Активни састојци: Олопатадин
ОПАТАНОЛ 1 мг / мЛ капи за очи, раствор
Зашто се користи Опатанол? За шта је то?
ОПАТАНОЛ је индикован за лечење знакова и симптома сезонског алергијског коњунктивитиса.
Алергијски коњунктивитис. Одређени материјали (алергени), попут полена, кућне прашине или животињске длаке, могу изазвати алергијске реакције, узрокујући свраб, црвенило, па чак и отицање површине ока.
ОПАТАНОЛ је лек за лечење алергијских стања ока који делује тако што смањује интензитет алергијске реакције.
Контраиндикације Када се Опатанол не сме користити
Немојте користити ОПАТАНОЛ
- Ако сте алергични (преосетљиви) на олопатадин или било који други састојак овог лека
- Не бисте требали користити ОПАТАНОЛ ако дојите.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Опатанол
Пре употребе ОПАТАНОЛ -а разговарајте са својим лекаром или фармацеутом.
Ако носите контактна сочива, морате их уклонити пре употребе ОПАТАНОЛ -а.
Деца
- Немојте користити ОПАТАНОЛ код деце млађе од 3 године. Немојте давати овај лек деци млађој од 3 године јер нема података који потврђују да је безбедан и да ће деловати код деце млађе од 3 године.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат опатанола
Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
Ако користите друге капи за очи или офталмолошке масти, оставите најмање 5 минута између употребе једног лека и следећег. Масти треба користити последње.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа, дојење и плодност
Ако сте трудни или можете затруднети, разговарајте са својим лекаром пре употребе ОПАТАНОЛ -а.
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре употребе овог лека.
Не бисте требали користити ОПАТАНОЛ ако дојите: питајте свог лекара за савет пре употребе овог лека.
Вожња и управљање машинама
Можда сте имали замагљен вид неко време након употребе ОПАТАНОЛ -а. Немојте возити или управљати машинама док се овај осећај не повуче.
ОПАТАНОЛ садржи бензалконијум хлорид.
Бензалконијум хлорид може изазвати иритацију ока и познато је да мења боју меких контактних сочива, па треба избегавати контакт са меким сочивима. Ако носите контактна сочива, требало би да их уклоните пре постављања и сачекајте најмање 15 минута пре него што их поново поставите.
Доза, начин и време примене Како се користи Опатанол: Дозирање
Увек користите овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут.
Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту. Препоручена доза је једна кап у око (очи), два пута дневно - ујутру и увече. Користите ову дозу, осим ако вам лекар не каже другачије. Укапајте ОПАТАНОЛ у оба ока само ако вам је то наложио лекар. Лекар Користите производ за временски период који одреди ваш лекар.
ОПАТАНОЛ се користи само као кап за очи.
ОТВОРИТЕ СТРАНИЦУ ЗА ВИШЕ ИНФОРМАЦИЈА
Колико користити (погледајте претходну страницу)
- Узмите ОПАТАНОЛ бочицу и огледало
- Перите руке
- Узмите бочицу и одврните поклопац
- Након уклањања поклопца, ако је сигурносни прстен отпуштен, скините га пре употребе производа.
- Држите бочицу наопако између палца и средњег прста
- Нагните главу уназад. Чистим прстом спуштајте капак све док се између капка и ока не створи кесица. Пад ће морати да се убаци овде
- Приближите врх бочице оку. Користите огледало ако вам помаже
- Не додирујте око, капак, околна подручја или друге површине врхом капаљке да не бисте инфицирали капљице које су остале у бочици.
- Лагано стисните подножје бочице, испуштајући по једну кап ОПАТАНОЛ -а
- Немојте стискати бочицу - дизајнирана је тако да је довољан само благи притисак на дно
- Ако укапате капи у оба ока, поновите исти поступак за друго око
- Одмах након употребе затворите поклопац, правилно га заврните.
Ако капљица промаши ваше око, покушајте поново.
Ако заборавите да употребите ОПАТАНОЛ, укапајте једну кап што је пре могуће, а затим се вратите на уобичајено време укапавања. Међутим, ако је скоро време да укапате следећу дозу, немојте укапати пропуштену дозу и вратите се на уобичајено време укапавања. Немојте користити двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену.
Ако престанете са узимањем ОПАТАНОЛ -а Немојте престати са узимањем овог лека без претходног разговора са лекаром.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превелику дозу лека Опатанол
Ако користите више ОПАТАНОЛ -а него што је требало, исперите га топлом водом. Немојте поново укапавати капи све док не дође време за следећу дозу.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти опатанола
Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих. Следећи нежељени ефекти су примећени код ОПАТАНОЛ -а
Често: могу се јавити у до 1 на 10 особа.
