Активни састојци: Мометазон (Мометазон Фуроат)
НАСОНЕКС 50 МИКРОГРАМА / ДОЗИРАЊЕ, НАСАЛНИ СПРЕЈ, ВЕШАЊЕ
Индикације Зашто се користи Насонек? За шта је то?
Шта је Насонек?
Насонек спреј за нос садржи мометазон фуроат који припада групи лекова који се зову кортикостероиди. Мометазон фуроат не треба мешати са „анаболичким“ стероидима које неки спортисти злоупотребљавају и узимају у облику таблета или ињекција. Мале количине мометазон фуроата убризгане у нос могу помоћи у ублажавању упале, кихања, свраба, зачепљености или цурења из носа.
За шта се користи Насонек?
Насонек се користи код одраслих и деце од 6 година за лечење симптома пелудне грознице (која се назива и сезонски алергијски ринитис) и вишегодишњег ринитиса.
Код одраслих од 18 година, Насонек се такође користи у лечењу носне полипозе.
Шта је пелудна грозница и вишегодишњи ринитис?
Сенена грозница, која се јавља у одређено доба године, је алергијска реакција узрокована удисањем полена са дрвећа, траве, корова, па чак и спора плесни и спора гљивица. Вишегодишњи ринитис је присутан свуда. "Година и симптоми могу бити узроковане осјетљивошћу на различите елементе, укључујући гриње кућне прашине, животињску длаку (или перут), перје и одређену храну. Ове алергије узрокују цурење из носа и кихање и отицање носне слузнице узрокујући осјећај опструкције. Насонек смањује оток и иритација носа и ублажава кихање, свраб, зачепљеност или цурење из носа.
Шта су носни полипи?
Носни полипи су мале израслине на носној слузници и обично захваћају обе носнице. Главни симптом је осећај констипације који може утицати на носно дисање.Може се јавити и цурење из носа, осећај течности која тече низ грло, као и губитак укуса и мириса. Насонек смањује упалу носа изазивајући постепено сужавање полипа.
Контраиндикације Када се Насонек не сме користити
Немојте користити Насонек
- ако сте алергични (преосетљиви) на мометазонфуроат или било који други састојак лека Насонек
- ако имате инфекцију носа. Морате сачекати да се инфекција очисти пре него што почнете да користите спреј за нос.
- ако сте недавно имали операцију носа или сте повредили нос. Мораћете да сачекате оздрављење пре него што почнете да користите спреј за нос.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Насонек
Будите посебно пажљиви са Насонек -ом
- ако имате или сте боловали од туберкулозе
- ако имате „инфекцију ока херпес симплек (вирус)“
- ако имате неку другу врсту инфекције
- ако узимате друге кортикостероиде, било на уста или ињекцијом
- ако имате цистичну фиброзу.
Док користите Насонек, избегавајте контакт са свима који болују од малих богиња или варичела. Реците свом лекару ако дођете у контакт са неким ко пати од ових инфекција.
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат Насонека
Ако узимате друге кортикостероидне лекове за лечење алергија, било на уста или ињекцијом, лекар ће вам можда саветовати да престанете са узимањем лека Насонек. или бол у мишићима, слабост и депресија. У овом случају потребно је да обавестите свог лекара који ће вас посаветовати о употреби спреја за нос. Можда ће се развити друге алергије, попут свраба, сузења очију или црвених мрља на кожи које сврбе. Посаветујте се са лекаром ако сте забринути због ових ефеката ..
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни, не бисте требали узимати Насонек осим ако вам то не каже ваш лекар. Ако сте трудни, посаветујте се са лекаром пре него што узмете било који лек.
Ако дојите, не бисте требали узимати Насонек осим ако вам то не каже ваш лекар.
Доза, начин и време примене Како се користи Насонек: Дозирање
Увек користите Насонек тачно онако како вам је рекао лекар. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту. Не користите веће или чешће дозе или дуже него што вам је прописао лекар.
- Сенена грозница и вишегодишњи ринитис
Одрасли и деца старија од 12 година
Уобичајена доза је 2 ињекције у сваку носницу једном дневно за одрасле (укључујући старије особе) и децу старију од 12 година.
- Када ваши симптоми буду под контролом, ваш лекар може препоручити да имате само један спреј у сваку носницу једном дневно.
