Активни састојци: Деслоратадин
Аериус 5 мг филмом обложене таблете
Аериус уметци за паковање су доступни за величине паковања:- Аериус 5 мг филмом обложене таблете
- Аериус 5 мг орални лиофилизат
- Аериус 2,5 мг дисперзибилне таблете за уста
- Аериус 5 мг распадљиве таблете за уста
- Аериус 0,5 мг / мл орални раствор
Индикације Зашто се користи Аериус? За шта је то?
Аериус је антиалергијски лек који не изазива сан. Помаже у контроли алергијске реакције и симптома.
Аериус ублажава симптоме повезане са алергијским ринитисом (упала носних пролаза узрокована алергијом, попут пелудне грознице или алергије на гриње). Ови симптоми укључују кихање, цурење из носа и сврбеж носа, свраб непца, сузне очи, сврбеж и сузење очију.
Аериус се такође користи за ублажавање симптома повезаних са кошницом (стање коже узроковано алергијом). Ови симптоми укључују свраб и жуљеве (жуљеве).
Олакшање ових симптома траје цео дан и помаже вам да се вратите нормалним дневним активностима и побољшате сан.
Контраиндикације Када се Аериус не сме користити
Немојте узимати Аериус
- ако сте алергични (преосетљиви) на деслоратадин или на било који други састојак лека Аериус или на лоратадин.
Аериус је индициран за одрасле и адолесценте (12 година и старији).
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Аериус
Будите посебно опрезни са Аериусом
- ако је ваша бубрежна функција поремећена.
Ако се ово односи на вас или нисте сигурни, посаветујте се са лекаром пре него што узмете Аериус.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Аериуса
Нема познатих интеракција лека Аериус са другим лековима.
Употреба Аериуса са храном и пићем
Аериус се може узимати близу или далеко од оброка
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек током трудноће и дојења. Ако сте трудни или дојите, употреба лека Аериус се не препоручује.
Вожња и управљање машинама
Не очекује се да ће Аериус у препорученој дози изазвати поспаност или бити мање опрезан. Међутим, поспаност се врло ретко јављала код неких људи, што може утицати на способност управљања возилима и рада са машинама.
Важне информације о неким састојцима лека Аериус
Аериус таблете садрже лактозу. Ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се свом лекару пре него што узмете овај лек.
Доза, начин и време примене Како се користи Аериус: Дозирање
Одрасли и адолесценти (старији од 12 година): узимати једну таблету једном дневно. Таблету прогутајте целу са водом, са или без хране.
Што се тиче трајања лечења, ваш лекар ће утврдити од које врсте алергијског ринитиса патите и колико дуго ћете морати да узимате Аериус.
Ако је ваш алергијски ринитис испрекидан (симптоми су присутни мање од 4 дана у току недеље или мање од 4 недеље), лекар ће вам прописати распоред лечења који зависи од процене ваше историје болести. Ако је ваш алергијски ринитис упорни (са симптомима 4 дана или више током једне недеље и дуже од 4 недеље), лекар вам може прописати дуготрајно лечење.
У случају уртикарије, трајање лечења може варирати од пацијента до пацијента, па се морате придржавати упутстава лекара.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Аериуса
Ако узмете више Аериуса него што је требало
Узимајте Аериус само онако како вам је прописано. Не очекују се озбиљни проблеми због случајног узимања више доза, али ако узмете више лека Аериус од прописаног, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Ако сте заборавили да узмете Аериус
Ако сте заборавили да узмете дозу у прописаном року, узмите је што је пре могуће, а затим наставите са лечењем као и обично. Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Аериуса
Као и сви лекови, Аериус може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих. Код одраслих, нежељени ефекти са Аериус -ом били су слични онима који су се јавили са таблетом без активног састојка (плацебо). Међутим, умор, сува уста и главобоља пријављени су чешће него код једне таблете без активног састојка (плацебо). Код адолесцената, главобоља је била најчешће пријављивана нуспојава
Током маркетинга Аериуса пријављени су врло ретки случајеви тешких алергијских реакција (отежано дисање, пискање, свраб, осип и отицање) и осип. Осим тога, иако врло ретко, било је извештаја о палпитацијама, повећању откуцаја срца, боловима у стомаку, мучнини (повраћању), повраћању, желуцу, дијареји, вртоглавици, сомноленцији, несаници, боловима у мишићима, халуцинацијама, конвулзијама, хиперактивности, упали јетре и абнормални тестови функције јетре.