Ефекти у оку: бол у очима, иритација ока, суво око, абнормална сензација ока, нелагодност у очима.
Општи нежељени ефекти: главобоља, умор, сув нос, лош укус
Мање често: могу се јавити у до 1 на 100 особа.
Ефекти у оку: замагљен, смањен или ненормалан вид, сметње рожњаче, упала са или без оштећења површине ока, упала или инфекција коњунктиве, исцједак из очију, осјетљивост на свјетлост, повећана производња суза, сврбеж ока, црвенило очију, абнормалност капака, свраб, црвенило, отицање или настајање кора на капку.
Општи нежељени ефекти: абнормална или смањена осетљивост, вртоглавица, цурење из носа, сува кожа, упала коже.
Није познато: учесталост се не може проценити из доступних података
Ефекти на око: отицање очију, отицање рожњаче, промена величине зенице
Општи нежељени ефекти: отежано дисање, појачани симптоми алергије, отицање лица, поспаност, општа слабост, мучнина, повраћање, синуситис, црвенило коже и свраб.
У врло ретким случајевима, неки пацијенти са тешким оштећењем бистрог слоја испред ока (рожњаче) развили су непрозирне мрље на рожњачи услед накупљања калцијума током лечења.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако добијете било који нежељени ефекат, разговарајте са својим лекаром или фармацеутом. Ово такође укључује било које нежељене ефекте који нису наведени у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно преко националног система пријављивања. Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока употребе назначеног на бочици и кутији иза ознаке „Рок употребе:. Датум истека рока употребе односи се на последњи дан у месецу. Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
Бочицу треба одбацити 4 недеље након првог отварања како би се спречиле могуће инфекције и употребити нову бочицу. Забележите датум отварања у простору предвиђеном на етикети и кутији бочице.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Остале информације
Шта ОПАТАНОЛ садржи
Активни састојак је олопатадин. Сваки мЛ раствора садржи 1 мг олопатадина (у облику хидрохлорида). Помоћни састојци су: бензалконијум хлорид, натријум хлорид, динатријум фосфат додекахидрат (Е339), хлороводонична киселина (Е507) и / или натријум хидроксид (Е524) и пречишћена вода.
Опис изгледа ОПАТАНОЛ -а и садржај паковања
ОПАТАНОЛ је бистра и безбојна течност (раствор) испоручена у паковању које садржи једну бочицу од 5 мл или три пластичне боце од 5 мл са затварачима. Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ОПАТАНОЛ 1 МГ / МЛ КАПИ ЗА ОЧИ, РАСТВОР
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
Један мЛ раствора садржи 1 мг олопатадина (у облику хидрохлорида)
Помоћне супстанце са познатим дејствима: Бензалконијум хлорид 0,1 мг / мл.
За потпуну листу помоћних супстанци, погледајте 6.1
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Капи за очи, раствор (капи за очи).
Бистро и безбојно решење.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Лечење очних знакова и симптома сезонског алергијског коњунктивитиса.
04.2 Дозирање и начин примене
Дозирање
Доза је једна кап ОПАТАНОЛ -а у коњунктивну врећицу захваћеног ока (очију) два пута дневно (сваких 8 сати). Ако је потребно, лечење се може продужити до четири месеца.
Употреба код старијих особа
Код старијих пацијената није потребно прилагођавање дозе.
Педијатријска популација
ОПАТАНОЛ се може користити код педијатријских пацијената (3 године и више) у истој дози као и код одраслих. Безбедност и ефикасност ОПАТАНОЛ -а код деце млађе од 3 године још увек нису утврђене Нема доступних података.
Употреба код пацијената са инсуфицијенцијом јетре и бубрега
Олопатадин, у облику капи за очи (ОПАТАНОЛ), није проучаван код пацијената са обољењем јетре или бубрега. Међутим, у случају инсуфицијенције јетре или бубрега, не сматра се да је потребно прилагођавање дозе (видети одељак 5.2).
Начин примене
Само за офталмолошку употребу.
Након што је поклопац скинут, ако је сигурносни прстен отпуштен, уклоните га пре употребе производа. Да бисте спречили контаминацију врха капаљке и раствора, водите рачуна да не додирнете капке, околна подручја. површине са врхом капаљке бочице Држите боцу добро затворену када се не користи.
У случају истовремене терапије са другим топикалним очним лековима, потребно је оставити петоминутни интервал између једне и следеће примене. Маст за очи треба дати последњу.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
ОПАТАНОЛ је антиалергијски / антихистаминик који се, иако се даје локално, системски апсорбује. У случају тешких реакција или преосетљивости, прекините лечење.
