Активни састојци: клотримазол
Гино-Цанестен 2% вагинална крема
Улошци за паковање Гиноцанестен доступни су за величине паковања:- Гино-Цанестен 2% вагинална крема
- Гино-Цанестен 100 мг вагиналне таблете
Зашто се користи Гиноцанестен? За шта је то?
Гино-Цанестен садржи клотримазол, који је антифунгални (антифунгални) за гинеколошку употребу, односно може да инхибира раст организама као што су гљивице и квасци.
Гино-Цанестен вагинална крема се користи за лечење локализованих симптома који су последица вулвовагиналних инфекција изазваних кандидом коју је претходно дијагностиковао лекар. Ови симптоми укључују свраб, леукореју (беличаст вагинални исцједак), црвенило и отицање вагиналне слузнице, пецкање при излучивању урина.
Производ је намењен одраслима и адолесцентима старијим од 12 година.
Разговарајте са својим лекаром ако се не осећате боље или ако се осећате лошије након 7 дана лечења
Контраиндикације Када се Гиноцанестен не сме користити
Немојте користити Гино-Цанестен
- ако сте алергични на клотримазол или било који други састојак овог лека (наведен у одељку 6).
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Гиноканестен
Пре употребе лека Гино-Цанестен разговарајте са својим лекаром или фармацеутом ако:
- сте већ патили од ових поремећаја у прошлости (понављање микозе)
- имате грозницу (38 ° Ц или више), бол у доњем делу стомака, бол у леђима, вагинални исцедак са непријатним мирисом, мучнину, вагинално крварење и / или бол у рамену.
Употреба, посебно ако је продужена, производа за кожну употребу (на кожи), може изазвати појаве сензибилизације; у том случају прекините лечење и обратите се свом лекару или фармацеуту.
Избегавати контакт са очима. Не гутати.
Избегавајте вагинални однос док користите овај лек, јер се инфекција може пренети на вашег партнера. Крема Гино-Цанестен може смањити ефикасност и безбедност производа од латекса, попут кондома и дијафрагми, када се нанесе на генитално подручје (жене: усне и подручја у близини вулве; мушкарци: кожица и пенис). Ефекат је привремен и јавља се само током лечења (погледајте и „Како се користи Гино-Цанестен“).
Интеракције Који лекови или храна могу да измене дејство лека Гиноканестен
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
Реците посебно свом лекару ако се лечите оралним сиролимусом или такролимусом (користи се за спречавање одбацивања трансплантације органа) јер Гино-Цанестен може повећати ниво сиролимуса и такролимуса у вашој крви. У овом случају, ваш лекар ће пажљиво пратити његово стање .
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, обратите се свом лекару или фармацеуту за савет пре употребе овог лека.
Трудноћа
Постоје ограничени подаци о употреби клотримазола у трудноћи. Из предострожности избегавајте употребу лека Гино-Цанестен у првом тромесечју трудноће.
Током трудноће користите Гино-Цанестен вагиналне таблете јер се могу користити без апликатора (погледајте „Како се користи Гино-Цанестен“).
Време храњења
Прекините дојење током лечења леком Гино-Цанестен, јер лек може проћи у мајчино млеко.
Вожња и управљање машинама
Лек нема или има занемарљив утицај на способност управљања возилима и рада на машинама или је његов утицај занемарљив.
Крема Гино-Цанестен садржи цетостеарил алкохол
Може изазвати локалне кожне реакције (нпр. Контактни дерматитис).
Доза, начин и време примене Како се користи Гиноцанестен: Дозирање
Увек користите овај лек тачно онако како је описано у овом упутству или по упутству вашег лекара или фармацеута. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Осим ако није другачије прописано, користите Гино-Цанестен крему свакодневно, односно увече, 3 узастопна дана, уносећи садржај апликатора (око 5 г) дубоко у вагину.
Ако је потребно, можете извршити други тродневни третман.
Ако вам је лекар рекао да имате вулвитис или баланитис Цандиде, наставите са лечењем 1-2 недеље.
