Активни састојци: Пизотифен (пизотифен малатна киселина)
Сандомигран 0,5 мг обложене таблете
Индикације Зашто се користи Сандомигран? За шта је то?
Сандомигран садржи активну супстанцу пизотифен која припада групи лекова који се зову анти-мигрена (мигрена).
Сандомигран је индициран за превенцију понављајућих главобоља узрокованих проблемима крвних жила, као што су:
- типичне или атипичне мигрене (такође се називају понављајуће мигрене са или без ауре)
- Кластер главобоља
Сандомигран није индикован за заустављање бола током напада мигрене.
Контраиндикације Када се Сандомигран не сме користити
Немојте узимати Сандомигран
- ако сте алергични на пизотифен или неки други састојак овог лека (наведен у одељку 6)
- ако сте трудни или дојите (погледајте одељак „Трудноћа и дојење“)
Сандомигран се не сме давати деци млађој од 2 године.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Сандомигран
Обратите се свом лекару или фармацеуту пре него што узмете лек Сандомигран.
Реците свом лекару пре него што узмете лек Сандомигран:
- ако имате проблема са јетром или сумњате да их имате. Ваш лекар ће имати редовне тестове за процену функције јетре
- ако имате проблема са бубрезима
- ако имате глауком уског угла који није хируршки лечен
- ако патите од задржавања урина, нпр. у случају хипертрофије простате
- ако имате епилепсију
- ако сте у опасности од развоја болести која се зове порфирија, на пример ако сте то раније имали са другим лековима
Будите посебно пажљиви и реците свом лекару:
- ако осетите знакове проблема са јетром током лечења леком Сандомигран. Ваш лекар ће вам рећи да прекинете лечење док се не утврди узрок проблема са јетром
- ако приметите проблеме са видом.
Симптоми устезања као што су депресија, тремор, мучнина, анксиозност, малаксалост, вртоглавица, поремећаји сна и губитак тежине пријављени су након наглог прекида терапије пизотифеном (видети одељак Могући нежељени ефекти); Због тога се препоручује постепен прекид терапије леком Сандомигран.
Деца
Сандомигран се не сме давати деци млађој од 2 године.
Интеракције Који лекови или храна могу да измене дејство Сандомиграна
Обавестите свог лекара или фармацеута ако користите, недавно сте користили или бисте могли да користите било које друге лекове.
Реците свом лекару ако користите:
- цисаприд (лек који се користи за стомачне тегобе)
- адренергички блокатори (лекови за лечење високог крвног притиска)
- седативи и хипнотици (лекови за смањење анксиозности и побољшање сна)
- антихистаминици (лекови за лечење алергија)
- инхибитори моноаминооксидазе (лекови за лечење депресије).
Сандомигран са алкохолом
Сандомигран појачава дејство алкохола, па немојте узимати овај лек са алкохолом.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.
Трудноћа
Ако сте трудни, лек ће вам бити прописан само у случајевима стварне потребе и под директним надзором лекара.
Време храњења
Немојте користити Сандомигран током дојења.
Вожња и управљање машинама
Овај лек ће утицати на вашу способност управљања возилима и рада са машинама јер може изазвати поспаност, седацију и вртоглавицу. Не возите и не рукујте машинама док сте на терапији леком Сандомигран.
Сандомигран садржи лактозу, сахарозу и уље кикирикија
Овај лијек садржи лактозу и сахарозу. Ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се свом лекару пре него што узмете овај лек. Овај лек садржи уље кикирикија. Немојте га користити ако сте алергични на кикирики или соју.
Доза, начин и време примене Како се користи Сандомигран: Дозирање
Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Одрасли
Препоручена почетна доза је 0,5 мг дневно. Ваш лекар може постепено повећавати дозу.
Просечна доза одржавања је 1,5 мг дневно, која се даје у више доза током дана или једном увече.
Ако Сандомигран нема ефекта у овим дозама, Ваш лекар може постепено повећавати дозу на 3 - 4,5 мг дневно у 3 подељене дозе.
Употреба код деце старије од две године и адолесцената
Препоручена почетна доза је 0,5 мг дневно.
Ваш лекар може повећати дозу на 1,5 мг која се узима у више доза током дана или једном увече.
Сандомигран се не сме давати деци млађој од 2 године.