- Ако не осетите никакво побољшање, обратите се свом лекару који вам може прописати да повећате дозу на највише 4 прскања у сваку носницу једном дневно. Када симптоми буду под контролом, лекар ће вам можда рећи да смањите дозу на 2 убризгавања у сваку носницу једном дневно.
Деца од 6 до 11 година
Уобичајена доза је 1 спреј у сваку носницу једном дневно.
Дуготрајна употреба високих доза назалних стероида може изазвати ретардацију раста код деце. Ваш лекар ће током лечења пратити висину вашег детета у редовним интервалима и може смањити дозу ако се то догоди.
Ако патите од тешке пелудне грознице, ваш лекар вам може саветовати да почнете да користите Насонек две до четири недеље пре почетка сезоне полена: то ће спречити појаву симптома поленске грознице. Ваш лекар може то препоручити. "Употреба других лекова у комбинација са Насонек -ом, посебно у присуству свраба или иритираних очију. До краја сезоне полена, симптоми пелудне грознице су се можда побољшали и лечење више неће бити потребно.
- Носна полипоза
Уобичајена почетна доза за одрасле од 18 година и старије је 2 ињекције у сваку носницу једном дневно.
- Ако се након 5 или 6 недеља симптоми још увек не контролишу, лекар може повећати дозу на 2 убризгавања у сваку носницу 2 пута дневно. Када су ваши симптоми под контролом, ваш лекар би требало да вас замоли да смањите дозу на минимум ефикасан за контролу симптома.
- Ако се ваши симптоми не побољшају након 5 или 6 недеља примене два пута дневно, требало би да се обратите лекару да провери доступност других третмана који би заменили Насонек.
Како припремити спреј за нос за употребу
Насонек спреј за нос опремљен је чепом за заштиту од прашине који штити испаривач и одржава га чистим. Не заборавите да га уклоните пре употребе спреја и поново га поставите након употребе. Ако први пут користите спреј, мораћете да напуните пумпу 10 пута док не видите равномерни млаз:
- Лагано протресите посуду
- Поставите кажипрст и средњи прст са обе стране испаривача, палац испод основе посуде. Немојте пробијати апликатор за нос.
- Усмерите испаривач и прстима притисните да напуните спреј.
Ако нисте користили спреј 14 или више дана, мораћете да напуните пумпу 2 пута док не видите равномерни млаз.
Уз нормалну дозу од два спреја у сваку носницу једном дневно за лечење пелудне грознице, вишегодишњег ринитиса и носне полипозе, овај контејнер обезбеђује довољне дозе за 15 дана.
Како користити спреј за нос
- Лагано протресите бочицу и уклоните поклопац за прашину. (Слика 1)
- Лагано испушите нос.
- Затворите једну носницу и уметните испаривач у другу као што је приказано. (Слика 2) Нагните главу мало напред, држећи посуду равно.
- Почните лагано или полако да удишете кроз нос, убризгајте спреј у нос притиском ЈЕДНОМ прстима.
- Издахните на уста. Поновите корак 4 да удахнете други спреј у исту носницу.
- Уклоните испаривач из ове носнице и издахните кроз уста.
- Поновите кораке 3 до 6 за другу носницу. (Слика 3)
Након употребе производа, пажљиво очистите испаривач чистом марамицом или крпом и вратите поклопац за прашину.
Како очистити спреј за нос
Важно је редовно чистити спреј за нос јер у супротном можда неће радити правилно. Уклоните поклопац за прашину и нежно уклоните испаривач. Оперите испаривач и поклопац за прашину, а затим исперите под текућом водом. Не покушавајте деблокирати назални апликатор уметањем игле или другог шиљатог предмета јер ће то оштетити назални апликатор и неће вам омогућити да узмете одговарајућу дозу лека. Осушите на топлом месту. Вратите испаривач у посуду и вратите поклопац за прашину. Спреј је потребно напунити са најмање 2 спреја при првој употреби након чишћења.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Насонека
Ако сте узели више лека Насонек него што је требало
Реците свом лекару ако сте случајно узели више него што је требало.
Продужена употреба високих доза стероида ретко може утицати на ниво неких хормона, а код деце овај ефекат може утицати на раст и развој.