Да би се избегла поновна инфекција, посебно у присуству Цандида вулвитиса или баланитиса, партнер се мора третирати локално (главић пенис и препуцијум) истовремено.
Ако је потребно, можете поновити третман. Међутим, поновљене инфекције могу указивати на основну болест. Ако се симптоми понове у року од два месеца, обратите се лекару.
Упозорење: не прекорачите назначене дозе без лекарског савета.
Немојте користити тампоне, тушеве, спермициде или друге вагиналне производе док користите Гино-Цанестен.
Избегавајте вагинални однос док користите овај лек, јер се инфекција може пренети на вашег партнера, а ефикасност и безбедност производа од латекса, попут кондома и дијафрагми, могу бити смањени (погледајте и „Упозорења и мере предострожности“).
Током трудноће користите Гино-Цанестен вагиналне таблете, јер се убацују без апликатора (погледајте и „Трудноћа и дојење“).
Овај лек је намењен одраслима и адолесцентима старијим од 12 година.
Трајање лечења
Лечење треба правилно започети и завршити у периоду између менструације.
Посаветујте се са лекаром ако се поремећај понавља или ако приметите недавне промене у његовим карактеристикама.
Ако симптоми потрају дуже од 7 дана, обратите се лекару.
Заузмите лежећи положај (лежећи трбухом на горе), са благо савијеним ногама, уметните апликатор дубоко у вагину.
Како се користи
- Прво извуците клип из апликатора за једнократну употребу док се не заустави.
- Отворите цев. Уметните апликатор за једнократну употребу у потоњи и чврсто га држите. Напуните апликатор благим притиском на цев.
- Уклоните апликатор за једнократну употребу, унесите га што је дубље у вагину (препоручљиво је да легнете) и испразните га редовним и континуираним притиском на клип.
- Уклоните апликатор и баците га. Надаље, препоручујемо наношење Гино-Цанестен креме извана на перинеално подручје, до аналне регије. Нанесите крему у танком слоју 2-3 пута дневно и нежном масажом продирајте у лице.
Апликатор треба користити само једном, а затим бацити, како би се избегле могуће поновне инфекције.
Белешке о здравственом васпитању
У превентивне сврхе важно је придржавати се неких правила личне хигијене:
- избегавајте ношење превише тесне одеће;
- избегавајте употребу доњег веша од најлона или синтетичких влакана: по могућности користите одећу од памука или природних влакана;
- избегавајте употребу сапуна за интимну хигијену са алкалним пХ: препоручујемо употребу детерџената са киселим пХ (пХ 5) ради поштовања нормалне киселости вагиналног окружења;
- избегавати употребу вагиналних испирања која могу променити вагинално окружење и стога погодовати успостављању инфекција;
- ако користите тампоне, често их мењајте и избегавајте да их користите ноћу; међутим, пожељно је да користите спољне хигијенске убрусе.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише лека Гиноцанестен
Ако користите више лека Гино-Цанестен него што би требало
Не очекује се ризик од акутне интоксикације јер је мало вероватно да ће се појавити након једне вагиналне или кожне примене предозирања (примена на великој површини под условима повољним за апсорпцију) или услед ненамерног оралног уноса. Не постоји специфичан противотров. У случају случајног гутања / узимања превелике дозе лека Гино-Цанестен, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Ако сте заборавили да користите Гино-Цанестен
Наставите са лечењем према препорученој дози.
Ако имате додатних питања о употреби лека Гино-Цанестен, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Гиноцанестен
Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Следећи нежељени ефекти су забележени код лека Гино-Цанестен, чија учесталост није позната:
Поремећаји имунолошког система: алергијска реакција, која се може јавити са пролазним губитком свести (синкопа), ниским крвним притиском (хипотензија), отежаним дисањем (диспнеја), осипом.
Поремећаји репродуктивног система и дојке: љуштење гениталног подручја, свраб, осип, отицање узроковано накупљањем течности (едем), црвенило коже (еритем), нелагодност, печење, иритација, бол у карлици, вагинално крварење.
Гастроинтестинални поремећаји: бол у стомаку.
