ФЕРТИПЕПТИЛ - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Фертипептил - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе и складиштење Остале информације

Активни састојци: Трипторелин (Трипторелин ацетат)

ФЕРТИПЕПТИЛ, раствор за ињекције

Зашто се користи Фертипептил? За шта је то?

Овај лек се испоручује као раствор за ињекције у шприцу за једнократну употребу. Даје се као поткожна ињекција у доњи део стомака.

Овај лек садржи трипторелин, који је синтетички аналог природног хормона који ослобађа гонадотропин (ГнРХ). ГнРХ регулише ослобађање гонадотропина (полни хормони: лутеинизирајући хормон (ЛХ) и фоликул стимулирајући хормон (ФСХ)). ФЕРТИПЕПТИЛ блокира деловање. Терапија ГнРХ смањује ниво ЛХ и ФСХ (регулација). То доводи до превремене превенције овулације (ослобађање јаја).

Овај лек се користи за лечење жена које се подвргавају техникама потпомогнуте репродукције (АРТ). Код АРТ -а, овулација се повремено може јавити рано, узрокујући значајно смањење шансе да затрудни. ФЕРТИПЕПТИЛ се користи за смањење регулације и за спречавање прераног пораста ЛХ који би стога могао изазвати прерано отпуштање јаја.

Контраиндикације Када се Фертипептил не сме користити

Немојте користити ФЕРТИПЕПТИЛ:

Ако сте алергични (преосетљиви) на трипторелин ацетат или на било који други састојак лека ФЕРТИПЕПТИЛ (погледајте одељак 6 - Додатне информације)
Ако сте алергични (преосетљиви) на ГнРХ или друге аналоге ГнРХ (лекови слични ФЕРТИПЕПТИЛУ)
Ако сте трудни или дојите. Прочитајте одељак „Трудноћа и дојење“

Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Фертипептил

Обратите посебну пажњу на лечење леком ФЕРТИПЕПТИЛ

Било је извештаја о депресији код пацијената који су узимали ФЕРТИПЕПТИЛ, која може бити озбиљна. Ако узимате ФЕРТИПЕПТИЛ и развијете депресивно расположење, обавестите свог лекара.
Зато што може изазвати промене расположења.
Зато што лечење у ретким случајевима може изазвати церебрално крварење (апоплексија хипофизе). Одмах се обратите лекару ако осетите изненадну главобољу, повраћање или сметње вида.
Пошто третман може изазвати проређивање костију што повећава ризик од прелома.
Ако имате додатни ризик од стањивања костију (остеопороза), обавестите свог лекара пре употребе ФЕРТИПЕПТИЛА. Фактори ризика укључују:
- Неки чланови његове породице пате од проређивања костију
- Превише пије алкохол, има лошу исхрану и / или пуно пуши
- Лечите се лековима који могу утицати на чврстоћу ваших костију.

Реците свом лекару ако се било које од следећих упозорења односи на вас или је било у прошлости.

Ако имате благи или тешки поремећај јетре.
Ако имате активну алергијску реакцију или сте у прошлости често патили од алергијских реакција.
Ако дајете сам ФЕРТИПЕПТИЛ, морате бити обавештени о могућим алергијским реакцијама које се могу јавити (свраб, осип, грозница). (Погледајте одељак 4 "Могући нежељени ефекти").

Одмах се обратите лекару ако осетите било какве реакције након ињекције Фертипептила.

Ако патите од:

Бол у стомаку
Отицање абдомена
Мучнина
Повратио се
Пролив
Добијање на тежини
Тешкоће са дисањем
Смањена производња урина.

Одмах обавестите свог лекара, чак и ако се симптоми појаве неколико дана након последње ињекције. Описани могу бити знаци високе активности јајника који могу постати озбиљни (видети такође одељак 4 „Могући нежељени ефекти“). Симптоми постају озбиљни, лечење неплодности мора бити заустављен и морате ићи у болницу.

Док се лечите овим леком, ваш лекар ће урадити ултразвучни преглед, а понекад и крвне претраге да провери ваш одговор на лечење.

Хормонско лечење неплодности, попут овог лека, може повећати ризик од:

Ектопична трудноћа (трудноћа изван материце) у случају претходних проблема са јајоводима
Побачај
Вишеструка трудноћа (близанци, тројке итд.)
Урођене малформације (физички недостаци новорођенчета присутни при рођењу).

Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Фертипептила

Реците свом лекару које лекове користите или сте недавно користили, укључујући и лекове који се купују без рецепта.

Упозорења Важно је знати да:

Трудноћа и дојење

ФЕРТИПЕПТИЛ се не сме користити током трудноће или дојења.

Немојте користити ФЕРТИПЕПТИЛ ако сумњате да сте трудни. Ваш лекар мора прво искључити трудноћу.

Немојте наставити да користите ФЕРТИПЕПТИЛ ако откријете да сте трудни током лечења.

Нехормонску контрацепцију, попут кондома или дијафрагме, треба користити током лечења леком ФЕРТИПЕПТИЛ.

Утицај на способност управљања возилима и машинама

Није вероватно да ће лек утицати на способност управљања возилима и машинама.

За оне који се баве спортским активностима

Употреба лека без терапијске потребе представља допинг и у сваком случају може одредити позитивне антидопинг тестове.

Важне информације о неким састојцима лека ФЕРТИПЕПТИЛ

Овај лек садржи мање од 1 ммол натријума (23 мг) по максималној дози, па је у суштини "без натријума".

Дозирање и начин употребе Фертипептил: Дозирање

Овај лек увек треба користити према упутствима лекара. Ако нисте сигурни у његову употребу, проверите са својим лекаром како то учинити.

Уобичајено коришћена доза је поткожна ињекција у доњи део стомака, једном дневно. Лечење може започети другог или трећег дана или од 21. до 23. дана менструалног циклуса (или 5-7 дана пре). дан почетка менструалног циклуса). Након 2-4 недеље, други хормони ће се давати за подстицање раста фоликула (раст кесице која садржи јајну ћелију). Обично се лечење ФЕРТИПЕПТИЛ-ом наставља све док фоликул не достигне одговарајућу величину, обично 4 до 7 недеља.

Ако се добије довољно фоликула, дат ће вам се лек који се зове хумани хорионски гонадотропин (хЦГ) у једној ињекцији за изазивање овулације (ослобађање јајне ћелије).

Ваш лекар ће пратити ваш напредак најмање 2 недеље након ињекције хЦГ -а.

УПУТСТВО ЗА УПРАВЉАЊЕ

Ако је од вас затражено да сами примените овај лек, пажљиво следите сва упутства која су вам дата.

Прву ињекцију овог лека треба урадити под надзором лекара.

Уклоните заштитну фолију и извадите шприц из паковања. Држите шприц са иглом окренутом према горе, држећи сиви заштитни поклопац. Скините сиву заштитну капицу. Лагано гурните клип док не истекне прва кап течности.
Подигните кожу између палца и кажипрста. Гурните клип шприца и полако убризгајте садржај шприца.

Ако сте заборавили да узмете лек ФЕРТИПЕПТИЛ

Реците свом лекару или медицинској сестри.

Ако сте престали да користите ФЕРТИПЕПТИЛ

Не престаните да узимате ФЕРТИПЕПТИЛ сами, већ се строго придржавајте упутстава лекара. Прерано прекидање терапије ће смањити вероватноћу трудноће.

Ако имате питања о употреби овог производа, питајте свог лекара.

Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише Фертипептила

Ако сте узели више лека ФЕРТИПЕПТИЛ него што сте требали рећи свом лекару или медицинској сестри.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Фертипептила

Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не јављају код свих људи.

Ово су врло чести нежељени ефекти који се јављају код више од 1 на 10 лечених пацијената:

главобоља
бол у стомаку
вагинално крварење / мрље
мучнина
упала на месту убризгавања

Следе уобичајени нежељени ефекти који се јављају код 1 до 10 од 100 лечених пацијената:

хладније
симптоми грипа
фарингитис
вртоглавица
валунзи
Повратио се
абдомена надимање
бол у леђима
абортус
карлични бол
хиперстимулација јајника (хиперактивност), (погледајте одељак 2 "Обратите посебну пажњу на лечење ФЕРТИПЕПТИЛОМ")
цисте јајника (на почетку лечења)
бол током менструације
бол или друге реакције на месту убризгавања
умор

Мање често, јављају се код 1 до 10 пацијената на 1000 лечених пацијената:

промене расположења, депресија.

