Активни састојци: клостебол (клостебол ацетат), неомицин (неомицин сулфат)
Трофодермин 5 мг / мл + 5 мг / мл спреј за кожу, суспензија
Улошци за пакет Трофодермин доступни су за паковања:- Трофодермин 5 мг / мл + 5 мг / мл спреј за кожу, суспензија
- Трофодермин 500 мг / 100 г + 500 мг / 100 г креме
Индикације Зашто се користи Трофодермин? За шта је то?
Разговарајте са својим лекаром ако се не осећате боље или ако се осећате лошије након неколико дана.
Трофодермин садржи клостебол ацетат и неомицин сулфат.
- Клостебол ацетат припада групи лекова који се зову стероиди. Помаже у лечењу кожних лезија
- Неомицин сулфат је антибиотик. Бори се против кожних инфекција узрокованих бактеријама.
Овај лек се користи за лечење рана на кожи, као што су:
- абразије и ерозије коже;
- повреде и ране, попут варикозних улкуса, услед слабе циркулације крви, рана под притиском (због непокретности у кревету) или чирева од трауме;
- пукотине (посекотине) на брадавици, које се могу појавити током дојења;
- аналне пукотине (мали резови око ануса);
- опекотине;
- заражене ране;
- ране које одлажу стварање ожиљака;
- иритација, црвенило и сензибилизација коже која се јавља након радиотерапије (радиодерматитис);
- сувоћа, пуцање са улцерацијом коже или љуштењем.
Контраиндикације Када се Трофодермин не сме користити
Немојте користити Трофодермин
- ако сте алергични на активне супстанце или било који други састојак овог лека (наведен у одељку 6).
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Трофодермин
Немојте користити Трофодермин непрекидно, на великим површинама коже и током дужег временског периода, то је зато што неомицин сулфат који се налази у леку може изазвати проблеме са бубрезима или слухом.
Пре употребе протресите контејнер, немојте прскати суспензију по пламену или ужареном телу, немојте окретати посуду наопако током дозирања, немојте удисати и не прскајте суспензију у очи.
За оне који се баве спортским активностима: употреба лека без терапеутске потребе представља допинг и у сваком случају може одредити позитивне антидопинг тестове.
Деца
Немојте користити Трофодермин дуже време, посебно код мале деце.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Трофодермина
Други лекови и Трофодермин
Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек. Употреба Трофодермина заједно са другим лековима који садрже антибиотике може повећати ризик од алергије или може учинити нуспојаве озбиљнијим.
Трофодермин са храном, пићем и алкохолом
Нема познатих интеракција.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре употребе овог лека. Користите Трофодермин током трудноће и дојења само по потреби.
Вожња и управљање машинама
Не меша се.
Доза, начин и време примене Како се користи Трофодермин: Дозирање
Увек користите овај лек тачно онако како је описано у овом упутству или по упутству вашег лекара или фармацеута. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Препоручена доза је 1-2 апликације дневно. Попрскајте суспензију коже на рану и на крају је прекријте стерилном газом (погледајте одељак 2 "Упозорења и мере предострожности").
Користите само локално на кожи.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише Трофодермина
У случају дуготрајног наношења и на великим површинама рањене коже, могу доћи до нежељених ефеката услед проласка лека у крвоток, попут повећане длаке на кожи.
У том случају прекините лечење и обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Трофодермина
Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Употреба, нарочито ако је продужена, производа за (локалну) употребу коже може изазвати појаву алергија. Надаље, дуготрајна примјена и на великим површинама рањене коже може узроковати повећање длака на кожи због "упијања велике количине клостебол ацетата у ваше тело.
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем веб локације: хттп://ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили. Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Контејнер је контејнер под притиском. Не бушите и не палите посуду чак ни након употребе. Заштитите посуду под притиском од сунчеве светлости и топлоте.
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока употребе који је наведен на кутији иза „ЕКСП“. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Састав и фармацеутски облик
Шта Трофодермин садржи
У посуди под притиском:
- Активни састојци су клостебол ацетат 0,150 г, неомицин сулфат 0,150 г.
- Помоћни састојци су: магнезијум стеарат; течни парафин; изобутан на 3,2 бара.
Опис изгледа Трофодермина и садржај паковања
Трофодермин 5 мг / мл + 5 мг / мл спреј за кожу, суспензија је представљена у посуди под притиском која садржи 30 мл суспензије.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ТРОФОДЕРМИН
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
Трофодермин 500 мг / 100 г + 500 мг / 100 г креме
100 г садржи:
Цлостебол ацетат 500 мг;
неомицин сулфат 500 мг.
Помоћне супстанце са познатим дејствима: ланолин, нипасепт (метил пара-хидроксибензоат, етил пара-хидроксибензоат и пропил пара-хидроксибензоат).
Трофодермин 5 мг / мл + 5 мг / мл спреј за кожу, суспензија
Контејнер под притиском од 30 мл садржи:
Цлостебол ацетат 0,150 г;
неомицин сулфат 0,150 г.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Крем.
Спреј за кожу, суспензија.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Абразије и ерозије; улцеративне лезије на кожи (варикозни чиреви, ране од прележа, трауматски чиреви); пукотине на брадавицама, аналне пукотине; опекотине; заражене ране; кашњење у лечењу; радиодерматитис; дистрофична стања коже (сувоћа, пуцање, љуштење).
04.2 Дозирање и начин примене
Дозирање
Трофодермин 500 мг / 100 г + 500 мг / 100 г креме:
1-2 апликације дневно. Нанесите танки слој креме на повређени део и на крају прекријте повређени део стерилном газом.
