Шта је Јинарц-Толваптан и за шта се користи?
Јинарц је лек који се користи код одраслих са аутосомно доминантним полицистичним бубрегом. То је наследна болест коју карактерише раст бројних циста испуњених течношћу у бубрезима, које на крају угрожавају функцију бубрега и могу изазвати отказивање бубрега. Јинарц је намењен за употребу код пацијената са нормалном или умерено смањеном функцијом бубрега на почетку лечења леком Јинарц и са брзо напредујућом болешћу. Јинарц садржи активну супстанцу толваптан.
Како се користи Јинарц -Толваптан?
Јинарц се може добити само на рецепт, а лечење треба започети и пратити под надзором лекара са искуством у лечењу аутосомно доминантног полицистичног бубрега и свесних ризика терапије Јинарц -ом. Јинарц је доступан у облику таблета (15, 30, 45, 60 и 90 мг) и треба га примењивати два пута дневно у две различите дозе. Почетна доза треба да буде 45 мг ујутру и 15 мг увече (45 + 15 мг), да би се касније повећала на 60 + 30 мг или 90 + 30 мг, у зависности од подношљивости. Јутарњу дозу треба узети најмање 30 минута пре доручка, док се вечерња може узети са или без хране. Можда ће бити потребно смањити дозе код пацијената који се лече другим лековима. Пацијенти треба да пију пуно воде током лечења.
За више информација погледајте упутство за употребу.
Како функционише Јинарц-Толваптан?
Активна супстанца у Јинарцу, толваптан, је антагонист вазопресин рецептора В2: делује блокирајући бубрежне рецепторе за које се веже хормон вазопресин. Вазопресин регулише ниво воде и натријума у телу. У аутосомно доминантном полицистичном бубрегу ћелије бубрега су сматра се да не реагује нормално на вазопресин, узрокујући стварање циста испуњених течношћу. Блокирањем рецептора вазопресина у бубрезима, Јинарц може успорити стварање циста.
Какву је корист Јинарц-Толваптан показао током студија?
У главном истраживању које је обухватило 1.445 одраслих особа са брзо напредујућим аутосомно доминантним полицистичним бубрегом, али са нормалном или умерено смањеном функцијом бубрега, показало се да је Јинарц ефикасан у успоравању стварања циста. главно мерило ефикасности била је промена величине бубрега након три године лечења (начин мерења повећања узрокованог стварањем цисте). Укупна величина бубрега повећала се за 18,8% код пацијената који су примали плацебо, док је код пацијената који су примали Јинарц повећање било 9,6% .Ефекти лечења били су највећи током прве године.
Који је ризик повезан са леком Јинарц-Толваптан?
Најчешћи нежељени ефекти код лека Јинарц (који могу да се јаве код више од 2 на 10 особа) су жеђ, полиурија (повећано излучивање урина), ноктурија (потреба за мокрењем ноћу) и полакиурија (повећана потреба за мокрењем током дана). Јинарц је повезан са повећањем одређених ензима јетре у крви (знак могућих проблема са јетром). За потпуну листу нежељених ефеката пријављених код лека Јинарц, погледајте упутство за употребу.Јинарц се не сме користити код пацијената са повишеним јетреним ензимима у крви или са знацима или симптомима оштећења јетре. пацијента пре почетка лечења леком Јинарц, а затим их понављати сваког месеца током 18 месеци, а затим свака три месеца. Такође се препоручује праћење код пацијената због симптома оштећења јетре (као што су губитак апетита, мучнина и повраћање, свраб, умор). и бол у горњем десном делу трбуха) током лечења Јинарц се не сме примењивати код пацијената са хиповолемијом (смањена течност у телу) и код пацијената који не могу да осете или одговоре на жеђ. Не сме се користити код пацијената са хипернатремијом (повећаним нивоом натријума у крви) и код трудница и дојиља. За потпуну листу ограничења погледајте упутство за употребу.
Зашто је Јинарц -Толваптан одобрен?
Одбор Агенције за лијекове за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Јинарца веће од ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ. ЦХМП је констатовао незадовољену потребу за лијечењем аутосомно доминантног полицистичног бубрега и сматрао је да Јинарц је ефикасан у успоравању стварања циста и могућем погоршању бубрежне функције код пацијената са болешћу, мада се очекују даљи дугорочни подаци. Што се тиче безбедности, најчешћи нежељени ефекти се могу контролисати, одбор је идентификовао хепатотоксичност као најважнији ризик повезан са употреба Јинарца, која је решена применом различитих мера за смањење ризика (види доле).
Које мере се предузимају да би се обезбедила безбедна и ефикасна употреба лека Јинарц-Толваптан?
План управљања ризиком је развијен како би се осигурало да се Јинарц користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, сажетак карактеристика производа и упутство за употребу за Јинарц су додане безбедносне информације, укључујући одговарајуће мере предострожности којих се морају придржавати здравствени радници и пацијенти. Осим тога, компанија која продаје Јинарц ће пацијентима и лекарима који ће користити лек пружити информације о ризику од хепатотоксичности и важности избегавања трудноће током лечења. Компанија ће такође спровести студију за даље испитивање безбедности лека , укључујући ризик од хепатотоксичности, студију о дугорочној ефикасности лека и студију ефикасности код пацијената са озбиљно смањеном бубрежном функцијом.Додатне информације доступне су у сажетку плана управљања ризиком.
Више информација о Јинарц -Толваптан
Европска комисија је 27. маја 2015. године издала „Ауторизацију за стављање лека у промет“ за Јинарц, која важи у целој Европској унији. За више информација о терапији Јинарцом, прочитајте упутство за употребу (укључено у ЕПАР) или се обратите свом лекару или фармацеуту. Последње ажурирање овог сажетка: 05-2015.
Подаци о Јинарц-Толваптану објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
