Активни састојци: Манидипин
Манидипин ДОЦ 10 мг таблете
Манидипин ДОЦ 20 мг таблете
Зашто се користи Манидипин - генерички лек? За шта је то?
Манидипин ДОЦ таблете садрже 10 мг активне супстанце манидипина, која припада групи лекова који се зову дихидропиридински блокатори калцијумових канала.
Манидипин ДОЦ таблете садрже 20 мг активне супстанце манидипина, која припада групи лекова који се зову дихидропиридински блокатори калцијумових канала.
Манидипин је индикован за лечење благе до умерене есенцијалне хипертензије (артеријске хипертензије).
Манидипин делује тако што опушта крвне судове како би смањио притисак.
Контраиндикације Када се Манидипин не сме користити - Генерички лек
Немојте узимати Манидипин ДОЦ:
- ако сте алергични (преосетљиви) на манидипин или друге блокаторе калцијумових канала или на било који други састојак таблета манидипина (погледајте одељак 6 за листу помоћних супстанци).
- Ако имате нестабилну ангину пекторис (бол у грудима који није узрокован стресом или вежбом или бол ноћу) или ако сте имали инфаркт миокарда мање од 4 недеље.
- Ако имате нелечену конгестивну срчану инсуфицијенцију
- Ако имате тешку бубрежну инсуфицијенцију (клиренс креатинина <10 мл / мин)
- Ако имате умерену до тешку инсуфицијенцију јетре.
- Ако је дете.
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Манидипин - генерички лек
Будите посебно пажљиви са Манидипин ДОЦ
- Ако патите од благог оштећења јетре, јер се ефекти манидипина могу повећати (погледајте одељак 3 "Како узимати Манидипин ДОЦ")
- Ако сте старији, потребно је смањење дозе (погледајте одељак 3 "Како узимати Манидипин ДОЦ").
- Ако патите од срчаних обољења
- Ако узимате друге лекове (погледајте "Узимање Манидипина ДОЦ са другим лековима").
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Манидипина - генеричког лека
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате или сте недавно узимали неке друге лекове, укључујући лекове који се набављају без рецепта или лекове за било које од следећих стања:
- Хипертензија, као што су диуретици и / или бета-блокатори
- Вирусне и бактеријске инфекције
- Ментални поремећаји
- Неправилан рад срца (као што су амиодарон, кинидин, дигоксин)
- Алергије (као што су терфенадин, астемизол)
Узимање Манидипине ДОЦ са храном и пићем
Пацијенти не би требало да конзумирају алкохол или сок од грејпа док узимају манидипин.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Манидипин ДОЦ се не сме користити током трудноће. Употребу манидипина треба избегавати током дојења. Ако је употреба манидипина неопходна, дојење треба прекинути.
Плодност
Код неких пацијената лечених блокаторима калцијумових канала забележене су промене у глави сперматозоида које могу оштетити оплодњу.
Питајте лекара за савет пре него што узмете било који лек.
Вожња и управљање машинама
Будите опрезни док возите или рукујете машинама јер може доћи до вртоглавице.
Важне информације о неким састојцима лека Манидипин ДОЦ
Манидипин ДОЦ садржи лактозу која је врста шећера. Ако вам је лекар рекао да немате интолеранцију на неке шећере, обратите се лекару пре узимања овог лека.
Доза, начин и време примене Како се користи Манидипин - генерички лек: Дозирање
Увек узимајте Манидипин ДОЦ тачно онако како вам је рекао ваш лекар. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару.
Ако сматрате да је деловање Манидипин ДОЦ -а прејако или преслабо, разговарајте са својим лекаром или фармацеутом.
Деца не треба да узимају манидипин.
Ваш лекар ће вам рећи колико ће трајати лечење. Не прекидајте лечење док вам то не каже лекар.
Таблете треба узимати ујутру после доручка, са мало течности и без жвакања.
Уобичајена почетна доза је 10 мг једном дневно.
Ако антихипертензивни ефекат манидипина није довољан након 2 - 4 недеље лечења, лекар може повећати дозу на 20 мг једном дневно.