Ако сте заборавили да узмете Насонек
Ако сте заборавили узети спреј за нос у право време, узмите га чим се сетите, а затим наставите као и обично. Немојте узимати двоструку дозу да бисте надокнадили заборављени.
Ако престанете да узимате Насонек
Код неких пацијената, ублажавање симптома ће се догодити 12 сати након прве дозе Насонека; међутим, потпуна корист од лечења може се појавити тек два дана након прве примене. Веома је важно да редовно користите спреј за нос. Немојте прекидати лечење, чак и ако се осећате боље, све док вам то не каже лекар.
За додатна питања о употреби овог производа питајте свог лекара или фармацеута.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Насонека
Као и сви лекови, и Насонек може изазвати нежељена дејства, мада се она не јављају код свих.
Ретко се могу јавити непосредне реакције преосетљивости (алергијске) након употребе овог производа. Веома ретко ове реакције могу бити озбиљне. Одмах се обратите лекару ако дисање постане отежано или отежано.
У ретким случајевима, лечење кортикостероидним назалним спрејевима, попут НАСОНЕКС -а, резултирало је повећањем очног притиска (глауком) и / или катарактом, узрокујући сметње вида и оштећење дела у носу који одваја носнице. Обратите се свом лекару ако осетите било које од ових нежељених дејстава: Када се кортикостероиди у облику спреја за нос користе у великим дозама током дужег временског периода, нежељени ефекти се врло ретко могу јавити због апсорпције лека у организам.
Остали нежељени ефекти
Већина људи нема проблема са употребом назалног спреја. Међутим, неки након употребе Насонека или других кортикостероидних спрејева за нос могу примијетити:
- главобоља,
- кијавица,
- крварење из носа,
- бол у носу или грлу,
- веома ретко промене укуса и мириса.
Деца
Када се користе у високим дозама и током дужег временског периода, спрејеви за нос могу изазвати неке нуспојаве, као што је успоравање раста код деце. Због тога се препоручује праћење висине код деце која користе продужену употребу назалних кортикостероида.Уколико дође до овог ефекта, треба обавестити њиховог лекара.
Насонек садржи бензалконијум хлорид који може изазвати иритацију носа.
Ако било који од нежељених ефеката постане озбиљан, или ако приметите било који нежељени ефекат који није наведен у овом упутству, обавестите свог лекара или фармацеута.
Истек и задржавање
- Држите Насонек ван домашаја и погледа деце.
- Не чувајте спреј за нос на температури изнад 25 ° Ц. Немојте замрзавати.
- Немојте користити Насонек након истека рока употребе који је наведен на бочици и кутији иза ЕКСП. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
- Спреј за нос треба користити у року од 2 месеца од првог отварања контејнера.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Састав и фармацеутски облик
Шта садржи Насонек
- Активни састојак је мометазон фуроат. Сваки спреј садржи 50 микрограма мометазон фуроата у облику монохидрата.
- Помоћни састојци су дисперзибилна целулоза, глицерол, натријум цитрат, монохидрат лимунске киселине, полисорбат 80, бензалконијум хлорид, пречишћена вода.
Како Насонек изгледа и садржај паковања
Насонек је спреј за нос, суспензија.
Свака бочица садржи 60 спрејева.
Бочице се испоручују у појединачним паковањима.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
НАСОНЕКС 50 мцг / НАСАЛНА ДОСТАВА Спреј, суспензија
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Мометазон фуроат (као монохидрат) 50 мцг / активирање.
Овај лек садржи 0,2 мг бензалконијум хлорида по граму.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Спреј за нос, суспензија.
Суспензија у белој боји - непрозирна прљаво бела боја.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
НАСОНЕКС спреј за нос је индикован за лечење симптома сезонског или вишегодишњег алергијског ринитиса код одраслих и деце од 12 година.
НАСОНЕКС спреј за нос је такође индикован у лечењу симптома сезонског или вишегодишњег алергијског ринитиса код деце узраста од 6 до 11 година.
Код пацијената са историјом умерених до тешких симптома сезонског алергијског ринитиса, профилактички третман са НАСОНЕКС спрејем за нос може се започети до четири недеље пре очекиваног почетка сезоне полена.
НАСОНЕКС спреј за нос је индикован за лечење носних полипа код одраслих пацијената старијих од 18 година.
