ДЕЦА ДУРАБОЛИН - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Деца Дураболин - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе и складиштење

Активни састојци: Нандролон

Деца-Дураболин 25 мг / 1 мл раствор за ињекције за интрамускуларну примену

Зашто се користи Деца Дураболин? За шта је то?

Дека-Дураболин садржи активну супстанцу нандролон деканоат која припада класи лекова на бази хормона који се називају „анаболички стероиди“.

Дека-Дураболин се користи као потпорни третман за кости које су постале танке и ломљиве (остеопороза) у старости или као резултат медицинских третмана (јатрогени узроци).

Контраиндикације Када се Деца Дураболин не сме користити

Не узимајте Деца Дураболин

ако сте алергични на активну супстанцу или неки други састојак овог лека
ако сте алергични на кикирики или соју (погледајте „Деца-Дураболин садржи уље кикирикија и бензил алкохол“)
ако сте трудни или дојите (погледајте „Трудноћа, дојење и плодност“)
ако имате проблема са јетром (отказивање јетре, стање у којем јетра није у стању да обавља своје функције) (погледајте „Упозорења и мере предострожности“)
ако имате рак простате (рак простате и аденом)
ако сте мушкарац са раком дојке (рак дојке)
ако сте икада имали рак који је започео у јетри (примарни рак јетре)
ако дуже време имате висок ниво калцијума у урину и крви (консолидована хиперкалциурија и хиперкалцемија)
ако још нисте сексуално развијени (предпубертетско доба или доба пре почетка пубертета)
ако имате проблеме са бубрезима (нефротски синдром, болест која укључује губитак протеина у урину)

Лек садржи бензил алкохол, па га не треба давати деци млађој од три године (погледајте „Деца-Дураболин садржи уље кикирикија и бензил алкохол“).

Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Деца Дураболин

Разговарајте са својим лекаром, фармацеутом или медицинском сестром пре него што узмете Деца-Дураболин.

Ваш лекар може од вас затражити да урадите тестове крви или простате пре почетка лечења, свака три месеца током првих 12 месеци и након тога.

Будите посебно опрезни ако се догоди нешто од следећег:

Ако приметите било какве знаке маскулинизације (на пример, снижавање гласа или раст длака на лицу).
Ако након лечења Деца-Дураболином сумњате на повећање величине жлезде код мушкараца која се назива простата. У овом случају, ваш лекар ће вас обавестити да извршите неке додатне тестове, посебно ако сте старији.
Ако сте старији и имате повишен ниво калцијума у крви (хиперкалцемија) и / или стања која доводе до повишеног нивоа калцијума у крви, као што су повреде бубрега (нефропатија), рак простате (рак простате и аденом), рак дојке (мушки рак дојке), друге врсте рака и ширење (метастазе) рака на костур (погледајте „Не узимајте Деца-Дураболин“). Повишене вредности калцијума могу се јавити и током лечења Деца-Дураболином.
Ако већ имате друге болести, попут проблема са срцем, бубрезима и јетром (затајење срца, бубрега или јетре), лијечење лијеком Деца-Дураболин може узроковати компликације које карактеризира скупљање текућине у тијелу са или без срчаних проблема (едем са или без конгестивна срчана инсуфицијенција). У овим случајевима лечење се мора одмах прекинути.
Ако сте имали срчани удар, проблеме са срцем, јетром, бубрезима (отказивање срца, јетре или бубрега), повишен крвни притисак (хипертензија), епилепсију или главобољу, лекар ће вас прегледати због ризика од погоршања или рецидив болести (рецидив). У овим случајевима лечење се мора одмах прекинути.
Ако имате дијабетес мелитус, Деца-Дураболин може побољшати толеранцију шећера (погледајте "Други лекови и Деца-Дураболин") и може се смањити потреба за инсулином или другим антидијабетичким лековима.
Ако се лечите лековима који разређују крв (антикоагуланси типа кумарина), Деца-Дураболин може појачати њихово деловање (погледајте „Други лекови и Деца-Дураболин“).
Ако сте жена са раком дојке који се проширио на кости (рак дојке и коштане метастазе), ваш лекар ће редовно проверавати калцијум у крви и урину. Ако дође до повећања вредности калцијума у крви или урину (хиперкалцемија или хиперкалциурија), лечење треба прекинути.
Ако имате оштећену функцију срца или бубрега, повишен крвни притисак или епилепсију, лекар ће вас пажљиво пратити, јер Деца-Дураболин може изазвати задржавање воде (задржавање течности).

