СЕРОКАТ - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Серокат - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе и складиштење Састав и фармацеутски облик

Активни састојци: пароксетин (пароксетин хидрохлорид хемихидрат)

СЕРОКСАТ 20 мг филмом обложене таблете

Улошци за пакет Серокат доступни су за величине паковања:

СЕРОКСАТ 20 мг филмом обложене таблете
СЕРОКСАТ 2 мг / мл орална суспензија

Зашто се користи Серокат? За шта је то?

СЕРОКСАТ је третман за одрасле са депресијом и / или анксиозним поремећајима. Анксиозни поремећаји за које је индицирано лечење СЕРОКСАТ -ом су: опсесивно -компулзивни поремећај (понављајуће, опсесивне мисли са неконтролисаним понашањем), паника (напади панике, укључујући оне изазване агорафобијом, или страх од отворених простора), социјални анксиозни поремећаји (страх од друштвених ситуација или избегавање њих), посттрауматски стресни поремећај (анксиозност узрокована трауматским догађајем) и анксиозни поремећај „генерализована анксиозност (генерално осећај велике анксиозности или нервозе). СЕРОКСАТ припада групи лекова који се зову ССРИ (селективни инхибитори преузимања серотонина). Супстанца која се зове серотонин обично се налази у мозгу. Људи који су депресивни или анксиозни имају нижи ниво серотонина од осталих. Није у потпуности познато како СЕРОКСАТ и други ССРИ делују, али могу помоћи у повећању нивоа серотонина у мозгу.

Правилно лечење депресије или анксиозних поремећаја важно је да бисте се осећали боље.

Контраиндикације Када се Серокат не сме користити

Немојте узимати СЕРОКСАТ

Ако узимате друге лекове који се зову инхибитори моноаминооксидазе (МАОИ, укључујући моклобемид и метилтионинијев хлорид (метилен плаво)), или ако сте их узимали у било које време у последње две недеље. Ваш лекар ће вас посаветовати како треба да почнете да узимате СЕРОКСАТ након што престанете да узимате МАОИ.
Ако узимате антипсихотик који се назива тиоридазин или антипсихотик који се зове пимозид.
Ако сте алергични на пароксетин или неки други састојак овог лека (наведен у одељку 6).

Ако се неки од случајева односи на вас, разговарајте са својим лекаром без узимања СЕРОКСАТ -а.

Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Серокат

Обратите се свом лекару или фармацеуту пре него што узмете СЕРОКСАТ

Да ли узимате неке друге лекове (погледајте ову упуту, Остали лекови и СЕРОКСАТ)?
Да ли узимате тамоксифен за лечење рака дојке или проблема са плодношћу? СЕРОКСАТ може учинити тамоксифен мање ефикасним, па вам лекар може препоручити да узмете други антидепресив.
Имате ли проблеме са бубрезима, јетром или срцем?
Да ли патите од епилепсије или сте у прошлости патили од напада?
Да ли сте икада патили од епизода маније (хиперактивно понашање или мисли)?
Да ли сте примали електроконвулзивну терапију?
Раније сте имали крварење или узимате друге лекове који могу повећати ризик од крварења (они укључују лекове који разређују крв, као што су варфарин, антипсихотици попут перфеназина или клозапина, трициклични антидепресиви, лекови против болова и упала тзв. нестероидни антиинфламаторни лекови (НСАИД), попут ацетилсалицилне киселине, ибупрофена, целекоксиба, етодолака, диклофенака, мелоксикама)?
Да ли имате дијабетес?
Да ли сте на дијети са ниским садржајем натријума?
Да ли имате глауком (висок очни притисак)?
Да ли сте трудни или планирате трудноћу (погледајте Трудноћа, дојење и плодност у овом упутству)?
Да ли сте млађи од 18 година (погледајте Деца и адолесценти млађи од 18 година у овој брошури)?

Ако сте на било које од ових питања одговорили са ДА, а нисте о томе већ разговарали са својим лекаром, вратите се свом лекару и питајте шта да предузмете у вези са узимањем лека СЕРОКСАТ.

Деца и адолесценти млађи од 18 година

СЕРОКСАТ се не сме користити код деце и адолесцената млађих од 18 година. Осим тога, пацијенти млађи од 18 година имају повећан ризик од нежељених ефеката као што су покушаји самоубиства, суицидалне мисли и непријатељства (претежно агресија, опозиционо понашање и бес) при узимању лека СЕРОКСАТ. Ако вам је лекар преписао СЕРОКСАТ вама (или вашем детету) и ако желите да разговарате о томе, вратите се лекару. Морате рећи свом лекару ако се неки од горе наведених симптома развије или погорша када ви (или ваше дете) узимате СЕРОКСАТ. Штавише, ефекти на дугорочну подношљивост СЕРОКСАТ-а везани за раст, сазревање и когнитивни развој и развој понашања још нису доказани у овој старосној групи.

У студијама са СЕРОКСАТ -ом код пацијената млађих од 18 година, уобичајени нежељени ефекти који су се јавили код мање од 1 на 10 деце / адолесцената били су: повећане мисли о самоубиству и покушајима самоубиства, намерно самоповређивање, непријатељски став, агресивно или непријатељско, губитак апетита, тремор, абнормални знојење, хиперактивност (има превише енергије), узнемиреност, промене емоција (укључујући плач и промене расположења) и необичне модрице или крварење (попут крварења из носа). Ове студије су такође показале да су исти симптоми утицали на децу и адолесценте који су узимали пилуле шећера (плацебо) уместо СЕРОКСАТ -а, мада су били ређе уочени.

У овим студијама код пацијената млађих од 18 година, неки пацијенти су доживели ефекте одвикавања након престанка узимања СЕРОКСАТ -а. Ови ефекти су углавном били слични онима који су се јавили код одраслих након престанка узимања СЕРОКСАТ -а (погледајте све "одељак 3, Како узимати СЕРОКСАТ) Осим тога, пацијенти млађи од од 18 такође често (у мање од 1 у 10 случајева) такође су искусили бол у стомаку, осећај нервозе и промене емоција (укључујући плач, расположење, покушаје да се повредите, мисли о самоубиству и покушаје самоубиства).

Мисли о самоубиству и погоршање депресије или анксиозних поремећаја

Ако сте депресивни и / или имате анксиозне поремећаје, понекад вам могу пасти на памет да се повредите или убијете. Ове мисли могу бити чешће када први пут почнете да узимате антидепресиве, јер свим овим лековима треба неко време да делују, обично око две недеље, али понекад и више.

Вероватно ћете имати такве мисли:

Ако сте раније размишљали о самоубиству или самоповређивању.
Ако сте млада одрасла особа. Подаци из клиничких испитивања показали су повећан ризик од суицидалног понашања код одраслих млађих од 25 година са психијатријским поремећајима који су лечени антидепресивом.

Кад год помислите да се повредите или убијете, одмах се обратите лекару или идите у болницу. Можда ће вам бити од помоћи да кажете рођаку или пријатељу да имате депресију или анксиозне поремећаје и замолите их да прочитају ову брошуру. Можете их замолити да вам кажу ако мисле да се ваша депресија или анксиозност погоршавају, или се забринут због промена у његовом понашању.

Важни нежељени ефекти примећени код примене лека СЕРОКСАТ

Неки пацијенти који узимају СЕРОКСАТ имају оно што се назива акатизија, што значи да се осјећају узнемирено и осјећају се као да не могу сједити или стајати мирно. Други пацијенти имају оно што се назива серотонински синдром или малигни неуролептички синдром, што значи да могу имати неке или све од следећих симптома: осећај велике узнемирености или раздражљивости, осећај збуњености, осећај немира, осећај врућине, знојење, дрхтавица, дрхтавица, халуцинације (визије или звучи чудно), укоченост мишића, нагло трзање мишића или убрзан рад срца. Озбиљност се може повећати, што доводи до губитка свести. Ако приметите неки од ових симптома, обратите се свом лекару. За више информација о овим или другим нежељеним ефектима лека СЕРОКСАТ, погледајте Одељак 4, Могући нежељени ефекти, унутар ове упуте.

Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Сероката

Други лекови и СЕРОКСАТ

Неки лекови могу ометати рад СЕРОКСАТ -а или повећати вероватноћу појаве нежељених ефеката.СЕРОКСАТ такође може утицати на рад других лекова. Ови укључују:

Лекови који се зову инхибитори моноаминооксидазе (МАОИ, укључујући моклобемид и метилтионинијев хлорид (метилен плаво)) - погледајте у овом упутству Не узимајте СЕРОКСАТ.
Тиоридазин или пимозид, који су антипсихотици - погледајте у овом упутству Не узимајте СЕРОКСАТ.
Ацетилсалицилна киселина, ибупрофен или други лекови који се називају НСАИД (нестероидни антиинфламаторни лекови), попут целекоксиба, етодолака, диклофенака и мелоксикама, који се користе за бол и упалу
Трамадол и петидин, лекови против болова
Лекови који се називају триптани, као што је суматриптан, користе се за лечење мигрене
Други антидепресиви, укључујући и друге ССРИ, трицикличне антидепресиве као што су кломипрамин, нортриптилин и десипрамин
Додатак исхрани који се зове триптофан
Мивакуријум и сукцинилхолин (користе се у анестезији)
Лекови као што су литијум, рисперидон, перфеназин, клозапин (звани антипсихотици) који се користе за лечење неких психијатријских стања
Фентанил, који се користи у анестезији или за лечење хроничног бола
Комбинација фосампренавира и ритонавира, која се користи за лечење инфекције вирусом хумане имунодефицијенције (ХИВ)
Кантарион (Хиперицум перфоратум), кантарион, биљни лек за депресију
Фенобарбитал, фенитоин, натријум валпроат или карбамазепин, који се користе за лечење напада или епилепсије
Атомоксетин који се користи за лечење поремећаја хиперактивности са дефицитом пажње (АДХД)
Проциклидин, који се користи за лечење тремора, посебно код Паркинсонове болести
Варфарин или други лекови (названи антикоагуланси) који се користе за разређивање крви
Пропафенон, флекаинид и лекови који се користе за лечење неправилног рада срца
Метопролол, бета блокатор који се користи за лечење високог крвног притиска и срчаних проблема
Правастатин, који се користи за лечење високог холестерола
Рифампицин, користи се за лечење туберкулозе и лепре
Линезолид, антибиотик
Тамоксифен, користи се за лечење рака дојке или проблема са плодношћу.

