Активни састојци: Беклометазон (Беклометазон дипропионат)
ЦЛЕНИЛ 50 мцг Раствор под притиском за инхалацију
Улошци за паковање Цленил доступни су за величине паковања:- ЦЛЕНИЛ 50 мцг Раствор под притиском за инхалацију
- ЦЛЕНИЛ® 250 мцг Раствор под притиском за инхалацију
- ЦЛЕНИЛ 0,8 мг / 2 мл суспензије за распршивање - 2 мл бочице са једном дозом за аеросол
- ЦЛЕНИЛ100 МИКРОГРАМА У ПРАХУ ЗА ИНХАЛАЦИЈУ, ЦЛЕНИЛ200 МИКРОГРАМА У ПРАХУ ЗА ИНХАЛАЦИЈУ, ЦЛЕНИЛ400 МИКРОГРАМА У ПРАХУ ЗА ИНХАЛАЦИЈУ
Зашто се Цленил користи? За шта је то?
Контрола еволуције астматичне болести и стања бронхостенозе.
Контраиндикације Када се лек Цленил не сме користити
Астматични напад. Преосетљивост на беклометазон дипропионат, на кортизоне или на било коју помоћну супстанцу лека ЦЛЕНИЛ.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Цленил
Пацијенте треба упутити на правилну употребу инхалатора како би се осигурало да лек дође до циљних подручја унутар плућа.
Важно је да се доза инхалационих кортикостероида доведе до најниже ефикасне дозе за контролу астме и да се редовно прегледа. Могући системски ефекти укључују супресију надбубрежне жлијезде, укључујући акутну, ретардацију раста код дјеце и адолесцената, смањену минералну густоћу костију, катаракту и глауком, рјеђе се могу јавити низ психолошких и бихевиоралних ефеката укључујући психомоторну хиперактивност , поремећаји спавања, анксиозност, депресија, агресивност, поремећаји понашања (углавном код деце). Важно је узети дозу како је наведено у упутству за употребу или како је прописао лекар. или смањити дозу без претходне консултације са лекаром.
Препоручује се редовно праћење висине деце која се лече инхалацијским кортикостероидима. У случају успореног раста, терапију треба преиспитати како би се, ако је могуће, смањила доза инхалационог кортикостероида док се не постигне минимална ефикасна доза за одржавање контрола астме. Осим тога, препоручује се разматрање да ли пацијента упутити педијатру који је специјализован за респираторне болести.
Било је врло ретких случајева акутне надбубрежне кризе код дечака изложених дозама већим од препоручених (приближно 1000 мцг / дан) током дужег периода (неколико месеци или година). Симптоми адреналне инсуфицијенције у почетку су неспецифични и укључују анорексију, бол у трбуху, губитак тежине, умор, главобољу, мучнину, повраћање; Специфични симптоми када се лече инхалацијским кортикостероидима укључују хипогликемију са смањеном свешћу и / или конвулзијама. Ситуације које би потенцијално могле довести до адреналне кризе су: траума, операција, инфекције и брзо смањење дозе. Пацијенте који примају високе дозе треба помно проценити и дозу постепено смањивати. Надгледање адреналне резерве такође може бити потребно.
Спровођење лечења код пацијената који су већ под системском кортикотерапијом захтева посебне мере опреза и пажљив медицински надзор, јер је реактивација надбубрежне функције, потиснута продуженом системском терапијом кортикостероидима, спора. У сваком случају, неопходно је да се системским лечењем болест релативно „стабилизује“. ЦЛЕНИЛ се у почетку примењује док се наставља системски третман; отприлике након недељу дана ово би требало прогресивно смањивати редовним прегледом пацијента (нарочито периодичне тестове кортико-надбубрежне функције) и променом дозе ЦЛЕНИЛ-а према добијеним резултатима. У време стреса или тешког напада астме, пацијенти који пролазе кроз ову транзицију мораће да се додатно системски лече стероидима.
Величина смањења треба да одговара дози одржавања системског стероида. Смањење дозе не би требало да пређе 1 мг преднизолона (или еквивалентно) код пацијената који примају дозу одржавања од 10 мг дневно или мање. Већа смањења могу бити одговарајућа са већим дозе одржавања, орално смањење дозе треба примењивати у интервалима од најмање недељу дана.