Ако сте старији или патите од дисфункције бубрега или јетре, лекар вам може прописати смањену дозу (10 мг једном дневно).
Ако сте заборавили да узмете Манидипин ДОЦ
Ако сте заборавили да узмете дозу, узмите је што је пре могуће, а затим се вратите на уобичајени распоред.
Никада не узимајте двоструку дозу како бисте надокнадили заборављену дозу.
Ако престанете да узимате Манидипин ДОЦ
Обратите се свом лекару пре него што престанете да узимате Манидипин.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превелику дозу лека Манидипине - Генериц
Ако сте ви (или неко други) прогутали неколико таблета истовремено или мислите да је дете прогутало неколико таблета, одмах се обратите хитној служби најближе болнице или свом лекару. Као и код других блокатора калцијумових канала, претпоставља се да предозирање може изазвати „прекомерну периферну вазодилатацију која доводи до снижавања крвног притиска и повећања откуцаја срца.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Манидипина - генеричког лека
Као и сви други лекови, манидипин може изазвати нежељена дејства, мада се она не јављају код свих. Следећи нежељени ефекти могу се појавити при употреби лека Манидипин ДОЦ.
Често (≥1 / 100, <1/10): главобоља, вртоглавица, вртоглавица, оток узрокован задржавањем воде, лупање срца, налети врућине.
Мање често (≥1 / 1000, <1/100): пецкање на кожи, слабост или недостатак енергије, убрзан рад срца, низак крвни притисак, отежано дисање, мучнина, повраћање, констипација, сува уста, пробавни поремећаји, осип, екцем , повећање ензима јетре и / или повећање параметара бубрега (ваш лекар је тога свестан).
Ретко (≥1 / 10.000, <1/1000): поспаност, укоченост, бол у грудима, ангина, повишен крвни притисак, бол у стомаку, бол у стомаку, црвенило коже, свраб и раздражљивост.
Веома ретко (<1/10000): инфаркт миокарда, упала и оток десни који обично нестају након престанка лечења. У изолованим случајевима, код пацијената са већ постојећом ангином пекторис, може доћи до повећања учесталости, трајања и интензитета ових напада.
Учесталост није позната: Екстрапирамидални синдром је забележен код неких блокатора калцијумових канала.
Ако било који од нежељених ефеката постане озбиљан, или ако приметите било који нежељени ефекат који није наведен у овом упутству, обавестите свог лекара или фармацеута.
Истек и задржавање
Чувати ван домашаја и погледа деце.
Немојте користити лек након истека рока употребе који је наведен на паковању иза "Истек".
Датум истека се односи на последњи дан у месецу.
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Остале информације
Шта садржи Манидипин ДОЦ 10 мг
Активни састојак је 10 мг манидипин хидрохлорида.
Помоћни састојци су: лактоза монохидрат, кукурузни скроб, ниско супституисана хидроксипропилцелулоза, хидроксипропилцелулоза, магнезијум стеарат, рибофлавин.
Шта садржи Манидипин ДОЦ 20 мг
Активни састојак је 20 мг манидипин хидрохлорида.
Помоћни састојци су: лактоза монохидрат, кукурузни скроб, ниско супституисана хидроксипропилцелулоза, хидроксипропилцелулоза, магнезијум стеарат, рибофлавин.
Опис изгледа Манипина ДОЦ и садржај паковања
Манидипин ДОЦ је доступан у 2 јачине: 10 и 20 мг.
Таблете од 10 мг су округле, конвексне, жуте боје, са преломом у средини.
Таблете од 20 мг су овалне, конвексне, жуте боје, са прекидом у средини.
Манидипин ДОЦ је доступан у следећим величинама паковања:
- 10 мг 28, 30, 90 таблета
- 20 мг 28, 30, 90 таблета.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
МАНИДИПИНА ДОЦ ТАБЛЕТЕ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
Манидипин хидрохлорид 10 мг.
Помоћне супстанце: лактоза монохидрат 66,40 мг.
Манидипин хидрохлорид 20 мг.
Помоћне супстанце: лактоза монохидрат 132,80 мг.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Таблет.