За оне који се баве спортским активностима

Употреба Деца-Дураболина без терапеутске потребе представља допинг и у сваком случају може одредити позитивне антидопинг тестове.

Злоупотреба овог лека за побољшање спортских способности носи озбиљне здравствене ризике и треба га обесхрабрити.

Деца и адолесценти

Лек је контраиндикован испод 3 године и уопште код пацијената који још нису сексуално развијени (предпубертетско доба).

Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Деца Дураболина

Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.

Други лекови могу утицати на дејство Деца-Дураболина или Деца-Дураболин могу утицати на дејство других лекова. Због тога морате рећи свом лекару или фармацеуту ако узимате или планирате да узмете:

Инсулин и / или други лекови за контролу нивоа шећера у крви;
Еритропоетин (лек за смањење анемије);
Антикоагуланти (лекови за разређивање крви).

Употреба лека Деца-Дураболин може довести до смањења доза ових лекова. Такође обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате или планирате да узмете:

АЦТХ хормон или кортикостероиди (користе се за лечење различитих стања, као што су реума, артритис, алергијска стања и астма).

Примена Деца-Дураболина може повећати ризик од задржавања воде, посебно ако срце и јетра не функционишу правилно.

Дека-Дураболин такође може утицати на резултате неких лабораторијских тестова (на пример на тестове штитне жлезде). Због тога морате рећи свом лекару или лабораторијском особљу које врши тестове да користите овај лек.

Упозорења Важно је знати да:

Трудноћа, дојење и плодност

Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.

Трудноћа: Деца-Дураболин се не сме користити током трудноће. Лечење Деца-Дураболином треба прекинути ако сте трудни (погледајте "Немојте узимати Деца-Дураболин").

Дојење: Деца-Дураболин се не сме користити током дојења (погледајте "Немојте узимати ДецаДураболин").

Плодност: Код мушкараца, лечење Деца-Дураболином може довести до поремећаја плодности сузбијањем стварања сперме. Код жена, лечење Деца-Дураболином може довести до смањења учесталости или потискивања менструалног циклуса.

Вожња и управљање машинама

Деца-Дураболин нема или има занемарљив утицај на способност управљања возилима и рада на машинама.

Деца-Дураболин садржи уље кикирикија и бензил алкохол

Немојте користити Деца-Дураболин ако сте алергични на кикирики или соју (погледајте "Немојте узимати ДецаДураболин").

Деца-Дураболин се не сме давати деци млађој од три године јер садржи бензил алкохол (100 мг по мл раствора) који може изазвати токсичне и алергијске реакције.

Дозирање и начин употребе Деца Дураболин: Дозирање

Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Деца-Дураболин се мора дати као "ињекција" у мишић (интрамускуларно).

Препоручена доза је:

једна ињекција од 25 мг сваке 3 недеље;
у тешким случајевима, може се применити 50 мг сваке 3 недеље за дубоку интрамускуларну примену.

Трајање лечења зависи од клиничког одговора и могуће појаве нежељених ефеката.

Употреба код деце и адолесцената

Лек је контраиндикован код особа које још нису сексуално развијене (предпубертетско доба).

Предозирање Шта учинити ако сте узели превелику дозу лека Деца Дураболин

У случају случајног предозирања Деца-Дураболином, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.

Ако имате утисак да је деловање овог лека прејако, одмах обавестите свог лекара или медицинску сестру.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Деца Дураболина

Ако сте заборавили да узмете Деца Дураболин

Ако сте заборавили заказану ињекцију, обавестите свог лекара или медицинску сестру што је пре могуће. Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.

Ако престанете да узимате Деца Дураболин

Ефекти Деца-Дураболина не нестају одмах након престанка, већ се постепено смањују.

Када се прекине лечење леком Деца Дураболин, поремећаји који су се јавили пре третмана могу се вратити у року од неколико недеља.

Ако имате додатних питања о употреби овог лека, питајте свог лекара, фармацеута или медицинску сестру.

Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.

Нежељени ефекти можда неће брзо нестати након прекида примене Деца-Дураболина због његове класе. Раствори за ињекције обично могу изазвати локалну реакцију на месту убризгавања.

У зависности од дозе, учесталости и укупног периода примене лека Деца-Дураболин, могу се јавити следећи нежељени ефекти:

маскулинизација (вирилизам)
повећање масноће у крви (хиперлипидемија и хипертриглицеридемија)
смањена толеранција на шећере (угљене хидрате)
повећан сексуални нагон (либидо)
повећан крвни притисак
поремећаји гласа (дисфонија)
мучнина
проблеми са јетром (абнормална функција јетре и пелиоза јетре, болест коју карактеришу шупљине испуњене крвљу распоређене по јетри)
чиреви (акне)
осип
сврбеж
абнормални раст косе (хирзутизам)
ограничење раста (прерано заптивање епифиза)
смањење количине урина
бенигно повећање простате (бенигна хиперплазија простате)
упорна и абнормална ерекција пениса (приапизам)
повећање волумена пениса
повећање запремине клиториса
промењени ритам менструалног циклуса (олигоменореја)
одсуство менструације (аменореја)
смањење броја сперматозоида
сакупљање течности у телу (едеми)
реакције на месту ињекције
тешке изненадне алергијске реакције (анафилактичке реакције и реакције преосетљивости)
смањење "доброг" холестерола (липопротеини велике густине или ХДЛ холестерол)
повећање компоненте крви (хемоглобина).

Додатни нежељени ефекти код деце и адолесцената

Следећи нежељени ефекти забележени су код предсексуалне (предпубертетске) деце која користе Деца-Дураболин:

рани сексуални развој
повећана учесталост ерекција
повећање пениса
ограничење раста.

Пријављивање нежељених ефеката

Ако добијете било које нежељено дејство, разговарајте са својим лекаром, фармацеутом или медицинском сестром.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нуспојаве директно путем националног система за пријављивање на ввв.агензиафармацо.ит. / Ит / одговоран.

Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.

Истек и задржавање

Чувати на температури испод 30 ° Ц.

Немојте хладити или замрзавати. Чувати у оригиналном паковању и чувати у амбалажи.

Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.

Немојте користити овај лек након истека рока употребе који је наведен на кутији иза „ЕКСП“. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.

Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.

Остале информације

Шта Деца-Дураболин садржи

Активни састојак је нандролон деканоат. Бочица од 1 мл садржи 25 мг нандролон деканоата.
Помоћни састојци су бензил алкохол и уље кикирикија.

Опис изгледа Деца-Дураболин и садржај паковања

Раствор за ињекције за интрамускуларну примену.

Паковање од 1 стаклене бочице од 1 мл.

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Више информација о Деца Дураболину можете пронаћи на картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ МЕДИЦИНСКОГ ПРОИЗВОДА 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ 04.1 Терапеутске индикације 04.2 Дозирање и начин примене 04.3 Контраиндикације 04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби 04.5 Интеракције са другим лековима 04 и други облици 04 и дојење 0,7 за складиштење 06.5 Врста непосредног паковања и садржај паковања 06.6 Упутство за употребу и руковање 07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ 08 .0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ 09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОВЛАШЋЕЊЕ ИЛИ ОБНОВА ОВЛАШЋЕЊА 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОПармацеутике, ПУНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА 12.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ДАЉА ДЕТАЉНА УПУТСТВА О ЕСТЕМПОРАНЕРИ ПРЕПАРАТИ

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА

ДЕЦА-ДУРАБОЛИН 25 МГ / 1 МЛ РАСТВОР ЗА УБРИЗГАВАЊЕ ЗА ИНТРАМУСКУЛАРНУ УПОТРЕБУ

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ

Једна бочица Деца-Дураболина 25 мг / 1 мл садржи:

Активни принцип:

нандролон деканоат 25 мг.

Помоћне супстанце са познатим ефектима:

бензил алкохол, уље кикирикија.

За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК

Раствор за ињекције за интрамускуларну примену. Бистри, масни, жути раствор.

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

04.1 Терапијске индикације

Супортивно лечење сенилне или јатрогене остеопорозе.