Неки пацијенти осећају нелагоду када прекину системско лечење кортикостероидима, чак и ако њихова функција плућа остане непромењена или се чак побољша. Ове пацијенте треба охрабрити да наставе лечење инхалационим беклометазондипропионатом и наставе системски прекид стероида, осим ако постоје објективни клинички знаци адреналне инсуфицијенције.
Пацијентима који су прекинули лечење оралним кортикостероидима и који имају поремећај надбубрежне жлезде можда ће бити потребно додатно лечење системским стероидима у кризним ситуацијама (на пример у случају погоршања „напада астме, у случају инфекција грудног коша, великих пратећих патологија“) , операције, трауме, ...).
Замена системског стероидног лечења инхалационом терапијом понекад може довести до алергија попут алергијског ринитиса или екцема које су претходно биле контролисане системском терапијом. Ове алергије треба симптоматски лечити антихистаминицима и / или локалним препаратима, укључујући стероиде за локалну употребу. Лечење кортикостероидима може прикрити неке симптоме плућне туберкулозе и других респираторних стања бактеријског порекла, као и гљивичне и вирусне инфекције респираторног тракта. Туберкулоза плућа се такође може поново активирати након (поновног) увођења инхалационих кортикостероида. Овај ризик треба узети у обзир при лечењу астматичне болести код пацијената са инфекцијама респираторног тракта, код којих и астму и инфекцију треба адекватно лечити.
Пацијенте са плућним абнормалностима, као што су бронхиектазије и пнеумокониозе, треба пажљиво лечити због могућности гљивичних инфекција.
Препоручује се да се уста након употребе темељито исперу водом како би се смањила учесталост инфекција Цандидом.
Пацијенте треба упозорити да производ садржи мале количине етанола (приближно 8 мг удисањем) и глицерола. Ове количине су занемарљиве и не представљају ризик за пацијенте при уобичајеним терапијским дозама. Због присутности алкохола, међутим, производ треба опрезно користити код особа које пате од болести јетре, алкохолизма (види такође Интеракције), епилепсије, болести мозга.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Цленила
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали неке друге лекове, чак и оне без рецепта
ЦЛЕНИЛ садржи малу количину етанола. Постоји теоретска могућност „интеракције са дисулфирамом или метронидазолом, код посебно осетљивих субјеката који се лече таквим лековима.
Упозорења Важно је знати да:
ЦЛЕНИЛ није ефикасан у текућим кризама астме; он је уместо тога основни третман астматичне болести, па се мора узимати редовно у прописаним дозама и све док лекар сматра да је то потребно, чак и током асимптоматских фаза. У тим случајевима потребно је да користе брзоделујући бронходилататор (примењује се инхалацијом) Пацијенти треба да имају на располагању ову врсту лека.
Тешка астма захтева редовне лекарске прегледе, укључујући тестове плућне функције, јер постоји ризик од тешких или чак смртоносних напада.Пацијент треба да потражи медицинску помоћ ако брзоделујући бронходилататор постане мање ефикасан (или ако га треба лечити). више инхалација него обично), јер то може указивати на погоршање контроле астматичних болести.У овој ситуацији пацијенте треба поново проценити и размотрити повећање антиинфламаторне терапије (нпр. повећање дозе инхалационих кортикостероида или увођење оралног курса Тешка погоршања астме треба лечити конвенционално, на пример повећањем дозе инхалационог беклометазон дипропионата, применом системског стероида (ако је потребно) и / или одговарајућег антибиотика у случају инфекције, у комбинацији са терапијом β-агонистима.
Лечење беклометазондипропионатом не треба нагло прекинути.
За оне који се баве спортом:
употреба лекова који садрже етил алкохол могу одредити позитивне антидопинг тестове у односу на границе концентрације алкохола које су навеле неке спортске федерације.
Трудноћа и дојење
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек
Код трудница, производ треба примењивати у случајевима стварне потребе и под директним надзором лекара.
Нема довољно података о сигурној употреби беклометазон дипропионата или погонског горива ХФА 134а у трудноћи код људи.
О примени лека током трудноће и дојења треба размишљати само ако је предвиђена корист за мајку већа од могућег ризика за фетус.