Таблете од 10 мг су округле, конвексне, жуте боје, са преломом у средини
Таблете од 20 мг су овалне, конвексне, жуте боје, са прекидом у средини.
Циљ је да се помогне при разбијању таблете ради бољег гутања, а не да се подели на једнаке дозе.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Блага до умерена есенцијална хипертензија.
04.2 Дозирање и начин примене
Препоручена почетна доза је 10 мг једном дневно.
Након 2 - 4 недеље лечења, ако је антихипертензивни ефекат недовољан, препоручује се повећање дозе на уобичајену дозу одржавања од 20 мг једном дневно.
Употреба код старијих особа
С обзиром на успоравање метаболичких процеса код старијих пацијената, препоручена доза је 10 мг једном дневно. Ова доза је довољна за већину старијих пацијената.
Однос користи / ризика сваког повећања дозе захтева пажљиву индивидуалну процену.
Употреба код пацијената са оштећеном функцијом бубрега или јетре
Код пацијената са благим до умереним оштећењем бубрега, потребан је опрез у повећању дозе са 10 мг на 20 мг једном дневно.
Због опсежног метаболизма манидипина у јетри, не треба прекорачити дозу од 10 мг једном дневно код пацијената са благим оштећењем јетре (видети одељак 4.3 "Контраиндикације").
Таблете треба прогутати ујутру после доручка, без жвакања, са мало течности.
04.3 Контраиндикације
• Преосетљивост на активну супстанцу манидипин или на друге дихидропиридине или на помоћне супстанце лека.
• Педијатријски узраст.
• Нестабилна ангина пекторис и инфаркт миокарда мање од 4 недеље.
• Нелечена конгестивна срчана инсуфицијенција.
• Тешка бубрежна инсуфицијенција (клиренс креатинина
• Умерена до тешка инсуфицијенција јетре.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Код пацијената са благим оштећењем јетре, примену лека треба урадити са опрезом јер се може појачати антихипертензивни ефекат (видети одељак 4.2 "Дозирање и начин примене").
С обзиром на успоравање метаболичких процеса код старијих пацијената, потребно је смањење дозе (видети одељак 4.2 "Дозирање и начин примене").
Манидипин треба давати са опрезом код пацијената са затајењем леве коморе, код пацијената са опструкцијом избацивања леве коморе, код пацијената са инсуфицијенцијом десног срца или синдромом болесног синуса (без пејсмејкера).
С обзиром да нема доступних студија код пацијената са стабилном коронарном артеријском болешћу, код таквих пацијената треба бити опрезан због могућности повећаног коронарног ризика (видети одељак 4.8 "Нежељени ефекти").
Овај лек се не сме користити код пацијената са ретким наследним болестима интолеранције на галактозу, недостатком Лапп лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Као и код других блокатора калцијумских канала дихидропиридина, метаболизам манидипина ће вероватно бити катализован цитокромом П450 3А4. Потребан је опрез када се Манидипин ДОЦ примењује истовремено са лековима који инхибирају ензим ЦИП 3А4, као што су кетоконазол, итраконазол, или са лековима који индукују ЦИП 3А4, као што су фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и рифампицин, а према потреби и дозирање манидипина бити прилагођен.
Други антихипертензивни лекови
Антихипертензивни ефекат манидипина може бити појачан истовременом применом диуретика, бета-блокатора и уопште са било којим другим антихипертензивним леком.
Алкохол
Као и други вазодилататорни антихипертензиви, истовремени унос алкохола захтева крајњи опрез јер може појачати њихов ефекат.
Сок од грејпфрута
Метаболизам дихидропиридина може бити инхибиран соком грејпа, што резултира повећањем њихове системске биорасположивости и повећањем њиховог хипотензивног дејства. Због тога се манидипин не сме узимати истовремено са соком од грејпа.
Орални хипогликемични агенси
Нису идентификовани феномени интеракције са оралним хипогликемијским агенсима.
Амифостина
Повећан ризик од антихипертензивног ефекта.
Трициклични антидепресиви / антипсихотици
Повећан антихипертензивни ефекат и повећан ризик од ортостатске хипотензије.
Баклофен
Појачавање антихипертензивног ефекта.По потреби праћење крвног притиска и бубрежне функције и прилагођавање дозе антихипертензива.