Није познато: учесталост се не може израчунати из доступних података:

нелагодност у стомаку
увећани јајници
прекомерно знојење
вагинални исцједак између менструације
алергијске реакције (погледајте одељак 2 "Обратите посебну пажњу на лечење ФЕРТИПЕПТИЛОМ")
црвенило на месту убризгавања
поремећаји спавања
смањена сексуална жеља
добијање на тежини
кратког даха
замагљен вид
сметње вида
сврбеж
обилне, продужене и / или нередовне менструације
осип
сувоћа вагине
ангиоедем (оток одмах испод коже)
бол током сексуалног односа
слабост
бол у дојкама
грчење мишића
бол у зглобовима

У случају појаве или погоршања једног или више описаних нежељених ефеката или појаве нежељених ефеката који нису описани, молимо вас да о томе обавестите свог лекара.

Истек и задржавање

Чувати у фрижидеру (2 ° Ц - 8 ° Ц). Немојте замрзавати.

Чувати у оригиналном паковању ради заштите од светлости.

Чувати ван домашаја и погледа деце.

Немојте користити ФЕРТИПЕПТИЛ након истека рока употребе назначеног на паковању. Датум истека се односи на последњи дан наведеног месеца.

Лекове не треба одлагати заједно са обичним смећем. Питајте свог фармацеута како да одбаците неискоришћени лек. Ове мере се доносе ради заштите животне средине.

Рок "> Остале информације

Шта садржи ФЕРТИПЕПТИЛ

Активна супстанца је трипторелин ацетат. Сваки 1 мл напуњени шприц раствора за ињекције садржи 100 микрограма трипторелин ацетата, што одговара 95,6 микрограма трипторелина слободне базе.
Помоћни састојци су натријум хлорид, сирћетна киселина (глацијална) и вода за ињекције.

Како ФЕРТИПЕПТИЛ изгледа и који је садржај паковања

Овај лек је бистри безбојни раствор у стакленој шприци од 1 мл за коју је причвршћена игла.

Шприца и игла су затворени гуменим чепом и затварачем за иглу.

Картонска кутија садржи 7 или 28 напуњених шприцева.

Можда нису сва паковања на тржишту.

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Додатне информације о Фертипептилу можете пронаћи у картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА - 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ - 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК - 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ - 04.1 Терапијске индикације - 04.2 Дозирање и начин примјене - 04.3 Контраиндикације - 04.4 Посебна упозорења и мјере опреза при употреби - други лијекови и други облици интеракције - 04.6 Трудноћа и дојење - 04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада са машинама - 04.8 Нежељени ефекти - 04.9 Предозирање - 05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА - 05.1 „Фармакодинамичка својства - 05.2 Фармакокинетичка својства” - 05.3 Претклинички подаци о безбедности - 06.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ПОДАЦИ - 06.1 Помоћне супстанце - 06.2 Некомпатибилност " - 06.3 Рок употребе" - 06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу - 06.5 Природа примарног паковања и садржај паковања - 06.6 Упутство за употребу и руковање - 07.0 ДРЖАЧ ОДОБРЕЊА СВИ "ДАЈУ СЕ НА ТРЖИШТЕ" - 08.0 БРОЈ Овлаштења за промет - 09.0 ДАТУМ прве дозволе или обнове овлаштења - 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА - 11.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, КОМПЛЕТНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ЗА УНУТРАШЊЕ ЗРАЧЕЊЕ - ДОПИСМЕР УПУТСТВА ЗА УПОТРЕБУ - 12.0 - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - УНУТРАШЊОСТ УПУТСТВА - 12.0 УПОЗОРЕЊЕ УПОЗОРЕЊЕ - 12.0 УПОЗОРЕЊЕ УПОЗОРЕЊЕ - 12.0 ДОДИМЕТРИЈА ЗА УПОТРЕБУ, УНУТРАШЊИ УПУТСТВА ЗА УПОТРЕБУ, 12.0, УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ;

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА -

ФЕРТИПЕПТИЛ раствор за убризгавање 0,1 мг / 1 мл

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ -

Сваки напуњени шприц са 1 мл раствора за ињекцију садржи 100 микрограма трипторелин ацетата, што је еквивалентно 95,6 микрограма трипторелина слободне базе.

За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК -

Раствор за ињекције.

Бистри безбојни раствор.

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -

04.1 Терапијске индикације -

Фертипептил је индициран за снижавање регулације и превенцију превремених врхова лутеинизирајућег хормона (ЛХ) код жена које се подвргавају контролираној хиперстимулацији јајника у техникама потпомогнуте репродукције (АРТ).