Разумно је претпоставити да нема релевантних нивоа беклометазона у мајчином млеку при употребљеним дозама за инхалацију.
Бебе рођене од мајки које су примиле значајне дозе инхалационих кортикостероида током трудноће треба пажљиво пратити због хипоадренализма.
Студије о ефектима погонског горива ХФА 134а на репродуктивну функцију и ембрионално-фетални развој код животиња нису откриле клинички релевантне нежељене догађаје. Стога су нежељени догађаји код људи мало вероватни.
Дозирање и начин употребе Како се користи Цленил: Дозирање
Одрасли: просечна доза је 2 инхалације (= 100 мцг активног састојка) 4 пута дневно. У тешким случајевима препоручљиво је започети са 3-4 инхалације (= 150-200 мцг активног састојка) 4 пута дневно и прилагодити дозу према одговору.
Деца млађа од 12 година: 1-2 инхалације (= 50-100 мцг активног састојка) 2 до 4 пута дневно, у зависности од одговора. Максимална дневна примена не би требало да прелази 20 инхалација (1 мг) код одраслих. Важно је да пацијент разуме да ЦЛЕНИЛ није бронходилататорни аеросол: треба га користити редовно, а не да се постигне брзо решавање бронхоспазма.
Упутство за употребу
Успех третмана зависи од правилне употребе инхалатора. Тестирање функционисања инхалатора: пре прве употребе инхалатора или ако се није користио три дана или више, уклоните заштитну капицу са наставка за уста тако што ћете нежно га притискајући
- Држите регулатор између палца и кажипрста, са наставком за уста на дну
- уклоните заштитни затварач;
- поставите усник између усана чврсто затворених и потпуно издахните;
- удахните дуго и дубоко само устима, истовремено притисните кажипрстом само једном .. Након удисања задржите дах што је дуже могуће.
На крају удисања затворите наставак за уста заштитним затварачем.
Усник мора увек бити чист. Чишћење се мора извршити топлом водом, након што се посуда извуче под притиском.
Код деце, инхалације треба вршити под надзором одрасле особе. Корисно је беби затворити ноздрве при удисању
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Цленила
Сви нежељени ефекти који се могу јавити након употребе беклометазон дипропионата су следећи:
- врло често: кандидијаза усне дупље (уста и грло);
- честе: промуклост, иритација грла;
- ретко: осип, пруритус, уртикарија, еритем;
- веома ретко: едем ока, лица, усана и грла; адренална супресија *, ретардација раста *(код деце и адолесцената), смањена минерална густина костију *, катаракта *, глауком *, парадоксални бронхоспазам, пискање, диспнеја, кашаљ, сува уста.
(* системске реакције представљају могући одговор на инхалационе кортикостероиде, посебно када се прописује велика доза током дужег временског периода).
Као и код других инхалационих терапија, након дозирања може доћи до парадоксалног бронхоспазма са тренутним повећањем дисања и отежаног дисања и кашља након примене. У овом случају, лечење инхалационим бронходилататором са тренутним дејством треба одмах обавити, а лечење беклометазондипропионатом одмах прекинути.
Учесталост кандидијазе уста и грла расте са дозама изнад 400 микрограма беклометазон дипропионата дневно. Ова компликација се чешће развија код пацијената са високим нивоом преципитина Цандида у крви, што указује на претходну инфекцију. Пацијенти могу имати користи од темељног испирање уста водом након удисања.
Симптоматска кандидијаза се може лечити локалном антифунгалном терапијом током лечења беклометазондипропионатом.
Промуклост је реверзибилна и нестаје након престанка лечења и / или мировања гласа. Пацијентима се може препоручити да испиру уста водом одмах након удисања.
Остали системски нежељени ефекти су мало вероватни у препорученим дозама; међутим, пацијенти се морају помно пратити током продужених третмана, како би се одмах утврдила могућа појава системских манифестација (остеопороза, пептички улкус, знаци секундарне адренокортикалне инсуфицијенције, попут хипотензије и губитка тежине), како би се у последњем случају избегло врло озбиљне акутне хипоадреналне несреће.