04.2 Дозирање и начин примене
Након почетног пуњења НАСОНЕКС пумпе за назални спреј (радите 10 пута, све док се не примети једноличан млаз), свака испорука ослобађа приближно 100 мг суспензије која садржи мометазон фуроат монохидрат еквивалентно 50 мцг мометазон фуроата. Ако се пумпа за прскање не користи 14 дана или дуже, мора се напунити са 2 спреја све док се не примети равномерно прскање пре следеће употребе.
Сезонски или вишегодишњи алергијски ринитис
Одрасли (укључујући геријатријске пацијенте) и деца од 12 година: Уобичајена препоручена доза је два удаха (50 мцг / надувавање) у сваку носницу једном дневно (укупна доза 200 мцг). Када се симптоми контролишу, смањење дозе на један удах у сваку носницу (укупна доза 100 мцг) може бити ефикасно за одржавање.
Ако се симптоми не контролишу на одговарајући начин, доза се може повећати на максималну дневну дозу од четири удаха у сваку носницу једном дневно (укупна доза 400 мцг). Смањење дозе се препоручује када се постигне контрола симптома.
Деца узраста од 6 до 11 година: Уобичајена препоручена доза је један удах (50 мцг / удах) у сваку носницу једном дневно (укупна доза 100 мцг).
НАСОНЕКС спреј за нос показао је почетак клинички значајне активности у року од 12 сати од прве дозе код неких пацијената са сезонским алергијским ринитисом; међутим, потпуна корист од лечења можда неће бити постигнута у првих 48 сати. Због тога пацијент треба да настави лечење. да бисте добили потпуну терапијску корист.
Носна полипоза
Уобичајено препоручена почетна доза за полипозу је два удаха (50 мцг / надувавање) у сваку носницу једном дневно (за укупну дозу од 200 мцг). Ако симптоми нису адекватно контролисани након 5 или 6 недеља, доза се може повећати на дневну дозу од два удаха у сваку носницу два пута дневно (за укупну дозу од 400 мцг). Дозу треба смањити на најмању дозу при којој се одржава ефикасна контрола симптома. Требало би размотрити алтернативне терапије ако се побољшање симптома не догоди након 5 или 6 недеља третмана два пута дневно.
Студије ефикасности и безбедности НАСОНЕКС спреја за нос у лечењу носне полипозе трајале су четири месеца.
Пре примене прве дозе, добро протресите контејнер и пумпајте 10 пута (све док се не добије уједначен спреј). Ако се испаривач неће користити 14 дана или дуже, пуните пумпу са 2 распршивача све док се не примети уједначен млаз. Пре сваке употребе добро протресите посуду. Бочица се мора бацити након извршеног броја испорука наведених на етикети или у року од 2 месеца након прве употребе.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу НАСОНЕКС спреја за нос.
НАСОНЕКС спреј за нос се не сме користити у случају нелечених локализованих инфекција које захватају носну слузницу.
Због инхибиторног дејства кортикостероида на зарастање рана, пацијенти који су недавно подвргнути операцији носа или који су претрпели трауму не би требало да користе назални кортикостероид све док не дође до зарастања.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
НАСОНЕКС спреј за нос треба користити опрезно, па чак и не користити, код пацијената са активним или мирујућим туберкулозним инфекцијама респираторног тракта или у случају нелечених гљивичних, бактеријских, системских вирусних инфекција или у случају окуларног херпес симплекса.
Након 12 месеци третмана са НАСОНЕКС спрејем за нос нема доказа о атрофији назалне слузокоже; штавише, мометазон фуроат има тенденцију да обнови нормални хистолошки фенотип носне слузнице. Као и код сваког дуготрајног лечења, пацијенти који користе НАСОНЕКС спреј за нос за неколико месеци или више треба их периодично прегледати ради могућих промена на носној слузокожи.Ако се развије локализована „гљивична инфекција у носу или ждрелу, можда ће бити потребан прекид терапије НАСОНЕКС спрејем за нос или одговарајући третман. Постојаност „иритације назофаринкса може бити“ индикација за прекид НАСОНЕКС спреја за нос.
Иако НАСОНЕКС контролише назалне симптоме код већине пацијената, истовремена употреба одговарајуће додатне терапије може ублажити и друге симптоме, нарочито очне.