04.2 Дозирање и начин примене

Дозирање

Одрасли

Генерално, ињекција од 25 мг сваке 3 недеље; у тешким случајевима, 50 мг се може применити сваке 3 недеље да би се примењивала дубоко интрамускуларно.

Трајање лечења зависи од клиничког одговора и могуће појаве нуспојава.

Педијатријска популација

Сигурност и ефикасност код деце још нису утврђене.

Начин примене:

Деца-Дураболин треба применити дубоком интрамускуларном ињекцијом.

04.3 Контраиндикације

Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1, укључујући уље од кикирикија Дека-Дураболин је стога контраиндикован код пацијената алергичних на кикирики или соју (видети одељак 4.4).

Лек садржи бензил алкохол, па се не сме давати деци млађој од 3 године (видети одељак 4.4).

Трудноћа и дојење (видети одељак 4.6).

Отказивање јетре, рак простате и аденом, мушки рак дојке, примарни карцином јетре у анамнези, утврђена хиперкалциурија и хиперкалцемија (видети одељак 4.4).

Предубертетски предмети.

Нефротски синдром (видети одељак 4.4).

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби

Препарат, ако се даје у високим дозама и дуже време, може имати андрогено деловање.

Код жена са раком дојке и скелетним метастазама треба редовно одређивати вредности калцијума у серуму и урину; ако дође до хиперкалцемије или хиперкалциурије, лечење треба прекинути.

Пацијенте са дисфункцијом миокарда или бубрега, хипертензијом или епилепсијом треба пажљиво пратити јер нандролон деканоат, као и други лекови у овој категорији, може изазвати задржавање воде.

Хепатопатски субјекти се морају пратити. Код дијабетичара, потреба за инсулином или другим хипогликемијским лековима може се смањити.

Лекарски преглед:

Лекари би требало да размотре праћење пацијената који ће се лечити Деца-Дураболином пре почетка лечења, свака три месеца током првих 12 месеци, а затим сваке године након тога уз посматрање следећих параметара:

• дигитални ректални преглед (ЕДР) простате и одређивање вредности ПСА како би се искључила бенигна хипертрофија простате или субклинички карцином простате (видети одељак 4.3)

• хематокрит и хемоглобин како би се искључила полицитемија.

Услови који захтевају надзор:

Пацијенте, посебно старије особе, треба пратити под следећим условима:

• хиперкалцемија и / или стања која доводе до хиперкалцемије, као што су нефропатије, рак простате и дојке, други карциноми и скелетне метастазе (видети одељак 4.3). Хиперкалцемија се такође може појавити током лечења анаболичким стероидима. Хиперкалцемију је потребно прво адекватно лечити, а након што се нормализује ниво калцијума, може се наставити хормонска терапија.

• Коморбидна стања - Код пацијената са већ постојећим затајењем срца, бубрега или јетре, лечење анаболичким стероидима може изазвати компликације које карактерише едем са или без конгестивне срчане инсуфицијенције. У таквим случајевима лечење треба одмах прекинути.

Пацијенте који су имали инфаркт миокарда, затајење срца, јетре или бубрега, хипертензију, епилепсију или мигрену треба пратити ради погоршања или рецидива. У таквим случајевима лечење треба одмах прекинути.

• Дијабетес мелитус - Дека -Дураболин може побољшати толеранцију глукозе код дијабетичара (видети одељак 4.5).

• Антикоагулантна терапија-Дека-Дураболин може појачати антикоагулантно деловање агенаса типа кумарина (видети одељак 4.5).

Нежељена дејства:

Ако се јаве нежељене реакције повезане са употребом анаболичких стероида (видети одељак 4.8), лечење Дека-Дураболином треба прекинути, а након решавања поремећаја, наставити са нижом дозом.

Вирилизатион:

Пацијенте треба обавестити о потенцијалним знацима вирилизације. Посебно певачице и жене које обављају професије у којима се реч користи, морају бити обавештене о ризику од продубљивања тона гласа. Ако се појаве знаци вирилизације, однос ризика и користи треба поново проценити код сваког пацијента.