Ако узимате или сте недавно узимали неки од лекова са ове листе, а о њима још нисте разговарали са својим лекаром, вратите се лекару и питајте шта да радите. Можда ћете морати да промените дозу или ћете морати да узмете неки други лек. Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли узети било које друге лекове, укључујући и оне који се набављају без рецепта.

СЕРОКСАТ са храном, пићем и алкохолом

Немојте пити алкохол док узимате СЕРОКСАТ. Алкохол може погоршати ваше симптоме и нуспојаве. Узимање СЕРОКСАТ -а ујутро с храном смањит ће вјероватноћу мучнине (мучнина).

Упозорења Важно је знати да:

Трудноћа, дојење и плодност

Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек. Код беба мајки које су узимале СЕРОКСАТ током првих месеци трудноће, било је извештаја који показују повећан ризик од урођених мана, посебно срца. У општој популацији, око 1 на 100 деце рођено је са срчаном маном. Овај однос се повећава на 2 на 100 беба код мајки које узимају СЕРОКСАТ. Ваш лекар и ви можете одлучити да ли је боље да пређете на други третман или да током трудноће постепено престанете са узимањем СЕРОКСАТ -а. Међутим, у зависности од ваших околности, лекар ће вам можда саветовати да је боље да наставите са узимањем СЕРОКСАТ -а.

Уверите се да ваша бабица или лекар знају да узимате СЕРОКСАТ. Када се лекови као што је СЕРОКСАТ узимају током трудноће, нарочито у касној трудноћи, могу повећати ризик бебе од озбиљног стања, које се назива перзистентна плућна хипертензија новорођенчета (ППХН). Код ППХН, притисак у крвним судовима између бебиног срца и плућа је превисок. Ако узимате СЕРОКСАТ током последња три месеца трудноће, ваша беба може имати и друга стања, која обично почињу током прва 24 сата након рођења. Симптоми укључују:

тешкоће са дисањем
плавкасто обојење коже или претопло или прехладно
усне плаве боје
повраћање или неправилно храњење
бити јако уморан, неспособан или много плакати
укочени или млитави мишићи
подрхтавање, дрхтање или напади
преувеличани рефлекси.

Ако ваша беба има било који од ових симптома при рођењу или сте забринути за здравље ваше бебе, обратите се свом лекару или бабици који ће вам моћи дати савет.

СЕРОКСАТ може проћи у мајчино млеко у врло малим количинама. Ако узимате СЕРОКСАТ, вратите се свом лекару и разговарајте о томе са њим пре него што почнете да дојите.Ти и ваш лекар можете одлучити да ли можете дојити док узимате СЕРОКСАТ.

У студијама на животињама показало се да пароксетин смањује квалитет сперме, што би теоретски могло утицати на плодност, али до сада није примећен утицај на плодност људи.

Вожња и управљање машинама

Могући нежељени ефекти лека СЕРОКСАТ укључују вртоглавицу, конфузију, осећај поспаности или замагљен вид. Ако добијете ове нежељене ефекте, немојте управљати возилима и машинама.

Доза, начин и време примене Како се користи Серокат: Дозирање

Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако нисте сигурни, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Понекад ће можда бити потребно узети више од једне таблете или пола таблете. Ова табела ће вам показати колико таблета треба узети.

Доза Број таблета које треба узети 10 мг Једна бело-ружичаста таблета или пола беле таблете 20 мг Једна бела таблета или две бело-ружичасте таблете 30 мг Једна плава таблета или Једна и по бела таблета или Једна бела таблета + једна бело-ружичаста таблета или Три бело-ружичасте таблете 40 мг Две беле таблете или једна плава таблета + једна бело-ружичаста таблета или четири бело-ружичасте таблете 50 мг Једна плава таблета + једна бела таблета или две и по беле таблете или две беле таблете + једна бело-ружичаста таблета или пет бело-ружичастих таблета 60 мг Две плаве таблете или три беле таблете или шест бело-ружичастих таблета

Уобичајене дозе за различита стања приказане су у доњој табели.

Почетна доза Препоручена дневна доза Максимална дневна доза Депресија 20 мг 20 мг 50 мг Опсесивно компулзивни поремећај 20 мг 40 мг 60 мг Панични поремећај 10 мг 40 мг 60 мг Социјална фобија 20 мг 20 мг 50 мг Пост трауматски стресни поремећај 20 мг 20 мг 50 мг Генерализовани анксиозни поремећај 20 мг 20 мг 50 мг

Ваш лекар ће вам рећи коју дозу да узмете када почнете да узимате СЕРОКСАТ. Већина људи се осећа боље након неколико недеља. Ако после овог времена не почнете да се осећате боље, разговарајте са својим лекаром, који ће вас посаветовати. Можете одлучити да постепено повећавате дозу, 10 мг одједном, до максималне дневне дозе.

Узимајте таблете ујутру са храном.

Прогутајте их пијући воду.

Немојте их жвакати.

Ваш лекар ће вам рећи колико дуго ће бити потребно да узимате таблете. Може трајати много месеци, па чак и дуже.

Старији пацијенти

Максимална доза за пацијенте старије од 65 година је 40 мг дневно.

Пацијенти са обољењем јетре или бубрега

Ако имате проблема са јетром или тешку болест бубрега, ваш лекар може одлучити да смањи дозу СЕРОКСАТ -а од уобичајене дозе.

Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише Сероката

Ако сте узели више лека СЕРОКСАТ него што је требало

Не узимајте више таблета него што вам је лекар препоручио. Ако сте узели више СЕРОКСАТ таблета него што је требало (или ако их неко други узима), одмах обавестите свог лекара или болницу. Покажите им паковање таблета. Свако ко је предозирао СЕРОКСАТ -ом може имати један од симптома наведених у Одељку 4, Могући нежељени ефекти, или један од следећих симптома: грозница, неконтролисано затезање мишића.

Ако сте заборавили да узмете СЕРОКСАТ

Узимајте лекове сваки дан у исто време. Ако сте заборавили да узмете дозу и запамтите је пре одласка у кревет, узмите је одмах. Следећег дана наставите као и обично. У случају да се тога сећате само током ноћи или следећег дана, немојте узети пропуштену дозу. Можда има ефекте устезања, али они би требали нестати након што узмете следећу дозу у уобичајено време. Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.

Шта учинити ако се не осећате боље

СЕРОКСАТ не побољшава одмах ваше симптоме - свим антидепресивима треба времена да делују. Некима ће се почети осећати боље у року од неколико недеља, али другима може потрајати мало дуже. Неки људи који узимају антидепресиве се осећају горе пре него што им буде боље. Ако се после неколико недеља не почне осећати боље, вратите се свом лекару који ће вас посаветовати о томе. Ваш лекар би требало да вас замоли да се поново видите неколико недеља након почетка лечења. Реците свом лекару да се нисте осећали боље.

Ако престанете да узимате СЕРОКСАТ

Немојте престати узимати СЕРОКСАТ осим ако вам то не каже ваш лекар. Када престанете са СЕРОКСАТ -ом, ваш лекар ће вам помоћи да полако смањујете дозу током неколико недеља или месеци - то би требало да помогне у смањењу могућности одвикавања. Један од начина да то учините је постепено смањивање дозе СЕРОКСАТ -а. Узимате 10 мг Већина људи сматра да су сви симптоми престанка узимања СЕРОКСАТ -а благи и да сами нестају у року од две недеље. Код неких људи ти симптоми могу бити израженији или трајати дуже.

Ако током престанка узимања таблета добијете ефекте одвикавања, ваш лекар ће можда одлучити да их спорије заустави. Ако имате озбиљне ефекте устезања након престанка узимања СЕРОКСАТ -а, обратите се свом лекару који ће вас можда замолити да поново почнете да узимате таблете и да их престанете узимати спорије.

Ако осетите ефекте одвикавања, и даље ћете моћи да прекинете примену лека СЕРОКСАТ.

Могући ефекти устезања ако се лечење прекине

Студије показују да 3 од 10 пацијената примећују један или више симптома по престанку узимања СЕРОКСАТ -а. Неки ефекти устезања јављају се чешће од других након прекида.

Уобичајени нежељени ефекти, који ће вероватно утицати на до 1 на 10 пацијената:

Осећај вртоглавице, нестабилност или недостатак равнотеже
Осећај боцкања, пецкање и (ређе) осећај струјног удара, укључујући у глави, зујање, шиштање, звиждање, зујање или други упорни звукови у уху (тинитус)
Поремећаји спавања (јаки снови, ноћне море, немогућност сна)
Осећај анксиозности
Главобоља

Мање чести нежељени ефекти, који ће вероватно утицати на до 1 на 100 пацијената:

Мучнина (мучнина)
Знојење (укључујући ноћно знојење)
Осећај немира или узнемирености
Потреси
Осећај збуњености или дезоријентисаности
Пролив (ретка столица)
Осећај емоционалности или раздражљивости
Визуелни поремећаји
Убрзан или појачан рад срца (лупање срца).