Ако неко од нежељених дејстава постане озбиљно или ако приметите било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству, молимо вас да о томе обавестите свог лекара или фармацеута.
Истек и задржавање
Чувати ван домашаја и погледа деце.
Чувати на температури која не прелази 30 ° Ц.
Чувати у оригиналном паковању.
Немојте узимати Аериус након истека рока употребе назначеног на кутији и блистеру. Датум истека се односи на последњи дан у месецу.
Реците свом фармацеуту ако приметите било какве промене у изгледу таблета
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Шта Аериус садржи
Активни састојак је деслоратадин 5 мг
Помоћни састојци таблете су двобазни калцијум фосфат дихидрат, микрокристална целулоза, кукурузни скроб, талк. Облога таблете садржи филм (укључујући лактозу монохидрат, хипромелозу, титанијум диоксид, макрогол 400, индиго кармин (Е132)), прозирни омотач (који садржи хипромелозу, макрогол 400), карнауба восак, бели восак.
Како Аериус изгледа и садржај паковања
Аериус 5 мг филм таблете паковане су у јединичним дозама у блистер паковањима од 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90 или 100 таблета.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је приступити веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
АЕРИУС 5 МГ ТАБЛЕТЕ ОБЛОЖЕНЕ ФИЛМОМ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Свака таблета садржи 5 мг деслоратадина.
Помоћне супстанце са познатим дејством:
Овај лијек садржи лактозу.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Филмом обложене таблете.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Аериус је индициран код одраслих и адолесцената старијих од 12 година за ублажавање симптома повезаних са:
• алергијски ринитис (видети одељак 5.1)
• уртикарија (видети одељак 5.1)
04.2 Дозирање и начин примене
Дозирање
Одрасли и адолесценти (старији од 12 година)
Препоручена доза Аериуса је једна таблета једном дневно.
Интермитентни алергијски ринитис (присуство симптома мање од 4 дана током недеље или мање од 4 недеље) треба лечити у складу са проценом историје болести пацијента и лечење прекинути након повлачења симптома и почети поново након што поново се појављују.
У случају упорног алергијског ринитиса (присуство симптома 4 дана или више у току једне недеље и дуже од 4 недеље), пацијентима се може саветовати да наставе лечење током периода изложености алергенима.
Педијатријска популација
Искуство из клиничких испитивања за процену ефикасности деслоратадина код адолесцената у доби од 12 до 17 година је ограничено (видети одељке 4.8 и 5.1).
Безбедност и ефикасност Аериус 5 мг филмом обложених таблета код деце млађе од 12 година нису утврђене. Нема доступних података.
Начин примене
Орална употреба.
Доза се може узети са или без хране.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу, на било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1 или на лоратадин.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
У случају тешке бубрежне инсуфицијенције, Аериус треба користити опрезно (видети одељак 5.2).
Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком Лапп лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не би требало да узимају овај лек.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
У клиничким испитивањима са таблетама деслоратадина у којима су се истовремено давали еритромицин или кетоконазол нису примећене клинички значајне интеракције (видети одељак 5.1).
Педијатријска популација
Студије интеракција су спроведене само код одраслих.
У клиничкој фармаколошкој студији није показано да истовремени унос Аериус таблета са алкохолом појачава штетне ефекте алкохола на психофизичке способности испитаника (видети одељак 5.1). Међутим, током пост-маркетиншке употребе забележени су случајеви интолеранције на алкохол и интоксикације, па се препоручује опрез у случају истовременог узимања алкохола.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Велики број података код трудница (више од 1.000 изложених трудноћа) указује на то да деслоратадин не узрокује малформације нити феталну / неонаталну токсичност. Студије на животињама не указују на директне или индиректне штетне ефекте у погледу репродуктивне токсичности (видети одељак 5.3). Као мера предострожности, боље је избегавати употребу лека Аериус током трудноће.
