Активни састојци: неомицин (неомицин сулфат), бацитрацин цинк, глицин, Л-цистеин, ДЛ-треонин
ЦИЦАТРЕНЕ крема
ЦИКАТРЕН, прашина
Зашто се користи Цицатрене? За шта је то?
ЦИЦАТРЕНЕ садржи пет активних састојака:
- неомицин и бацитрацин, антибиотици који се боре против бактеријских инфекција коже;
- глицин, цистеин и треонин, аминокиселине које стимулишу процес зарастања ткива.
Овај лек се користи за површинске инфекције коже, као што је фоликулитис (инфекција фоликула длаке, структура која окружује корен длаке) или фурункулоза (упала коже коју карактерише присуство чирева), мале опекотине или заражене ране.
Разговарајте са својим лекаром ако се не осећате боље или ако се осећате лошије након кратког периода лечења.
Контраиндикације Када се Цицатрене не сме користити
Немојте користити ЦИЦАТРЕНЕ
- ако сте алергични на активне супстанце или било који други састојак овог лека (наведен у одељку 6);
- на инфекције које су близу ока;
- на инфекције ушног канала ако имате перфорацију бубне опне.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Цицатрене
Пре употребе лека ЦИЦАТРЕНЕ разговарајте са својим лекаром или фармацеутом.
Ово је посебно важно ако сте алергични на друге антибиотике који припадају класи аминоглукозида (као што су на пример канамицин, гентамицин, фрамицетин), јер такође можете бити алергични на ЦИКАТРЕН.
Пазите да користите ЦИЦАТРЕНЕ:
- ако имате лошу функцију бубрега (отказивање бубрега);
- ако узимате друге лекове који имају штетне ефекте на бубрег или ухо;
- дуго и / или на подручјима проширене или улцериране коже и / или са оклузивним завојем који не пропушта зрак; будући да ове ситуације повећавају ризик од нежељених учинака на бубрег и / или ухо, због повећане апсорпције неомицина.
Прекините терапију и обратите се свом лекару ако приметите знаке преосетљивости (црвенило, свраб) након поновљене или продужене употребе ЦИЦАТРЕНА.
Деца
Код недоношчади и одојчади функција бубрега није развијена. Немојте користити ЦИЦАТРЕНЕ јер неомицин може изазвати проблеме са бубрезима и / или ушима.
Код деце, набори коже или пелене могу деловати као оклузивни завој.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Цицатрена
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек. Ово је посебно важно ако узимате друге антибиотике из групе аминоглукозида (Канамицин, Гентамицин, Фрамицетин итд.).
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.
Користите ЦИЦАТРЕНЕ током трудноће само ако је потребно, под директним медицинским надзором.
Вожња и управљање машинама
ЦИЦАТРЕНЕ не утиче на способност управљања возилима и машинама.
ЦИЦАТРЕНЕ крема садржи:
- вуна алкохол: може изазвати локалне кожне реакције (нпр. контактни дерматитис).
Доза, начин и време примене Како се користи Цицатрене: Дозирање
Увек користите овај лек тачно онако како је описано у овом упутству или по упутству вашег лекара или фармацеута. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нанесите танки слој креме или лагани спреј у праху, два пута дневно сваки пут када се морате поново обући, након чишћења ране.
Немојте користити ЦИЦАТРЕНЕ на великим или улцерираним површинама коже.
Након наношења ЦИЦАТРЕНА, немојте користити оклузивни завој који не пропушта ваздух. Код деце, набори коже или пелене могу деловати као оклузивни завој.
Посаветујте се са лекаром ако се поремећај понавља, ако сте приметили било какву промену његових карактеристика или ако не добијете запажене резултате након кратког периода лечења.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Цицатрена
Ако се правилно користи, овај лек не изазива симптоме предозирања.
Ако дуго користите ЦИЦАТРЕНЕ и / или на великим или улцерираним површинама коже и / или са оклузивним завојем који не пропушта ваздух, то би могло имати нежељене ефекте на бубрег и / или ухо.
У случају случајног гутања, такође можете доживети симптоме у желуцу или цревима.
У случају случајног гутања / узимања предозирања ЦИЦАТРЕНЕ -ом, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Цицатрена
Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Престаните са узимањем ЦИЦАТРЕНА и посетите лекара ако имате неко од следећих стања:
Мање чести нежељени ефекти (вероватно ће утицати на 1 до 10 на 1.000 пацијената)
- црвенило;
- свраб;
- жуљеви (отицање коже);
- инфекција која траје и / или се погоршава (суперинфекција);
- алергија (осип, мрље на кожи (кошнице), отицање лица, очију, усана, грла са отежаним дисањем).