(Неправилна) употреба у спорту:

Пацијенти који учествују на такмичењима које регулише Светска антидопинг агенција (ВАДА) морају да се консултују са ВАДА кодом пре употребе овог лека јер Деца-Дураболин може ометати допинг тестове. Злоупотреба анаболичких стероида за побољшање способности у спорту укључује озбиљне здравствене ризике и требало би бити обесхрабрени.

Важне информације о неким састојцима:

Деца-Дураболин садржи уље кикирикија. Рафинисано уље кикирикија може садржати протеине кикирикија. Монографија Европске фармакопеје не предвиђа испитивање преосталих протеина.

Деца-Дураболин садржи 100 мг бензил алкохола по мл раствора и не треба га давати недоношчади или новорођенчади. Бензил алкохол може изазвати токсичне и анафилактичке реакције код деце до 3 године.

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција

Индуктори ензима могу смањити ниво нандролона, док га инхибитори ензима могу повећати, па ће можда бити потребно прилагођавање дозе Деца-Дураболина.

Инсулин и други лекови против дијабетеса:

Анаболички стероиди могу побољшати толеранцију глукозе и смањити потребу за инсулином или другим антидијабетичким лековима код пацијената са дијабетесом (видети одељак 4.4). Пацијенте са дијабетесом меллитусом стога треба пратити нарочито на почетку или на крају лечења и у периодичним интервалима током лечења Деца-Дураболином.

Антикоагулантна терапија:

Велике дозе Дека-Дураболина могу појачати антикоагулантно дејство агенаса типа кумарина (видети одељак 4.4) .Зато је током терапије потребно пажљиво праћење протромбинског времена и, ако је потребно, смањење дозе антикоагуланса.

АЦТХ или кортикостероиди:

Истовремена примена анаболичких стероида и АЦТХ или кортикостероида може повећати стварање едема; стога комбинацију ових активних супстанци треба радити са опрезом, посебно код пацијената са срчаним или јетреним обољењима или код пацијената склоних едему (видети одељак 4.4).

Интеракције са лабораторијским тестовима:

Анаболички стероиди могу смањити ниво глобулина који везује тироксин, што резултира смањењем укупног нивоа Т4 у серуму и повећањем уноса Т3 и Т4 у смолу. Међутим, нивои слободних хормона штитне жлезде остају непромењени и нема клиничких доказа о дисфункцији штитне жлезде.

Рекомбинантни хумани еритропоетин:

Комбинација Деца-Дураболина (50-100 мг / недељно) са рекомбинантним хуманим еритропоетином (рхЕПО), посебно код жена, може омогућити смањење дозе еритропоетина за смањење анемије.

До сада нису забележене интеракције са храном.

04.6 Трудноћа и дојење

Плодност:

Код мушкараца, лечење Деца-Дураболином може довести до поремећаја плодности сузбијањем стварања сперме. Код жена, лечење леком Деца Дураболин може довести до смањења учесталости или потискивања менструалног циклуса (видети одељак 4.8).

Трудноћа:

Нема одговарајућих података о употреби Деца-Дураболина код трудница. С обзиром на ризик од вирилизације фетуса, Деца-Дураболин се не сме користити током трудноће (видети одељак 4.3). Лечење Деца-Дураболином треба прекинути у случају трудноће.

Време храњења:

Нема одговарајућих података о употреби Деца-Дураболина током дојења. Због тога се Деца-Дураболин не сме користити током лактације (видети одељак 4.3).

04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама

Деца-Дураболин нема или има занемарљив утицај на способност управљања возилима и рада на машинама.

04.8 Нежељени ефекти

Због природе Деца-Дураболина, нежељени ефекти не могу брзо нестати престанком узимања лека. Раствори за ињекције обично могу изазвати локалну реакцију на месту убризгавања.