Разговарајте са својим лекаром ако сте забринути због ефеката одвикавања када престанете са СЕРОКСАТ -ом. Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Сероката

Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих. Већа је вероватноћа да се нежељени ефекти појаве у првих неколико недеља лечења леком СЕРОКСАТ.

Посетите лекара ако током лечења добијете било који од следећих нежељених ефеката. Можда ћете морати да се обратите лекару или одете право у болницу.

Мање чести нежељени ефекти, који ће вероватно утицати на до 1 на 100 пацијената:

Ако имате необичне модрице и крварење, укључујући крв у повраћању или столици, одмах се обратите лекару или идите у болницу.
Ако не можете да уринирате, обратите се лекару или идите право у болницу.

Ретки нежељени ефекти, који ће вероватно утицати на до 1 на 1.000 пацијената:

Ако имате грчеве, одмах се обратите лекару или идите у болницу.
Ако се осећате узнемирено и осећате се као да не можете седети или стајати мирно, можда имате оно што се назива акатизија. Повећање дозе СЕРОКСАТ -а може погоршати ове сензације. Ако се осећате овако, обратите се свом лекару.
Ако се осећате уморно, слабо или збуњено и имате болне, укочене или некоординисане мишиће, то може бити последица ниског нивоа натријума у крви. Ако приметите ове симптоме, обратите се свом лекару.

Веома ретки нежељени ефекти, који ће вероватно утицати на до 1 на 10.000 пацијената:

Алергијске реакције, које могу бити озбиљне, на СЕРОКСАТ. Ако развијете осип са подигнутом црвеном кожом, отеченим капцима, лицем, уснама, устима и језиком, почнете да вас сврби и имате потешкоћа са дисањем (отежано дисање) или гутањем и осећате се слабост или вртоглавица што доводи до колапса или губитка савести, обратите се лекару или идите право у болницу.
Ако имате неке или све следеће симптоме, можда имате оно што се назива серотонински синдром или малигни неуролептички синдром. Симптоми укључују: осећај јако узнемирености или раздражљивости, осећај збуњености, осећај немира, осећај врућине, знојење, дрхтавица, зимица, халуцинације (чудне визије или звукови), укоченост мишића, нагло трзање мишића или убрзан рад срца. Озбиљност се може повећати, што доводи до губитка свести. Ако се осећате овако, обратите се свом лекару.
Акутни глауком. Ако почнете да осећате бол у очима и вид вам је замагљен, обратите се лекару.

Учесталост није позната

Неки људи су размишљали о повређивању или самоубиству док су узимали СЕРОКСАТ или непосредно након престанка лечења (погледајте Одељак 2, Шта треба да знате пре него што узмете СЕРОКСАТ). Неки људи су доживели агресију док су узимали СЕРОКСАТ. Ако осетите ове нежељене ефекте, обратите се свом лекару.

Остали могући нежељени ефекти током лечења

Веома чести нежељени ефекти, вероватно ће утицати на више од 1 на 10 пацијената:

Мучнина (мучнина). Узимање лека ујутру уз храну смањиће шансе да се то догоди.
Промене у сексуалном понашању или сексуалној функцији.На пример, недостатак оргазма и, код мушкараца, абнормалности ерекције и ејакулације.

Уобичајени нежељени ефекти, који ће вероватно утицати на до 1 на 10 пацијената:

Повећање нивоа холестерола у крви
Недостатак апетита
Не спава добро (несаница) или осећа поспаност
Ненормални снови (укључујући ноћне море)
Осећај вртоглавице или дрхтавице
Главобоља
Потешкоће са концентрацијом
Осећај узнемирености
Осећај необично слаб
Замагљен вид
Зева, сува уста
Дијареја или затвор
Повратио се
Добијање на тежини
Знојење.

Мање чести нежељени ефекти, који ће вероватно утицати на до 1 на 100 пацијената:

Краткотрајни пораст или пад крвног притиска, који може изазвати вртоглавицу или несвестицу при изненадном устајању
Откуцаји срца бржи од нормалног
Недостатак покрета, укоченост, тремор или абнормални покрети уста и језика
Проширење зеница
Осип по кожи
Свраб
Осећам се збуњено
Халуцинације (чудне визије или звукови)
Немогућност мокрења (задржавање урина) или неконтролисани и нехотични губитак урина (уринарна инконтиненција).
Ако сте дијабетичар, можда ћете приметити губитак контроле шећера у крви док узимате СЕРОКСАТ. Консултујте се са својим лекаром за прилагођавање дозе инсулина или лекова за дијабетес.

Ретки нежељени ефекти, који ће вероватно утицати на до 1 на 1.000 пацијената:

Абнормална производња мајчиног млека код мушкараца и жена
Споро куцање срца
Ефекти на јетру видљиви су у тестовима крви за функцију јетре
Напади панике
Преактивно понашање и мисли (манија)
Осећај одвојености од себе (деперсонализација)
Осећај анксиозности
Неодољива жеља за померањем ногу (синдром немирних ногу)
Бол у зглобовима или мишићима
Повећани ниво хормона пролактина у крви.
Поремећаји менструалног циклуса (укључујући обилне или нередовне менструације, крварење између циклуса и без менструације или одложене)

Веома ретки нежељени ефекти, који ће вероватно утицати на до 1 на 10.000 пацијената:

Осип, који може изгледати као жуљеви, и подсећати на мале мете (централне тамне мрље окружене "бледим" подручјем, са тамним прстеном око ивице), назван мултиформни еритем
Распрострањен осип са жуљевима и љуштењем коже, посебно око уста, носа, очију и гениталија (Стевенс-Јохнсонов синдром)
Распрострањен осип са жуљевима и љуштењем коже на већем делу површине тела (токсична епидермална некролиза)
Проблеми са јетром због којих кожа и беоњаче постају жути
Синдром неодговарајуће производње антидиуретичких хормона (СИАДХ) који је стање у којем тело развија вишак воде и смањење концентрације натријума (соли), као резултат неправилних хемијских сигнала. Пацијенти са СИАДХ могу се озбиљно разболети, или можда неће доживети никакве симптоме.
Задржавање течности или воде које може изазвати отицање руку или ногу
Осетљивост на сунчеву светлост
Болна ерекција пениса која не престаје
Низак број тромбоцита.

Неки пацијенти су доживели зујање, шиштање, звиждање, зујање или друге упорне звукове у уху (тинитус) када су узимали СЕРОКСАТ.

Повећан ризик од прелома костију примећен је код пацијената који узимају ову врсту лекова.

Пријављивање нежељених ефеката

Ако добијете било које нежељено дејство, укључујући било које могуће нежељене ефекте који нису наведени у овом упутству, обратите се свом лекару или фармацеуту. Нежељени ефекти се такође могу пријавити директно преко националног система пријављивања на адреси хттп://ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.

Истек и задржавање

Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце. Немојте користити овај лек након истека рока употребе назначеног на блистеру или бочици и кутији. Датум истека односи се на последњи дан у месецу. Не чувати на температури изнад 30 ° Ц. Чувати у оригиналном паковању ради заштите од светлости. Ако користите таблете подељене, пажљиво их држите у паковању.

Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да одложите лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.

Састав и фармацеутски облик

Шта СЕРОКСАТ садржи

20 мг филмом обложене таблете

Активна супстанца је пароксетин (20 мг), као хидрохлорид хемихидрат.

Помоћне супстанце су:

Језгро таблете: двобазни калцијум фосфат дихидрат (Е341), магнезијум стеарат (Е470б), натријум скроб гликолат (тип А)

Филмски премаз: хипромелоза (Е464), титанијум диоксид (Е171), макрогол 400, полисорбат 80 (Е433)

Опис изгледа СЕРОКСАТ -а и садржај паковања

СЕРОКСАТ 20 мг филмом обложене таблете су беле, овалног облика, са утиснутом "20" на једној страни и са линијом прелома на другој страни. Свако паковање СЕРОКСАТ-а садржи блистере отпорне на децу од 50к1, 4, 10, 14, 20 , 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 250 или 500 таблета. Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Више информација о Серокат -у можете пронаћи на картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ МЕДИЦИНСКОГ ПРОИЗВОДА 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ 04.1 Терапеутске индикације 04.2 Дозирање и начин примене 04.3 Контраиндикације 04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере предострожности за употребу 04.5 Интеракције са другим лековима и други облици 04.5 Интеракције са другим лековима и други облици. дојење 04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада са машинама 04.8 Нежељени ефекти 04.9 Предозирање 05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА 05.1 Фармакодинамичка својства 05.2 Фармакокинетичка својства 05.3 Претклинички подаци о безбедности 06.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ПОДАЦИ 06.1 Помоћне супстанце 06.2 Некомпатибилности 06.3 Рок употребе 6.4 Посебне опасности садржај паковања 06.6 Упутство за употребу и руковање 07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШТЕЊА ЗА ПРОМЕТ 08.0 БРОЈ 09 .0 ДАТУМ ПРВОГ ОВЛАШЋЕЊА ИЛИ ОБНОВЉИВАЊА ОВЛАШЋЕЊА 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, КОМПЛЕТНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА 12.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ДОДАТНА УПУТСТВА И ДОДАТНА УПУТСТВА И ДОДАТНЕ УПУТЕ

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА

СЕРОКСАТ

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ

Свака филмом обложена таблета садржи 20 мг пароксетина (као пароксетин хидрохлорид хемихидрат).

Сваких 10 мл оралне суспензије садржи 20 мг пароксетина (као пароксетин хидрохлорид хемихидрат).

Помоћне супстанце са познатим дејством - сваких 10 мл оралне суспензије садржи:

- 20 мг метил парахидроксибензоата

- 6 мг пропил парахидроксибензоата

- 0,9 мг жуто-наранџасте боје ФЦФ (Е110)

- 4 г сорбитола (Е420).