У клиничким студијама, Фертипептил је коришћен у циклусима у којима је стимулација индукована уринарним или рекомбинантним фоликул стимулирајућим хормоном (ФСХ) или хуманим менопаузалним гонадотропином (ХМГ).

04.2 Дозирање и начин примене -

Дозирање

Лечење може започети у првој фоликуларној фази (2. или 3. дан менструалног циклуса) или у средњој лутеалној фази (21.-23. Дан менструалног циклуса или 5-7 дана пре очекиваног почетка менструације). Контролисана хиперстимулација јајника са гонадотропинима треба започети приближно 2-4 недеље након лечења Фертипептилом. Одговор јајника треба клинички пратити (само ултразвуком јајника или, по могућности, у комбинацији са дозирањем нивоа естрадиола) и према томе прилагодити дозу гонадотропина. Након што се добије довољан број фоликула одговарајуће величине, лечење фертипептилом и гонадотропинима треба прекинути и дати једну ињекцију хЦГ -а да би се изазвало коначно сазревање фоликула. Ако након 4 недеље снижена регулација није потврђена (ултразвучним доказом о љуштењу ендометрија или, по могућности у комбинацији са мерењем нивоа естрадиола), треба размотрити прекид терапије леком Фертипептил. Укупно трајање лечења је обично 4-7 недеља током лечења са Фертипептилом треба обезбедити одговарајућу подршку лутеалне фазе, према протоколу референтног медицинског центра.

Пацијенти са оштећењем бубрега или јетре

Не постоје посебне препоруке за дозирање код пацијената са оштећењем јетре или бубрега. Клиничка студија је открила да је ризик од акумулације трипторелина код пацијената са оштећењем јетре и тешким оштећењем бубрега низак (видети одељак 5.2).

Педијатријска популација

Нема доступних података о употреби Фертипептила у педијатријској популацији за индикацију: смањена регулација и превенција превремених скокова лутеинизирајућег хормона (ЛХ) код жена које се подвргавају контролираној хиперстимулацији јајника у техникама потпомогнуте репродукције (АРТ).

Начин примене

Лечење Фертипептилом треба започети под надзором специјалисте за лечење неплодности.Фертипептил се користи као свакодневна поткожна ињекција у доњи трбушни зид. Након прве примене препоручује се да се пацијент прати 30 минута како би се осигурало да нема алергијских / псеудоалергијских реакција на ињекцију.

Опрема потребна за лечење таквих реакција треба да буде доступна. Накнадне ињекције може да уради сама пацијент под условом да је добро обавештена о знацима и симптомима могуће преосетљивости, последицама таквих реакција и потреби за хитном медицинском помоћи. Да би се избегла липоатрофија, препоручује се мењање места убризгавања. За упутства о употреби и руковању погледајте одељак 6.6.

04.3 Контраиндикације -

Фертипептил је контраиндикован у следећим случајевима:

- Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.

- Преосетљивост на гонадотропин ослобађајући хормон (ГнРХ) или његове аналоге.

- Трудноћа и дојење.

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби -

Употреба агониста ГнРХ може узроковати смањење минералне густине костију.Прелиминарни подаци код људи указују на то да употреба бисфосфоната у комбинацији са агонистима ГнРХ може смањити губитак минерала костију.

Посебну пажњу треба посветити пацијентима са додатним факторима ризика за остеопорозу (нпр. Хронична злоупотреба алкохола, пушење, дуготрајна терапија лековима за које је познато да смањују минералну густину костију, попут антиконвулзива или кортикоида, породична историја остеопорозе, неухрањеност).

Губитак минералне густине костију

Употреба агониста ГнРХ ће вероватно изазвати смањење минералне густине костију у просеку за 1% месечно током шестомесечног периода лечења. Свако 10% смањење минералне густине кости повезано је са приближно два до три пута повећањем ризика од прелома.

Тренутно доступни подаци указују на то да се код већине жена опоравак изгубљене коштане масе јавља након престанка лијечења.