У зависности од дозе, учесталости и укупног периода примене Деца-Дураболина, могу се јавити следећи нежељени ефекти (видети такође одељак 4.4):

Класификација система и органа МедДРА терминологија * Ендокрине патологије Вирилисм Поремећаји метаболизма и исхране Хиперлипидемија, смањена толеранција на угљене хидрате Психијатријски поремећаји Повећан либидо Васкуларне патологије Хипертензија Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума Дисфонија Гастроинтестинални поремећаји Мучнина Хепатобилиарни поремећаји Абнормална функција јетре, Пелиоза јетре Поремећаји коже и поткожног ткива Акне, осип, свраб, хирзутизам Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива Прерано заптивање епифиза Бубрега и уринарног поремећаји Смањење уринарног тока Болести репродуктивног система и дојке Бенигна хиперплазија простате, приапизам, повећање пениса, повећање клиториса, олигоменореја, аменореја, смањен број сперматозоида Општи поремећаји и стања на месту примене Едем, реакција на месту ињекције Анафилактичке реакције и реакције преосетљивости Дијагностички тестови Смањење липопротеина велике густине, повећање триглицерида, повећање хемоглобина Повреде, тровања и процедуралне компликације Намерна злоупотреба

* МедДРА верзија 15.0.

Педијатријска популација:

Следећа нежељена дејства су пријављена код деце у пубертету која су користила андрогене: рани сексуални развој, повећана учесталост ерекција, повећање пениса и прерано заптивање епифиза.

Пријављивање сумње на нежељене реакције

Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса:" ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили ".

04.9 Предозирање

Акутна токсичност нандролона деканоата код животиња је веома ниска. Нема извештаја о акутном предозирању Деца Дураболином код људи.

Хронично предозирање ради повећања спортских способности носи озбиљан здравствени ризик за оне који га злоупотребљавају.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА

05.1 Фармакодинамичка својства

Фармакотерапијска група: анаболички стероиди, деривати естрена.

АТЦ ознака: А14А Б01.

Дека-Дураболин садржи деканоат естар нандролона, који деканоатном естру даје препарату трајање деловања отприлике три недеље након ињекције. У циркулацији се деканоат естар хидролизује у нандролон. Нандролон је хемијски сродан мушком хормону тестостерону.Показано је да Деца-Дураболин има позитивно дејство на метаболизам калцијума, од чега погодује апсорпцији црева.На нивоу коштаног ткива нандролон деканоат стимулише формирање коштаног матрикса и промовише минерализацију; клинички се ови ефекти показују позитивном равнотежом азота, повећањем циркулишуће фракције радио-калцијума након оралне примене 47Ца и повећањем садржаја минерала у костима.

Код животиња, нандролон деканоат има стимулативни ефекат на еритропоезу вероватно директном стимулацијом хематопоетских матичних ћелија у коштаној сржи и повећањем ослобађања еритропоетина.

05.2 Фармакокинетичка својства

Апсорпција

Нандролон деканоат ињектиран и.м. споро се апсорбује (полувреме елиминације око 5-15 дана). Интервенцијом естераза у плазми, терапеутски активна супстанца, нандролон, ослобађа се из естарске везе полако и постојано, али различитом брзином у зависности од животињске врсте; код људи се терапеутски ефекат одржава најмање 3 недеље.

Дистрибуција

У крви, естар се брзо хидролизује у нандролон са полуживотом једнаким или мањим од једног сата. Комбиновани процес хидролизе, дистрибуције и елиминације нандролона има просечно полувреме елиминације од приближно 4 сата.

Биотрансформација и излучивање

Нандролон се метаболише у јетри. Биотрансформација се затим наставља ензимском оксидацијом 17-?-хидрокси групе у 17-кето; елиминација 17-кето-стероида се коначно одвија путем урина.

05.3 Предклинички подаци о безбедности

У студијама на пацовима и мишевима, нандролон деканоат је показао ниску токсичност. Након субкутане и интраперитонеалне примене, максимално толерисана доза је већа од 2 г / кг. Укупне недељне дозе до 25 мг / кг, примењене 4 месеца код пацова и 6 месеци код пса, не изазивају токсичне ефекте. Осим тога, нису откривени тератогени ефекти на пацовима након примене 0,5 мг / кг / дан нандролон деканоата од 10. до 20. дана трудноће.

Нису спроведена формална истраживања за процену репродуктивне токсичности, генотоксичности и канцерогености. Као класа, верује се да су анаболички стероиди канцерогени за људе (ИАРЦ група 2а).

Употреба андрогена у различитим врстама довела је до вирилизације спољашњих гениталија женских фетуса.У неким публикацијама је објављено да је нандролон генотоксичан у тесту микронуклеуса. ин витро и у тесту микронуклеуса миша, али не и у тесту пацова и миша и комете.