Шта је Ксофиго - радијум -223 дихлорид и за шта се користи?
Ксофиго је радиофармацеутик (лек који садржи радиоактивну супстанцу) који садржи активну супстанцу радио-223 дихлорид. Ксофиго се користи за лечење одраслих мушкараца са раком простате (жлезда у мушком репродуктивном систему). Ксофиго се користи када медицинска или хируршка кастрација (прекид производње мушких хормона у организму терапијом лековима или операцијом) није успела и када се рак проширио на кост, где изазива симптоме (укључујући бол), али не и други унутрашњи органи.
Како се користи Ксофиго - радијум -223 дихлорид?
Ксофиго се може набавити само на рецепт и треба га користити и давати само особље овлашћено за руковање радиоактивним лековима и након што је пацијент прегледао квалификовани лекар. Ксофиго је доступан као раствор за ињекције. Доза Ксофига се израчунава на основу телесне тежине пацијента како би се обезбедила специфична доза радиоактивности (50 кБк по кг телесне тежине; килобекерел је јединица за мерење активности радионуклида). Лек се даје спором интравенском ињекцијом, обично до 1 минута. Ињекције се понављају сваке 4 недеље за укупно 6 ињекција. За више информација погледајте упутство за употребу.
Како Ксофиго - радијум -223 дихлорид делује?
Активна супстанца у Ксофигу, радијум-223, емитује зрачење кратког домета звано алфа честице.У телу се радијумом рукује као са калцијумом који се обично налази у костима. Акумулира се у коштаном ткиву где се рак проширио и где алфа честице уништавају околне ћелије рака, помажући у контроли симптома рака.
Какву је корист показао Ксофиго - радијум -223 дихлорид током студија?
Ксофиго је упоређен са плацебом (супстанцом која нема утицај на организам) као додатни третман стандардној терапији у главној студији која је обухватила 921 мушкарца са раком простате који се проширио на кости и код којих је супресија мушких хормона терапија лековима или операција нису успели. Пацијенти су примили до 6 ињекција, у размацима од 1 месеца, и надгледани су до 3 године након прве ињекције. Главно мерило ефикасности било је колико су пацијенти преживели. Средње преживљавање код пацијената лечених Ксофигом било је 14,9 месеци у поређењу са 11,3 месеца у плацебо групи. Дуже пре него што се типични знаци и симптоми прогресивне болести поново појаве, укључујући преломе и болове у костима.
Какав је ризик повезан са Ксофиго - радијум -223 дихлоридом?
Најчешћи нежељени ефекти Ксофига (који се могу јавити код више од 1 на 10 особа) су пролив, мучнина, повраћање и тромбоцитопенија (смањење броја тромбоцита у крви). Најозбиљнији нежељени ефекти били су тромбоцитопенија и неутропенија (смањен број неутрофила, врста белих крвних зрнаца одговорних за борбу против инфекција). За потпуну листу нежељених ефеката пријављених код лека Ксофиго, погледајте упутство за употребу.
Зашто је Ксофиго - радијум -223 дихлорид одобрен?
Одбор Агенције за лекове за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Ксофига веће од ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ. Ксофиго је показао клинички значајну корист у смислу продужења живота пацијената и одлагања почетак знакова и симптома прогресивне болести. Главни краткорочни нежељени ефекти лека су реверзибилни и сматрали су се да се могу управљати. Зрачење које емитује Ксофиго има краћи опсег деловања од радиофармацеутика који су тренутно доступни на тржишту. Ово може помоћи у ограничавању штете настале на суседним здравим ткивима.
Које мере се предузимају да би се обезбедила безбедна и ефикасна употреба Ксофиго - радијум -223 дихлорида?
План управљања ризиком је развијен како би се осигурало да се Ксофиго користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, безбедносне информације су додате у сажетак карактеристика производа и упутство за употребу лека Ксофиго, укључујући одговарајуће мере предострожности којих се морају придржавати здравствени радници и пацијенти.
Више информација о Ксофиго - радијум -223 дихлориду
Европска комисија је 13. новембра 2013. године издала „Ауторизацију за стављање лека у промет“ за Ксофиго, која важи у целој Европској унији. За више информација о терапији Ксофигом прочитајте упутство за употребу (укључено у ЕПАР) или се обратите свом лекару или фармацеуту. Последње ажурирање овог резимеа: 10-2013.
Подаци о Ксофиго - радио -223 дихлориду објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