За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК

Филмом обложена таблета.

Орална суспензија.

20 мг таблета

Беле, филм-обложене, биконвексне таблете овалног облика са утиснутом ознаком "20" на једној страни и разрезом на другој страни.

Таблета од 20 мг се може поделити у две једнаке дозе ако је потребно.

Орална суспензија.

Благо вискозна, светло наранџаста суспензија са мирисом наранџе, без страних тела.

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

04.1 Терапијске индикације

Лечење

• Велика депресивна епизода

• Опсесивно компулзивни поремећај

• Панични поремећај са или без агорафобије

• Социјално анксиозни поремећај / социјална фобија

• Генерализовани анксиозни поремећај

• Пост трауматски стресни поремећај

04.2 Дозирање и начин примене

Дозирање

ЕПИЗОДЕ ВЕЛИКЕ ДЕПРЕСИЈЕ

Препоручена доза је 20 мг једном дневно. Опћенито, побољшање код пацијената почиње након једне седмице, али може постати евидентно тек након друге седмице терапије.

Као и код свих антидепресива, дозу треба преиспитати и по потреби прилагодити у прве три до четири недеље након почетка терапије, а након тога ако се сматра клинички одговарајућим.

Код неких пацијената, који немају довољан одговор на дозу од 20 мг, доза се може постепено повећавати до максимално 50 мг дневно, у корацима од 10 мг, на основу одговора пацијента.

Пацијенте са депресијом треба лечити довољно дуго најмање шест месеци како би се осигурало да немају симптоме.

ОПСЕСИВНО КОМПУЛЗИВНИ ПОРЕМЕЋАЈ

Препоручена доза је 40 мг дневно. Пацијенте треба започети са дозом од 20 мг дневно, а доза се може постепено повећавати у корацима од 10 мг до препоручене дозе. Ако након неколико недеља нема задовољавајућег одговора на препоручену дозу, неки пацијенти могу имати користи од постепеног повећања дозе до максимално 60 мг дневно.

Пацијенте са ОКП-ом треба лечити довољно дуго да се осигура да су без симптома. Овај период може трајати неколико месеци или чак и дуже (видети одељак 5.1 Фармакодинамичка својства).

ПАНИЧНИ ПОРЕМЕЋАЈ

Препоручена доза је 40 мг дневно. Пацијенти треба да почну са дозом од 10 мг дневно, а доза се постепено повећава, са повећањем од 10 мг до препоручене дозе, на основу одговора пацијента.

Препоручује се ниска почетна доза да би се смањио потенцијал погоршања симптома панике, као што је генерално примећено у почетном лечењу овог поремећаја.

Ако након неколико недеља нема задовољавајућег одговора на препоручену дозу, неки пацијенти могу имати користи од постепеног повећања дозе до максимално 60 мг дневно.

Пацијенте са паничним поремећајем треба лечити довољно дуго како би се осигурало да немају симптоме. Овај период може трајати неколико месеци или чак и дуже (видети одељак 5.1 Фармакодинамичка својства).

СОЦИЈАЛНА АНКСИЈЕСНОСТ / ПОРЕМЕЋАЈ СОЦИЈАЛНЕ ФОБИЈЕ

Препоручена доза је 20 мг дневно. Ако се примети недовољан одговор на препоручену дозу након неколико недеља, неки пацијенти могу имати користи од постепеног повећања дозе у корацима од 10 мг до максимално 50 мг дневно. Треба периодично размотрити дуготрајну употребу (видети одељак 5.1 Фармакодинамичка својства).

ГЕНЕРАЛИЗОВАНИ АНКСИОЗНИ ПОРЕМЕЋАЈ

Препоручена доза је 20 мг дневно. Ако након неколико недеља нема довољног одговора на препоручену дозу, неки пацијенти могу имати користи од постепеног повећања дозе у корацима од 10 мг до максимално 50 мг дневно.

Дуготрајну употребу треба периодично процењивати (видети одељак 5.1 Фармакодинамичка својства).

ПОСТ ТРАУМАТСКИ СТРЕСНИ ПОРЕМЕЋАЈ

Препоручена доза је 20 мг дневно. Ако се примети недовољан одговор на препоручену дозу након неколико недеља, неки пацијенти могу имати користи од постепеног повећавања дозе у корацима од 10 мг до максимално 50 мг дневно. Треба размотрити дуготрајну употребу периодично (видети одељак 5.1 Фармакодинамичка својства).

ОПШТЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

СИМПТОМИ ПОВЛАЧЕЊА ПОСМАТРАНИ ПОСЛЕ ПОВЛАЧЕЊА ТРЕТМАНА ПАРОКСЕТИНА

Треба избегавати нагли прекид лечења (видети одељак 4.4 Посебна упозорења и мере опреза при употреби и одељак 4.8. Нежељени ефекти).

Режим сужавања коришћен у клиничким испитивањима користио је дневну дозу од 10 мг која се сужава у недељним интервалима.

Ако се појаве симптоми неподношљивости након смањења дозе или по прекиду терапије, може се размотрити наставак претходно прописане дозе. Након тога, лекар може наставити да смањује дозу, али постепено.

Посебне популације:

• Старији грађани

Повећане концентрације пароксетина у плазми примећене су код старијих особа, међутим распон концентрација у плазми је сличан оном код млађих испитаника.

Лечење треба започети истим дозама као и код одраслих. Код неких пацијената повећање дозе може бити корисно, али максимална доза не сме да пређе 40 мг дневно.

• Деца и адолесценти (7-17 година)

Пароксетин се не сме користити за лечење деце и адолесцената јер је у контролисаним клиничким испитивањима утврђено да је пароксетин повезан са повећаним ризиком од суицидалног и непријатељског понашања. Штавише, ефикасност није адекватно доказана у овим студијама (видети одељак 4.4. Посебна упозорења и мере опреза при употреби и одељак 4.8. Нежељена дејства).

• Деца млађа од 7 година

Употреба пароксетина код деце млађе од 7 година није проучавана. Пароксетин се не сме користити све док се не утврди безбедност и ефикасност у овој старосној групи.

• Оштећење бубрега / јетре

Код пацијената са тешким оштећењем бубрега (клиренс мање од 30 мл / мин) или код пацијената са оштећењем јетре, забележене су повећане концентрације пароксетина у плазми. Стога, дозирање треба ограничити на најниже дозе у распону доза.

Начин примене

Препоручује се да се пароксетин примењује једном дневно, ујутру са храном.

Таблете треба гутати, а не жвакати.

Пре употребе протресите бочицу.

04.3 Контраиндикације

Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.

Пароксетин је контраиндикован у комбинацији са инхибиторима моноаминооксидазе (инхибитори МАО). У изузетним случајевима, линезолид (антибиотик који је реверзибилни неселективни инхибитор МАО) може се применити у комбинацији са пароксетином под условом да је могуће пажљиво праћење симптома серотонинског синдрома и праћење крвног притиска (видети одељак 4.5).

Лечење пароксетином може се започети:

- две недеље након престанка лечења иреверзибилним инхибитором МАО или

- најмање 24 сата након престанка терапије реверзибилним инхибитором МАО (нпр. моклобемид, линезолид, метилтионинијев хлорид (метилен плаво, преоперативно средство за визуализацију које је реверзибилни неселективни инхибитор МАО)).

Почетак терапије било којим МАО инхибитором треба да се догоди најмање недељу дана након престанка терапије пароксетином.

Пароксетин се не сме користити у комбинацији са тиоридазином јер, као и са другим инхибиторима јетрених ензима ЦИП450 2Д6, пароксетин може повисити ниво тиоридазина у плазми (видети одељак 4.5. Интеракције са другим лековима и други облици интеракција).

Само примена тиоридазина може изазвати продужење КТц интервала повезано са тешким вентрикуларним аритмијама као што су торсадес де поинтес и изненадном смрћу.

Пароксетин се не сме користити у комбинацији са пимозидом (видети одељак 4.5. Интеракције са другим лековима и други облици интеракција).

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби

Лечење пароксетином треба започети опрезно две недеље након престанка лечења иреверзибилним МАО инхибитором или 24 сата након престанка терапије реверзибилним МАО инхибитором. Дозу пароксетина треба постепено повећавати док се не постигне оптимални одговор (видети одељак 4.3 Контраиндикације и одељак 4.5. Интеракције са другим лековима и други облици интеракција).

Педијатријска популација

Пароксетин се не сме користити за лечење деце и адолесцената млађих од 18 година. Самоубилачко понашање (покушаји самоубиства и суицидалне мисли) и непријатељство (претежно агресија, опозиционо понашање и бес) чешће су примећени у клиничким испитивањима код деце и адолесцената лечених антидепресивима него код оних који су лечени плацебом. Ако се на основу медицинских потреба ипак донесе одлука о спровођењу лечења, пацијента треба пажљиво пратити ради појаве симптома суицида. Штавише, дугорочни подаци о безбедности код деце и адолесцената који се односе на раст, сазревање и когнитивни развој и развој понашања нису доступни.

Самоубилачке / суицидалне мисли или клиничко погоршање

Депресија је повезана са повећаним ризиком од суицидалних мисли, самоповређивања и самоубиства (самоубиство / повезани догађаји). Овај ризик траје све док не дође до значајне ремисије. С обзиром да се побољшање можда неће догодити током прве или непосредне недеље лечења, пацијенте треба пажљиво пратити све док не дође до побољшања. Опћенито је клиничко искуство да се ризик од самоубиства може повећати у раним фазама побољшања.

Друга психијатријска стања за која се прописује пароксетин такође могу бити повезана са повећаним ризиком од суицидалног понашања. Осим тога, ова стања могу бити повезана са великим депресивним поремећајем. Исте мере опреза које се примењују при лечењу пацијената са другим психијатријским поремећајима стога треба поштовати при лечењу пацијената са тешким депресивним поремећајима.