Кортикостероиди, тетракосактид
Смањење антихипертензивног ефекта (задржавање соли и течности изазвано кортикостероидима).
Алфа блокатори (празосин, алфусозин, доксазосин, тамсулосин, теразосин)
Повећан антихипертензивни ефекат и повећан ризик од ортостатске хипотензије.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Нема доступних клиничких података о употреби овог лека у трудница.Студије спроведене са манидипином на животињама нису дале довољно информација о развоју фетуса (видети одељак 5.3 "Претклинички подаци о безбедности"). С обзиром да је за друге лекове са дихидропиридином утврђено да су тератогени код животиња и да је потенцијални клинички ризик непознат, манидипин се не сме давати током трудноће.
Време храњења
Манидипин и његови метаболити се у великим количинама излучују у млеко женки пацова. Пошто није познато да ли се манидипин излучује у мајчино млеко, требало би избегавати употребу манидипина током дојења. Ако је потребно лечење манидипином, дојење треба прекинути.
Плодност
Код неких пацијената лечених блокаторима калцијумових канала забележене су реверзибилне биохемијске промене у глави сперматозоида које могу оштетити оплодњу.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Пошто се може јавити вртоглавица услед пада крвног притиска, пацијенте треба саветовати да буду опрезни током вожње и рада са машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Током лечења Манидипином ДОЦ и другим дихидропиридинима примећени су бројни нежељени ефекти, са следећом учесталошћу:
Уобичајени нежељени ефекти зависе од дозе и обично нестају касније током лечења.
Дијагностички тестови
• Мање често: Реверзибилно повећање СГПТ, СГОТ, ЛДХ, гама-ГТ, алкалне фосфатазе, БУН и серумског креатинина.
Срчане патологије
• Често: лупање срца, едем
• Мање често: тахикардија
• Ретко: бол у грудима, ангина пекторис
• Веома ретко: инфаркт миокарда иу изолованим случајевима, код пацијената са већ постојећом ангином пекторис, може доћи до повећања учесталости, трајања и интензитета ових напада.
Поремећаји нервног система
• Често: главобоља, вртоглавица и вртоглавица
• Мање често: парестезија
• Ретко: поспаност и укоченост
• Учесталост није позната: Екстрапирамидални синдром је пријављен код неких блокатора калцијумових канала.
Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума
• Мање често: диспнеја
Гастроинтестинални поремећаји
• Мање често: мучнина, повраћање, затвор, сува уста, пробавни поремећаји
• Ретко: гастралгија, бол у стомаку
• Веома ретко: гингивитис и хиперплазија гингиве које опћенито престају након прекида терапије, али захтијевају пажљиву стоматолошку његу.
Поремећаји коже и поткожног ткива
• Мање често: осип, екцем
• Ретко: еритем, свраб.
Васкуларне патологије
• Уобичајено: налети врућине
• Мање често: хипотензија
• Ретко: хипертензија
Општи поремећаји и стања на месту примене
• Повремено: астенија
• Ретко: раздражљивост.
04.9 Предозирање
Нису познати случајеви предозирања. Као и код других дихидропиридина, претпоставља се да предозирање може довести до прекомерне периферне вазодилатације праћене тешком хипотензијом и рефлексном тахикардијом.
У том случају мора се одмах започети симптоматско лијечење и морају се усвојити одговарајуће мјере за подршку кардиоваскуларној функцији. Због продуженог трајања фармаколошких ефеката манидипина, кардиоваскуларну функцију треба пратити најмање 24 сата.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: селективни блокатори калцијумових канала са претежно васкуларним дејством.
АТЦ код: Ц08ЦА11.
Манидипин је антагонист дихидропиридин калцијума са антихипертензивним деловањем и повољном фармакодинамичком активношћу на бубрежну функцију.
Основна карактеристика је његово дуготрајно деловање, наглашено ин витро И ин виво и приписују се и фармакокинетичким карактеристикама и великом афинитету за место рецептора.
У бројним експерименталним моделима хипертензије, манидипин се показао ефикаснијим и са дужом активношћу од никардипина и нифедипина.