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељене ефекте можете пријавити и директно путем националног система за пријављивање на адреси хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе. Пријављивањем нуспојава можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на паковању. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца, а рок употребе се односи на неотворени производ, правилно ускладиштен.
Немојте користити Гино-Цанестен крему од 2% 3 месеца након првог отварања.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Важно је да су информације о леку стално доступне, па чувајте и кутију и упутство за употребу.
Састав и фармацеутски облик
Шта Гино-Цанестен садржи
- Активни састојак је клотримазол. 5 г вагиналне креме садржи 100 мг клотримазола.
- Помоћни састојци су: сорбитан моностеарат, полисорбат 60, цетил палмитат, цетостеарил алкохол, октилдодеканол, бензил алкохол, пречишћена вода.
Како Гино-Цанестен изгледа и садржај паковања
Гино-Цанестен долази у облику вагиналне креме за гинеколошку употребу. Садржај паковања је 30 г са 6 апликатора за једнократну употребу.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ГИНО-ЦАНЕСТЕН
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
ГИНО-ЦАНЕСТЕН 2% вагинална крема
5 г вагиналне креме садржи:
Активни састојак: клотримазол 100 мг
ГИНО-ЦАНЕСТЕН 100 мг вагиналне таблете
Једна вагинална таблета садржи:
Активни састојак: клотримазол 100 мг
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Вагинална крема
Вагинална таблета
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Гино Цанестен вагинална крема и вагиналне таблете користе се за:
- лечење локализованих симптома као што су свраб, леукореја, црвенило и отицање вагиналне слузокоже, пецкање при излучивању урина ако су ти симптоми последица вулвовагиналних инфекција изазваних кандидом коју је претходно дијагностиковао лекар.
04.2 Дозирање и начин примене
Таблете или крему треба увести што је могуће дубље у вагину увече, па ће у ту сврху пацијент морати да заузме лежећи положај са благо савијеним ногама.Лечење треба правилно започети и завршити у периоду између менструације.
Ако симптоми трају дуже од 7 дана, то може бити стање које захтева медицински третман.
Ако је потребно, третман се може поновити. Међутим, понављајуће инфекције могу указивати на основну болест, попут дијабетеса или ХИВ инфекције. Ако се симптоми понове у року од 2 месеца, пацијент треба да потражи медицинску помоћ.
Немојте користити тампоне, тушеве, спермициде или друге вагиналне производе док користите производ.
Током употребе производа препоручује се избегавање вагиналног односа, јер се инфекција може пренети на партнера.
Током трудноће користите вагиналне таблете, убацујући их без апликатора.
Производ је намењен одраслима и адолесцентима старијим од 12 година.
ГИНО-ЦАНЕСТЕН 2% вагинална крема
Уколико није другачије прописано, примењује се свакодневно, односно увече, 3 узастопна дана, уносећи садржај апликатора (око 5 г) дубоко у вагину (види доле). Ако је потребно, може се спровести други тродневни третман.
Апликација поступак:
Апликатор треба користити само једном, а затим бацити како би се избегле могуће поновне инфекције.
1. Прво извуците клип из апликатора за једнократну употребу док се не заустави.
2. Отворите цев. Унесите „примени-
за једнократну употребу подерали у последњем и држали чврсто притиснут.
Напуните апликатор вежбањем
Опрезно притискам цевчицу.
3. Уклоните апликатор за једнократну употребу, унесите га што је могуће дубље у вагину (препоручљиво је да легнете) и испразните га редовним и континуираним притиском на клип.
4. Извуците апликатор и баците га.
У случају Цандида вулвитиса или баланитиса, лечење треба наставити 1-2 недеље.
Надаље, препоручује се наношење Гино-Цанестен креме споља, на перинеално подручје до аналне регије.
То се постиже наношењем креме у танком слоју 2-3 пута дневно и лаганом масажом продире у крему.
Да би се избегла поновна инфекција, посебно у присуству Цандида вулвитиса или баланитиса, партнер се мора третирати локално (главић пенис и препуцијум) истовремено.