Пацијенти са историјом суицидалног понашања или мисли, или који показују значајан степен суицидалних идеја пре почетка лечења, изложени су повећаном ризику од суицидалних мисли или суицидалних мисли, па их треба пажљиво пратити током лечења. - Анализа спроведених клиничких испитивања са антидепресивима у поређењу са плацебом у терапији психијатријских поремећаја, показао је повећан ризик од суицидалног понашања у старосној групи испод 25 година пацијената лечених антидепресивима у поређењу са плацебом (видети такође одељак 5.1).

Терапију лековима антидепресивима увек треба повезати са пажљивим надзором пацијената, посебно оних са високим ризиком, посебно у почетним фазама лечења и након промене дозе. Пацијенте (или неговатеље) треба упозорити на потребу да прате и одмах пријаве свом лекару свако погоршање клиничке слике, почетак суицидалног понашања или мисли или промене у понашању.

Акатизија / психомоторна агитација

Употреба пароксетина повезана је са развојем акатизије, коју карактерише унутрашњи осећај немира и психомоторна узнемиреност, као што је немогућност да се седи или стоји мирно, обично повезана са субјективном слабошћу. То ће се највероватније догодити у првих неколико недеља лечења. Код пацијената са овим симптомима, повећање дозе може бити штетно.

Серотонински синдром / малигни неуролептички синдром

У ретким приликама, било је извештаја о серотонинском синдрому или малигном неуролептичком синдрому у вези са лечењем пароксетином, нарочито када се примењују истовремено са другим серотонергичким и / или неуролептичким лековима. Будући да ови синдроми могу довести до потенцијално опасних по живот стања, лијечење пароксетином треба прекинути у случају таквих догађаја (које карактеризирају слике симптома попут хипертермије, укочености, миоклонуса, аутономне нестабилности с могућим брзим промјенама знакова, промјенама менталног статуса, укључујући конфузију) , раздражљивост, екстремно узбуђење које доводи до делиријума и коме) и треба започети симптоматско подржавајуће лечење. Пароксетин се не сме користити у комбинацији са прекурсорима серотонина (попут Л-триптофана, окситриптана) због ризика од серотонинског синдрома (видети одељке 4.3. Контраиндикације и 4.5. Интеракције са другим лековима и други облици интеракција).

Маниа

Као и сви антидепресиви, пароксетин треба опрезно користити код пацијената са манијом у анамнези.

Пароксетин треба прекинути код свих пацијената који улазе у маничну фазу.

Бубрежна / јетрена инсуфицијенција

Препоручује се опрез код пацијената са тешком бубрежном инсуфицијенцијом или код пацијената са инсуфицијенцијом јетре (видети одељак 4.2. Дозирање и начин примене).

Дијабетес

Код пацијената са дијабетесом, лечење ССРИ може да наруши контролу гликемије. Можда ће бити потребно прилагодити дозу инсулина и / или оралних хипогликемија.

Осим тога, постојале су студије које сугеришу да може доћи до повећања глукозе у крви при истовременој примени пароксетина и правастатина (видети одељак 4.5).

Епилепсија

Као и други антидепресиви, пароксетин треба опрезно користити код пацијената са епилепсијом.

Напади

Укупна учесталост напада код пацијената лечених пароксетином је мања од 0,1%. Лек треба прекинути код свих пацијената који имају епилептичне нападе.

Електроконвулзивна терапија (ЕЦТ)

Постоји ограничено клиничко искуство у истовременој примени пароксетина са електроконвулзивном терапијом (ЕЦТ).

Глауком

Као и други ССРИ, пароксетин може изазвати мидријазу и треба га користити опрезно код пацијената са глаукомом уског угла или глаукомом у анамнези.

Кардиоваскуларне патологије

Код пацијената са кардиоваскуларним болестима треба се придржавати уобичајених мера предострожности.

Хипонатремија

Ретко је пријављивана хипонатремија, углавном код старијих особа. Такође је потребан опрез код пацијената код којих постоји ризик од хипонатријемије, на пример због истовремених лекова и цирозе. Хипонатремија је обично реверзибилна након престанка примене пароксетина.

Крварења

Забележени су случајеви поремећаја крварења на кожи као што су екхимоза и пурпура са ССРИ. Забележене су и друге хеморагичне манифестације, на пример гастроинтестинална и гинеколошка крварења. Старији пацијенти могу имати повећан ризик од крварења које није повезано са менструацијом.

Саветује се опрез код пацијената који узимају ССРИ истовремено са оралним антикоагулансима, лековима за које се зна да утичу на функцију тромбоцита или другим лековима који могу повећати ризик од крварења (нпр. Атипични антипсихотици као што су клозапин, фенотиазин, већина трицикличких антидепресива, ацетилсалицилна киселина, нестероидни -упални лекови (НСАИЛ), инхибитори ЦОКС-2) и код пацијената са историјом поремећаја крварења или стања која могу предиспонирати крварење (видети одељак 4.8).

Интеракција са тамоксифеном

Пароксетин, снажан инхибитор ЦИП2Д6, може довести до смањене концентрације ендоксифена, једног од најважнијих активних метаболита тамоксифена. Стога, пароксетин треба избегавати кад год је то могуће током лечења тамоксифеном (видети одељак 4.5).

Лекови који утичу на пХ желуца

Код пацијената који узимају оралну суспензију, на концентрацију пароксетина у плазми може утицати желудачни пХ. Подаци ин витро показала је да је за ослобађање активног лека из суспензије потребно кисело окружење, па се апсорпција може смањити код пацијената са повишеним пХ желуца или са ахлорхидријом, као након употребе неких лекова (антациди, антагонисти рецептора хистаминергични Х2, инхибитори протонске пумпе), код неких болести (на пример атрофични гастритис, пернициозна анемија, хронична Хелицобацтер пилори), и након операције (ваготомија, гастректомија). Зависност од пХ треба узети у обзир при употреби другог фармацеутског облика пароксетина (нпр. Концентрација пароксетина у плазми може се смањити код пацијената са повишеним пХ желуца који прелазе са таблета на оралну суспензију). Због тога се препоручује опрез код пацијената који започињу или завршавају лечење лековима који повећавају пХ желуца. У таквим ситуацијама може бити потребно прилагођавање дозе.

Симптоми устезања уочени при прекиду лечења пароксетином

Симптоми прекида примећени по прекиду лечења су чести, нарочито у случају наглог прекида (видети одељак 4.8. Нежељени ефекти).

У клиничким испитивањима, нежељени догађаји уочени при прекиду лечења јавили су се код 30% пацијената који су узимали пароксетин, у поређењу са 20% пацијената који су узимали плацебо:

почетак симптома устезања није исти у случајевима када лек изазива зависност или зависност.

Ризик од симптома устезања може зависити од неколико фактора, укључујући трајање терапије, дозу и брзину смањења дозе.

Пријављени су вртоглавица, сензорни поремећаји (укључујући парестезију, осећај електричног шока и тинитус), поремећаји сна (укључујући интензивне снове), узнемиреност или анксиозност, мучнина, тремор, конфузија, знојење, главобоља, дијареја, лупање срца, емоционална нестабилност. поремећаји вида. Уопштено говорећи, интензитет ових симптома је благ до умерен, међутим код неких пацијената могу бити озбиљни. Обично се јављају у првих неколико дана по прекиду лечења, али су били ретки случајеви у којима су се јавили код пацијената који су ненамерно пропустили доза за лечење.

Уопштено говорећи, ови симптоми се ограничавају и обично нестају у року од две недеље, мада код неких појединаца могу трајати дуже (два до три месеца или више). Препоручује се да се доза пароксетина постепено смањује по прекиду лечења, током периода од неколико недеља или месеци, у зависности од потреба пацијента (погледајте "Симптоми повлачења уочени након престанка лечења пароксетином", одељак 4.2. Дозирање и метода управе).

Упозорења у вези са помоћним материјама

Парабени

Орална суспензија пароксетина садржи метил парахидроксибензоат (Е218) и пропил парахидроксибензоат (Е216) (парабени), за које је познато да изазивају уртикарију; ово су углавном реакције одложеног типа, попут контактног дерматитиса, али се ретко могу јавити непосредне реакције са бронхоспазмом.

Наранџаста жута боја

Орална суспензија пароксетина садржи жуто-наранџасту боју ФЦФ (Е110), која може изазвати алергијске реакције.

Сорбитол Е420

Орална суспензија пароксетина садржи сорбитол (Е420). Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на фруктозу не би требало да узимају овај лек.

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција

Серотонергички лекови

Као и са другим ССРИ, истовремена примена са серотонергичним лековима може довести до ефеката повезаних са серотонином (серотонински синдром: видети одељак 4.4. Посебна упозорења и мере опреза при употреби). Треба бити опрезан и потребно је помније клиничко праћење када серотонергични лекови (као што су Л -триптофан, триптани, трамадол, линезолид, метилтионинијев хлорид (метилен плаво) ССРИ, литијум, петидин и кантарион - Хиперицум перфоратум) се примењују истовремено са пароксетином. Са фентанилом, који се користи у општој анестезији или у лечењу хроничног бола, саветује се опрез Истовремена употреба пароксетина и МАО инхибитора је контраиндикована због ризика од серотонинског синдрома (видети одељак 4.3 Контраиндикације).

Пимозиде

Просечно 2,5 пута повећање нивоа пимозида догодило се у студији мале појединачне дозе пимозида (2 мг) када се примењивао истовремено са пароксетином (у дози од 60 мг). Ово се може објаснити на основу инхибиторног дејства које пароксетин има на ЦИП2Д6. Због смањеног терапијског индекса пимозида и његове познате способности да продужава КТ интервал, истовремена употреба пимозида и пароксетина је контраиндикована (видети одељак 4.3 Контраиндикације).

