Активни састојци: Тобрамицин
МИТОБРИН "0,3% капи за очи, раствор"
Улошци за пакет Митобрин доступни су за величине паковања:- МИТОБРИН "0,3% капи за очи, раствор"
- МИТОБРИН "0,3% капи за уши, раствор"
Зашто се користи Митобрин? За шта је то?
Фармакотерапијска група
Антибиотик из породице аминогликозида
Терапијске индикације
МИТОБРИН је индикован за лечење инфекција ока и аднекса изазваних бактеријама осетљивим на тобрамицин: акутни, субакутни и хронични катарални коњунктивитис; блефаритис; бактеријски кератитис; дакриоциститис; пре- и постоперативна профилакса у сегментним операцијама напред.
Контраиндикације Када се Митобрин не сме користити
преосјетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Митобрин
Као и код свих антибиотика, продужена употреба може потакнути раст отпорних микроорганизама, укључујући гљивице.
Због присуства у формулацији нејонског сурфактанта тилоксапола, не препоручује се истовремена употреба производа који садрже тетрациклине.
У случају да је употреба Митобрина праћена системским третманом аминогликозидним антибиотицима, мора се пажљиво пратити укупна серумска концентрација. Немојте прекорачити дозе или период терапије који препоручује лекар.
Интеракције Који лекови или храна могу да измене дејство Митобрина
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Компонента тилоксапола је некомпатибилна са тетрациклином.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
Код трудница и у детињству, производ треба примењивати у случајевима стварне потребе, под директним надзором лекара. Производ се не сме користити током дојења.
Ако лекар сматра да је лечење потребно, дојење треба прекинути.
Утицај на способност управљања возилима и машинама
На основу његових фармакодинамичких својстава, не очекује се да ће производ утицати, ако не и занемарљиво, на способност управљања возилима и рада са машинама.
Као и сви други офталмолошки лекови, ако дође до замућења вида у време примене Митобрина, потребно је сачекати да се вид нормализује пре вожње или управљања машинама.
МИТОБРИН "0,3% капи за очи, раствор" више доза:
МИТОБРИН садржи бензалконијум хлорид који може изазвати иритацију ока.
Избегавајте контакт са меким контактним сочивима.
Уклоните контактна сочива пре наношења и сачекајте најмање 15 минута пре поновног наношења.
Акција избељивања против меких контактних сочива је позната.
Доза, начин и време примене Како се користи Митобрин: Дозирање
Укапати у коњунктивалну врећицу две капи четири пута дневно у акутним и три пута дневно у хроничним облицима, према лекарском рецепту.
Пре употребе, уверите се да је једнократна посуда неоштећена.
Држите контејнер за једну дозу усправно и отворите ротирајући поклопац док се контејнер не отвори.
Капи за очи у једнократним контејнерима треба користити одмах по отварању. Остаци се не смеју поново користити.
Избегавајте да врх контејнера дође у контакт са оком или било којом другом површином.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише Митобрина
Нису познати случајеви предозирања.
У случају случајног уноса превелике дозе Митобрина, одмах обавестите лекара или идите у најближу болницу.
Ако имате додатних питања о употреби Митобрина, питајте свог лекара или фармацеута.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Митобрина
Као и сви лекови, и Митобрин може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Као и код свих локалних очних аминогликозидних антибиотика, могу се јавити локалне нетолеранције или реакције преосјетљивости, попут свраба, отицања капака или еритема коњунктиве. Ови феномени су откривени код мање од 3% пацијената лечених тобрамицином 0,3% капи за очи, раствор.
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Ако неко од нежељених дејстава постане озбиљно или ако приметите било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству, молимо вас да о томе обавестите свог лекара или фармацеута.
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека назначен на паковању.
Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен. Датум истека се односи на последњи дан у месецу.
Упозорење: немојте користити лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
Нема посебних мера предострожности при складиштењу.
Важење након отварања:
МИТОБРИН "0,3% капи за очи, раствор за једну дозу":
Производ не садржи конзервансе: након примене бочица се мора одложити, чак и ако се користи само делимично.
Након отварања кесице, преостале бочице се морају искористити у року од 28 дана.
МИТОБРИН "0,3% капи за очи, раствор" више доза:
Након првог отварања бочица се мора употребити у року од 28 дана.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине. Чувајте МИТОБРИН ван домашаја и погледа деце.
Остале информације
Цомпоситион
МИТОБРИН "0,3% капи за очи, раствор за једну дозу"
Контејнер са једном дозом садржи:
- Активни састојак: Тобрамицин: 0,750 мг
- Помоћне супстанце: тилоксапол, борна киселина, безводни натријум сулфат, натријум хлорид, вода за ињекције.
МИТОБРИН "0,3% капи за очи, раствор за више доза"
Једна бочица садржи:
- Активни састојак: Тобрамицин: 15,0 мг
- Помоћне супстанце: тилоксапол, бензалконијум хлорид, борна киселина, безводни натријум сулфат, натријум хлорид, вода за ињекције.
Фармацеутски облик и садржај
Капи за очи, раствор
МИТОБРИН "0,3% капи за очи, раствор за једну дозу":
- 20 контејнера за једну дозу од 0,250 мл
МИТОБРИН "0,3% капи за очи, раствор" више доза:
- 1 бочица са капаљком од 5 мл
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
МИТОБРИН 0,3% КАПИ ОЧИ, РАСТВОР
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
МИТОБРИН "0,3% капи за очи, раствор за једну дозу"
Контејнер са једном дозом садржи:
Активни принцип:
Тобрамицин: 0,750 мг
МИТОБРИН "0,3% капи за очи, раствор за више доза"
Једна бочица садржи:
Активни принцип:
Тобрамицин: 15,0 мг
За помоћне супстанце погледајте одељак "Листа помоћних супстанци".