Време храњења
Деслоратадин је откривен код новорођенчади дојенчади и одојчади лечених жена. Ефекат деслоратадина на новорођенчад / одојчад није познат, па се мора донети одлука да ли да се прекине дојење или да се прекине / уздржи од терапије леком Аериус узимајући у обзир корист дојења за дете и корист терапије за дете мајко.
Плодност
Нема података о плодности мушкараца и жена.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
На основу клиничких студија, Аериус нема или има занемарљив утицај на способност управљања возилима и рада на машинама. Пацијенте треба упозорити да већина људи не осећа поспаност. Међутим, будући да постоји индивидуална варијабилност у одговору на све лијекове, препоручује се пацијентима да се савјетују да се не укључе у активности које захтијевају менталну пажњу, попут управљања возилом или рада са машинама, све док не одговоре на лијек.
04.8 Нежељени ефекти
Сажетак сигурносног профила
У клиничким испитивањима спроведеним по бројним индикацијама, укључујући алергијски ринитис и хроничну идиопатску уртикарију, у препорученој дози од 5 мг дневно, нежељени ефекти су пријављени код Аериуса по стопи од 3% већој него код плацеба. Најчешће нежељене реакције пријављене у односу на плацебо биле су умор (1,2%), сува уста (0,8%) и главобоља (0,6%).
Педијатријска популација
У клиничкој студији на 578 адолесцената, старости 12-17 година, најчешћи нежељени догађај била је главобоља; овај догађај се догодио код 5,9% пацијената који су примали деслоратадин и код 6,9% пацијената који су примали деслоратадин. Пацијената који су примали плацебо.
Табела нежељених реакција
Учесталост нежељених реакција пријављених у односу на плацебо у клиничким испитивањима и друге нежељене реакције пријављене у маркетингу наведене су у доњој табели. Учесталости су дефинисане као врло честе (≥ 1/10), уобичајене (≥ 1/100,
Педијатријска популација
Други нежељени ефекти пријављени током постмаркетиншког периода код педијатријских пацијената са непознатом учесталошћу укључују продужење КТ интервала, аритмију и брадикардију.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве сваку сумњу на нежељену реакцију путем веб странице Италијанске агенције за лекове: ввв. агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.
04.9 Предозирање
Профил нежељених догађаја повезаних са предозирањем, виђен током примене након стављања лека у промет, сличан је оном који се примећује код терапијских доза, али величина ефеката може бити већа.
Лечење
У случају предозирања, процените стандардне мере за уклањање активног састојка који се још није апсорбовао. Препоручује се симптоматско и подржавајуће лечење.
Деслоратадин се не елиминише хемодијализом; није познато да ли се може уклонити перитонеалном дијализом.
Симптоми
На основу клиничке студије са више доза, у којој је примењено до 45 мг деслоратадина (девет пута више од клиничке дозе), нису примећени клинички релевантни ефекти.
Педијатријска популација
Профил нежељених догађаја повезаних са предозирањем, виђен током примене након стављања лека у промет, сличан је оном који се примећује код терапијских доза, али величина ефеката може бити већа.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: антихистамин - антагонист Х1.
АТЦ ознака: Р06А Кс27.
Механизам дејства
Деслоратадин је дуго делујући антагонист хистамина без седатива са селективном антагонистичком активношћу периферних Х1 рецептора. Након оралне примене, деслоратадин селективно блокира периферне хистаминске Х1 рецепторе који се не могу дифундирати у централни нервни систем.
Деслоратадин је показао анти-алергијска својства у студијама ин витро. Ово укључује инхибицију ослобађања проинфламаторних цитокина као што су ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8 и ИЛ-13 из људских мастоцита / базофила, као и инхибицију експресије адхезионог молекула П-селектина на ендотелним ћелијама Клиничка важност ових запажања остаје да се потврди.
Клиничка ефикасност и безбедност
У клиничкој студији са поновљеним дозама у којој се дневно давало до 20 мг деслоратадина током 14 дана, нису забележени статистички или клинички релевантни кардиоваскуларни ефекти. У клиничкој фармаколошкој студији у којој се деслоратадин примењивао у дозама од 45 мг дневно (девет пута више од терапијске дозе) током десет дана, није примећено продужење КТц.