Ензими одговорни за метаболизам лекова

На метаболизам и фармакокинетику пароксетина може утицати индукција или инхибиција ензима који метаболишу лекове.

Када се пароксетин примењује истовремено са леком за који је познато да инхибира метаболизам ензима, треба размотрити употребу најнижих доза у распону доза.

Није потребно прилагођавање почетне дозе када се примењује истовремено са лековима за које је познато да изазивају метаболизам ензима (нпр. Карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фенитоин) или са фосампренавиром / ритонавиром. Свака измена дозе пароксетина (било након почетка или након престанка узимања лека који изазива метаболизам) треба да се заснива на клиничком одговору (подношљивост и ефикасност).

Неуромускуларни блокатори

ССРИ могу смањити активност холинестеразе у плазми што доводи до продужења неуромускуларног блокирајућег дејства мивакуријума и сукцинилхолина.

Фосампренавир / ритонавир: Истовремена примена фосампренавира / ритонавира 700/100 мг два пута дневно са 20 мг пароксетина дневно код здравих добровољаца током 10 дана значајно смањује ниво пароксетина у плазми за приближно 55%. Нивои фосампренавира / ритонавира у плазми током истовремене примене са пароксетином били су слични референтним вредностима из других студија, што указује на то да пароксетин нема значајан утицај на метаболизам фосампренавир / ритонавир. Нема података о дугорочном ефекту истовремене примене пароксетина и фосампренавира / ритонавира дуже од 10 дана.

Проциклидин: Свакодневна примена пароксетина значајно повећава ниво проциклидина у плазми. Ако се примете антихолинергички ефекти, дозу проциклидина треба смањити.

Антиконвулзиви: карбамазепин, фенитоин, натријум валпроат. Чини се да истовремена примена не показује никакав ефекат на фармакокинетички и фармакодинамички профил код пацијената са епилепсијом.

Инхибиторна моћ пароксетина на ЦИП2Д6

Као и други антидепресиви, укључујући и друге ССРИ, пароксетин инхибира ензим ЦИП2Д6 у јетреном цитокрому П450. Инхибиција ЦИП2Д6 може довести до повећане концентрације у плазми истовремених лекова које метаболише овај ензим. Они укључују ове лекове. Неки трициклични антидепресиви (нпр. Кломипрамин, нортриптилин и десипрамин), фенотиазински неуролептици (нпр. перфеназин и тиоридазин, видети одељак 4.3 Контраиндикације), рисперидон, атомоксетин, неки антиаритмици типа 1 Ц (нпр. пропафенон и флеколаинид).

Не препоручује се употреба пароксетина у комбинацији са метопрололом који се примењује код срчане инсуфицијенције због смањеног терапијског индекса метопролола у овој индикацији.

У литератури је пријављена фармакокинетичка интеракција између инхибитора ЦИП2Д6 и тамоксифена, која показује смањење концентрације ендоксифена у плазми, једног од најактивнијих облика тамоксифена, за 65-75%. У неким студијама је пријављена смањена ефикасност тамоксифена при истовременој употреби неких ССРИ антидепресива. Будући да се смањени ефекат тамоксифена не може искључити, истовремену примену са моћним инхибиторима ЦИП2Д6 (укључујући пароксетин) треба избегавати кад год је то могуће (видети одељак 4.4). ).

Алкохол

Као и код других психотропних лекова, пацијентима треба саветовати да избегавају употребу алкохола током узимања пароксетина.

Орални антикоагуланси

Може постојати фармакодинамичка интеракција између пароксетина и оралних антикоагуланса. Истовремена употреба пароксетина и оралних антикоагуланса може довести до повећања антикоагулантне активности и ризика од крварења. Због тога пароксетин треба опрезно користити код пацијената који се лече оралним антикоагулансима (видети одељак 4.4. Посебна упозорења и мере опреза при употреби).

Нестероидни антиинфламаторни лекови (НСАИД), ацетилсалицилна киселина и други антитромбоцити

Може доћи до фармакодинамичке интеракције између пароксетина и НСАИД / ацетилсалицилне киселине. Истовремена употреба пароксетина и НСАИЛ / ацетилсалицилне киселине може довести до повећаног ризика од крварења (видети одељак 4.4. Посебна упозорења и мере опреза при употреби).

Саветује се опрез код пацијената који узимају ССРИ истовремено са оралним антикоагулансима, лековима за које је познато да утичу на функцију тромбоцита или другим лековима који могу повећати ризик од крварења (нпр. Атипични антипсихотици као што су клозапин, фенотиазин, већина трицикличких антидепресива, ацетилсалицилна киселина, нестероидни анти инфламаторни лекови (НСАИД), инхибитори ЦОКС-2) и код пацијената са историјом поремећаја крварења или стања која могу предиспонирати крварење.

Правастатин

Интеракција између пароксетина и правастатина је примећена у студијама које сугеришу да истовремена примена пароксетина и правастатина може довести до повећања нивоа глукозе у крви. Пацијентима са дијабетес мелитусом који примају и пароксетин и правастатин може бити потребно прилагођавање дозе хипогликемичних агенаса и / или инсулина (видети одељак 4.4).

Лекови који утичу на пХ желуца

Подаци ин витро показала да ослобађање пароксетина из оралне суспензије зависи од пХ. Због тога лекови који мењају желудачни пХ (као што су антацидни лекови, инхибитори протонске пумпе или антагонисти хистаминских Х2 рецептора) могу утицати на концентрацију пароксетина у плазми код пацијената који узимају оралну суспензију (видети одељак 4.4. И мере опреза при употреби).

04.6 Трудноћа и дојење

Трудноћа

Нека епидемиолошка истраживања указују на повећан ризик од конгениталних малформација, посебно кардиоваскуларних (нпр. Дефекти вентрикуларних и атријалних септума) повезане с употребом пароксетина у првом тромјесечју трудноће. Механизам је непознат. Подаци указују на ризик од рођења новорођенчета са кардиоваскуларним дефектом након излагања мајке пароксетину мањи је од 2/100 у поређењу са ризиком од приближно 1/100 који се очекује за такве дефекте у општој популацији.

Пароксетин треба примењивати током трудноће само ако је то стриктно индицирано. Лекар ће, у време издавања рецепта, морати да процени могућност алтернативних третмана код жена које су трудне или планирају трудноћу. Треба избегавати нагли прекид трудноће (видети "Симптоми устезања уочени након прекида терапије пароксетином", одељак 4.2. Дозирање и начин примене).

Новорођенчад треба посматрати ако се материнска употреба пароксетина наставља у каснијим фазама трудноће, посебно у трећем тромесечју.

Следећи симптоми могу се појавити код новорођенчади након употребе пароксетина од мајке у каснијим фазама трудноће: респираторни дистрес, цијаноза, апнеја, напади, нестабилна температура, отежано храњење, повраћање, хипогликемија, хипертонија, хипотонија, хиперрефлексија, тремор, узнемиреност, раздражљивост, летаргија, стални плач, поспаност и потешкоће са заспањем. Ови симптоми могу бити последица или серотонергичких ефеката или симптома устезања. У већини случајева компликације почињу одмах по порођају или одмах после (мање од 24 сата).

Епидемиолошки подаци сугеришу да употреба ССРИ током трудноће, посебно током касне трудноће, може узроковати повећан ризик од перзистентне плућне хипертензије новорођенчета (ППХН). Уочени ризик је био приближно пет на 1000 трудноћа. Општа популација један до два случаја ППХН се јављају у 1000 трудноћа.

Студије на животињама показале су репродуктивну токсичност, али нису указале на директне штетне ефекте на трудноћу, ембрионално-фетални развој, пород или постнатални развој (видети одељак 5.3. Претклинички подаци о безбедности).

Време храњења

Мале количине пароксетина се излучују у мајчино млеко. У објављеним студијама, концентрације у серуму код дојенчади нису биле детектоване (знак ефекта лека. Пошто се не очекују никакви ефекти, може се размотрити дојење.

Плодност

Подаци на животињама показали су да пароксетин може утицати на квалитет сперме (видети одељак 5.3) ин витро са људским материјалом може указивати на одређени утицај на квалитет сперме, међутим, случајеви код људи са неким ССРИ (укључујући пароксетин) показали су ефекат на квалитет сперме који је реверзибилан.До сада нису уочени ефекти на плодност људи.

04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама

Клиничко искуство је показало да терапија пароксетином није повезана са оштећеним когнитивним или психомоторним функцијама, међутим, као и са свим психоактивним лековима, пацијенте треба саветовати да буду опрезни при вожњи и раду са машинама.

Иако пароксетин не повећава психичке и моторне штетне ефекте изазване уношењем алкохола, истовремена употреба пароксетина и алкохола се не препоручује.

04.8 Нежељени ефекти

Неке од доле наведених нежељених реакција на лек могу смањити интензитет и учесталост са наставком лечења и генерално не доводе до прекида терапије. Нежељене реакције су доле наведене према органима система и према учесталости. Учесталости су дефинисане као: врло честе (≥1 / 10), уобичајене (≥1 / 100,

Поремећаји крви и лимфног система

Мање често: поремећаји крварења, посебно који утичу на кожу и слузокожу (укључујући екхимозу и гинеколошко крварење).

Веома ретко: тромбоцитопенија.

Поремећаји имунолошког система

Веома ретко: тешке и по живот опасне алергијске реакције (укључујући анафилактоидне реакције и ангиоедем).

Ендокрине патологије

Веома ретко: синдром неодговарајућег лучења антидиуретичког хормона (СИАДХ).