Надаље, манидипин је показао васкуларну селективност, посебно на бубрежном подручју, са повећањем бубрежног протока крви, смањењем васкуларног отпора аферентних и еферентних гломеруларних артериола и последичним смањењем интрагломеруларног притиска.
Ова особина се интегрише са својим диуретичким својствима, због инхибиције реапсорпције воде и натријума на цевастом нивоу.
У испитивањима експерименталне патологије, манидипин је, само у умерено антихипертензивним дозама, имао заштитни ефекат против развоја гломеруларног оштећења услед хипертензије.
образовање ин витро су показали да су терапијске концентрације манидипина у стању да ефикасно инхибирају ћелијске пролиферативне одговоре на васкуларне митогене факторе (ПДГФ, ендотелин-1) који могу представљати патофизиолошку основу за почетак бубрежног и васкуларног оштећења код хипертензивног субјекта.
Код хипертензивних пацијената клинички значајно смањење крвног притиска траје 24 сата након једне дневне дозе.
Смањење крвног притиска, узроковано смањењем укупног периферног отпора, не индукује клинички значајно повећање срчане фреквенције и волумена током краткотрајне и дуготрајне примене.
Манидипин не утиче на метаболизам глукозе и профил липида код хипертензивних пацијената са истовременим дијабетесом.
05.2 Фармакокинетичка својства
Након оралне примене, манидипин показује највећу концентрацију у плазми након 2-3,5 сата и подложан је ефекту првог проласка.
Везивање за протеине плазме је 99%. Лек је широко распрострањен у ткивима и опсежно се метаболише, углавном у јетри. Елиминација се одвија углавном фекалним путем (63%) и у мањој мери уринарним путем (31%).
Након поновљене примене не долази до акумулације. Фармакокинетика код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом није погођена.
Апсорпција манидипина појачана је присуством хране у гастроинтестиналном тракту.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Резултати студија токсичности при поновљеним дозама открили су само токсичне манифестације које се могу приписати погоршању фармаколошких ефеката.
У студијама на животињама репродуктивни токсиколошки профил манидипина није дао довољно информација, иако извршене студије не указују на повећан ризик од тератогених ефеката.
У студијама пери-постнаталне репродукције на пацовима, следећи нежељени ефекти (продужење трудноће, дистоција, повећана смртност фетуса, неонатални морталитет) примећени су при високим дозама.
Неклиничке студије нису откриле штетне ефекте у смислу мутагенезе, карциногенезе, антигености или нежељених ефеката на плодност.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Лактоза монохидрат;
кукурузни скроб;
ниско супституисана хидроксипропилцелулоза;
хидроксипропилцелулоза;
магнезијум стеарат;
рибофлавин.
06.2 Некомпатибилност
Није применљиво.
06.3 Период важења
3 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
ПВЦ / ПВДЦ блистер затворен са Ал / ПВДЦ
10 и 20 мг: 28, 30, 90 таблета
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања
06.6 Упутства за употребу и руковање
Неискоришћени лек и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
ПХАРМАЦАРЕ с.р.л.
Виа Маргхера, 29
20149 Милан
Продавац на продају:
ДОЦ Генерици с.р.л.
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
"Таблете од 10 мг" 28 таблета у блистеру ПВЦ / ПВДЦ -АЛ / ПВДЦ АИЦ 039856012
"Таблете од 10 мг" 30 таблета у блистеру ПВЦ / ПВДЦ -АЛ / ПВДЦ АИЦ 039856036
"10 мг таблете" 90 таблета у блистеру ПВЦ / ПВДЦ -АЛ / ПВДЦ АИЦ 039856048
"Таблете од 20 мг" 28 таблета у блистеру ПВЦ / ПВДЦ -АЛ / ПВДЦ АИЦ 039856024
"Таблете од 20 мг" 30 таблета у блистеру ПВЦ / ПВДЦ -АЛ / ПВДЦ АИЦ 039856051
"Таблете од 20 мг" 90 таблета у блистеру ПВЦ / ПВДЦ -АЛ / ПВДЦ АИЦ 039856063
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
22. октобар 2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Јула 2015