Нема доказа о потискивању осе хипоталамус-хипофиза-надбубрежна жлезда (ХПА) након продуженог третмана НАСОНЕКС спрејем за нос. Међутим, они пацијенти који пређу са дуготрајне примене системски активних кортикостероида на НАСОНЕКС спреј за нос захтевају посебну пажњу. Повлачење системских кортикостероида код ових пацијената може довести до адреналне инсуфицијенције неколико месеци, све док се оса ХПА не обнови. Ако ови пацијенти покажу знакове и симптоме адреналне инсуфицијенције, треба наставити са применом системских кортикостероида и увести друге терапије и одговарајуће мере.
Приликом преласка са системских кортикостероида на НАСОНЕКС спреј за нос, неки пацијенти могу доживети системски активне симптоме устезања кортикостероида (на пример, бол у зглобовима и / или мишићима у почетку, умор и депресију) упркос ремисији назалних симптома, те пацијенте треба охрабрити. Да наставе терапију са НАСОНЕКС спреј за нос. Овај корак такође може открити већ постојећа алергијска стања, као што су алергијски коњунктивитис и екцем, претходно потиснути системском терапијом кортикостероидима.
Безбедност и ефикасност НАСОНЕКС -а нису проучавани за лечење унилатералних полипа, полипа повезаних са цистичном фиброзом или полипа који потпуно опструирају носне пролазе.
Једностране полипе који изгледају необично или неправилно, посебно ако су улцерозни или крваре, потребно је додатно процијенити.
Пацијенте лечене кортикостероидима који су потенцијално имуносупримирани треба упозорити на ризик од изложености одређеним инфекцијама (нпр. Водене козице, оспице) и на важност тражења лекарске помоћи ако дође до такве изложености.
Након употребе интраназалних кортикостероида, ретко су забележени случајеви перфорације назалног септума или повећаног очног притиска.
Безбедност и ефикасност НАСОНЕКС спреја за нос за лечење назалне полипозе нису проучавани код деце и адолесцената млађих од 18 година.
Системски ефекти могу се јавити код инхалационих кортикостероида, посебно ако се прописују у високим дозама током дужег временског периода. Мање је вероватно да ће се ти ефекти појавити него код оралног лечења кортикостероидима и могу се разликовати код појединачних пацијената и између различитих препарата кортикостероида. Могући системски ефекти могу укључивати Цусхингов синдром, појаву Цусхингоида, супресију надбубрежне жлијезде, успоравање раста код дјеце и адолесцената, катаракту, глауком и, рјеђе, низ психолошких или бихевиоралних ефеката укључујући психомоторну хиперактивност, поремећаје сна, анксиозност, депресију или агресију (посебно код деце).
Препоручује се редовно праћење висине деце на продуженом лечењу назалним кортикостероидима.Уколико је раст успорен, терапију треба преиспитати како би се, ако је могуће, смањила доза назалног кортикостероида на минимум који омогућава ефикасну контролу симптома. Осим тога, пацијенту треба саветовати да се обрати педијатру.
Лечење већим дозама од препоручених може довести до клинички значајне супресије надбубрежне жлезде. Ако постоје докази да треба користити веће дозе од препоручених, потребно је размотрити додатну системску покривеност кортикостероидима током стреса или изборне операције.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
(За употребу са системским кортикостероидима, погледајте одељак 4.4. Посебна упозорења и мере опреза при употреби).
Клиничка студија интеракције је спроведена са лоратадином. Нису примећене интеракције.
04.6 Трудноћа и дојење
Не постоје одговарајуће или добро контролисане студије код трудница. Као и други препарати за нос који садрже кортикостероиде, НАСОНЕКС спреј за нос не треба користити током трудноће или дојења, осим ако потенцијална корист за мајку оправдава било који потенцијални ризик за мајку, фетус или одојче. Бебе рођене од мајке. Лечене кортикостероидима током трудноће треба пажљиво се посматрати због могућег хипоадренализма.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Не примећујеш.
04.8 Нежељени ефекти
Нежељени догађаји повезани са лечењем пријављени у клиничким испитивањима алергијског ринитиса код одраслих и адолесцената наведени су у наставку (Табела 1).