Употреба код пацијената са тешким проблемима бубрега или јетре (отказивање бубрега или јетре)
Ако имате отказивање јетре или бубрега, ваш лекар ће обратити посебну пажњу при прописивању лека Сандомигран и одлучити која је доза за вас најбоља.
Ако сте заборавили да узмете лек Сандомигран
Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену таблету.
Ако престанете да користите Сандомигран
Немојте престати узимати Сандомигран без претходног прегледа од свог лекара.
Међутим, препоручује се постепен прекид терапије леком Сандомигран јер су пријављени депресија, тремор, мучнина, анксиозност, малаксалост, вртоглавица, поремећаји сна, губитак тежине и губитак свести након наглог прекида терапије пизотифеном (активна супстанца у Сандомиграну).
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише лека Сандомигран
У случају случајног гутања предозирања Сандомиграном, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Ако сте узели превише лека Сандомигран, може се јавити поспаност, мучнина, повраћање, сува уста, убрзан рад срца, грозница, низак крвни притисак, отежано дисање, плава промена боје коже и слузокоже, вртоглавица, збуњеност, губитак координације покрета, седација, смањена активност централног нервног система, стање узбуђења (код деце), смањена респираторна активност, конвулзије (нарочито код деце), кома.
Код дјеце се могу јавити халуцинације, проблеми с координацијом покрета, фиксиране и проширене зјенице, црвенило лица и грозница, који могу прећи у кому и колапс срца и плућа.
Ваш лекар ће третирати гутање предозирања Сандомиграном у складу са вашим стањем.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Сандомигран
Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Веома чести нежељени ефекти (могу се јавити код више од 1 на 10 особа)
- повећан апетит
- повећање телесне тежине
Чести нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 10 особа)
- седација (укључујући поспаност)
- вртоглавица
- мучнина
- Сува уста
- умор
Мање чести нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 100 људи)
- констипација
Ретки нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 1.000 људи)
- алергијске реакције
- отицање лица услед накупљања течности (едем лица)
- депресија
- стимулација централног нервног система (нпр. агресија, узнемиреност)
- халуцинације
- анксиозност
- трнци
- кожне реакције: осип и осип на кожи
- бол у мишићима (миалгија)
Веома ретки нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 10.000 људи)
- конвулзије
Нежељени ефекти са непознатом учесталошћу (учесталост се не може проценити из доступних података)
- повећање неких јетрених ензима који указују на проблеме са јетром
- жутило коже, слузокоже и очију (жутица)
- упала јетре (хепатитис)
- грчеви у мишићима
Симптоми устезања након наглог прекида примене пизотифена
Пријављени су депресија, тремор, мучнина, анксиозност, малаксалост, вртоглавица, поремећаји спавања, губитак тежине и губитак свести након наглог престанка узимања пизотифена.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система за пријављивање на хттп://ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на паковању након истека рока употребе. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Рок "> Остале информације
Шта Сандомигран садржи
- Активни састојак је пизотифен малатна киселина. Свака обложена таблета садржи 0,73 мг пизотифен малатне киселине (што одговара 0,50 мг пизотифена)
- Помоћни састојци су магнезијум стеарат, талк, повидон, кукурузни скроб, лактоза монохидрат, титанијум диоксид, хидрогенизовано уље кикирикија, колоидни анхидровани силицијум диоксид, макрогол 6000, сахароза, стеаринска киселина, микрокристална целулоза, цетил алкохол.
Опис изгледа Сандомиграна и садржај паковања
Свако паковање Сандомиграна обложених таблета од 0,5 мг садржи 20 обложених таблета.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА -
САНДОМИГРАН 0,5 МГ ОБЛОЖЕНЕ ТАБЛЕТЕ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ -
1 обложена таблета садржи:
Активни принцип:
Пизотифен малатна киселина ............................................... 0,730 мг
(једнако 0,50 мг базе).
Помоћне супстанце са познатим ефектима : лактоза монохидрат, хидрогенирано уље кикирикија, сахароза.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК -
Обложене таблете.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
04.1 Терапијске индикације -
Профилактички третман понављајућих васкуларних главобоља, као што су:
- Типичне или атипичне мигрене
- Кластер главобоља
Међународна класификација поремећаја главобоље, друго издање (ИЦХД-ИИ) стандардна је класификација главобоље коју користе лекари, а горње поремећаје описује на следећи начин: профилактичко лечење понављајуће мигрене са или без ауре и кластер главобоље.