Нежељени ефекти који се могу јавити са непознатом учесталошћу су психомоторна хиперактивност, поремећаји сна, анксиозност, депресија, агресија, поремећаји понашања (углавном код деце).Придржавање упутстава садржаних у овом упутству смањује ризик од нежељених ефеката. Важно је да обавестите свог лекара или фармацеута о свим нежељеним ефектима, чак и онима који нису описани у упутству за употребу.
Истек и задржавање
Погледајте датум истека назначен на паковању; овај датум је намењен за производ у нетакнутом паковању, правилно складиштен.
УПОЗОРЕЊЕ: немојте користити лек након истека рока трајања назначеног на паковању.
МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ СКЛАДИШТЕЊА
Контејнер под притиском не сме се пробити, не сме се приближавати, чак ни празан, изворима топлоте, не сме се замрзавати и не сме бити изложен директној сунчевој светлости. Чувати на температури која не прелази 30 ° Ц
Чувати ван домашаја и погледа деце
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је приступити веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ЦЛЕНИЛ 250 МЦГ РЕШЕЊЕ ПРИТИСНУТО ЗА ИНХАЛАЦИЈУ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Сваки контејнер садржи:
Активни принцип:
• беклометазон-17,21-дипропионат 50 мг (свако активирање садржи 250 мцг)
Помоћне супстанце са познатим ефектима:
• етанол
• глицерол
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Раствор за инхалацију под притиском (садржи ХФА 134а - норфлуран као погонско гориво).
Не садржи супстанце штетне за стратосферски озон.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Контрола еволуције астматичне болести и стања бронхостенозе код пацијената који не постижу задовољавајућу контролу симптома уобичајеним дозама инхалационог беклометазон дипропионата.
04.2 Дозирање и начин примене
Одрасли
Обично 2 инхалације 2 пута дневно. Ако се сматра прикладнијим, доза се такође може поделити на 1 инхалацију 4 пута дневно. Ако је потребно, може се повећати на 2 инхалације 3-4 пута дневно. Терапију ЦЛЕНИЛ -ом не треба нагло прекинути.
Деца
ЦЛЕНИЛ 250 мцг није погодан за педијатријску употребу.
Упутство за употребу
Успех третмана зависи од правилне употребе инхалатора.
Тестирање функције инхалатора: Пре прве употребе инхалатора или ако се није користио три дана или више, уклоните заштитни поклопац са наставка за уста тако што ћете га лагано притиснути са стране и једном притиснути у ваздуху да ослободите залиху како би се обезбедио ефикасан рад.
Приликом употребе пажљиво следите доле наведена упутства:
1) држите регулатор између палца и кажипрста са наставком за уста на дну;
2) уклонити заштитни затварач;
3) поставите усник између усана добро затворених и потпуно издахните;
4) удахните дуго и дубоко само устима, истовремено притисните кажипрстом само једном.
Након удисања, задржите дах што је дуже могуће.
На крају удисања затворите наставак за уста заштитним затварачем. Усник мора увек бити чист. Чишћење се мора извршити топлом водом, након што се посуда извуче под притиском.
04.3 Контраиндикације
Астматични напад. Преосетљивост на беклометазон дипропионат, на кортизоне или на било коју помоћну супстанцу лека ЦЛЕНИЛ.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Пацијенте треба упутити на правилну употребу инхалатора како би се осигурало да лек дође до циљних подручја унутар плућа.
ЦЛЕНИЛ није ефикасан у тренутним кризама астме; он је уместо тога основни третман астматичне болести, па га је потребно узимати редовно у прописаним дозама и све док лекар сматра да је то потребно, чак и током асимптоматских фаза. У тим случајевима потребно је да користе брзоделујући бронходилататор (примењује се инхалацијом) Пацијенте треба саветовати да имају на располагању ову врсту лекова.
Тешка астма захтева редовне лекарске прегледе, укључујући тестове плућне функције, јер постоји ризик од тешких или чак смртоносних напада. Пацијенте треба упутити да потраже лекарску помоћ ако брзо делујући бронходилататор постане мање ефикасан (или ако му је потребно више инхалације него обично), јер то може указивати на погоршање контроле астме.У овој ситуацији пацијенте треба поново проценити и размотрити повећање антиинфламаторне терапије (нпр. повећање дозе инхалационих кортикостероида или увођење курса оралним кортикостероидима Тешка погоршања астме треба лечити конвенционално, на пример повећањем дозе инхалационог беклометазон дипропионата, применом системског стероида (ако је потребно) и / или одговарајућег антибиотика у случају инфекције, заједно са терапијом бета-агонистима.