Ретки нежељени ефекти (вероватно ће утицати на 1 до 10 корисника на 10.000)
- анафилаксија (озбиљнији симптоми алергије који такође укључују тешке потешкоће у дисању, повећан број откуцаја срца, оштар пад крвног притиска све док срце не престане).
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система за пријављивање на „ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили“.
Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце. Чувати на температури која не прелази 25 ° Ц.
Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на паковању иза „Рок употребе“. Рок употребе се односи на последњи дан тог месеца.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Састав и фармацеутски облик
Шта ЦИЦАТРЕНЕ садржи
Активни састојци су: неомицин сулфат, бацитрацин цинк, глицин, Л-цистеин, ДЛ-треонин.
Сваки грам креме / праха садржи: 3.300 ИУ неомицин сулфата, 250 ИУ бацитрацин цинка, 10 мг глицина, 2 мг Л-цистеина и 1 мг ДЛ-треонина.
Остали састојци су:
Крем
БП вуна алкохол; сорбитан триолеат; полиоксиетилен сорбитан триолеат; полиоксиетилен лаурил етар; чврсти парафин; течни парафин; меки парафин.
Прашина
кукурузни скроб; магнезијум оксид.
Опис изгледа ЦИЦАТРЕНЕ и садржај паковања
ЦИЦАТРЕНЕ крема је доступна у туби од 15 г. ЦИЦАТРЕНЕ прах је доступан у бочици од 15 г.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је приступити веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ЦИЦАТРЕНЕ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Активни састојци су: неомицин сулфат, бацитрацин цинк, глицин, Л-цистеин, ДЛ-треонин.
Сваки грам креме / праха садржи: 3.300 ИУ неомицин сулфата, 250 ИУ бацитрацин цинка, 10 мг глицина, 2 мг Л-цистеина и 1 мг ДЛ-треонина.
Помоћне супстанце са познатим ефектима
ЦИКАТРЕНСКА КРЕМА: вуна алкохол.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Крем.
Прашина.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Површинске инфекције коже (фоликулитис, фурункулоза, мале опекотине и заражене ране).
04.2 Дозирање и начин примене
Након чишћења ране, нанесите танки слој креме или лагани спреј у праху два пута дневно како бисте обновили завој.
04.3 Контраиндикације
Позната или сумња на преосетљивост на активне супстанце или неку од помоћних супстанци наведених у одељку 6.1.
Болести ушног канала у случају перфорације бубне опне.
Не користити у близини очију.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Поновљена или продужена употреба може изазвати појаве преосетљивости које захтевају обуставу терапије и консултацију са лекаром.
Могуће је да субјекти који имају преосетљивост на друге аминоглукозидне антибиотике (Канамицин, Гентамицин, Фрамицетина, итд.) Развију и последње према ЦИЦАТРЕНУ.
Системска апсорпција Неомицина може довести до бубрежне и / или ушне токсичности, посебно код особа са већ присутном оштећеном функцијом бубрега и / или лечених истовремено са другим лековима штетним за ухо и бубреге.
Избегавајте продужену употребу, употребу производа на проширеним или улцерираним површинама коже, техником оклузивног завоја, јер у тим случајевима постоји могућност веће апсорпције.
Након кратког периода лечења без приметних резултата, обратите се лекару. Не прекорачите препоручену дозу.
Педијатријска популација
Не препоручује се употреба код недоношчади и новорођенчади јер имају неразвијену функцију бубрега и посљедично, повећан ризик од токсичности бубрега и / или уха.
Код деце, набори коже или пелене могу деловати као оклузивни завој.
Важне информације о неким састојцима
ЦИЦАТРЕНЕ крема садржи:
- вуна алкохол: може изазвати локалне кожне реакције (нпр. контактни дерматитис).
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Не препоручује се истовремена примена са другим аминоглукозидним антибиотицима.
04.6 Трудноћа и дојење
Постоји мало информација које би показале могуће ефекте топикалне примене комбинације неомицин сулфат / бацитрацин цинк током трудноће и дојења.
У трудница и у детињству користити само у случају стварне потребе и под директним медицинским надзором.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нису познати негативни утицаји лека ЦИЦАТРЕНЕ на способност управљања возилима и рада са машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Запажени су следећи нежељени ефекти.
Учесталост нежељених реакција дефинисана је следећом конвенцијом:
врло често (≥ 1/10);
честе (≥ 1/100,
ретко (≥ 1/1 000,
ретко (≥ 1/10 000,
Веома редак (
непознато (немогуће је дати процену на основу доступних података).