Сандомигран није индициран за заустављање напада мигрене у току.
04.2 Дозирање и начин примене -
Општа популација
Почните са 0,5 мг дневно; доза се може поступно повећавати. Просечна доза одржавања је 1,5 мг дневно у подељеним дозама или као појединачна доза увече. У посебно отпорним случајевима, лекар може постепено достићи дозе до 3 - 4,5 мг дневно, подељене у 3 дозе.
Педијатријска популација (деца и адолесценти од 2 године на)
Почните са 0,5 мг; доза се може повећати на 1,5 мг у подељеним дозама или 1 мг као појединачна вечерња доза. Сандомигран се не сме давати старијој деци мање од 2 године (видети 4.3).
Посебне популације
Бубрежна и јетрена инсуфицијенција
Потребан је опрез код пацијената са бубрежном и јетреном инсуфицијенцијом и може бити потребно прилагођавање дозе (видети одељак 5.2 Клиничка фармакологија / Фармакокинетика / Посебне популације).
04.3 Контраиндикације -
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1. Сандомигран се не сме давати старијој деци мање од 2 године.
Контраиндикована у трудноћи и дојењу (видети одељак 4.6).
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби -
Пријављено је оштећење јетре, у распону од повећаних нивоа трансаминаза до тешког хепатитиса. Лечење пизотифеном треба прекинути ако постоје клинички докази о дисфункцији јетре током лечења и док се не утврди узрок абнормалности јетре. Пизотифен треба примењивати са опрезом код пацијената са познатим или сумњивим оштећењем јетре који треба да се подвргавају одговарајућим лабораторијским тестовима у редовним интервалима.
Пизотифен има благи антихолинергички ефекат и стога је потребан опрез у лечењу пацијената са неизлеченим глаукомом уског угла или ретенцијом урина (нпр. Хипертрофија простате). С обзиром на могућност поремећаја смјештаја, препоручује се обратити пажњу на сваку промјену вида.
Код пацијената са епилепсијом, нежељени ефекти, као што су конвулзије, били су чешћи. Пизотифен треба користити опрезно код пацијената са епилепсијом.
Пизотифен има порфириногени потенцијал и треба га користити опрезно код осетљивих пацијената и само ако нису доступне сигурније алтернативе.
Симптоми устезања, попут депресије, тремора, мучнине, анксиозности, малаксалости, вртоглавице, поремећаја сна и губитка тежине, пријављени су након наглог прекида терапије пизотифеном (видети одељак 4.8. Нежељени ефекти): стога се препоручује постепен прекид лечења.
Важне информације о неким састојцима
Пизотифен садржи лактозу. Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком Лапп лактазе или малапсорпцијом глукозе / галактозе не би требало да узимају овај лек.
Пизотифен садржи хидрогенизовано уље кикирикија. Рафинисано уље кикирикија може садржати протеине кикирикија. Монографија Европске фармакопеје не предвиђа испитивање преосталих протеина.
Пизотифен садржи сахарозу. Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на фруктозу, малапсорпцијом глукозе-галактозе или инсуфицијенцијом изомалтазе сахаразе не би требало да узимају овај лек.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција -
Следећи лекови могу показати интеракције лекова када се дају у комбинацији са пизотифеном.
Познате интеракције које треба узети у обзир
Пизотифен се интензивно метаболише у јетри, углавном Н-глукуронидацијом. Не може се искључити повећање концентрације пизотифена у плазми након истовремене примјене искључиво глукуронидираних лијекова.
Цисаприд
Истовремена примена пизотифена са цисапридом може довести до смањене ефикасности цисаприда.
Адренергични блокатори
Пизотифен антагонизира хипотензивни ефекат адренергичких блокатора.
Средства централног нервног система
Пизотифен може појачати централне ефекте седатива, хипнотика, антихистаминика (укључујући неке препарате против прехладе) и алкохола.
Антихолинергички ефекти пизотифена могу се продужити и појачати истовременим уносом И-МАО.
