакокинетичка својства
Након оралне примене Урбасон -а, највећа серумска концентрација метилпреднизолона достиже се у року од 1,5 сата, а т½ је приближно 2/3 сата. 77% лека је везано за протеине, без обзира на дозу. Везивање се дешава са албумином, а не са трансцортином.
Метилпреднизолон се метаболише углавном у јетри, метаболити (11-кето и 20 хидрокси деривата) су неактивни као хормони и излучују се првенствено путем бубрега (приближно 85% примењене дозе се појављује у урину у року од 10 сати, а приближно 10% у фецесу) .) Након оралне примене Урбасон -а, мање од 10% метилпреднизолона се излучује непромењено.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Акутна токсичност:
ЛД50 оралног метилпреднизолона је већи од 40 мг / кг код паса, док је код пацова већи од 4000 мг / кг телесне тежине.
Хронична токсичност:
У студијама на животињама примећени су следећи фармакодинамички ефекти: полицитемија, лимфопенија, атрофија тимуса и кортикалног дела надбубрежне жлезде и повећано складиштење гликогена у јетри.
Хронични третмани високим дозама (3-10 мг / кг телесне тежине дневно) изазивају смањење имунолошког одговора, смањују активност коштане сржи, изазивају атрофију скелетних мишића, утичу на тежину тестиса и јајника (пси: смањена тежина тестиса, пацов: повећана тежина тестиса и јајника) и смањена тежина простате (пас) и сперматоциста (пацов), полидипсија, дијареја и погоршање општих стања.
Карциногенеза
Нема дугорочних студија на животињама у вези са канцерогеним ефектима метилпреднизолона.
Мутагенеза
Мутагеност метилпреднизолона није у потпуности истражена. АМЕС тест је негативан.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
УРБАСОН таблете од 4 мг
лактоза, кукурузни скроб, талк, колоидни силицијум диоксид и магнезијум стеарат.
УРБАСОН 8 мг таблете са продуженим ослобађањем
кукурузни скроб, лактоза, талк, магнезијум стеарат, сахароза, арапска гума, желатина, течна глукоза, калцијум карбонат, глицерин, кополимер метакрилне киселине, триетил цитрат, Е 127, Е 110, полиетилен гликол 6000.
УРБАСОН 4 мг таблете са продуженим ослобађањем
кукурузни скроб, лактоза, талк, магнезијум стеарат, сахароза, арапска гума, желатина, течна глукоза, калцијум карбонат, глицерин, кополимер метакрилне киселине, триетил цитрат, Е 104, полиетилен гликол 6000.
06.2 Некомпатибилност
Нема познатих хемијско-физичких инкомпатибилности.
06.3 Период важења
УРБАСОН таблете од 4 мг: 3 године.
УРБАСОН 8 мг таблете са продуженим ослобађањем и УРБАСОН 4 мг таблете са продуженим ослобађањем: 2 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
УРБАСОН таблете од 4 мг
Не чувати на температури изнад 30 ° Ц.
УРБАСОН 8 мг таблете са продуженим ослобађањем и 4 мг таблете са продуженим ослобађањем
Они нису предвиђени у уобичајеним условима околине.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
УРБАСОН таблете од 4 мг
Блистер паковања од непрозирног белог ПВЦ-а и алуминијума, топлотно затворена; 10 таблета.
УРБАСОН 8 мг таблете са продуженим ослобађањем
Блистер паковања од непрозирног белог ПВЦ-а и алуминијума, топлотно затворена; 10 таблета са продуженим ослобађањем.
УРБАСОН 4 мг таблете са продуженим ослобађањем
Блистер паковања од непрозирног белог ПВЦ-а и алуминијума, топлотно затворена; 10 таблета са продуженим ослобађањем.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Врста примарног и / или секундарног паковања не укључује посебна упутства за употребу и употребу.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Санофи С.п.А. - Виале Л. Бодио, 37 / Б - Милан
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
УРБАСОН таблете од 4 мг А.И.Ц. н.:024001012
УРБАСОН 8 мг таблете са продуженим ослобађањем А.И.Ц. н.:024001036
УРБАСОН 4 мг таблете са продуженим ослобађањем А.И.Ц. н.:024001051
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
УРБАСОН таблете од 4 мг: 27.12.1966 / 01.06.2010
УРБАСОН 8 мг таблете са продуженим ослобађањем: 10.11.1965 / 01.06.2010
УРБАСОН 4 мг таблете са продуженим ослобађањем: 20.4.1979 / 01.06.2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Марта 2015