Како се ове манифестације могу погоршати, неопходно је прекинути лечење и консултовати лекара при њиховом првом појављивању.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса" ввв .агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили ".
04.9 Предозирање
ЦИЦАТРЕНЕ је доступан само у локалним препаратима, па је стога мала вероватноћа акутне интоксикације системском апсорпцијом, осим ако се не третирају велика де-епителизована подручја или ако се производ нанесе оклузивним завојима. У случају системске апсорпције, може доћи до ототоксичности и / или нефротоксичности.
У случају случајног гутања, вероватно би могли да се јаве гастроинтестинални симптоми.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: антибиотици и хемотерапеутски агенси за дерматолошку употребу.
АТЦ ознака: Д06АКС04.
Лек који садржи неомицин и бацитрацин.
Неомицин је аминоглукозидни антибиотик који је посебно активан против стафилокока и бројних грам негативних клица, попут протеуса и сератије, бактерицидним дејством које резултира прекидом ћелијског функционисања инхибирањем синтезе пептида и протеина. Мање је активан против стрептокока, док је Псеудомонас генерално отпоран.
Бацитрацин је полипептидни антибиотик активан против многих грам -позитивних клица, укључујући стрептококе, захваљујући бактерицидном дејству ометања синтезе ћелијског зида. Деловање Бацитрацина обично се не неутралише угрушцима, гнојем и некрозираним ткивима.
У препарату постоје и неке аминокиселине (глицин, цистеин, треонин) које стимулишу опоравак оштећених ткива и процес зарастања.
05.2 Фармакокинетичка својства
Системска апсорпција активних састојака након кожне употребе према препоруци је мало вероватна.
Системска апсорпција може бити повезана с продуженом употребом, посебно на великим или изразито упаљеним или оштећеним подручјима коже, или ако се производ наноси оклузивним завојима.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Генетска токсикологија
Доступни подаци не откривају никакве ризике по генотоксични потенцијал повезани са неомицином и бацитрацином.
Карценогеност
Доступни подаци не откривају никакве ризике по карценогеност повезане са неомицином и бацитрацином.
Тератогеност
Неомицин: Студије доступне у литератури указују на то да нема доказа о токсичности за мајку, фетотоксичности или тератогености код пацова са дозама до 25 мг / кг тм / дан и лечених током гестацијских дана 16-20.
Бацитрацин: студија тератогенезе спроведена на пацовима у дозама до 500 мг / кг телесне тежине / дан, од 7 до 17 дана трудноће, није показала никакав утицај на ембрио-фетални развој, нити било какве структурне недостатке. Код мајки су примећене саливација након примене, ниска потрошња хране и повећан унос воде, а примећен је и ЛОЕЛ од 11 мг / кг / дан.
Плодност
Неомицин: У студији репродуктивне токсичности 3 генерације спроведеној на пацовима у дозама од 0, 6,25, 12,5 или 25 мг / кг тм / дан, ниједан ефекат третмана није пронађен ни у једној генерацији на параметре плодности. Коначно, НОЕЛ од 25 мг / кг / дан је примећен у горе поменутој студији.
Бацитрацин: спроведена је једногодишња студија да би се утврдио утицај бацитрацина на плодност, ова студија није открила никакве токсичне ефекте на репродуктивну способност или на било које параметре плодности.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Сваки грам ЦИЦАТРЕНЕ ЦРЕАМ садржи:
вински алкохол БП 61 мг; 66 мг сорбитан триолеата; полиоксиетилен сорбитан триолеат 32 мг; полиоксиетилен лаурил етар 54 мг; чврсти парафин 30 мг; течни парафин мг 45; меки парафин мг 688.
Сваки грам ЦИКАТРЕН У ПРАХУ садржи:
кукурузни скроб 955 мг; магнезијум оксид 21 мг.
06.2 Некомпатибилност
Некомпатибилности са другим лековима су непознате.
06.3 Период важења
Стабилност производа је 2 године.
У нетакнутом паковању, правилно ускладиштено.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати на температури која не прелази 25 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
ЦИКАТРЕНСКА КРЕМА: туба од 15 г
ЦИКАТРЕН У ПРАХУ: боца од 15 г
06.6 Упутства за употребу и руковање
Неискоришћени лек и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Јохнсон & Јохнсон СпА Виа Ардеатина км 23,500 - 00040 Санта Паломба - Помезиа РИМ
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
ЦИКАТРЕНСКА КРЕМА, туба од 15 г: АИЦ н. 014160079
ЦИКАТРЕН У ПРАХУ, боца од 15 г: АИЦ н. 014160081
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Датум прве дозволе за промет: 13.08.1958
Обнова АИЦ -а: мај 2005
