Бидуреон - ексенатид

Шта је Бидуреон - ексенатид?

Бидуреон је лек који садржи активну супстанцу ексенатид. Доступан је у праху и растварачу за суспензију за ињекције са продуженим ослобађањем (2 мг ексенатида). Израз "одложено ослобађање" значи да се активна супстанца полако ослобађа неколико недеља након ињекције.

За шта се користи Бидуреон?

Бидуреон је индикован за лечење дијабетеса типа 2. Користи се у комбинацији са другим антидијабетичким лековима код одраслих пацијената чији ниво глукозе у крви (шећер) није адекватно контролисан максимално толерисаном дозом других лекова. Може се користити у комбинацији са метформином, сулфонилуреом, тиазолидиндионом, метформином и сулфонилуреом, или метформином и тиазолидиндионом.
Лек се може купити само на рецепт.

Како се користи Бидуреон - ексенатид?

Бидуреон се даје супкутаном ињекцијом једном недељно, истог дана сваке недеље. Ињекција се може дати у стомак, бутину или горњи део руке. Пацијенти могу самостално давати лек помоћу комплета који се добија уз Бидуреон. У ту сврху морају бити одговарајуће обучени и морају следити упутства за корисника.Када се Бидуреон дода у сулфонилуреју, лекар може одлучити да смањи дозу сулфонилуреје како би смањио ризик од хипогликемије (низак ниво шећера у крви). Овај ризик се не предвиђа када се Бидуреон додаје метформину или тиазолидиндиону.

Како Бидуреон - ексенатид делује?

Дијабетес мелитус тип 2 је болест у којој панкреас не производи довољно инсулина за контролу нивоа глукозе у крви или када тело не може ефикасно да користи инсулин. Активна супстанца у Бидуреону, ексенатид, је 'инкретин миметик'. То значи да делује на исти начин као и инкретини (хормони произведени у цревима) изазивајући повећање нивоа инсулина који панкреас ослобађа као одговор на унос хране и на тај начин помаже у контроли нивоа глукозе у крви.

Како је проучаван Бидуреон - ексенатид?

Ефекти Бидуреона прво су тестирани на експерименталним моделима пре него што су проучени на људима.
Бидуреон је проучаван у четири главне студије у трајању од најмање шест месеци са укупно 1.525 пацијената са дијабетесом меллитусом типа 2. Две студије (555 пацијената) упоредиле су Бидуреон са леком који садржи ексенатид који се даје два пута дневно. Као додатак оралним антидијабетицима узимање лекова или уз лечење ограничено на исхрану и вежбање. Једна студија (514 пацијената) упоређивала је Бидуреон са ситаглиптином или пиоглитазоном (тиазолидиндионом) као додатну терапију метформину. Друга студија (456 пацијената) је упоредила Бидуреон са инсулином гларгином као додатну терапију са метформином са или без сулфонилуреје.
У свим студијама, главна мера ефикасности била је промена концентрације у крви супстанце која се зове гликозилирани хемоглобин (ХбА1ц), што даје "индикацију ефикасности контроле глукозе у крви. На почетку студија, ХбА1ц ниво пацијената је био око 8,4%.

Какву је корист Бидуреон - ексенатид показао током студија?

У све четири студије, Бидуреон је био ефикаснији од компаративних третмана у снижавању нивоа ХбА1ц у крви. У првој студији, Бидуреон је смањио ниво ХбА1ц у просеку за 1,9% након 30 недеља лечења у поређењу са просечним смањењем од 1,5% када се ексенатид примењивао два пута дневно. У другој студији, просечно смањење било је 1,6% након 24 недеље лечења Бидуреоном у поређењу са просечним смањењем од 0,9% када се ексенатид давао два пута дневно. У трећој студији, Бидуреон је смањио ниво ХбА1ц у просеку за 1,4% након 26 недеља лечења у поређењу са просечним смањењем од 0,8% или 1,1% са ситаглиптином, односно пиоглитазоном, респективно. У четвртој студији, просечно смањење забележено са Бидуреоном било је 1,5% након 26 недеља у поређењу са просечним смањењем од 1,3% са инсулином гларгином.

Који су ризици повезани са Бидуреоном - ексенатидом?

Најчешћи нуспојаве код лијека Бидуреон били су углавном проблеми са желуцем и цријевима (мучнина, повраћање, прољев и затвор). Мучнина је била најчешћи изоловани нуспојава, углавном виђена на почетку лечења, са тенденцијом да се временом смањује. Други нежељени ефекти били су реакције на месту убризгавања (свраб), низак ниво шећера у крви (када се лек користио у комбинацији са сулфонилурејом) и главобоља. Већина нуспојава била је благог до умереног интензитета. За потпуну листу нежељених ефеката пријављених код лека Бидуреон, погледајте упутство за употребу.

Бидуреон се не сме користити код људи који могу бити преосетљиви (алергични) на ексенатид или било коју другу супстанцу.

Зашто је Бидуреон - ексенатид одобрен?

ЦХМП је примијетио да користи од Бидуреона, укључујући његов ефекат на снижавање нивоа ХбА1ц, подржавају поређење са користима референтних лијекова и да су нежељени ефекти управљиви. ЦХМП је стога одлучио да су користи Бидуреона веће од ризика и препоручио му је давање одобрења за стављање лијека у промет за овај лијек.

Остале информације о Бидуреон - ексенатид

Дана 17. јуна 2011. године, Европска комисија је издала Ели Лилли Недерланд Б.В. "Ауторизација за маркетинг" за Бидуреон, која важи у целој Европској унији. "Одобрење за промет" важи пет година, након чега се може обновити.
За више информација о Бидуреон терапији прочитајте упутство за употребу (укључено у ЕПАР) или се обратите свом лекару или фармацеуту.
Последње ажурирање овог резимеа: 05-2011

Подаци о Бидуреон - ексенатиду објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.