Поремећаји метаболизма и исхране

Често: повећан ниво холестерола, смањен апетит.

Мање често: пријављена је поремећена контрола гликемије код пацијената са дијабетесом (видети одељак 4.4)

Ретко: хипонатремија.

Хипонатремија је пријављена углавном код старијих пацијената, а понекад је последица синдрома неодговарајућег лучења антидиуретичког хормона (СИАДХ).

Психијатријски поремећаји

Често: поспаност, несаница, узнемиреност, абнормални снови (укључујући ноћне море).

Мање често: конфузија, халуцинације.

Ретко: маничне реакције, анксиозност, деперсонализација, напади панике, акатизија (видети одељак 4.4).

Непозната учесталост: суицидалне мисли, суицидално понашање, агресија.

Забележени су случајеви суицидалних мисли и суицидалног понашања током терапије пароксетином или убрзо након прекида терапије (видети одељак 4.4).

Случајеви агресије забележени су у постмаркетиншком искуству.

Ови симптоми такође могу бити последица основне болести.

Поремећаји нервног система

Често: вртоглавица, тремор, главобоља, поремећај концентрације.

Мање често: екстрапирамидни поремећаји.

Ретко: конвулзије, синдром немирних ногу (РЛС).

Веома ретко: серотонински синдром (симптоми могу укључивати узнемиреност, конфузију, дијафорезу, халуцинације, хиперрефлексију, миоклонус, зимицу, тахикардију и тремор).

Било је извештаја о екстрапирамидалним поремећајима, укључујући орофацијалну дистонију, понекад код пацијената који већ пате од поремећаја кретања или код пацијената који су примали неуролептике.

Поремећаји ока

Често: замагљен вид.

Мање често: мидријаза (видети одељак 4.4. Посебна упозорења и мере опреза при употреби).

Веома ретко: акутни глауком.

Поремећаји уха и лавиринта

Учесталост није позната: тинитус.

Срчане патологије

Мање често: синусна тахикардија.

Ретко: брадикардија.

Васкуларне патологије

Мање често: пролазни пораст или пад крвног притиска, постурална хипотензија.

Пријављено је пролазно повећање или смањење крвног притиска након терапије пароксетином, обично код пацијената са већ постојећом хипертензијом или анксиозношћу.

Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума

Уобичајено: зевање.

Гастроинтестинални поремећаји

Врло често: мучнина.

Често: затвор, дијареја, повраћање, сува уста.

Веома ретко: гастроинтестинално крварење.

Хепатобилиарни поремећаји

Ретко: повећање ензима јетре.

Веома ретко: хепатични догађаји (као што је хепатитис, понекад повезан са жутицом и / или отказивањем јетре).

Пријављено је повишење ензима јетре. У постмаркетиншком периоду веома ретко су пријављивани и хепатични догађаји (као што је хепатитис, понекад повезан са жутицом и / или отказивањем јетре), продужено повећање вредности тестова функције јетре.

Поремећаји коже и поткожног ткива

Често: знојење.

Мање често: кожни осип, пруритус.

Веома ретко: тешке нежељене реакције на кожи (укључујући мултиформни еритем, Стевенс-Јохнсонов синдром и токсичну епидермалну некролизу), уртикарија, реакције фотосензитивности.

Бубрега и уринарног поремећаји

Мање често: задржавање урина, уринарна инконтиненција.

Болести репродуктивног система и дојке

Врло често: сексуална дисфункција.

Ретко: хиперпролактинемија / галактореја, менструални поремећаји (укључујући менорагију, метрораггију, аменореју, одложену менструацију и нередовне менструације).

Веома ретко: приапизам.

Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива

Ретко: артралгија, мијалгија.

Епидемиолошке студије, углавном спроведене код пацијената старијих од 50 година, показују повећан ризик од прелома костију код пацијената који су примали ССРИ и трицикличне антидепресиве. Механизам који доводи до овог ризика није познат.

Општи поремећаји и стања на месту примене

Често: астенија, повећање телесне тежине.

Веома ретко: периферни едем.

СИМПТОМИ ПОВЛАЧЕЊА ПОСМАТРАНИ ПОСЛЕ ПОВЛАЧЕЊА ТРЕТМАНА ПАРОКСЕТИНА

Често: вртоглавица, сензорни поремећаји, поремећаји сна, анксиозност, главобоља.

Мање често: узнемиреност, мучнина, тремор, конфузија, знојење, емоционална нестабилност, поремећаји вида, лупање срца, дијареја, раздражљивост.

Прекид терапије пароксетином (нарочито ако је нагао) обично доводи до симптома устезања.

Уопштено говорећи, ови догађаји су благи до умерени и самоограничавајући, међутим код неких пацијената могу бити тешки и / или продужени.Због тога се препоручује да, ако лечење пароксетином више није потребно, дође до постепеног прекида, који се спроводи постепеним смањењем дозе (видети одељак 4.2 Дозирање и начин примене и одељак 4.4. Посебна упозорења и мере опреза при употреби).

НЕЖЕЉЕНИ ДОГАЂАЈИ ПОСМАТРАНИ ТОКОМ КЛИНИЧКИХ СТУДИЈА У ПОСРЕДНИХ БОЛЕСНИКА ПЕДИЈАТРИЈСКИ

Забележени су следећи нежељени догађаји:

Повећано понашање повезано са самоубиством (укључујући покушаје самоубиства и суицидалне мисли), самоозљеђујуће понашање и повећани непријатељски став. Суицидалне мисли и покушаји самоубиства углавном су примијећени у клиничким испитивањима на адолесцентима с великим депресивним поремећајем. "Непријатељски став посебно се појавио код дјеце са ОКП, а нарочито код деце млађе од 12 година.

Додатни запажени догађаји били су: смањени апетит, тремор, знојење, хиперкинезија, узнемиреност, емоционална лабилност (укључујући плач и промене расположења), нежељени догађаји повезани са крварењем, посебно коже и слузокоже.

Догађаји који су примећени након престанка / смањења пароксетина су: емоционална лабилност (укључујући плач, промене расположења, самоповређивање, суицидалне мисли и покушаји самоубиства), нервоза, вртоглавица, мучнина и бол у стомаку (видети одељак 4.4. Посебна упозорења и мере опреза при употреби)) .

Погледајте одељак 5.1 за више информација о педијатријским клиничким студијама.

Пријављивање сумње на нежељене реакције

Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса хттпс: //ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе.

04.9 Предозирање

Симптоми и знаци

На основу доступних информација о предозирању пароксетином, чини се да је велика граница сигурности евидентна.

Искуство са предозирањем пароксетином показало је да су, осим симптома описаних у одељку 4.8, пријављени и нежељени ефекти, грозница и нехотичне контракције мишића.

Пацијенти су се генерално опоравили без озбиљних последица чак и у случајевима када се пароксетин узимао сам до дозе од 2000 мг. Повремено су пријављени догађаји као што су кома или промене ЕКГ -а, врло ретко са фаталним исходом, али генерално када се пароксетин узимао у комбинацији са другим психотропним лековима, са или без алкохола.

Лечење

Није познат специфичан противотров.

Лечење треба да се заснива на општим мерама које се користе у лечењу предозирања антидепресивима. Да би се смањила апсорпција пароксетина, може се размотрити примена 20-30 г активног угља, ако је могуће у року од неколико сати од предозирања. Указана је супортивна терапија уз пажљиво посматрање и често праћење виталних знакова. Лечење пацијената треба да прати клиничке индикације.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА

05.1 Фармакодинамичка својства

Фармакотерапијска група: антидепресиви - селективни инхибитори поновног преузимања серотонина.

АТЦ ознака: Н06АБ05.

Механизам дејства

Пароксетин је моћан и селективан инхибитор поновног преузимања 5-хидрокситриптамина (5-ХТ; серотонин); верује се да је његово антидепресивно деловање и ефикасност у лечењу опсесивно-компулзивног поремећаја, поремећаја социјалне анксиозности / социјалне фобије, генерализованог анксиозног поремећаја, посттрауматског стресног поремећаја и паничног поремећаја повезано са овом специфичном инхибицијом поновног преузимања 5-ХТ у мозгу неурони.

Пароксетин није хемијски повезан са трицикличким, тетрацикличким и другим доступним антидепресивима.

Пароксетин има низак афинитет за холинергичке рецепторе мускаринског типа, а студије на животињама показале су само слаба антихолинергичка својства.

У складу са овом селективношћу деловања, студије ин витро је показао да, за разлику од трицикличких антидепресива, пароксетин има низак афинитет за алфа 1, алфа 2 и бета-адренорецепторе, за допаминске рецепторе (Д2), за 5-ХТ1 сличне и 5-ХТ2 рецепторе, и за оне са "хистамином (Х1). Овај недостатак интеракције са постсинаптичким рецепторима ин витро је потврђено студијама ин виво, који је показао одсуство депресивних својстава на централном нервном систему и хипотензивних својстава.

Фармакодинамички ефекти

Пароксетин не мења психомоторне функције и не појачава депресивне ефекте етанола.

Слично другим селективним инхибиторима поновног преузимања серотонина, пароксетин изазива симптоме повезане са прекомерном стимулацијом рецептора за серотонин када се даје животињама које су претходно лечене инхибиторима моноаминооксидазе (МАО) или триптофаном.

Бихевиоралне и ЕЕГ студије указују на то да се пароксетин слабо активира при дозама које су генерално веће од оних које су потребне за инхибирање поновног преузимања серотонина. Активирајућа својства нису по природи „слична амфетамину“. Студије на животињама указују на то да кардиоваскуларни систем добро подноси пароксетин. Пароксетин не узрокује значајне промене крвног притиска, откуцаја срца и ЕКГ -а након примене код здравих испитаника.