У студијама интеракције са поновљеним дозама са кетоконазолом и еритромицином нису показане клинички значајне промене у концентрацији деслоратадина у плазми.
Деслоратадин није у стању да ефикасно продре у централни нервни систем. У контролисаним клиничким испитивањима, при препорученој дози од 5 мг дневно, није било доказа о прекомерној учесталости сомноленције у поређењу са плацебом. У клиничким испитивањима није показано да Аериус негативно утиче на психомоторне способности испитаника у дозама од 7,5 мг једном дневно. У студији појединачне дозе спроведеној на одраслима, примена деслоратадина у дози од 5 мг није довела до промена у стандардним мерама перформанси лета, укључујући погоршање субјективне поспаности или задатака везаних за лет.
У клиничким фармаколошким студијама, истовремена примена алкохола није открила повећање негативних ефеката алкохола на психофизичке способности нити повећање сомноленције. Нису примећене значајне разлике у резултатима психомоторних тестова између групе са деслоратадином и те групе. Лечено плацебом, било да се даје сам или са алкохолом.
Код пацијената са алергијским ринитисом, таблете Аериус су се показале ефикасним у ублажавању симптома као што су кихање, исцедак из носа и свраб, као и сврбеж, сузење и црвенило очију и сврбеж непца. Аериус је ефикасно контролисао симптоме током 24 сата.
Педијатријска популација
Ефикасност Аериус таблета није јасно доказана у студијама на адолесцентним пацијентима старости 12-17 година.
Поред признате класификације сезонских и вишегодишњих, алергијски ринитис се алтернативно може класификовати као интермитентни алергијски ринитис и упорни алергијски ринитис у зависности од трајања симптома. Повремени алергијски ринитис се дефинише када су симптоми присутни мање од 4 дана у току недеље или мање од 4 недеље. Перзистентни алергијски ринитис се дефинише када су симптоми присутни 4 дана или више у току недеље и дуже од 4 недеље.
Аериус се показао ефикасним у ублажавању симптома сезонског алергијског ринитиса, што показује укупна оцена добијена из упитника о квалитети живота за рино-коњунктивитис. Најважније побољшање је пронађено у домену практичних проблема и свакодневних активности ограничених симптомима.
Хронична идиопатска уртикарија проучавана је као клинички модел за уртикарију, јер је основни патофизиолошки процес сличан, без обзира на етиологију, и зато што се хронични болесници могу лакше укључити у проспективне студије. Узрочни је фактор за све врсте уртикарије, деслоратадин је за коју се очекује да ће бити ефикасна у пружању симптоматског олакшања за друге облике уртикарије, поред хроничне идиопатске уртикарије, према препорукама клиничких смерница.
У два шестонедељна клинички испитивања контролисана плацебом код пацијената са хроничном идиопатском уртикаријом, Аериус се показао ефикасним у ублажавању свраба и смањењу величине и броја кошница до краја првог интервала дозирања. 24-часовни интервал дозирања. Слично другим клиничким студијама спроведеним са антихистаминицима код хроничне идиопатске уртикарије, искључена је мањина пацијената који су идентификовани као они који не реагују на антихистаминике. Побољшање пруритуса за више од 50% примећено је код 55% пацијената лечених деслоратадином у поређењу са 19% пацијената лечених плацебом. Третман са Аериусом је такође значајно смањио сметње у спавању и дневним активностима, мерено четворостепеном скалом која се користи за процену ових променљивих.
05.2 Фармакокинетичка својства
Апсорпција
Концентрације деслоратадина у плазми могу се открити у року од 30 минута од примене. Деслоратадин се добро апсорбује са највећом концентрацијом у плазми приближно 3 сата након примене; терминални полуживот је око 27 сати .. Степен акумулације деслоратадина био је у складу са његовим полувременом (око 27 сати) и са јединственим
свакодневна администрација. Биорасположивост деслоратадина била је пропорционална дози у распону од 5 мг до 20 мг.