ГИНО-ЦАНЕСТЕН 100 мг вагиналне таблете
Једна таблета увече шест узастопних дана; алтернативно, доза од 2 таблете се може применити увече пре спавања, 3 дана узастопно.
Апликација поступак:
Након што сте темељно опрали руке, унесите вагиналну таблету директно прстом што је могуће дубље у вагину (најбољи начин је да пацијенткиња лежи на леђима, са благо савијеним ногама).
У хроничним релапсним облицима, дневна доза се може повећати на 2 вагиналне таблете увече, током периода од 6-12 дана.
Надаље, препоручујемо наношење Гино-Цанестен креме споља, на перинеално подручје до аналног подручја. То се постиже наношењем креме у танком слоју 2-3 пута дневно; препоручује се и посебно у случају вулвитиса од Цандиде, истовремени локални третман партнера (главић и препуцијум) кремом Гино-Цанестен.
Да би се таблете Гино-Цанестен потпуно раствориле, потребно је да вагина има одговарајући степен влаге. У супротном, нерастворени делови таблете могу да побегну. Да бисте то избегли, важно је да лек убаците што је могуће дубље у вагину пре спавања. Ако се, упркос овој предострожности, таблета не отопи потпуно преко ноћи, требало би размотрити употребу вагиналне креме.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Ако пацијенткиња има повишену температуру (38 ° Ц или више), бол у доњем делу стомака, болове у леђима, вагинални исцедак са непријатним мирисом, мучнину, вагинално крварење и / или бол у рамену, требало би да оде код лекара.
Крема Гино-Цанестен може смањити ефикасност и сигурност производа од латекса, попут кондома и дијафрагми, када се нанесе на генитално подручје (жене: усне и подручја у близини вулве; мушкарци: кожица и пенис). Ефекат је привремен и јавља се само током лечења.
Употреба, посебно ако је продужена, производа за локалну употребу може изазвати појаве сензибилизације.У овом случају потребно је прекинути лечење и усвојити одговарајуће терапијске мере.
Чувајте овај лек ван домашаја и погледа деце.
Избегавати контакт са очима. Не гутај.
Важне информације о неким састојцима:
Крема Гино-Цанестен садржи цетостеарил алкохол: може изазвати локалне кожне реакције (нпр. Контактни дерматитис).
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Истовремена терапија вагиналним клотримазолом и оралним такролимусом (имуносупресивом) може довести до повећања нивоа такролимуса у плазми и слично са сиролимусом. Пацијенте стога треба пажљиво пратити због симптома предозирања такролимусом или сиролимусом, ако је потребно одређивањем нивоа лека у плазми.
04.6 Трудноћа и дојење
Плодност:
Нису спроведена испитивања на људима о ефектима клотримазола на плодност; међутим, студије на животињама нису показале утицај лека на плодност.
Трудноћа
Постоје ограничени подаци о употреби клотримазола у трудноћи. Студије на животињама не показују директне или индиректне штетне ефекте у смислу репродуктивне токсичности (видети одељак 5.3). Као меру предострожности, употребу клотримазола треба избегавати у првом тромесечју трудноћа.
Током трудноће, лечење треба спровести вагиналним таблетама, јер се могу користити без апликатора (видети одељак 4.2).
Трудноћа
Доступни фармакодинамички / токсиколошки подаци код животиња показали су излучивање клотримазола / метаболита у млеку (видети одељак 5.3). Дојење треба прекинути током лечења клотримазолом.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Лек нема или има занемарљив утицај на способност управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Следеће нежељене реакције идентификоване су након одобрења клотримазола. Пошто ове реакције произилазе из спонтаних извештаја из популације неизвесне величине, није увек могуће дефинисати њихову учесталост.
Поремећаји имунолошког система:
алергијске реакције (синкопа, хипотензија, диспнеја, уртикарија).
Болести репродуктивног система и дојке
љуштење гениталног подручја, свраб, осип, едем, еритем, нелагодност, печење, иритација, бол у карлици, вагинално крварење.
Гастроинтестинални поремећаји:
бол у стомаку.