04.6 Трудноћа и дојење -
Трудноћа
Доступни су само ограничени подаци о употреби пизотифена у трудноћи; стога је препоручљиво преписати Сандомигран у трудноћи само ако је јасно потребно (видјети дио 4.3).
Време храњења
Иако концентрације пизотифена у млеку лечених мајки вероватно неће утицати на новорођенче, употреба лека Сандомигран током дојења се не препоручује (видети одељак 4.3).
Плодност
Студије на мужјацима и женкама пацова, чак и при највећим процењеним дозама, 30 мг / кг, нису идентификовале никакав утицај на плодност, величину легла, стопу преживљавања, малформације или повећање телесне масе потомства.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама -
Машина
Пизотифен има велики утицај на способност управљања возилима и рада на машинама.
Пизотифен може изазвати седацију, поспаност и вртоглавицу. Због тога морате бити опрезни при управљању возилима или руковању машинама.
Пацијенте који се лече пизотифеном са епизодама седације и / или поспаности треба сензибилизирати да се суздрже од вожње или укључивања у активности у којима ослабљена пажња може довести у опасност себе или друге.
04.8 Нежељени ефекти -
Нежељени ефекти наведени су према учесталости према следећој конвенцији: Веома чести (≥ 1/10); честе (≥ 1/100,
Најчешћи нежељени ефекти су: стимулација апетита, повећање телесне тежине и седација (укључујући поспаност и умор).
Табела 1
Нежељене реакције на лекове из спонтаних извештаја након стављања лека у промет
Следеће додатне нежељене реакције засноване на спонтаним постмаркетиншким извештајима примећене су код примене пизотифена. Будући да су ове реакције добровољно пријављене из популације неизвесне величине, није увек могуће поуздано проценити њихову учесталост.
Хепатобилиарни поремећаји
Повећање јетрених ензима, жутица, хепатитис.
Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива
Грчеви у мишићима.
Повлачећи симптоми
Реакције устезања су примећене након наглог прекида терапије пизотифеном, па се препоручује постепен прекид терапије (видети одељак 4.4). Симптоми повлачења могу укључивати: депресију, тремор, мучнину, анксиозност, слабост, вртоглавицу, поремећаје спавања, губитак тежине и губитак свести.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса ввв. агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.
04.9 Предозирање -
Симптоми: поспаност, мучнина, повраћање, сува уста, тахикардија, пирексија, хипотензија, диспнеја, цијаноза, вртоглавица, конфузија, атаксија, седација, депресија ЦНС -а, стање узбуђења (код деце), респираторна депресија, конвулзије (нарочито код деце), кома .
Интоксикација антихистаминицима може код деце изазвати халуцинације, некоординацију, присуство фиксираних и раширених зеница, црвенило лица и грозницу, са могућим развојем ка коми и кардиореспираторном колапсу.
Лечење: препоручује се примена активног угља; испирање желуца може бити корисно само ако је до уноса дошло врло кратко.По потреби увести симптоматско лечење и пратити кардиоваскуларне и респираторне симптоме.Бензодиазепини се могу примењивати у узбудљивим стањима или у присуству грчева.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА -
05.1 "Фармакодинамичка својства -
Фармакотерапијска група: анти-мигрена / друга анти-мигрена.
АТЦ ознака: Н02Ц Кс01.
Пизотифен карактерише поливалентни инхибиторни ефекат биогених амина, попут серотонина, хистамина и триптамина. Такође поседује антибрадикинин и седативни ефекат и слаба антихолинергичка својства. Пизотифен је индициран за профилаксу мигрене смањењем учесталости напада.
Пизотифен такође има својства која стимулишу апетит.
05.2 "Фармакокинетичка својства -
Апсорпција
Након оралне примене, лек се брзо и скоро потпуно апсорбује из гастроинтестиналног тракта. Просечна апсолутна биорасположивост након оралне примене је приближно 80%. Након једне оралне примене 2 мг пизотифена, просечна максимална концентрација у плазми (Цмак) пизотифена и његовог метаболита измерена заједно била је приближно 5 нг / мл (Тмак 5,5 сати). поновљена примена 1 мг три пута дневно током шест дана, средња максимална равнотежна концентрација у плазми је примећена 4 сата након дозирања (Цмак, сс: 14 нг / мл), а средња најнижа концентрација у плазми била је приближно 11 нг / мЛ (Цмин , сс).