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Капи за очи, раствор.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
МИТОБРИН 0,3% капи за очи, раствор је индикован за лечење очних и аднексалних инфекција узрокованих бактеријама осетљивим на тобрамицин: акутни, субакутни и хронични катарални коњунктивитис; блефаритис; бактеријски кератитис; дакриоциститис; пре и профилакса после операције предњи сегмент.
04.2 Дозирање и начин примене
Укапати у коњунктивалну врећицу две капи четири пута дневно у акутним и три пута дневно у хроничним облицима, према лекарском рецепту.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Као и код свих антибиотика, продужена употреба може потакнути раст отпорних микроорганизама, укључујући гљивице.
У случају да локалну примену тобрамицина прати системски третман аминогликозидним антибиотицима, треба пажљиво пратити укупну серумску концентрацију. Немојте прекорачити дозе или период терапије који вам је препоручио лекар.
Чувајте овај лек ван домашаја деце.
МИТОБРИН "0,3% капи за очи, раствор за више доза"
МИТОБРИН 0,3% капи за очи, раствор садржи бензалконијум хлорид који може изазвати иритацију ока. Меке контактне сочива не треба носити пре наношења и најмање 15 минута након примене.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Компонента тилоксапола је некомпатибилна са тетрациклином.
04.6 Трудноћа и дојење
Клиничке студије су показале да је тобрамицин сигуран и ефикасан у педијатријској употреби.
Код трудница и у детињству, производ треба примењивати у случајевима стварне потребе, под директним надзором лекара. Производ се не сме користити током дојења. Ако лекар сматра да је лечење потребно, дојење треба прекинути.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
На основу његових фармакодинамичких својстава, не очекује се да ће производ утицати, ако не и занемарљиво, на способност управљања возилима и рада са машинама.
Као и сви други офталмолошки лекови, ако дође до замућења вида у време примене Митобрина, потребно је сачекати да се вид нормализује пре вожње или управљања машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Као и код свих локалних очних аминогликозидних антибиотика, могу се јавити локалне нетолеранције или реакције преосјетљивости, попут свраба, отицања капака или еритема коњунктиве. Ови феномени су откривени код мање од 3% лечених пацијената.
04.9 Предозирање
Никада нису забележени случајеви предозирања.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: антибиотик из породице аминогликозида. АТЦ код: С01АА12.
Тобрамицин је аминогликозидни антибиотик изолован из комплекса који производи Стрептомицес тенебрариус, активан на широком спектру грам-позитивних и грам-негативних очних патогена, посебно на Стапхилоцоццус ауреус и Псеудомонас аеругиноса. Антимикробни спектар тобрамицина упоредив је са спектром гентамицина; међутим, показао је бољу активност ин витро и ин виво, посебно против Псеудомонас, а такође има и мањи нефро и ототоксични ефекат од других аминогликозидних антибиотика.
Клиничке студије су показале да је тобрамицин сигуран и ефикасан у педијатријској употреби.
05.2 Фармакокинетичка својства
Студије о пенетрацији тобрамицина на очни ниво, након топикалне примене на зечевима, показале су да се максимална концентрација тобрамицина у рожњачи детектује 0,5 сати након примене и 1,5 - 2,5 сата у воденој маси.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
ЛД50 тобрамицина који се интравенозно даје мишевима је 118 мг / кг. Студије акутне токсичности, локалном применом ока на зечевима, показале су да тобрамицин нема локално надражујуће дејство. Примена тобрамицина, поновљена локална очна рута код зеца током три недеље, није показала иритативне ефекте на локалном нивоу, као ни фармакотоксичне ефекте на системском нивоу.
Ембрио-фетална токсичност, карциногенеза и мутагенеза
Студије спроведене на пацовима и зечевима са дозама 33 пута већим од нормалне системске људске дозе показале су да овај антибиотик није мутаген или канцероген и да не испољава токсичне ефекте на ембрио-феталном нивоу.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
МИТОБРИН "0,3% капи за очи, раствор за једну дозу"
Тилокапол; Борна киселина; анхидровани натријум сулфат; натријум хлорид; вода за ињекције.
МИТОБРИН "0,3% капи за очи, раствор за више доза"
Тилокапол; бензалконијум хлорид; Борна киселина; анхидровани натријум сулфат; натријум хлорид; вода за ињекције.
06.2 Некомпатибилност
Компонента тилоксапола је некомпатибилна са тетрациклином.
06.3 Период важења
МИТОБРИН "0,3% капи за очи, раствор за једну дозу":
У нетакнутом паковању: 2 године
Производ не садржи конзервансе: након примене бочица се мора одложити, чак и ако се користи само делимично.
Након отварања кесице, преостале бочице се морају искористити у року од 28 дана.
МИТОБРИН "0,3% капи за очи, раствор" више доза:
У нетакнутом паковању: 2 године
Након првог отварања: 28 дана
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Нема посебних мера предострожности при складиштењу.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
МИТОБРИН "0,3% капи за очи, раствор за једну дозу"
20 полиетиленских посуда мале густине од 0,250 мл капи за очи
МИТОБРИН "0,3% капи за очи, раствор за више доза"
Једна бочица са капаљком од 5 мл од полиетилена мале густине.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Соофт Италиа С.п.А. - Цонтрада Молино, 17 - 63833 Монтегиоргио (ФМ)
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
„0,3% капи за очи, раствор“ 20 једнократних контејнера од 0,250 мл - АИЦ: 039812019
"0,3% капи за очи, раствор" бочица од 5 мл - АИЦ: 039812021
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Одлука АИФА -е од 24.01.2013