Шта је Вицтоза?
Вицтоза је раствор за ињекције који садржи активну супстанцу лираглутид, доступан у напуњеним бочицама (6 мг / мл).
За шта се користи Вицтоза?
Вицтоза се користи за одрасле пацијенте са дијабетесом типа 2 (дијабетес који није зависан од инсулина) за контролу нивоа глукозе (шећера) у крви. Вицтоза се користи у комбинацији са:
• метформин или сулфонилуреја (лекови против дијабетеса), код пацијената са недовољном контролом гликемије упркос максимално толерисаној дози само метформина или сулфонилуреје;
• метформин и сулфонилуреа или метформин и тиазолидиндион (друга група антидијабетичких лекова) код пацијената са недовољном контролом гликемије упркос терапији са два лека.
Лек се може купити само на рецепт
Како се користи Вицтоза?
Вицтоза се даје једном дневно и може се убризгати поткожно (испод коже) у стомак, бутину или надлактицу. Лек се може узети у било које време, без обзира на оброке, пожељно у исто време сваки дан.
Почетна доза Вицтозе је 0,6 мг. Након најмање једне недеље, дозу треба повећати на 1,2 мг. За неке пацијенте, доза се и даље може повећати на 1,8 мг након додатне недеље како би се постигла боља контрола нивоа глукозе у крви.
У случајевима када се Вицтоза додаје постојећој метформину или терапији тиазолидиндионом, нема потребе за промјеном доза ових лијекова. Међутим, ако се Вицтоза дода лечењу сулфонилурејом, на лекару ће бити да одлучи да ли ће смањити дозу сулфонилурее или не како би смањио ризик од хипогликемије (низак ниво шећера у крви).
Како Вицтоза делује?
Дијабетес типа 2 је болест у којој панкреас не производи довољно инсулина за контролу нивоа глукозе (шећера) у крви, или када тело не може ефикасно да користи инсулин. Активна супстанца лека Вицтоза, лираглутид, је „инкретински миметик“: делује на сличан начин као и инкретини (хормони произведени у цревима) повећавајући количину инсулина коју гуштерача ослобађа као одговор на храну. Ово помаже у контроли хране ниво глукозе у крви.
Како је Вицтоза проучаван?
Ефекти Вицтозе су прво тестирани на експерименталним моделима пре него што су проучени на људима.
Лек је проучаван у пет главних студија у којима је учествовало 3978 одраслих особа са дијабетесом типа 2, и то:
• студија „монотерапије“ која упоређује Вицтозу, дату самостално, са глимепиридом (сулфонилуреом);
• две студије „двоструке терапије“ које упоређују Вицтозу у комбинацији са метформином или Вицтозом у комбинацији са глимепиридом са метформином или глимепиридом узетим са плацебом (лажни третман);
• две студије „троструке терапије“ које упоређују Вицтозу у комбинацији са метформином и глимепиридом или росиглитазоном (тиазолидиндионом), са третманима који су укључивали плацебо или неки други лек за дијабетес уместо Вицтозе.
Главно мерило ефикасности била је промена количине супстанце у крви која се зове гликозилирани хемоглобин (ХбА1ц) након шест месеци или годину дана. "ХбА1ц нуди индикацију колико је добро контролисана глукоза у крви."
Какву је корист Вицтоза показао током студија?
Показало се да су комбинације укључујући Вицтозу ефикасније у контроли глукозе у крви од комбинација у којима се лек није појавио. Двоструке терапије, које садрже Вицтозу и метформин или сулфонилуреју, дозволиле су смањење ХбА1ц за приближно 1%, док смањење није забележено у одсуству Вицтозе. Терапије са три лека, укључујући метформин и сулфонилуреју или тиазолидиндион, смањење су за 1,3-1,5% у поређењу са смањењем од 0,5% или мање без Вицтозе. У монотерапији је такође утврђено веће смањење ХбА1ц са Вицтозом него са глимепиридом. Међутим, студија није била довољна да подржи употребу само Вицтозе.
Који је ризик повезан са Вицтозом?
Најчешћи нежељени ефекти примећени код лека Вицтоза, који се користи у комбинацији са другим антидијабетичким лековима (код више од 1 на 10 пацијената) су хипогликемија (низак ниво глукозе у крви), главобоља, мучнина и дијареја. За потпуну листу нежељених ефеката пријављених код лека Вицтоза, погледајте упутство за употребу.
Вицтоза се не сме користити код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на лираглутид или било који други састојак.
Зашто је Вицтоза одобрен?
Комитет за лекове за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Вицтозе веће од ризика за лечење одраслих особа са дијабетесом меллитусом типа 2 ради постизања контроле гликемије у двострукој терапији, у комбинацији са метформином или сулфонилуреом. -терапија лековима у комбинацији са метформином и сулфонилуреом или тиазолидиндионом. Одбор је стога препоручио издавање дозволе за промет са лијеком Вицтоза.
Остале информације о Вицтози:
Дана 30. јуна 2009. године, Европска комисија је одобрила Ново Нордиск А / С „Ауторизацију за стављање лека у промет“ за Вицтозу, која важи у целој Европској унији.
За пуну верзију Вицтозиног ЕПАР -а кликните овде.
Последње ажурирање овог резимеа: 05-2009.
Подаци о Вицтоза -лираглутиду објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