Лечење беклометазондипропионатом не треба нагло прекинути.
Системски ефекти могу се јавити код инхалационих кортикостероида, посебно ако се прописују у високим дозама током дужег временског периода. Мање је вероватно да ће се ти ефекти појавити него код оралних кортикостероида. Могући системски ефекти укључују Цусхингов синдром, кушингоидни аспект, супресију надбубрежне жлезде, ретардацију раста код деце и адолесцената, смањену минералну густину костију, катаракту, глауком и, ређе, низ психолошких или бихевиоралних ефеката укључујући психомоторну хиперактивност, поремећаје сна, анксиозност, депресију или агресивност (нарочито код деце). Стога је важно да доза инхалационих кортикостероида буде најмања могућа доза којом се одржава ефикасна контрола астме.
Препоручује се редовно праћење висине деце која се лече инхалацијским кортикостероидима. У случају успореног раста, терапију треба преиспитати како би се, ако је могуће, смањила доза инхалационог кортикостероида док се не постигне минимална ефикасна доза за одржавање контрола астме. Осим тога, препоручује се разматрање да ли пацијента упутити педијатру који је специјализован за респираторне болести.
Било је врло ретких случајева акутне надбубрежне кризе код дечака изложених дозама већим од препоручених (приближно 1000 мцг / дан) током дужег периода (неколико месеци или година). Симптоми адреналне инсуфицијенције у почетку су неспецифични и укључују анорексију, бол у трбуху, губитак тежине, умор, главобољу, мучнину, повраћање; Специфични симптоми када се лече инхалацијским кортикостероидима укључују хипогликемију са смањеном свешћу и / или конвулзијама. Ситуације које би потенцијално могле довести до адреналне кризе су: траума, операција, инфекције и брзо смањење дозе. Пацијенте који примају високе дозе треба помно проценити и дозу постепено смањивати. Надгледање адреналне резерве такође може бити потребно.
Спровођење лечења код пацијената који су већ под системском кортикотерапијом захтева посебне мере опреза и пажљив медицински надзор, јер је реактивација надбубрежне функције, потиснута продуженом системском терапијом кортикостероидима, спора. У сваком случају, неопходно је да се системским лечењем болест релативно „стабилизује“.
ЦЛЕНИЛ се у почетку примењује док се наставља системски третман; отприлике након недељу дана ово би требало прогресивно смањивати редовним прегледом пацијента (нарочито периодичне тестове кортико-надбубрежне функције) и променом дозе ЦЛЕНИЛ-а према добијеним резултатима. У време стреса или тешког напада астме, пацијенти који пролазе кроз ову транзицију мораће да се додатно системски лече стероидима.
Величина смањења треба да одговара дози одржавања системског стероида. Смањење дозе не би требало да пређе 1 мг преднизолона (или еквивалентно) код пацијената који примају дозу одржавања од 10 мг дневно или мање. Већа смањења могу бити одговарајућа са већим дозе одржавања, орално смањење дозе треба примењивати у интервалима од најмање недељу дана.
Неки пацијенти осећају нелагоду када прекину системско лечење кортикостероидима, чак и ако њихова функција плућа остане непромењена или се чак побољша. Ове пацијенте треба охрабрити да наставе лечење инхалационим беклометазондипропионатом и наставе системски прекид стероида, осим ако постоје објективни клинички знаци адреналне инсуфицијенције.
Пацијентима који су престали са лечењем оралним кортикостероидима и који имају дисфункцију надбубрежне жлезде можда ће бити потребно додатно лечење системским стероидима у кризним ситуацијама (на пример у случају погоршања „напада астме, у случају инфекција грудног коша, пратећих великих болести , операција, траума).