У фармакокинетичкој студији у којој су демографски подаци пацијената упоредиви са онима у општој популацији сезонског алергијског ринитиса, 4% испитаника постигло је већу концентрацију деслоратадина. Овај проценат може варирати у зависности од етничког порекла.Максимална концентрација деслоратадина била је приближно 3 пута већа након приближно 7 сати са завршним полувременом од приближно 89 сати. Безбедносни профил ових субјеката није се разликовао од профила опште популације.
Дистрибуција
Деслоратадин се умерено везује за протеине плазме (83% - 87%). Нема клинички значајних доказа о акумулацији лека након дневне дозе деслоратадина (5 мг до 20 мг) током 14 дана.
Биотрансформација
Ензим одговоран за метаболизам деслоратадина још није идентификован, па се неке интеракције са другим лековима не могу у потпуности искључити. Деслоратадин не инхибира ин виво ЦИП3А4 и студије ин витро су показали да лек не инхибира ЦИП2Д6 и да није ни супстрат ни инхибитор П-гликопротеина.
Елиминација
У студији са једном дозом која је користила дозу деслоратадина од 7,5 мг, није било доказа о било каквом утицају хране (доручак са високим садржајем масти и калорија) на излучивање самог деслоратадина. У посебној студији је откривено да сок грејпа нема утицај на излучивање деслоратадина.
Пацијенти са оштећењем бубрега
Фармакокинетика деслоратадина код пацијената са хроничном бубрежном инсуфицијенцијом (ЦРИ) упоређена је са фармакокинетиком деслоратадина у студији са једном и више доза. У студији са једном дозом, изложеност деслоратадину била је приближно 2 и 2,5 пута већа код испитаника са благим до умереним и тешким ЦРИ, него код здравих испитаника. У студији са више доза, равнотежно стање је изложеност деслоратадину постигнуто после 11. дана и у поређењу са здравим испитаницима ≈ 1,5 пута већи код испитаника са благим до умереним ЦРИ и ≈ 2,5 пута већи код испитаника са тешким ЦРИ. У обе студије, промене у изложености (АУЦ и Цмак) деслоратадину и 3-хидроксидеслоратадину нису биле клинички значајне.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Деслоратадин је главни активни метаболит лоратадина. Неклиничке студије спроведене са деслоратадином и лоратадином показале су да не постоје квалитативне или квантитативне разлике у профилу токсичности деслоратадина и лоратадина при упоредивим нивоима изложености лековима.
Неклинички подаци не откривају никакав специфичан ризик за људе на основу конвенционалних студија фармакологија безбедности, токсичност при поновљеним дозама, генотоксичност, канцерогени потенцијал, репродуктивна и развојна токсичност. Одсуство канцерогеног потенцијала показано је у студијама спроведеним са деслоратадином и лоратадином.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Језгро таблете: калцијум хидрогенфосфат дихидрат, микрокристална целулоза, кукурузни скроб, талк.
Облога таблете: филм премаз (који садржи лактозу монохидрат, хипромелозу, титанијум диоксид, макрогол 400, индиго кармин (Е132)), провидан премаз (који садржи хипромелозу, макрогол 400), карнауба восак, бели восак.
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
2 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Не чувати на температури изнад 30 ° Ц.
Чувати у оригиналном паковању.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Аериус се испоручује у блистерима који се састоје од ламинираног блистер филма са заптивном фолијом.
Материјали у блистер паковању састоје се од филма од полихлоротрифлуороетилена (ПЦТФЕ) / поливинилхлорида (ПВЦ) (површина у додиру са производом) са алуминијумском фолијом за затварање обложеном винилном превлаком (површина у контакту са производом) која је топлотно затворена .
Паковања од 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90, 100 таблета.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Мерцк Схарп & Дохме Лтд
Хертфорд Роад, Ходдесдон
Хертфордсхире ЕН11 9БУ
УК
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
ЕУ / 1/00/160 / 001-013
035201019
035201021
035201033
035201045
035201058
035201060
035201072
035201084
035201096
035201108
035201110
035201122
035201134
ЕУ/1/00/160/036
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Датум прве ауторизације: 15. јануар 2001
Датум последње обнове: 15. јануар 2006
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
26. марта 2015