МОЛИМ ОБРАТИТЕ ПАЖЊУ: ЉЕКОВНИ ПРОИЗВОД ВИШЕ НИЈЕ ОВЛАШТЕН
Шта је Биндрен - Цолестилано?
БиндРен је лек који садржи активну супстанцу холестилан. Доступан је у таблетама (1 г) и гранулама (кесице које садрже 2 или 3 г).
За шта се користи Биндрен?
БиндРен је индикован за контролу хиперфосфатемије (висок ниво фосфата у крви) код одраслих са дуготрајном бубрежном болешћу на дијализи (техника уклањања крви). Користи се код пацијената на хемодијализи (помоћу машине за филтрирање крви) или перитонеална дијализа (при којој се течност убризгава у стомак, а мембрана унутар тела филтрира крв).
Лек се може купити само на рецепт.
Како се користи Биндрен?
Препоручена почетна доза БиндРена је 6 - 9 г дневно, подељена у три једнаке дозе које се узимају са или непосредно после оброка. Дозу БиндРена треба прилагођавати сваке две до три недеље до највише 15 г дневно како би се постигао прихватљив ниво фосфата у крви, који би затим требало редовно пратити. Пацијенти треба да наставе да се придржавају прописане дијете са ниским садржајем фосфата.
Како Биндрен - Цолестилан функционише?
Пацијенти са тешком бубрежном болешћу не могу да елиминишу фосфат из тела. Ово стање је узрок хиперфосфатемије, која може изазвати дуготрајне компликације попут болести срца или костију. Активна супстанца у БиндРену, холестилан, то је супстанца која се везује фосфат: Када се узима са оброком, холестилан се веже за фосфат садржан у храни у цревима, спречавајући његову апсорпцију у тело. Ова акција помаже у смањењу нивоа фосфата у крви.
Како је Биндрен - Цолестилан проучаван?
Ефекти БиндРена прво су тестирани на експерименталним моделима пре него што су проучени на људима.
БиндРен је проучаван у две главне студије које су обухватиле 273 одрасле особе са дуготрајном бубрежном болешћу и хиперфосфатемијом. Сви пацијенти су били на дијализи и узимали су БиндРен три месеца.
Трећа главна студија која је обухватила 642 пацијента упоредила их је са плацебом (лажним третманом)
ефекти примене БиндРена у различитим дозама током три месеца. Све студије су посматрале промену просечне количине фосфата у крви након три месеца.
Какву је корист Биндрен - Цолестилан показао током студија?
Прве две студије показале су да је БиндРен ефикасан у контроли нивоа фосфата у крви код пацијената са дуготрајном бубрежном болешћу на дијализи. У првој студији, просечна доза од 11,5 г БиндРена смањила је ниво фосфата у крви за просечно 0,36 ммол / Л након три месеца.
Слично, у другој студији, просечна доза од 13,1 г БиндРена резултирала је просечним смањењем нивоа фосфата у крви за 0,50 ммол / Л након три месеца.
Трећа студија је открила да је БиндРен био ефикаснији од плацеба у дозама од 6, 9, 12 и 15 г / дан: у поређењу са плацебом, смањење нивоа фосфата у крви примећено са БиндРеном било је 0, респективно.16, 0.21, 0.19 и 0.37 ммол / л.
Који је ризик повезан са Биндрен - Цолестилан?
У клиничким студијама, око 3 од 10 пацијената доживело је најмање један нежељени ефекат. Најозбиљнији нежељени ефекти уз БиндРен били су гастроинтестинално крварење (крварење у желуцу и цревима) и констипација. Најчешће пријављени нежељени ефекти били су мучнина, диспепсија (жгаравица) и повраћање. За потпуну листу нуспојава откривених уз БиндРен, погледајте пакет летак.
БиндРен се не сме користити код особа које су преосетљиве (алергичне) на холестилан или било који други састојак. Не сме се користити код људи са цревном опструкцијом (зачепљењем).
Зашто је Биндрен - Цолестилано одобрен?
ЦХМП је приметио да лечење БиндРеном има благотворно дејство на смањење нивоа фосфата. Није било озбиљних забринутости за безбедност, а укупни безбедносни профил био је сличан оном код других везива фосфата, јер су нуспојаве углавном утицале на црева и спонтано се решиле. ЦХМП је одлучио да користи БиндРена превазилазе његове ризике и препоручио је давање лека овлашћење за промет.
Које мере се предузимају да би се обезбедила безбедна употреба лека Биндрен - Цолестилано?
Компанија која пласира Тресибу ће образовном материјалу пружити здравствене раднике од којих се очекује да дају или преписују лекове пацијентима са дијабетесом, посебно како би их упознали са високим дозама Тресибе. Такође ће произвести образовни материјал за поучавање пацијената о правилној употреби лека Тресиба, који би лекар требало да обезбеди уз одговарајућу обуку.
Више информација о Биндрен - Цолестилан
Дана 21. јануара 2013. године, Европска комисија је издала „Ауторизацију за стављање лека у промет“ за БиндРен, која важи у целој Европској унији.
За више информација о терапији БиндРеном прочитајте упутство за употребу (укључено у ЕПАР) или се обратите свом лекару или фармацеуту.
Последње ажурирање овог сажетка: 01-2013.
Подаци о Биндрен - Цолестилану објављени на овој страници могу бити застарјели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