Студије показују да пароксетин, за разлику од антидепресива који инхибирају поновну апсорпцију норадреналина, има смањену склоност да инхибира антихипертензивне ефекте гванетидина.

Пароксетин, у лечењу депресивних поремећаја, показује ефикасност упоредиву са стандардним антидепресивима.

Такође постоје неки докази да пароксетин може имати терапијску вредност код пацијената који не реагују на стандардну терапију.

Давање дозе ујутру нема негативан утицај на квалитет или трајање сна.

Осим тога, пацијенти могу пријавити побољшање сна када одговоре на терапију пароксетином.

Анализа суицидалности код одраслих

Анализа клиничких испитивања специфичних за пароксетин спроведена у поређењу са плацебом код одраслих пацијената са психијатријским поремећајима показала је већу учесталост суицидалног понашања код младих одраслих особа (старости од 18 до 24 године) лечених пароксетином у поређењу са плацебом (2,19% у поређењу са 0,92%) . У старијој старосној групи није примећен такав пораст. Код одраслих (свих узраста) са тешким депресивним поремећајем, учесталост суицидалног понашања код пацијената лечених пароксетином била је већа у поређењу са плацебом (0,32% у поређењу са 0,05%); сви догађаји су били покушаји самоубиства. Међутим, већина таквих покушаја пароксетина (8 од 11) догодила се код младих одраслих особа (видети такође одељак 4.4).

Одговор на дозу

У студијама са фиксном дозом, крива одговора на дозу је равна, што указује на то да нема предности у погледу ефикасности у примени доза већих од препоручених.Међутим, постоје неки клинички подаци који указују на то да накнадна повећања дозе могу бити од користи неким пацијентима.

Дуготрајна ефикасност

Дуготрајна ефикасност пароксетина у депресији доказана је у 52-недељној студији одржавања осмишљеној за процену превенције релапса: рецидиви код пацијената лечених пароксетином (20-40 мг дневно) догодили су се у 12% случајева, у поређењу са 28% случајева код пацијената који су узимали плацебо.

Дугорочна ефикасност пароксетина у лечењу ОКП испитивана је у три 24-недељне студије одржавања, осмишљене за процену превенције релапса. У једној од три студије постигнута је значајна разлика у проценту пацијената са релапсима између пароксетина ( 38%) и плацебо (59%).

Дуготрајна ефикасност пароксетина у лечењу паничног поремећаја показана је у 24-недељној студији одржавања осмишљеној за процену превенције релапса: рецидиви код пацијената лечених пароксетином (10-40 мг дневно) догодили су се у 5% случајева, у поређењу са до 30% пацијената који су узимали плацебо.То је подржано 36-недељном студијом одржавања.

Дугорочна ефикасност пароксетина у лечењу социјалних и генерализованих анксиозних поремећаја и посттрауматског стресног поремећаја није довољно доказана.

Нежељени догађаји уочени у клиничким испитивањима код педијатријских пацијената

Током краткотрајних клиничких испитивања (до 10-12 недеља) код деце и адолесцената, забележени су следећи нежељени догађаји код пацијената лечених пароксетином са учесталошћу од најмање 2% пацијената и ти догађаји су се догодили са учесталошћу најмање двоструко више од плацеба: повећано понашање повезано са самоубиством (укључујући покушаје самоубиства и суицидалне мисли), самоозљеђујуће понашање и повећан непријатељски став. Суицидалне мисли и покушаји самоубиства углавном су примијећени у клиничким испитивањима с адолесцентима с великим депресивним поремећајем. став се посебно јавио код деце са ОКП -ом, посебно код деце млађе од 12 година. Додатни догађаји који су чешће примећени у групи са пароксетином него у групи са пароксетином. апетит, тремор, знојење, хиперкинеза, узнемиреност, емоционална лабилност (укључујући плач и промене расположења).

У студијама у којима је коришћен режим сужавања, симптоми пријављени током фазе сужавања или по престанку примене пароксетина, забележени са учесталошћу од најмање 2% пацијената и који су се јавили са најмање два пута већом учесталошћу плацеба, били су: емоционална лабилност ( укључујући плач, флуктуације расположења, самоповређивање, мисли о самоубиству и покушаје самоубиства), нервозу, вртоглавицу, мучнину и бол у стомаку (видети одељак 4.4. Посебне мере и мере предострожности при употреби).

У пет паралелних групних студија о трајању лечења од осам недеља до осам месеци, нежељени догађаји повезани са крварењем, углавном коже и слузокоже, забележени су са учесталошћу од 1,74% код пацијената лечених пароксетином у поређењу са учесталошћу од 0,74% код пацијената лечених плацебом.

05.2 "Фармакокинетичка својства

Апсорпција

Пароксетин се добро апсорбује након оралне примене и пролази кроз метаболизам првог проласка.

Због метаболизма првог проласка, количина пароксетина доступна у системској циркулацији је мања од оне која се апсорбује из гастроинтестиналног тракта. У случају повећаног тјелесног оптерећења након већих појединачних доза или више доза, долази до дјеломичног засићења учинка првог проласка и смањења клиренса у плазми. То доводи до несразмјерног повећања концентрације пароксетина у плазми и стога фармакокинетички параметри нису константни, што резултира нелинеарна кинетика, међутим, нелинеарност је генерално скромна и ограничена је на оне субјекте који постижу ниске нивое у плазми при малим дозама.

Системски нивои равнотеже се постижу у року од 7-14 дана од почетка лечења формулацијама са тренутним или контролисаним ослобађањем и чини се да се фармакокинетика не мења током дуготрајног лечења.

Дистрибуција

Пароксетин је широко распрострањен у ткивима, а фармакокинетички прорачуни показују да се само 1% пароксетина присутног у телу налази у плазми. Око 95% пароксетина присутног у плазми везано је за протеине у терапијским концентрацијама.

Није показана корелација између концентрације пароксетина у плазми и клиничких ефеката (нежељени догађаји и ефикасност).

Биотрансформација

Главни метаболити пароксетина су поларни и коњуговани производи оксидације и метилације, који се лако чисте. С обзиром на њихов релативан недостатак фармаколошке активности, мало је вероватно да ће допринети терапијским ефектима пароксетина.

Метаболизам не угрожава селективност деловања пароксетина на неуронско преузимање серотонина.

Елиминација

Урин се излучује непромењеног пароксетина генерално мање од 2%, док је метаболита око 64% дозе. Приближно 36% дозе се излучује фецесом, вероватно путем жучи, од чега непромењени пароксетин представља мање од "1% дозе. Због тога се пароксетин скоро потпуно елиминише метаболизмом.

Излучивање метаболита је двофазно, у почетку је резултат метаболизма првог проласка, а затим се контролише системским уклањањем пароксетина.

Полувреме елиминације је променљиво, али је обично око једног дана.

Посебне популације пацијената

Старије особе и бубрежна / јетрена инсуфицијенција

Повећање концентрације пароксетина у плазми је примећено код старијих особа и код особа са тешком бубрежном инсуфицијенцијом и код пацијената са инсуфицијенцијом јетре, али је распон концентрација у плазми сличан оном код здравих одраслих особа.

05.3 Предклинички подаци о безбедности

Токсиколошке студије су спроведене на резус мајмуну и на албино пацову; код обе врсте метаболички профил је сличан оном који је описан код људи.Очекивано код липофилних амина, укључујући трицикличне антидепресиве, код пацова је откривена фосфолипидоза. Фосфолипидоза није примећена у студијама на приматима, у трајању до годину дана, у дозама шест пута већим од распон препоручених клиничких доза.

Карциногеност: У двогодишњим студијама на мишевима и пацовима пароксетин није показао канцерогене ефекте.

Генотоксичност: Генотоксичност није примећена у низу тестова ин витро И ин виво.

Студије репродуктивне токсичности на пацовима показале су да пароксетин утиче на плодност мушкараца и жена смањујући индекс плодности и стопу трудноће.Код пацова је примећен повећан морталитет потомака и кашњење у окоштавању. Потоњи ефекти су вероватно повезани са токсичношћу за мајку и не сматрају се директним ефектом на фетус / новорођенче.

06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

06.1 Помоћне супстанце

Таблете

Језгро таблета: двобазни калцијум фосфат дихидрат (Е341), натријум карбоксиметил скроб (тип А), магнезијум стеарат (Е470б).

Облога таблета: хипромелоза (Е464), макрогол 400, полисорбат 80 (Е433), титанијум диоксид (Е171).

Орална суспензија

Полацрилин калијум, дисперзибилна целулоза (Е460), пропилен гликол, глицерол (Е422), сорбитол (Е420), метил парахидроксибензоат (Е218), пропил парахидроксибензоат (Е216), натријум цитрат дихидрат (Е331), анхидрована лимунска киселина (Е330), Е954), природна арома поморанџе, природна арома лимуна, ФЦФ боја жуте наранџе (Е110), емулзија симетикона, пречишћена вода.

06.2 Некомпатибилност

Није битно.

06.3 Период важења

Таблете

3 године.

Орална суспензија

2 године (1 месец након првог отварања).

06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу

Таблете

Не чувати на температури изнад 30 ° Ц.

Чувати у оригиналном паковању како би се заштитило од светлости.

Орална суспензија

Не чувати на температури изнад 25 ° Ц.

06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања

Таблете

Блистер за децу заштићен од непрозирног поливинилхлорида (ПВЦ), са дном од алуминијумског папира. Могу се користити и пластичне посуде (боце) од полипропилена, са полиетиленским затварачем.

Паковања: 50к1, 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 250 и 500 таблета.

Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.

Орална суспензија

Стаклена боца од јантара са затварачем од полипропилена отпорног на децу и сигурносном заптивком од полиетилена.

Укључена је полипропиленска мерна чаша.

Паковање: 150 мл