Шта је Кеппра?
Кеппра је лек који садржи активну супстанцу леветирацетам. Доступан је у облику таблета у облику косог облика (плава: 250 мг; жута: 500 мг; наранџаста: 750 мг; бела: 1 000 мг), орални раствор (100 мг / мл) и концентрат за раствор за инфузију (ињекција капањем). кап у вену, 100 мг / мл).
За шта се користи Кеппра?
Кеппра се може самостално користити код пацијената од 16 година са новооткривеном епилепсијом, у лечењу парцијалних напада са или без секундарне генерализације. То је врста епилепсије у којој постоји „прекомјерна електрична активност у једном дијелу мозга, која узрокује симптоме као што су нагли грчевити покрети дијела тијела, проблеми са слухом, мирисом или видом, утрнулост или изненадни осјећај страх Секундарна генерализација се јавља када се хиперактивност накнадно прошири на читав мозак. Кеппра се такође може користити као помоћно средство код пацијената који већ узимају друге антиепилептичке лекове за лечење:
- парцијални напади са или без генерализације код пацијената старијих од месец дана;
- у лечењу миоклонских напада (кратке, трзајне контракције мишића или групе мишића) код пацијената од 12 година са јувенилном миоклонском епилепсијом;
- у лечењу примарно генерализованих тоничко-клоничких напада (велики напади, укључујући губитак свести) код пацијената од 12 година са идиопатском генерализованом епилепсијом (тип епилепсије за који се верује да има генетски узрок).
Лек се може купити само на рецепт.
Како се користи Кеппра?
Монотерапију Кеппром треба давати у почетној дози од 250 мг два пута дневно, коју треба повећати на 500 мг два пута дневно након две недеље. Доза се може додатно повећавати у интервалима од 2 недеље на основу одговора пацијента до максималне дозе од 1500 мг два пута дневно.
Када се Кеппра додаје другој антиепилептичкој терапији, почетна доза код пацијената старијих од 12 година који теже преко 50 кг је 500 мг два пута дневно. Дневна доза се може повећати до 1.500 мг два пута дневно. Код пацијената 6 месеци до 17 година који имају мању од 50 кг почетна доза је 10 мг / кг два пута дневно, што се може повећати
до 30 мг / кг два пута дневно. Орални раствор је индикован на почетку лечења код деце тежине мање од 20 кг.
Код одојчади старости од једног до шест месеци, почетна доза је 7 мг / кг два пута дневно, користећи орални раствор, који се може повећати до 21 мг / кг два пута дневно.
Ниже дозе се користе код пацијената који имају проблема са бубрезима (попут старијих пацијената).
Кеппра таблете се могу узимати са или без хране и прогутати са течношћу. Орални раствор се може разблажити у чаши воде пре узимања. Кеппра се може примењивати инфузијом, у истим дозама и учесталости, када орална или таблетна примена привремено није могућа.
Како Кеппра делује?
Активна супстанца лека Кеппра, леветирацетам, је антиепилептички лек. Епилепсија је узрокована прекомјерном електричном активношћу у мозгу. Тачни начини деловања леветирацетама још нису у потпуности разјашњени, међутим изгледа да омета протеин познат као протеин 2А синаптичке везикуле, који се налази у простору између живаца и учествује у ослобађању хемијских предајника из нервних ћелија. Ово омогућава Кеппри да стабилизује електричну активност у мозгу и спречи нападе.
Како је Кеппра проучаван?
Кеппра која се користи самостално коришћена је код 579 пацијената старијих од 16 година који су примали Кеппру или карбамазепин (други лек против епилепсије) до две године. Студија је забележила број пацијената који нису пријавили нападе шест месеци након постизања ефикасне дозе.
Кеппра је такође проучавана као помоћно средство:
- у лечењу парцијалних напада, проучаван је у три главне студије које су обухватиле укупно 904 пацијента. У овим студијама, Кеппра 1 000 мг, 2 000 мг или 3 000 мг дневно је упоређивана са плацебом (лажним третманом) током 12-14 недеља. Сви пацијенти су узимали бар још један антиепилептик. Кеппра је такође упоређена са плацебом код 198 деце узраста од 4 до 17 година и код 116 деце старости од месец дана до четири године. У свим овим студијама, главна мера ефикасности је била промена броја напада;
- у миоклоничним нападима проучавано је код 122 пацијента, који су узимали Кеппру или плацебо као додатак свом уобичајеном антиепилептичком леку. Студија је трајала 30 недеља и гледала је број напада пре и током студије како би проверила могуће смањење таквих епизода;
- у лечењу примарно генерализованих тонично-клоничких напада Кеппра је упоређена са плацебом код 164 пацијената старости од 4 до 65 година. Студија је посматрала промену стопе напада од почетка студије до периода од 20 недеља када су пацијентима даване пуне дозе.
Какву је корист Кеппра показала током студија?
Сам за себе, у лечењу парцијалних напада, Кеппра је био ефикасан као карбамазепин у спречавању напада. У обе групе, 73% пацијената није пријавило нападе током шест месеци након постизања одговарајуће дозе.
Кеппра је била ефикаснија од плацеба као додатна терапија:
- у случају парцијалних напада, плацебо третман је резултирао смањењем недељне стопе напада од 6% до 7%, док је смањење у групи која је лечена Кеппром у дози од 1 000 мг дневно било између 18% и 33 %, у зависности од студије. Са Кеппром у дози од 2.000 мг, смањење је било 27%, а са Кеппром у дози од 3.000 мг, 37% или 40%. Код деце, Кеппра је такође била ефикаснија од плацеба;
- у случају миоклоничних напада, 58% пацијената који су примали Кеппру имали су смањење за најмање половину у броју миоклоничних напада недељно у поређењу са 23% пацијената лечених плацебом;
- у случају тоничко-клоничких напада, просечно смањење стопе напада било је 28% код пацијената који су узимали плацебо, у поређењу са 57% код оних који су узимали Кеппру. Међутим, број деце млађе од 12 година био је премален да би подржао ефикасност употребе Кеппре за ову врсту напада код пацијената ове старосне групе.
Који су ризици повезани са Кеппром?
Најчешћи нежељени ефекти (виђени код више од 1 на 10 пацијената) са Кеппром су поспаност и астенија (слабост) или умор. За потпуну листу нежељених ефеката пријављених код лека Кеппра, погледајте упутство за употребу.
Кеппра се не сме користити код особа које су потенцијално преосетљиве (алергичне) на леветирацетам или друге деривате пиролидона (лекове сличне структуре) или на било коју другу супстанцу.
Зашто је Кеппра одобрена?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи од Кеппре као монотерапије веће од ризика у лечењу парцијалних напада са или без секундарне генерализације код новооткривених пацијената старијих од 16 година, као и као терапија. допунско лечење парцијалних напада код пацијената од 1 месеца старости са епилепсијом, миоклоничних напада код пацијената од 12 година са јувенилном миоклонском епилепсијом и примарно генерализованих тоничко-клоничких напада код пацијената од 12 година старости са идиопатском генерализованом епилепсијом. Одбор је препоручио да се компанији Кеппра одобри дозвола за промет.
Остале информације о Кеппри:
Дана 29. септембра 2000. године, Европска комисија је издала „Ауторизацију за маркетинг“ за Кеппру, важећу у цијелој Европској унији. „Одобрење за стављање у промет“ је обновљено 29. септембра 2005. године.
Носилац дозволе за промет је УЦБ Пхарма СА.
За пуну верзију ЕПАР -а Кеппре кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 08-2009
Подаци о Кеппра - леветирацетаму објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
