ВЕЦТАВИР - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Вецтавир - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе и складиштење

Активни састојци: Пенцикловир

Вецтавир 1% крема

Зашто се користи Вецтавир? За шта је то?

Вецтавир садржи активну супстанцу пенцикловир, која припада групи лекова који се зову антивирусни лекови. Вецтавир делује тако што убија вирусе који изазивају херпес.

Вецтавир је индикован за лечење херпеса (херпес лабиалис), заразне болести узроковане вирусом Херпес Симплек, који карактеришу пликови на уснама испуњени бистром течношћу.

Контраиндикације Када се Вецтавир не сме користити

Немојте користити Вецтавир

ако сте алергични на пенцикловир, фамцикловир или било који други састојак овог лека (наведен у одељку 6)
ако је пацијент дете млађе од 12 година.

Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Вецтавир

Пре употребе Вецтавира разговарајте са својим лекаром или фармацеутом.

Пре употребе Вецтавира консултујте се са својим лекаром:

ако сте трудни или дојите (погледајте одељак „Трудноћа и дојење“).
ако је ваш имунолошки систем веома слаб, на пример ако сте пацијент са АИДС -ом или сте имали трансплантацију коштане сржи. Ваш лекар ће размотрити да ли је орални третман прикладнији.

Будите посебно опрезни када користите Вецтавир:

наносите крему само на лезије усана и око уста
немојте наносити крему на слузокоже као што су очи, уста, нос или гениталије
немојте наносити крему на или око очију.

Деца и адолесценти

Вецтавир се не сме користити код деце млађе од 12 година

Интеракције Који лекови или храна могу променити дејство Вецтавира

Обавестите свог лекара или фармацеута ако користите, недавно сте користили или бисте могли да користите било које друге лекове, укључујући и оне који се набављају без рецепта.

До данас нема познатих интеракција са другим лековима.

Упозорења Важно је знати да:

Трудноћа и дојење

Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре употребе овог лека.

Ако сте трудни или дојите, користите Вецтавир само након консултације са лекаром. Ваш лекар ће размотрити да ли користи за вас очигледно надмашују ризике за фетус / дете пре употребе Вецтавира.

Вожња и управљање машинама

До данас нема познатих утицаја на способност управљања возилима и рада са машинама.

Вецтавир садржи цетостеарил алкохол: може изазвати локалне кожне реакције (нпр. Контактни дерматитис)

Вецтавир садржи пропилен гликол: може изазвати иритацију коже

Доза, начин и време примене Како се користи Вецтавир: Дозирање

Увек користите овај лек тачно онако како је описано у овом упутству или по упутству вашег лекара или фармацеута.

Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту. Употреба код одраслих и деце старије од 12 година

Пазите да не прекорачите наведене дозе.

Наносите крему свака 2 сата током дана (око 8 пута дневно) током 4 узастопна дана.
Нацртате малу количину креме на прст и нанесете је на заражено подручје.
Увек оперите руке пре наношења креме.
Нанесите Вецтавир чистим прстом или апликатором за једнократну употребу, ако је присутан у паковању, који треба одбацити након употребе.

Користите крему што је пре могуће, на прве знакове инфекције, односно пецкање и свраб.

Међутим, чак и код пацијената који су започели терапију касније (при првим знацима појаве пликова), Вецтавир се показао ефикасним у „убрзавању зарастања рана, смањењу повезаног бола и скраћивању времена до ширења вируса“.

Користите само за кратке периоде лечења.

Обратите се свом лекару ако се не осећате боље или ако се осећате лошије након 4 дана, ако се поремећај понавља више пута или сте приметили неке недавне промене у његовим карактеристикама.

Употреба код деце млађе од 12 година

Вецтавир се не сме користити код деце млађе од 12 година.

Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Вецтавира

Ако сте узели више лека Вецтавир него што је требало

У случају случајног гутања или употребе прекомерне дозе Вецтавира, одмах обавестите лекара или идите у најближу болницу.

Ако сте нанели велику количину креме одједном, мало је вероватно да ћете доживети нежељене ефекте, међутим може доћи до "иритације коже".

Ако сте случајно прогутали лек, не би требало бити никаквих нуспојава које утичу на цело тело, вероватно би се могла појавити „иритација у устима“.

Ако сте заборавили да користите Вецтавир

Немојте користити двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.

Ако сте заборавили да користите крему, нанесите је што је пре могуће, а затим наставите да је користите као и обично.

Ако престанете да узимате Вецтавир

Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Вецтавира

Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.

Чести нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 10 особа)

реакције у области примене, укључујући
пецкање на кожи
кожни бол
смањена осетљивост коже.

Ови ефекти су генерално пролазни.

Нежељени ефекти са непознатом учесталошћу (учесталост се не може проценити из доступних података)

алергијске реакције, на пример преосетљивост и осип
кожне реакције, на пример алергијско запаљење коже (алергијски дерматитис), укључујући црвене мрље на кожи (осип), свраб, стварање пликова и отицање услед накупљања течности (едем).

Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.

Пријављивање нежељених ефеката

Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система пријављивања на адреси хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе

Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.

Истек и задржавање

Не чувати на температури изнад 30 ° Ц. Немојте замрзавати.

Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.

Немојте користити овај лек након истека рока употребе који је наведен на паковању иза „ЕКСП“. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.

Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.

Важно је да увек имате доступне информације о леку, па чувајте и кутију и упутство за употребу.

шта Вецтавир садржи

Активни састојак је пенцикловир. Један грам креме садржи 10 мг пенцикловира.
Помоћни састојци су чврсти парафин, течни парафин, цетостеарил алкохол, пропилен гликол, цетомакрогол 1000 и пречишћена вода.

Како Вецтавир изгледа и садржај паковања

Вецтавир долази у облику беле и хомогене креме.

Вецтавир је доступан у следећим величинама паковања:

2 г тубе 1% креме
Туба од 2 г у тврдом кућишту са 20 апликатора за једнократну употребу
бочица са дозатором од 2 г 1% креме
Туба од 5 г 1% креме.

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Додатне информације о Вецтавиру можете пронаћи на картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ МЕДИЦИНСКОГ ПРОИЗВОДА 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ 04.1 Терапеутске индикације 04.2 Дозирање и начин примене 04.3 Контраиндикације 04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби 04.5 Интеракције са другим лековима 04 и други облици 04 и дојење 0,7 за складиштење 06.5 Врста непосредног паковања и садржај паковања 06.6 Упутство за употребу и руковање 07.0 НОСИТЕЉ СВЕГА ОВЛАШЋЕЊА „ПЛАШЋЕЊЕ НА ТРЖИШТЕ 08.0 БРОЈ ОВЛАШЋЕЊА” ДАВАЊЕ НА ТРЖИШТЕ09.0 ДАТУМ ПР ИМА ОВЛАШЋЕЊЕ ИЛИ ОБНАВЉАЊЕ ОДОБРЕЊА 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА 11.0 ЗА радиоактивних фармацеутика, ЦОМПЛЕТЕ ПОДАЦИ О УНУТРАШЊОЈ РАДИАТИОН дозиметрији 12,0 за Радио ЛЕКОВА, ДАЉЕ детаљна упутства о ПРИПРЕМИ и контрола квалитета

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА

ВЕЦТАВИР ЛАБИАЛ 1% КРЕМА

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ

Сваки грам креме садржи 10 мг пенцикловира.

Помоћне супстанце са познатим дејством: 77,2 мг цетостеарил алкохола, 416,8 мг пропилен гликола.

За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК

Крем.

Крем беж-браон боје, хомогеног изгледа.

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

04.1 Терапијске индикације

ВЕЦТАВИР ЛАБИАЛЕ је индикован за лечење херпес лабиалиса.

04.2 Дозирање и начин примене

Одрасли (укључујући старије особе) и децу старију од 12 година

ВЕЦТАВИР ЛАБИАЛ треба примењивати у размацима од приближно 2 сата током дана. Третман, који се наставља 4 дана, треба започети што је пре могуће, на прве знаке инфекције. Међутим, чак и код пацијената који касније започињу терапију., ВЕЦТАВИР ЛАБИАЛ се показао ефикасним у „убрзавању зарастања рана, смањењу болова повезаних са истим“ и „скраћивању времена ширења вируса.

Педијатријска популација

Деца (млађа од 12 година)

ВЕЦТАВИР ЛАБИАЛ се не препоручује за употребу код деце млађе од 12 година због недостатка података о безбедности и / или ефикасности.

04.3 Контраиндикације

Преосетљивост на активну супстанцу, фамцикловир или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.

Деца млађа од 12 година.

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби

Крему треба наносити само на лезије усана и око уста. Не препоручује се наношење на слузокоже (нпр. У очи, уста или нос или на гениталије). Посебно треба пазити да се избегне наношење у или близу очију.

Пацијенте са озбиљним имунодефицијенцијом (нпр. Пацијенте са АИДС -ом или који су подвргнути трансплантацији коштане сржи) треба охрабрити да се консултују са лекаром ако је индикована орална терапија.

ВЕЦТАВИР ЛАБИАЛ садржи цетостеарил алкохол: може изазвати локалне кожне реакције (нпр. Контактни дерматитис).

ВЕЦТАВИР ЛАБИАЛ садржи пропилен гликол: може изазвати иритацију коже.

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција

Искуство у клиничким испитивањима није идентификовало интеракције које су резултат истовремене примене локалних или системских лекова и креме ВЕЦТАВИР ЛАБИАЛЕ.

04.6 Трудноћа и дојење

Трудноћа

Када се крема користи код трудница, мало је вероватно да ће бити разлога за забринутост због нежељених ефеката јер је утврђено да је системска апсорпција пенцикловира након топикалне примене креме ВЕЦТАВИР ЛАБИАЛ минимална (видети одељак 5.2).