Нису доступни специфични подаци о пацијентима са отвореном остеопорозом или са факторима ризика за остеопорозу (нпр. Хронична злоупотреба алкохола, пушачи, дуготрајна терапија лековима за које је познато да смањују минералну густину костију, као што су антиконвулзиви или кортикоиди, члан породице из историје болести за остеопорозу, неухрањеност , нпр. анорексија нервоза). Будући да губитак минералне густоће костију код ових пацијената може бити посебно штетан, лијечење трипторелином треба процијенити на индивидуалној основи и започети га само ако пажљивом анализом случаја буду очекиване користи веће од повезаних ризика. Треба их узети у обзир. мере за сузбијање губитка минералне густине костију.

Потврду да пацијенткиња није трудна треба потврдити пре прописивања трипторелина.

Ретко, лечење агонистима ГнРХ може открити присуство претходно непознатих гонадотропних ћелија аденома хипофизе. Ови пацијенти могу имати апоплексију хипофизе коју карактерише изненадна главобоља, повраћање, поремећаји вида и офталмоплегија.

Постоји повећан ризик од епизода депресије (које могу бити озбиљне) код пацијената лечених агонистима ГнРХ, као што је трипторелин. Пацијенте треба обавестити и на одговарајући начин лечити ако се појаве симптоми.

Пријављене су промене расположења. Пацијенте са познатом депресијом треба пажљиво пратити током лечења.

Стимулација јајника треба да се одвија само под строгим медицинским надзором.

Код пацијената са оштећењем бубрега или јетре, трипторелин има средњи коначни полуживот од 7-8 сати у поређењу са 3-5 сати код здравих испитаника. Упркос овој продуженој изложености, не очекује се присуство трипторелина у циркулацији у време преноса ембриона.

Посебно обратите пажњу на жене са знацима или симптомима активне алергије или са историјом предиспозиције за алергије. Лечење Фертипептилом се не препоручује женама са тешким алергијским реакцијама. Жене у репродуктивном периоду треба пажљиво пратити пре третмана како би се искључила трудноћа.

Технике потпомогнуте репродукције (АРТ) повезане су са повећаним ризиком од вишеплодне трудноће, побачаја, ектопичне трудноће и урођених малформација. Ови ризици се такође односе на лечење Фертипептилом као додатном терапијом у контролисаној хиперстимулацији јајника.

Збирка фоликула изазвана употребом ГнРХ аналога и гонадотропина може се очигледно повећати код мањине предиспонираних пацијената, посебно у случају синдрома полицистичних јајника.

Као и код других аналога ГнРХ, било је извештаја о синдрому хиперстимулације јајника (ОХСС) повезаном са употребом трипторелина у комбинацији са гонадотропинима.

Синдром хиперстимулације јајника (ОХСС):

ОХСС је медицински догађај који се разликује од некомпликованог увећања јајника. ОХСС је синдром који се може јавити са различитим степеном озбиљности. Укључује изразито повећање јајника, висок ниво серумских стероидних полних хормона и повећање васкуларне пропустљивости које може напредовати до акумулације. течности у перитонеуму, у плеури и, ретко, у перикардијалној шупљини.

У тешким случајевима ОХСС -а могу се уочити следећи симптоми: бол у стомаку, надутост стомака, озбиљно повећање јајника, повећање телесне тежине, диспнеја, олигурија и гастроинтестинални симптоми као што су мучнина, повраћање и пролив. Клиничка процена може открити хиповолемију, хемоконцентрацију, дисбаланс електролита, асцитес, хемоперитонеум, плеуралне изливе, хидроторакс, акутну плућну инсуфицијенцију и тромбоемболијске догађаје.

Превелик одговор јајника на лечење гонадотропином ретко доводи до ОХСС -а ако се избегне примена хЦГ -а за изазивање овулације. Стога је у случајевима ОХСС -а паметно не примењивати хЦГ и саветовати пацијента да се уздржи од полног односа или да користи баријерне методе контрацепције најмање 4 дана. ОХСС може брзо да се развије (24 сата до неколико дана) и постане озбиљан медицински догађај, па пацијенте треба пратити најмање 2 недеље након примене хЦГ -а.

ОХСС може бити озбиљнији и продуженији ако дође до трудноће. Врло често се ОХСС јавља након прекида хормонског лечења и достиже максималну тежину отприлике седам до десет дана након третмана. Генерално, ОХСС се спонтано повлачи са почетком менструације.

Ако дође до озбиљног ОХСС -а, лечење гонадотропином треба прекинути, ако још траје, пацијента треба хоспитализовати и започети специфичну терапију за ОХСС, на пример са апсолутним мировањем, интравенозном инфузијом раствора електролита или колоидног и хепарина.