Епистакса је генерално била самоограничавајућа и блага по тежини и јављала се у већој учесталости од плацеба (5%), али са мањом или упоредивом учесталошћу од контролних назалних кортикостероида (до 15%). Инциденција свих других ефеката била је упоредива са учесталошћу плацеба.
У педијатријској популацији, инциденција нежељених догађаја, као што су епистакса (6%), главобоља (3%), иритација носа (2%) и кихање (2%), била је упоредива са оном код плацеба.
Код пацијената лечених због назалне полипозе, укупна инциденца нежељених догађаја била је упоредива са плацебом и слична је оној која је примећена код пацијената са алергијским ринитисом. Нежељени догађаји повезани са лечењем пријављени код ≥ 1% пацијената током клиничких испитивања полипозе наведени су у наставку (Табела 2).
Код пацијената лечених од акутног риносинуситиса, инциденција епистакса код НАСОНЕКС -а била је 3,3% наспрам 2,6% за плацебо и слична је као код пацијената лечених од алергијског ринитиса.
Ретко се могу јавити непосредне реакције преосетљивости, укључујући бронхоспазам и диспнеју, након интраназалне примене мометазон фуроат монохидрата. Врло ретко су пријављени анафилаксија и ангиоедем.
Врло ретко су пријављени случајеви промена укуса и мириса.
Као и код других интраназалних кортикостероида, забележени су ретки случајеви перфорације носног септума.
Могу се јавити системски назални кортикостероидни ефекти, нарочито ако се прописују у високим дозама током дужег временског периода.
Ретки случајеви глаукома, повећаног очног притиска и / или катаракте забележени су при употреби интраназалних кортикостероида.
04.9 Предозирање
С обзиром да је системска биорасположивост НАСОНЕКС -а осетљива са доњом границом квантификације од 0,25 пг / мЛ), мало је вероватно да ће за предозирање бити потребна друга терапија осим посматрања након чега следи увођење одговарајуће прописане дозе. Л "Удисање или орална примена прекомерних доза кортикостероида може довести до потискивања функције осовине ХПА. "
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: Деконгестиви и други назални препарати за локалну употребу - кортикостероиди, АТЦ ознака: Р01АД09.
Мометазон фуроат је топикални глукокортикоид са локалним антиинфламаторним својствима у дозама које нису системски активне.
Вероватно је да је механизам антиалергијског и противупалног дејства мометазон фуроата углавном повезан са његовом способношћу да инхибира ослобађање медијатора алергијских реакција. Мометазон фуроат значајно инхибира ослобађање леукотриена из леукоцита алергичних пацијената.
У ћелијским културама, мометазон фуроат је показао високу ефикасност у инхибирању синтезе и ослобађања ИЛ-1, ИЛ-5, ИЛ-6 и ТНФа; такође је снажан инхибитор производње леукотриена. Такође је изузетно моћан инхибитор. -посредована производња цитокина, ИЛ-4 и ИЛ-5, помоћу ЦД4 + Т ћелија.
У студијама које су користиле технику излагања носном антигену, НАСОНЕКС спреј за нос показао је антиинфламаторну активност у раним и касним фазама алергијских одговора. То је показано смањењем (у односу на плацебо) хистаминске и еозинофилне активности и смањењем (у односу на базу) вредности) еозинофила, неутрофила и протеина адхезије епителних ћелија.
Код 28% пацијената са сезонским алергијским ринитисом, НАСОНЕКС спреј за нос показао је почетак клинички значајне активности у року од 12 сати након прве дозе. Средње време (50%) до почетка ублажавања симптома било је 35,9 сати.
У две студије које су обухватиле 1954 пацијената, Насонек 200 микрограма спреј за нос, даван два пута дневно, током периода лечења од 15 дана (Студија П02683 п бол / притисак / осетљивост лица, синусна главобоља, ринореја, исцедак из носа и зачепљење / опструкција Један крак студије који је третиран 500 мг амоксицилина три пута дневно није показао значајно другачије резултате од плацеба у смањењу ових симптома акутног риносинуситиса, поново процењеног путем МСС-а. СНОТ-20 Упитник о квалитети живота (Сино-тест носног исхода ) показао је значајну корист са 200 мцг мометазон фуроата два пута дневно у односу на плацебо (п = 0,047). Трајање лечења дуже од 15 дана није процењивано код акутног риносинуситиса.