Пошто безбедност пенцикловира код трудница није утврђена, ВЕЦТАВИР ЛАБИАЛ крему треба користити по савету лекара током трудноће или мајки које доје, само ако потенцијалне користи надмашују потенцијалне ризике повезане са лечењем.

Време храњења

Када се крема користи код жена које доје, мало је вероватно да ће бити разлога за забринутост због нежељених ефеката јер се показало да је системска апсорпција пенцикловира након топикалне примене креме ВЕЦТАВИР ЛАБИАЛ минимална (видети одељак 5.2).

Нема података о излучивању пенцикловира у мајчино млеко.

04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама

Вецтавир Лабиале не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.

04.8 Нежељени ефекти

ВЕЦТАВИР ЛАБИАЛ крема добро се подносила у студијама на људима.Искуство из клиничких испитивања показало је да нема разлике у учесталости или врсти нежељених реакција између ВЕЦТАВИР ЛАБИАЛ креме и плацеба.

Најчешћи догађаји су нежељени догађаји у области примене.

Нежељене реакције су доле наведене према органским системима, класи и учесталости.

Учесталости су дефинисане на следећи начин:

Веома честа (>1/10); заједнички (> 1/100 до ретко (> 1/1000 до ретко (> 1/10000 до веома ретко (непознато (не може се проценити из доступних података))

Унутар сваке класе учесталости, нежељени ефекти се пријављују према опадајућем степену озбиљности.

Општи поремећаји и поремећаји на месту примене заједнички Реакције на месту примене (укључујући пецкање коже, бол у кожи, хипоестезију).

Постмаркетиншки надзор је открио следеће нежељене догађаје (све реакције су биле локализоване или опште). Тешко је дефинисати учесталост постмаркетиншких нежељених догађаја, па су догађаји наведени са непознатом учесталошћу.

Поремећаји имунолошког система Преосетљивост, осип Поремећаји коже и поткожног ткива Алергијски дерматитис (укључујући осип, свраб, стварање пликова и едем)

Пријављивање сумње на нежељене реакције

Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса: ввв .агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.

04.9 Предозирање

Чак и након оралног гутања целог садржаја паковања ВЕЦТАВИР ЛАБИАЛ креме, не би требало доћи до нежељених ефеката; пенцикловир се након оралне примене слабо апсорбује. Међутим, може доћи до иритације усне дупље. У случају случајног гутања то није потребно. нема специфичног третмана.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА

05.1 Фармакодинамичка својства

Фармакотерапијска група: антибиотици и хемотерапеутски агенси за дерматолошку употребу - антивирусни лекови.

АТЦ: Д06ББ06.

Показало се да је пенцикловир ин витро активан против вируса херпес симплекса (типови 1 и 2), варичеле зостер и Епстеин-Барра. Такође је показао неку активност ин витро против цитомегаловируса. Активност пенцикловира је такође доказана на животињским моделима против инфекција узрокованих вирусом херпес симплекса (тип 1 и 2).

Пенцикловир делује селективно на ћелије заражене вирусом, где се брзо и ефикасно претвара у дериват трифосфата (конверзија посредована тимидин киназом кодираном вирусом). Дериват трифосфата остаје у зараженим ћелијама дуже од 12 сати, инхибирајући репликацију вирусне ДНК. У неинфицираним ћелијама третираним пенцикловиром концентрације пенцикловир трифосфата су на граници прага одређивања. Због тога је мало вероватно да терапеутске концентрације пенцикловира имају било какав ефекат на неинфициране ћелије. Код аналога нуклеозида, као што је ацикловир, најчешћи облик резистенције код сојева херпес симплекса је недостатак производње ензима тимидин киназе (ТК). За такве сојеве може се очекивати унакрсна резистенција и на ацикловир и на пенцикловир. Међутим, показало се да је пенцикловир активан против недавно изолованог соја херпес симплекса отпорног на ацикловир који карактерише измењена ДНК полимераза.

05.2 "Фармакокинетичка својства

Након топикалне примене ВЕЦТАВИР ЛАБИАЛ -а на огреботину и зачепљену кожу, у контексту студије на здравим добровољцима, у дневној дози од 180 мг пенцикловира (приближно 67 пута од уобичајене терапијске дозе), током 4 дана, пенцикловир није био одредив у плазма или урин.

05.3 Предклинички подаци о безбедности

Општа токсикологија

Локална примена 5% пенцикловир креме на пацовима и зечевима током 4 недеље добро се подносила. Осим тога, није примећена контактна сензибилизација код замораца.

Студије проведене са пенцикловиром примијењеним интравенозно нису откриле никакве токсиколошке проблеме везане за топикалну примјену производа. Након топикалне примјене пенцикловира, системска апсорпција је у сваком случају минимална.

Генотоксичност и репродуктивна токсичност

Резултати студија мутагености, спроведених ин витро и ин виво, указују на то да пенцикловир не представља генотоксичан ризик за људе.