Дистрибуција
Пизотифен се широко и брзо дистрибуира по целом телу са просечном запремином дистрибуције од 833 Л за матични лек и 70 Л за његов метаболит Н-глукуронида. Приближно 91% лека се везује за протеине плазме. Кинетика дистрибуције и елиминације опћенито је описана као би-експоненцијална функција распада с моделом с два одјељка.
Метаболизам
Пизотифен се интензивно метаболише углавном у јетри глукуронидацијом. Главни метаболит је коњугирани Н-глукуронид који чини најмање 50% изложености плазми.
Елиминација
Отприлике једна трећина орално примењене дозе излучује се путем билијарног тракта. Значајан део лека, што одговара приближно 18% примљене дозе, налази се у фецесу. Преостали део примењене дозе (приближно 55%) углавном се елиминише као метаболити у урину. Мање од 1% примењене дозе пизотифена се излучује у непромењеном облику путем бубрега.Пизотифен и његов главни метаболит, коњуговани Н-глукуронид, елиминишу се са полувременом елиминације од приближно 23 сата.
Посебне популације
Инсуфицијенција бубрега
Нису спроведене посебне фармакокинетичке студије код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом. Будући да се пизотифен углавном елиминише у облику метаболита у урину, не може се искључити могућност накупљања неактивних метаболита насталих накупљањем матичног лека.
Код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом треба бити опрезан и можда ће бити потребно прилагођавање дозе.
Хепатична инсуфицијенција
Иако специфичне фармакокинетичке студије нису спроведене код пацијената са инсуфицијенцијом јетре, пизотифен се опсежно метаболише у јетри и углавном се елиминише као глукуронид у урину. Будите опрезни код пацијената са хепатичком инсуфицијенцијом, код популације код које је можда потребно прилагођавање дозе.
05.3 Предклинички подаци о безбедности -
Токсичност при поновљеним дозама
Студије токсичности при поновљеним дозама до 2 године су спроведене на пацовима и псима. Циљни органи идентификовани хистопатолошким налазима били су јетра, бубрег, а понекад и штитна жлезда код пацова и јетра, штитна жлезда и слезина код паса. Ниво уоченог ефекта (НОЕЛ) код пацова и паса био је 3 мг / кг, што је 30 пута већа од максималне препоручене дневне дозе код људи.
Токсичност по репродукцију
У неколико студија о репродуктивној и развојној токсичности оцењен је утицај питозифен хидроген малата на његов утицај на плодност и на његов ембриотоксичан, фетотоксичан, тератоген и развојни токсични потенцијал. Нису примећени специфични репродуктивни или развојни ефекти код мишева, пацова или зечева до највећих тестираних доза од 30 мг / кг. Ова доза је 300 пута већа од максималне препоручене дневне дозе од 0,09 мг / кг за одрасле.
Мутагеност
Спроведена испитивања мутагености ин витро И ин виво није показао мутагени потенцијал оболелог водоника пизотифен.
Карциногеност
Двогодишње студије токсичности на пацовима нису откриле веће лезије или масе које се могу приписати давању пизотифен хидроген малата у дозама до 27 мг / кг, дози 300 пута већој од максималне препоручене дневне дозе за људе (на основу мг / кг) .
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
06.1 Помоћне супстанце -
Магнезијум стеарат; талк; повидоне; кукурузни скроб; лактоза монохидрат; титанијум диоксид; хидрогенизовано уље кикирикија; анхидровани колоидни силицијум диоксид; мацрогол 6000; сахароза; стеаринска киселина; микрокристална целулоза; цетил алкохол.
06.2 Некомпатибилност "-
Ниједан.
06.3 Период важења "-
5 година.
06.4 Посебне мере предострожности за складиштење -
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања -
Блистер садржи 20 обложених таблета.
06.6 Упутства за употребу и руковање -
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ „Овлашћења за промет“ -
ПХОЕНИКС ЛАБС- Суите 12, Бункилла Плаце, Пословни парк Брацетовн, Цлонее Цо Меатх, Ирска
08.0 БРОЈ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ -
А.И.Ц. н. 022437014
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШТЕЊА -
Прво овлашћење: 29.12.1971
Обнова: 01.06.2010
.jpg)