У плацебо контролисаној клиничкој студији на педијатријским пацијентима (н = 49 / група), лечених са НАСОНЕКС-ом 100 мцг дневно током једне године, није примећено смањење стопе раста.
У педијатријској популацији од 3 до 5 година доступни подаци о безбедности и ефикасности НАСОНЕКС -а су ограничени и одговарајућа домет дозирање. У студији спроведеној на 48 деце узраста од 3 до 5 година, лечених мометазон фуроатом интраназално у дози од 50, 100 или 200 мцг / дан током 14 дана, није било значајне разлике у промени у односу на плацебо. Средњи ниво кортизола у плазми у одговор на тест стимулације тетракозактрином.
05.2 Фармакокинетичка својства
Мометазон фуроат, примењен као водени спреј за нос, има системску биорасположивост у плазми коришћењем осетљивог теста са доњом границом квантификације од 0,25 пг / мЛ. Суспензија мометазон фуроата се веома слабо апсорбује из гастроинтестиналног тракта, а мала количина која се може прогутати и апсорбовати пролази кроз опсежан метаболизам јетре пре првог проласка пре излучивања урином и жучом.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Нису доказани токсиколошки ефекти који се односе само на изложеност мометазон фуроату Сви уочени ефекти су типични за ову класу једињења и повезани су са претераним фармаколошким ефектима глукокортикоида.
Претклиничке студије показују да мометазон фуроат нема андрогено, антиандрогено, естрогено или антиестрогено деловање, али, као и други глукокортикоиди, показује одређену антиутеротрофну активност и одлаже вагиналну дилатацију на животињским моделима при високим оралним дозама од 56 мг / кг / дан и 280 мг / кг / дан .
Као и други глукокортикоиди, мометазон фуроат је показао кластогени потенцијал при високим концентрацијама ин витро. Међутим, не може се очекивати мутагени ефекат при одговарајућим терапијским дозама.
У студијама репродуктивне функције, мометазон фуроат се примењивао субкутано у дози од 15 мцг / кг продужене гестације и изазвао продужене и тешке порођаје са смањењем преживљавања потомака, телесном тежином или повећањем исте. Није било утицаја на плодност.
Као и други глукокортикоиди, мометазон фуроат је тератоген код глодара и зечева. Уочени ефекти били су пупчана кила код пацова, расцеп непца код мишева и агенеза жучне кесе, пупчана кила и закривљене предње ноге код зечева. Поред тога, дошло је до смањења повећања телесне тежине мајке, ефеката на раст фетуса (нижа телесна тежина фетуса и / или одложено окоштавање) код пацова, зечева и мишева, и смањеног преживљавања потомака код мишева.
Потенцијална канцерогеност инхалираног мометазон фуроата (аеросол са погонским средством хлоро-флуоро-карбид и сурфактант) у концентрацијама од 0,25 до 2,0 мцг / л процењена је у 24-месечним студијама на мишевима и пацовима. Уочени су типични ефекти повезани са глукокортикоидима, укључујући бројне не-неопластичне лезије. Није било статистички значајног односа доза-одговор за било коју од врста тумора.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Дисперзибилна целулоза БП 65 цпс (микрокристална целулоза и натријум кармелоза)
Глицерол
Натријум цитрат
Монохидрат лимунске киселине
Полисорбат 80
Бензалконијум хлорид
Пречишћена вода.
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
2 године.
Користите у року од 2 месеца од прве употребе.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Не чувати на температури изнад 25 ° Ц. Немојте замрзавати.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
НАСОНЕКС спреј за нос се налази у белој полиетиленској бочици велике густине која садржи 10 г (60 димова) или 18 г (140 димова) производа опремљеног испаривачем од полипропилена са ручном пумпом са дозирањем.
Паковање: 10 г, 1 бочица
18 г, 1, 2 или 3 боце
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
МСД Италиа С.р.л.
Виа Виторцхиано, 151 - 00189 Рим
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Паковање од 18 г - 140 димова од 50 мцг / точење А.И.Ц. н. 033330010 / М
Паковање од 10 г - 60 димова од 50 мцг / точење А.И.Ц. н. 033330022 / М
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Паковање од 18 г - 11. децембар 1997
Паковање од 10 г - 13. јун 2000
Обнова овлашћења: 5. марта 2008
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Марта 2013