ОПАТАНОЛ садржи бензалконијум хлорид који може изазвати иритацију ока.
Забележено је да бензалконијум хлорид изазива тачкасту кератопатију и / или токсичну улцеративну кератопатију.Пацијенте са сувим оком или другим стањима у којима је оштећена рожњача треба пажљиво пратити ради честе или продужене употребе.
Контактна сочива
Бензалконијум је познат по дејству боје меких контактних сочива. Избегавајте контакт са меким контактним сочивима.
Пацијенте треба саветовати да уклоне контактна сочива пре примене капи за очи и да сачекају најмање 15 минута након укапавања пре поновног постављања контактних сочива.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Студије интеракција са другим лековима нису спроведене.
образовање ин витро показао да олопатадин не инхибира метаболичке реакције које укључују изоензиме цитокрома П-450 1А2, 2Ц8, 2Ц9, 2Ц19, 2Д6, 2Е1 и 3А4. Ови резултати указују на то да олопатадин вероватно неће изазвати метаболичке интеракције са другим истовременим активним супстанцама.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Подаци о употреби офталмолошког олопатадина код трудница не постоје или је њихов број ограничен.
Студије на животињама су показале репродуктивну токсичност након системске примене (видети одељак 5.3). Олопатадин се не препоручује током трудноће и женама у репродуктивном периоду које не користе мере контрацепције.
Време храњења
Доступни подаци о животињама показују излучивање олопатадина у млеко након оралне примене (за детаље видети одељак 5.3). Ризик за новорођенчад / одојчад не може се искључити.
ОПАТАНОЛ се не сме користити током дојења.
Плодност
Нису спроведена испитивања која би проценила утицај топикалне офталмолошке примене олопатадина на плодност код људи.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
ОПАТАНОЛ нема или има занемарљив утицај на способност управљања возилима и рада на машинама.
Као и код свих других капи за очи, пролазни замагљен вид или други поремећаји вида могу утицати на способност управљања возилима и рада са машинама. Ако се замагљен вид појави након укапавања, пацијент ће морати да сачека да се вид претходно очисти. Да вози или управља машинама .
04.8 Нежељени ефекти
Сажетак сигурносног профила.
У клиничким студијама које су обухватиле 1.680 пацијената, ОПАТАНОЛ се примењивао један до четири пута дневно у оба ока до четири месеца, као монотерапија или као додатна терапија са 10 мг лоратадина.
Нежељене реакције повезане са употребом ОПАТАНОЛ -а могу се јавити код приближно 4,5% пацијената; међутим, само 1,6% пацијената је прекинуло клиничко испитивање због ових нежељених реакција.
Клиничке студије нису пријавиле никакве озбиљне офталмолошке или системске нежељене реакције повезане са ОПАТАНОЛ -ом. Најчешћа нежељена реакција повезана са лечењем је бол у очима, пријављена са укупном учесталошћу од 0,7%.
Табеларна листа нежељених реакција
Следеће нежељене реакције пријављене су током клиничких студија и постмаркетиншких података и класификоване су према следећој конвенцији: врло честе (≥1 / 10), честе (≥1 / 100 до
Унутар сваке класе учесталости, нежељене реакције су наведене према падајућој озбиљности.
Код неких пацијената са значајно оштећеном рожњачом, ретко су пријављени случајеви калцификације рожњаче у вези са употребом капи за очи које садрже фосфате.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. У Прилогу В.
04.9 Предозирање
Нема података о предозирању код људи након случајног или намерног гутања.Олопатадин карактерише низак ред акутне токсичности код животиња.
Случајно гутање целог садржаја бочице ОПАТАНОЛ -а резултирало би максималном системском изложеношћу од 5 мг олопатадина. Ова изложеност би била еквивалентна коначној дози од 0,5 мг / кг код детета од 10 кг под претпоставком 100% апсорпције.
Продужење КТц интервала примећено је код паса само при изложености за коју се сматрало да прелази максималну изложеност људима, што указује на минималну релевантност за клиничке сврхе. Орална доза од 5 мг примењивана је два пута дневно, током 2,5 дана, за 102 млада и старија здрава добровољца и волонтерке, без значајног продужења КТц интервала у поређењу са плацебом. до 127 нг / мЛ) уочене у овој студији представљају сигурносну границу од најмање 70 пута за локални олопатадин с обзиром на ефекте на реполаризацију срца.
У случају предозирања, потребно је предузети одговарајуће праћење и лечење пацијента.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: офталмолози, деконгестиви и антиалергичари; друга антиалергијска средства.