Овај синдром се јавља са већом учесталошћу код пацијената са полицистичним јајницима.

Ризик од ОХСС -а може се повећати употребом агониста ГнРХ у комбинацији са гонадотропинима у поређењу са употребом самих гонадотропина.

Цисте на јајницима:

Цисте јајника могу се развити током почетне фазе лечења агонистом ГнРХ. Ове цисте су обично асимптоматске и нефункционалне.

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција -

За ову индикацију нису проучаване интеракције Фертипептила са другим лековима.

Могуће интеракције са уобичајеним лековима, укључујући ослобађаче хистамина, не могу се искључити.

Када се трипторелин примењује у комбинацији са лековима који ометају лучење гонадотропина у хипофизи, треба бити опрезан и препоручити праћење хормонског статуса пацијента.

04.6 Трудноћа и дојење -

Трудноћа

Фертипептил није индициран током трудноће. Пре почетка лечења неплодности треба искључити трудноћу. Нехормонску методу контрацепције треба користити током лечења док се менструација не обнови. Ако пацијенткиња затрудне током терапије трипторелином, лечење треба прекинути.

Када се трипторелин користи за лечење „неплодности, нема доказа о узрочној вези између трипторелина и било ког накнадног абнормалног развоја ооцита, трудноће или новорођенчета“.

Ограничени доступни подаци о употреби трипторелина у трудноћи не указују на повећан ризик од урођених малформација.Студије на животињама су показале репродуктивну токсичност (видети одељак 5.3). На основу фармаколошких ефеката, не може се искључити негативан утицај на трудноћу и производ зачећа.

Време храњења

Фертипептил није индикован током лактације.

04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама -

Нису спроведена испитивања о способности управљања возилима и рада са машинама, међутим, на основу свог фармаколошког профила, Фертипептил вероватно нема или има занемарљив утицај на способност управљања возилима и рада на машинама.

04.8 Нежељени ефекти -

Често (≥ 2%) пријављени нежељени ефекти током лечења Фертипептилом у клиничким студијама, пре и током истовремене терапије гонадотропинима, приказани су у доњој табели. Најчешћи нежељени догађаји су: главобоља (27%), вагинално крварење / мрље (24%), бол у трбуху (15%), упала на месту убризгавања (12%) и мучнина (10%).

Може доћи до умереног до јаког испирања и хиперхидрозе и обично не захтевају прекид лечења.

На почетку лечења Фертипептилом, комбинација са гонадотропинима може изазвати синдром хиперстимулације јајника. Може се уочити повећање јајника, отежано дисање, карлични и / или абдоминални бол (видети одељак 4.4 "Посебна упозорења и мере опреза при употреби"). Генитално крварење., укључујући менорагију и метрорагију, могу се појавити на почетку лечења Фертипептилом.

Често је пријављено стварање циста на јајницима (1%) током почетне фазе лечења Фертипептилом.

Током лечења трипторелином неке нежељене реакције показале су општи образац хипо-естрогених догађаја повезаних са блокадом хипофизе-јајника, попут поремећаја сна, главобоље, промена расположења, вулвовагиналне сувоће, диспареуније и смањеног либида.

Током лечења Фертипептилом могу се приметити болови у дојкама, грчеви мишића, артралгија, повећање телесне тежине, мучнина, бол у стомаку, нелагодност у стомаку, астенија и епизоде замагљеног вида и сметњи вида.

Након ињекције Фертипептила, забележени су појединачни случајеви алергијских реакција, локализованих или генерализованих.

Класификација системских органа према МедДРА -и Врло често (≥1 / 10) Често (≥1 / 100, Мање често (≥1 / 1.000 до Није познато (учесталост се не може проценити из доступних података) Инфекције и инфестације Инфекције горњих дисајних путева, фарингитис Поремећаји имунолошког система Преосетљивост Психијатријски поремећаји Промене расположења, депресија Поремећаји спавања, смањени либидо Поремећаји нервног система Главобоља Вртоглавица Поремећаји ока Поремећен вид, замагљен вид Васкуларне патологије Валунзи Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума Диспнеја Гастроинтестинални поремећаји Бол у стомаку, мучнина Надутост стомака, повраћање Нелагодност у стомаку Поремећаји коже и поткожног ткива Хиперхидроза, пруритус, осип, ангиоедем, уртикарија Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива Бол у леђима Грчеви мишића, артралгија Трудноћа, порођај и перинатална стања Абортус Болести репродуктивног система и дојке Вагинално крварење Бол у карлици, синдром хиперстимулације јајника, дисменореја, цисте јајника Повећање јајника, менорагија, метрорагија, сувоћа вагине, диспареунија, бол у дојкама Општи поремећаји и стања на месту примене Запаљење на месту убризгавања Бол на месту ињекције, реакција на месту ињекције, умор, симптоми слични грипу Астенија, еритем на месту убризгавања Дијагностички тестови Добијање на тежини