Трофодермин 5 мг / мл + 5 мг / мл спреј за кожу, суспензија:
1-2 апликације дневно; на крају покрити повређени део стерилном газом.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активне супстанце или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Треба избегавати континуирану употребу Трофодермина.
Због потенцијалног ризика од ототоксичности и нефротоксичности неомицина, не препоручује се продужена употреба производа на великим оштећеним површинама које би могле омогућити апсорпцију неомицина.
Педијатријска популација
Треба избегавати континуирану употребу Трофодермина, посебно у раном детињству.
Трофодермин 5 мг / мл + 5 мг / мл спреј за кожу, суспензија
Што се тиче спреја, препоручује се да се протресе пре употребе, да не испарава на пламену или ужареном телу, да се не преврне током испоруке, да се не удише или прска у очи.
Трофодермин 500 мг / 100 г + 500 мг / 100 г креме садржи:
- ланолин: може изазвати локалне кожне реакције (нпр. контактни дерматитис)
-нипасепт (метил пара-хидроксибензоат, етил пара-хидроксибензоат и пропил пара-хидроксибензоат): може изазвати алергијске реакције (чак и одложене).
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Комбинована употреба Трофодермина са локалним препаратима који садрже друге антибиотике аминогликозидног типа може повећати ризик од сензибилизације или појачати било које нежељене ефекте.
04.6 Трудноћа и дојење
Током трудноће и дојења, лек треба примењивати само ако је очигледно потребно.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Није познато ометање Трофодермина у способности управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Употреба, посебно ако је продужена, производа за локалну употребу може изазвати појаве сензибилизације.
Штавише, продужена примена од неколико недеља на великим површинама повређеног ткива могла би да доведе до појаве системских ефеката, попут хипертрихозе услед масовне апсорпције клостебола.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса: ввв .агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.
04.9 Предозирање
Могућност предозирања може се размотрити само у случају дужег наношења и на великим површинама оштећене коже, што би могло изазвати секундарне ефекте горе поменутог типа. У овом случају лечење се мора прекинути.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: андрогени за локалну примену.
АТЦ код: Д11АЕ.
Механизам дејства
Од два активна састојка Трофодермина, клостебол ацетат, дериват тестостерона, делује трофички лековито и одређује нето скраћивање времена опоравка кожних и кожно-слузокожних лезија. Овај ефекат дугује својству заједничком за све анаболичке стероиде да активира ћелијске биохемијске механизме делегиране синтези протеина, а то је формирању најважнијег грађевинског материјала од кога на крају зависи процес гранулације и поновне епителизације. Друга компонента Трофодермина, неомицин, делује повољно на исти процес индиректно, елиминишући или спречавајући настанак локалне инфекције, која је ноторно најважнији фактор у одлагању еволуције рана ка зарастању.
05.2 "Фармакокинетичка својства
Апсорпција
Након локалне примене обележеног стероида на деепителизирану кожу добровољаца, клостебол ацетат је показао веома лошу системску апсорпцију (документовано мерењем радиоактивности у урину).
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Субакутни тестови токсичности који су спроведени на зечевима поновљеном локалном применом током 15 дана у дози од 1 г / кг искључили су промене телесне тежине, конзумирања хране и воде, диурезу, крвну слику и азотемију и билирубинемију., Као и тежину унутрашњи органи. Кожа третираних животиња показала је локално значајно мање промене од оних третираних само помоћном супстанцом.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Трофодермин 500 мг / 100 г + 500 мг / 100 г креме
Полиетилен гликол стеарат; стеаринска киселина; течни парафин; ланолин; диметикон; нипасепт (метил пара-хидроксибензоат, етил пара-хидроксибензоат и пропил пара-хидроксибензоат); флоранол; пречишћена вода.
Трофодермин 5 мг / мл + 5 мг / мл спреј за кожу, суспензија
Магнезијум стеарат; течни парафин; изобутан на 3,2 бара.
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
Трофодермин 500 мг / 100 г + 500 мг / 100 г креме
3 године.
Рок употребе након првог отварања: 30 дана.
Трофодермин 5 мг / мл + 5 мг / мл спреј за кожу, суспензија
3 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Трофодермин 500 мг / 100 г + 500 мг / 100 г креме
За услове складиштења након првог отварања видети одељак 6.3.
Трофодермин 5 мг / мл + 5 мг / мл спреј за кожу, суспензија
Заштитите од сунчеве светлости и не излажите температурама већим од 50 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Трофодермин 500 мг / 100 г + 500 мг / 100 г креме
Алуминијумска цев од 30 г.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Трофодермин 5 мг / мл + 5 мг / мл спреј за кожу, суспензија
30 мл алуминијумски контејнер под притиском.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
Неискоришћени лекови и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Фармацеутска лабораторија С.И.Т. С.р.л. - Виа Цавоур 70 - 27035 Меде (ПВ).
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Трофодермин 500 мг / 100 г + 500 мг / 100 г креме 10 г епрувета - АИЦ н. 020942013
Трофодермин 500 мг / 100 г + 500 мг / 100 г креме 30 г епрувета - АИЦ н. 020942025
Трофодермин 500 мг / 100 г + 500 мг / 100 г крем епрувета од 50 г - АИЦ н. 020942037
Трофодермин 5 мг / мл + 5 мг / мл спреј за кожу, суспензија - АИЦ н. 020942049
посуда под притиском од 30 мл
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Датум прве ауторизације: 1. октобар 1991
Датум последњег обнављања: 1. јун 2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
24 децембар 2014