АТЦ код: С01ГКС09
Олопатадин је снажан и селективан антиалергијски / антихистаминик који свој ефекат испољава кроз више и различитих механизама деловања. Он је антагонист хистамина (главни посредник алергијских одговора код људи) и спречава стварање упалних цитокина изазваних хистамином помоћу епитела коњунктиве човека ћелије. Подаци добијени студијама ин витро сугеришу да може деловати на људске коњунктивне мастоците, инхибирајући ослобађање проупалних медијатора. Код пацијената са проходношћу назолакрималних канала, локална очна примена ОПАТАНОЛ -а смањује назалне знакове и симптоме који често прате сезонски алергијски коњунктивитис. ОПАТАНОЛ не изазива никакве клинички значајне промене у пречнику зенице.
05.2 Фармакокинетичка својства
Апсорпција
Олопатадин се, као и други лекови за локалну примену, системски апсорбује. Међутим, системска апсорпција локално даваног олопатадина је минимална, при чему се концентрације у плазми крећу испод границе квантификације теста (
Елиминација
Фармакокинетичке студије након оралне примене показале су „полувреме елиминације у плазми од приближно 8-12 сати, са“ елиминацијом претежно бубрежном екскрецијом. Око 60-70% дозе се излучује у урину као активна супстанца. Два метаболита, монодесметил и Н -оксид, идентификовани су при ниским концентрацијама у урину.
Пошто се олопатадин углавном излучује урином као непромењена активна супстанца, оштећена бубрежна функција мења фармакокинетику олопатадина са 2-3 пута већом вршном концентрацијом у плазми код пацијената са тешком бубрежном инсуфицијенцијом (средњи клиренс креатинина од 13,0 мл / мин) у поређењу са здравим одраслим особама . Након оралне дозе од 10 мг код пацијената на хемодијализи (без протока урина), концентрације олопатадина у плазми биле су значајно ниже на дан хемодијализе у поређењу са једним даном не-хемодијализе, што указује на то да се олопатадин може елиминисати хемодијализом.
Студије које упоређују фармакокинетику оралне дозе олопатадина од 10 мг код младих (средња старост 21 година) и старијих (средња старост 74 године) испитаника нису показале значајне разлике у концентрацијама у плазми (АУЦ) између младих и старијих испитаника. везивање или излучивање непромењене активне супстанце и метаболита урином.
Клиничка студија је спроведена након оралне примене олопатадина код пацијената са тешком бубрежном инсуфицијенцијом. Резултати указују да се након примене ОПАТАНОЛ -а може очекивати нешто већа концентрација у плазми у овој популацији. С обзиром да су концентрације олопатадина у плазми након топикалне очне примјене олопатадина 50 до 200 пута ниже од оних које су забиљежене након добро поднесених оралних доза, не очекује се промјена дозе код старијих особа или код особа са бубрежном инсуфицијенцијом. Јетрени метаболизам је мањи пут елиминације. Због тога се не сматра потребним мењати дозу у случају хепатичне инсуфицијенције.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Неклинички подаци не откривају посебан ризик за људе на основу конвенционалних студија безбедности, фармакологије, токсичности при поновљеним дозама, генотоксичности, канцерогеног потенцијала и репродуктивне токсичности.
Студије на животињама показале су смањење раста одојчића код мајки лечених системским дозама олопатадина много вишим од максималног препорученог нивоа за офталмолошку употребу код људи. Олопатадин је откривен у млеку пацова у лактацији након оралне примене.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Бензалконијум хлорид,
натријум хлорид,
динатријум фосфат додекахидрат (Е339),
хлороводонична киселина (Е507) (за подешавање пХ),
натријум хидроксид (Е524) (за подешавање пХ),
пречишћена вода.
06.2 Некомпатибилност
У недостатку студија компатибилности, овај лек се не сме мешати са другим лековима.
06.3 Период важења
3 године.
Рок употребе након првог отварања.
Одбаците производ четири недеље након првог отварања.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
5 мл непрозирних полиетиленских боца мале густине, са полипропиленским затварачима (ДРОПТАИНЕР).
Кутије које садрже 1 боцу или 3 боце. Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Новартис Еуропхарм Лимитед
Пословни парк Фримлеи
Цамберлеи ГУ16 7СР
УК
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
СВИ „МАРКЕТИНГ
ЕУ/1/02/217/001 (АИЦ бр. 035723016/Е)
ЕУ/1/02/217/002 (АИЦ бр. 035723028/Е)
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Датум прве ауторизације: 17. мај 2002
Датум последњег обнављања: 22. мај 2007
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Д.ЦЦЕ 24.04.2017