Пријављивање сумње на нежељене реакције

Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса ввв. агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.

04.9 Предозирање -

Код људи, предозирање се може изразити као продужење трајања деловања.У случају предозирања, лечење Фертипептилом треба (привремено) прекинути.

Нису пријављене никакве нежељене реакције настале услед предозирања.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА -

05.1 "Фармакодинамичка својства -

Фармакотерапијска група: Аналози хормона ослобађања гонадотропина.

АТЦ ознака: Л02АЕ04.

Трипторелин (ацетат) је синтетички аналог декапептида природног хипоталамусног хормона ГнРХ. Трипторелин има трајање деловања дуже од природног ГнРХ и има двофазно деловање на нивоу хипофизе. Након брзог и масовног почетног повећања нивоа ЛХ. И ФСХ (фларе-уп), циркулишући нивои ЛХ и ФСХ опадају због десензибилизације рецептора за ГнРХ хипофизе, што резултира изразитим смањењем производње гонада.

Тачно трајање деловања Фертипептила није утврђено, али супресија хипофизе траје најмање 6 дана након престанка дозирања.Након престанка дозирања Фертипептила, долази до даљег пада нивоа ЛХ, који се враћа на почетну вредност за око две недеље.

Смањена регулација хипофизе изазвана Фертипептилом може спријечити пораст ЛХ и посљедично прерану овулацију и / или фоликуларну лутеинизацију. Употреба снижавајуће регулације са агонистима ГнРХ смањује стопу отказивања циклуса и побољшава стопу трудноће у асистираним репродуктивним циклусима.

05.2 "Фармакокинетичка својства -

Фармакокинетички подаци указују на то да је након субкутане примене Фертипептила системска биорасположивост трипторелина близу 100%. Полувреме елиминације трипторелина је приближно 3-5 сати, што указује на то да се трипторелин елиминише за 24 сата и стога неће бити у оптицају у време преноса ембриона. Молекул се метаболише у мање пептиде и аминокиселине углавном у јетри и бубрезима. Трипторелин се излучује претежно урином.

Клиничке студије указују на то да је ризик од акумулације трипторелина код пацијената са оштећењем јетре или тешким оштећењем бубрега низак (примећено полувреме елиминације код ових пацијената је приближно 8 сати).

05.3 Предклинички подаци о безбедности -

Код пацова који су дуготрајно лечени трипторелином, откривено је повећање тумора хипофизе. Почетак тумора хипофизе код глодара познат је у односу на друге сличне ЛХРХ, због регулације ендокриног система специфичне за глодаре која се разликује од људске. Утицај трипторелина на промене хипофизе код људи је непознат и запажања у пацови се не сматрају релевантним за људе.

Трипторелин није тератоген, али постоје индиције о одложеном развоју фетуса и породу код пацова.

Неклинички подаци не указују на посебне опасности за људе на основу студија токсичности и генотоксичности при поновљеним дозама.

06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -

06.1 Помоћне супстанце -

Натријум хлорид

Ледена сирћетна киселина (за подешавање пХ)

Вода за ињекције

06.2 Некомпатибилност "-

У недостатку студија компатибилности, производ се не сме мешати са другим лековима.

06.3 Период важења "-

3 године.

06.4 Посебне мере предострожности за складиштење -

Чувати у фрижидеру (2 ° Ц - 8 ° Ц). Немојте замрзавати.

Чувати у оригиналном паковању ради заштите лека од светлости.

06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања -

1 мл раствора у напуњеном шприцу (стакло) са чепом за клип (хлоробутил гума), клипом (полистирен), интегрисаном иглом и чврстим поклопцем игле, у паковањима од 7 или 28 шприцева.

Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.