04.9 Предозирање
Не очекује се ризик од акутне интоксикације јер је мало вероватно да ће се појавити након једне вагиналне или топикалне примене предозирања (примена на проширено подручје под условима повољним за апсорпцију) или услед ненамерног оралног уноса. Не постоји специфичан противотров.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група:
Гинеколошки антифективи и антисептици, деривати имидазола
АТЦ ознака: Г01АФ02
Механизам дејства
Клотримазол делује против гљивица инхибирајући синтезу ергостерола, са последичним структурним и функционалним оштећењем цитоплазматске мембране.
Клотримазол има широк спектар антифунгалног дејства ин витро и ин виво, који укључује дерматофите, квасце, плесни итд.
Под одговарајућим експерименталним условима, вредности МИЦ за ове врсте гљива су унутар ин витро опсега ограниченог на пролиферирајуће гљивичне елементе; споре гљива су само слабо осетљиве.
Осим што има антигљивично деловање, клотримазол делује и на грам-позитивне клице (стрептококи / стафилококи / гарднерелла вагиналис) и грам-негативне клице (бактероиди).
Ин витро клотримазол инхибира размножавање коринебактерија и грам -позитивних кока - са изузетком ентерокока - у концентрацијама од 0,5-10 мцг / мл супстрата.
Примарно отпорне варијанте осетљивих врста гљива су веома ретке; у терапијским условима, развој секундарне резистенције осетљивих гљива је примећен само у заиста изолованим случајевима.
05.2 Фармакокинетичка својства
Фармакокинетичке студије након вагиналне примене показале су да се апсорбује само мали део клотримазола (3 до 10% дозе). Због брзе јетрене трансформације апсорбованог клотримазола у метаболите који немају фармаколошку активност, резултујуће вршне концентрације у плазми након вагиналне примене дозе од 500 мг су мање од 10 нг / мл, што указује на то да је интравагинално примењен клотримазол мало вероватан. Може довести до мерљивих ефеката , или нежељене, системске ефекте.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Претклинички подаци не откривају никакву посебну опасност за људе на основу конвенционалних студија фармакологија безбедности, токсичност при поновљеним дозама, генотоксичност, канцерогени потенцијал и репродуктивна и развојна токсичност.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
ГИНО-ЦАНЕСТЕН 2% вагинална крема
Сорбитан стеарат, полисорбат 60, цетил палмитат, цетостеарил алкохол,
октилдодеканол, бензил алкохол, пречишћена вода
ГИНО-ЦАНЕСТЕН 100 мг вагиналне таблете
Лактоза монохидрат, кукурузни скроб, магнезијум стеарат, анхидровани колоидни силицијум диоксид, калцијум лактат пентахидрат, кросповидон, млечна киселина, хипромелоза, микрокристална целулоза
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
ГИНО-ЦАНЕСТЕН 2% вагинална крема 4 године
Немојте користити Гино-Цанестен крему од 2% 3 месеца након првог отварања.
ГИНО-ЦАНЕСТЕН 100 мг вагиналне таблете 4 године
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
ГИНО-ЦАНЕСТЕН 2% вагинална крема
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
ГИНО-ЦАНЕСТЕН 100 мг вагиналне таблете
Чувати на температури која не прелази 25 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
ГИНО-ЦАНЕСТЕН 2% вагинална крема
Алуминијумска цев изнутра заштићена епоксидним смолама
30 г туба вагиналне креме са 6 апликатора за једнократну употребу
ГИНО-ЦАНЕСТЕН 100 мг вагиналне таблете
ПВЦ / алуминијумски блистери.
12 таблета
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Баиер С.п.А. - В.ле Цертоса 130 - МИЛАН
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Гино-Цанестен 2% вагинална крема: АИЦ 025833068
Гино-Цанестен 100 мг вагиналне таблете: АИЦ 025833029
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Гино-Цанестен 2% вагинална крема јун 2010
На тржишту од септембра 1982
Гино-Цанестен 100 мг вагиналне таблете: јун 2010
На тржишту од маја 1973
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Одређивање АИФА -е у јулу 2013