Замена системског стероидног лечења инхалационом терапијом понекад може довести до алергија попут алергијског ринитиса или екцема које су претходно биле контролисане системском терапијом. Ове алергије треба симптоматски лечити антихистаминицима и / или локалним препаратима, укључујући стероиде за локалну употребу. Лечење кортикостероидима може прикрити неке симптоме плућне туберкулозе и других респираторних стања бактеријског порекла, као и гљивичне и вирусне инфекције респираторног тракта. Туберкулоза плућа се такође може поново активирати након (поновног) увођења инхалационих кортикостероида. Овај ризик треба узети у обзир при лечењу астматичне болести код пацијената са инфекцијама респираторног тракта, код којих и астму и инфекцију треба адекватно лечити.
Будите опрезни при лечењу пацијената са плућним абнормалностима, као што су бронхиектазије и пнеумокониозе, због могућности гљивичних инфекција.
Пацијенте треба саветовати да након употребе добро исперу уста водом како би се смањила учесталост инфекција Цандидом.
Важне информације о неким састојцима
Пацијенте треба упозорити да производ садржи мале количине етанола (приближно 9 мг удисањем) и глицерола. Ове количине су занемарљиве и не представљају ризик за пацијенте при уобичајеним терапијским дозама. Због присутности алкохола, међутим, производ треба опрезно користити код особа које пате од болести јетре, алкохолизма (видети одељак 4.5), епилепсије и болести мозга.
Чувајте овај лек ван домашаја и погледа деце.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Цленил садржи малу количину етанола. Постоји теоретска могућност „интеракције са дисулфирамом или метронидазолом, код посебно осетљивих субјеката који се лече таквим лековима.
04.6 Трудноћа и дојење
Код трудница, производ треба примењивати у случајевима стварне потребе и под директним надзором лекара.
Нема довољно података о сигурној употреби беклометазон дипропионата или погонског горива ХФА 134а у трудноћи код људи.
О примени лека током трудноће и дојења треба размишљати само ако је предвиђена корист за мајку већа од могућег ризика за фетус.
Разумно је претпоставити да нема релевантних нивоа беклометазона у мајчином млеку при употребљеним дозама за инхалацију.
Бебе рођене од мајки које су примиле значајне дозе инхалационих кортикостероида током трудноће треба пажљиво пратити због хипоадренализма.
Студије о ефектима погонског горива ХФА 134а на репродуктивну функцију и ембрионално-фетални развој код животиња нису откриле клинички релевантне нежељене догађаје. Стога су нежељени догађаји код људи мало вероватни.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нико.
04.8 Нежељени ефекти
Нежељени догађаји су доле наведени према органским системима и учесталости. Учесталости су дефинисане на следећи начин: врло честе (≥1 / 10), уобичајене (≥1 / 100,
* Системске реакције представљају могући одговор на инхалационе кортикостероиде, посебно када се прописује велика доза током дужег временског периода (одељак 4.4 "Посебна упозорења и мере опреза при употреби").
Као и код других инхалационих терапија, након дозирања може доћи до парадоксалног бронхоспазма са тренутним повећањем дисања и пискања и кашљања. У овом случају, лечење инхалационим бронходилататором са тренутним дејством треба одмах обавити, а лечење беклометазондипропионатом одмах прекинути.
Учесталост кандидијазе уста и грла расте са дозама изнад 400 микрограма беклометазон дипропионата дневно. Ова компликација се чешће развија код пацијената са високим нивоом Цандида преципитинс у крви, што указује на претходну инфекцију. Пацијентима би могло користити ако након инхалације темељито исперу уста водом.
Симптоматска кандидијаза се може лечити локалном антифунгалном терапијом током лечења беклометазондипропионатом.
Промуклост је реверзибилна и нестаје након престанка лечења и / или мировања гласа. Пацијентима се може препоручити да испиру уста водом одмах након удисања.
Остали системски нежељени ефекти су крајње мало вероватни у препорученим дозама; међутим, пацијенте треба држати под строгом контролом током дужег лечења, како би се одмах утврдила могућа појава системских манифестација (остеопороза, пептички улкус, знаци секундарне адренокортикалне инсуфицијенције, као што је хипотензија и губитак тежине), како би се избегле озбиљне несреће због акутног хипоадренализма у овом другом случају.
04.9 Предозирање
Употреба превеликих доза беклометазон дипропионата може изазвати системске ефекте (попут хиперкортизма и супресије надбубрежне жлезде). Ако се такви симптоми појаве, лечење треба прекинути и пацијента заштитити од ефеката адреналне супресије одговарајућом системском терапијом.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
ЦЛЕНИЛ садржи беклометазон 17,21-дипропионат као активни састојак, дериват кортизона са јаким локалним антиинфламаторним и антиалергијским деловањем на слузници респираторног тракта. Конкретно, беклометазон дипропионат има изразито антиреактивно дејство на бронхијалном нивоу, смањујући едем, хиперсекрецију и инхибирајући појаву бронхоспазма. Беклометазон дипропионат који се примењује инхалацијом делује искључиво на структуре респираторног стабла и стога је бесплатан, у препорученим дозама, системских ефеката и инхибирајућег деловања на кортико-адреналну функцију. Беклометазон дипропионат (БДП) је синтетички кортикостероид, искључиво за локалну употребу, са снажним антиинфламаторним деловањем, смањеном минералокортикоидном активношћу и одсуством системских ефеката.У тесту вазоконстрикције коже према Мц Кензие БДП је 5000 пута активнији од хидрокортизона, 625 пута активнији од алкохола бетаметазона, 5 пута активнији од флуоцинолон ацетонида и 1,39 пута активнији од бетаметазон валерата.
Има интензивно и продужено антиинфламаторно деловање против кротоновог уља, карагенана, формалина, беланцета и едема декстрана и грануломатозне реакције страног тела, са супериорном ефикасношћу у односу на остале кортикостероиде.
Лишен је тимолитичке, спленолитичке, минералокортикоидне активности и не инхибира, у терапијским дозама, осу хипофизе и надбубрежне жлезде чак ни након поновљене примене.
ЦЛЕНИЛ је посебно индициран за пацијенте који не постижу задовољавајућу контролу симптома уз уобичајене инхалацијске дозе беклометазон дипропионата.
Да би се постигао потпуни терапијски успех, неопходно је да пацијент пажљиво следи упутства за употребу која се односе на инхалацију лека.
05.2 Фармакокинетичка својства
Кинетичке студије са радиоактивно обележеним беклометазондипропионатом показале су да се након инхалације велике дозе апсорбује само 20-25%. Део примењене дозе се прогута и излучи фецесом. Фракција апсорбована у циркулацију се у јетри метаболише у монопропионат и беклометазонски алкохол, а затим се излучује у облику неактивних метаболита у жучи и урину.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Акутна токсичност
Орално, код пацова и мишева, вредности ЛД50 су веће од 3000 мг / кг. Небулизацијом, изложености у концентрацијама од 100 мцг / л током 30 минута добро се подносе код пацова и мишева.
Хронична токсичност
Инхалирана примена псу, током 27 недеља, не узрокује промене, у дозама много већим од оних предвиђених у терапији.
Фетална токсичност
Студије спроведене на пацовима и зечевима не показују никакве негативне ефекте на репродуктивну сферу.
Погонско гориво ХФА 134а није показало токсичне ефекте у концентрацијама знатно већим од оних које се очекују код људи, примијењене распршивањем у различитим животињским врстама које су биле изложене дневно током двије године.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
ХФА 134а (норфлуран), етанол, глицерол.
06.2 Некомпатибилност
Није познато.
06.3 Период важења
36 месеци.
Овај период је намењен специјалитету који је правилно ускладиштен и са нетакнутом амбалажом.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Контејнер под притиском не сме се пробити, не сме се приближавати, чак ни празан, изворима топлоте, не сме се замрзавати и не сме бити изложен директној сунчевој светлости. Чувати на температури која не прелази 30 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Унутрашње паковање: алуминијумски контејнер под притиском, дозирни вентил, дугме за дозирање и заштитно затварање. Спољашње паковање: штампана картонска кутија.
Контејнер под довољним притиском за 200 инхалација
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
ЦХИЕСИ ФАРМАЦЕУТИЦИ С.п.А., Виа Палермо, 26 / А - Парма
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
ЦЛЕНИЛ 250 мцг раствор под притиском за инхалацију - контејнер 200 димова - АИЦ н. 023103068
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЉИВАЊА ОВЛАШЋЕЊА
22/05/1985
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Децембра 2012
