АСПИРИНСКИ БОЛ И УПАЛА - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Аспирински бол и упала - упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе и складиштење Састав и фармацеутски облик

Активни састојци: ацетилсалицилна киселина

Аспирин, бол и упала, обложене таблете од 500 мг

Зашто се Аспирин користи за бол и упалу? За шта је то?

Аспирин Бол и упала садрже ацетилсалицилну киселину. Ацетилсалицилна киселина је аналгетик (смањује бол) и антипиретик (смањује температуру).

Бол и упала аспирина се користе за симптоматско лечење грознице и / или благих до умерених болова, попут главобоље, грипа, зубобоље, болова у мишићима.

Бол и упала аспирина посебно су резервисани за одрасле и децу старију од 16 година.

Питајте свог лекара или фармацеута за друге облике ацетилсалицилне киселине за пацијенте тежине мање од 40 кг.

Разговарајте са својим лекаром ако не приметите побољшање или ако приметите да се симптоми погоршавају након 3 дана (због повишене телесне температуре) или 3 - 4 дана (због болова).

Контраиндикације Када се Аспирин не сме користити, бол и упала

Не узимајте Аспирин за болове и упале:

ако сте алергични на ацетилсалицилну киселину или друге салицилате или на било који други састојак овог лека (наведен у одељку 6);
ако сте патили од астме или алергијских реакција (нпр. кошница, ангиоедем, тешки ринитис, шок) изазваних давањем ацетилсалицилне киселине или сродних лекова (нарочито нестероидних антиинфламаторних лекова);
ако патите од чира на желуцу или цреву (укључујући дуоденал);
ако имате крварење или имате ризик од крварења;
ако патите од тешке инсуфицијенције јетре, бубрега или срца;
ако узимате терапију метотрексатом у дозама изнад 20 мг / недељно.
ако узимате оралне антикоагулансе (лекове за „разређивање“ крви и спречавање стварања крвних угрушака);
ако је то после 5. месеца трудноће (више од 24 недеље одсуства менструације);
Деца и тинејџери млађи од 16 година.

Ако нисте сигурни, обратите се свом лекару или фармацеуту пре него што узмете овај лек.

Мере предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Аспирин бол и упала

Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете Аспирин Бол и упала:

ако узимате друге производе који садрже ацетилсалицилну киселину, како бисте избегли ризик од предозирања
ако добијете главобољу током дужег узимања великих доза ацетилсалицилне киселине, немојте повећавати дозу, већ се радије обратите свом лекару или фармацеуту за савет.
ако редовно користите лекове против болова, посебно различите лекове у комбинацији, то може довести до смањене функције бубрега.
ако имате недостатак Г6ПД (глукоза-6-фосфат дехидрогеназе), наследну болест која погађа црвена крвна зрнца, јер високе дозе ацетилсалицилне киселине могу довести до хемолизе (уништавање црвених крвних зрнаца);
ако сте раније имали чир на желуцу или цревима, желудачно или цревно крварење или гастритис.
ако патите од отказивања јетре или бубрега
ако болујете од астме: појава напада астме, код неких пацијената, може бити повезана са алергијском реакцијом на нестероидне антиинфламаторне лекове или ацетилсалицилну киселину. У овом случају се не препоручује употреба овог лека. обилне менструације
ако се током лечења јави гастроинтестинално крварење (крварење из уста, крв у столици, тамна столица): прекините лечење и одмах позовите свог лекара или хитну помоћ.
ако узимате и лекове који разређују крв и спречавају згрушавање крви (антикоагуланти).
ацетилсалицилна киселина повећава ризик од крварења чак и при малим дозама, па чак и неколико дана након узимања. Реците свом лекару, хирургу или анестезиологу или стоматологу да ли је планирана било каква операција, чак и мања.
Ацетилсалицилна киселина мења количину мокраћне киселине у крви, што треба узети у обзир ако узимате лекове за гихт.
Не препоручује се узимање овог лека током дојења.

Деца

Реиеов синдром (ретка, али врло озбиљна болест повезана углавном са неуролошким и оштећењима јетре) примећен је код деце са вирусним обољењима која су примала ацетилсалицилну киселину. Последично:

у случају вирусне болести попут грипа или водених козица, давање ацетилсалицилне киселине детету не би требало да се одвија без претходне консултације са лекаром;
ако приметите знакове вртоглавице или несвестице, промене у понашању или повраћање код детета које узима ацетилсалицилну киселину, одмах обавестите свог лекара.

Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат аспирина на бол и упалу

Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.

У следећем тексту се користе следеће дефиниције: Ацетилсалицилна киселина се може користити за лечење реуматских болести у високим дозама (тзв. "Антиинфламаторне дозе") дефинисане као: 1 г или више као појединачна доза и / или 3 г или више дневно.

Ацетилсалицилна киселина се може користити за лечење бола и грознице у дефинисаним дозама на следећи начин: 500 мг или више као појединачна доза и / или не више од 3 г дневно.

Не узимајте Аспирин за болове и упале:

ако се лечите метотрексатом у дозама изнад 20 мг / недељно. У овом случају, ацетилсалицилну киселину треба избегавати када се користи у високим дозама (против запаљења) или за лечење бола и грознице.
ако се лечите оралним антикоагулансима и ако сте раније имали гастродуоденални улкус. У овом случају, ацетилсалицилну киселину треба избегавати када се користи у високим дозама (против запаљења) или за лечење бола и грознице.

Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете ацетилсалицилну киселину са било којим од следећих лекова:

орални антикоагуланси, када се ацетилсалицилна киселина користи за лечење болова и грознице, а у претходном периоду није било гастро-дуоденалних улкуса
нестероидни антиинфламаторни лекови када се ацетилсалицилна киселина користи у високим дозама (против запаљења) или за лечење бола и грознице.
хепарини који се користе у лековитим дозама или код старијих особа (≥ 65 година) када се ацетилсалицилна киселина користи у високим дозама (против инфламаторно), посебно за лечење реуматских болести или за лечење бола и грознице.
тромболитици
клопидогрел
тиклопидин
урикозурични лекови који се користе за лечење гихта (на пример: бензобромарон, пробенецид)
глукокортикоиди (осим супституционе терапије хидрокортизоном) када се ацетилсалицилна киселина користи у високим дозама (антиинфламаторно);
пеметрексед, код пацијената са благом до умереном бубрежном функцијом
анагрелид
лекови за лечење задржавања воде (диуретици);
инхибитори ангиотензин конвертујућег ензима, антагонисти рецептора ангиотензина
Метотрексат који се користи у дозама од 20 мг / недељно или мање;
локални гастроинтестинални третмани, антациди и активни угаљ;
деферасирок
селективни инхибитори поновног преузимања серотонина (на пример: циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин).

Да бисте избегли било какве ефекте интеракције са лековима, требало би да обавестите свог лекара или фармацеута о свим другим лековима које узимате.

Бол и упала аспирина са алкохолом

Не узимајте Аспирин Бол и упалу са алкохолом.

Упозорења Важно је знати да:

Трудноћа, дојење и плодност

Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај или било који други лек.

Трудноћа

У првих пет месеци трудноће потребно је консултовати лекара пре узимања овог лека или било ког другог производа који садржи ацетилсалицилну киселину. Од почетка 6. месеца трудноће (више од 24 недеље одсуства менструације) ни у ком случају не смете узимати овај лек јер може нанети озбиљну штету вама и вашој беби. Ако сте узимали овај лек током трудноће, морате одмах контактирати свог лекара.

Време храњења

Овај лек може проћи у мајчино млеко. Као мера предострожности, Аспирин Бол и упала се не препоручују током дојења.

Плодност

Производ спада у групу лекова који могу смањити плодност код жена. Овај ефекат је реверзибилан након престанка употребе лека.

Вожња и управљање машинама

Ацетилсалицилна киселина нема утицаја на способност управљања возилима и рада са машинама.

Дозирање и начин употребе Аспирин: Бол и упала: Дозирање

Увек узимајте овај лек тачно онако како је описано у овом упутству или како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Дозирање

Само за оралну употребу. Узмите таблете са одговарајућом количином течности.

Одрасли и деца (преко 16 година):

Препоручена појединачна доза је 1 таблета, која се може поново узети ако је потребно након што прођу најмање 4 сата. У случају јаче грознице или бола, доза је 2 таблете, које се могу поново узети ако је потребно након што прођу најмање 4 сата.
Укупна дневна доза не би требало да прелази 6 таблета.

Старије особе (65 и више година)

Препоручена појединачна доза је 1 таблета, која се може поново узети ако је потребно након што прођу најмање 4 сата.
Укупна дневна доза не би требало да прелази 4 таблете.

Посебне групе пацијената:

Пацијенти са абнормалном функцијом јетре или бубрега или проблемима са циркулацијом (нпр. Са срчаном инсуфицијенцијом или великим крварењем): питајте за савет свог лекара или фармацеута.
Деца и млади испод 16 година: Немојте користити лек без рецепта.

Немојте узимати овај лек дуже од 3 дана (у случају повишене телесне температуре) или 3-4 дана (у случају бола), осим ако вам лекар није наложио другачије.

Предозирање Шта учинити ако сте узели превише бола и упале аспирина

Ако сте узели више болова и упала аспирина него што је требало:

Током лечења можете осетити зујање у ушима, осећај губитка слуха, главобољу, вртоглавицу - то су типични знаци предозирања.

Ако сумњате на предозирање овим производом, прекините лечење и одмах се обратите лекару.

Ако сте заборавили да узмете Аспирин Бол и упала:

Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти бола и упале аспирина

Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.

Учесталости: непознате: учесталост се не може проценити из доступних података.

Могући нежељени ефекти због ацетилсалицилне киселине су:

Сви ови нежељени ефекти су веома озбиљни и можда ће вам требати хитна медицинска помоћ или хоспитализација. Обавестите свог лекара или одмах идите у најближу болницу ако приметите неки од следећих симптома:

крварење (крварење из носа или десни, црвене мрље испод коже)
алергијске реакције као што су осип на кожи, напад астме или отицање лица праћено отежаним дисањем.
главобоља, вртоглавица, губитак слуха, зујање у ушима (зујање у ушима) који су обично знаци предозирања
церебрално крварење
бол у стомаку
гастроинтестинално крварење. Погледајте одељак "Упозорења и мере предострожности". То се чешће дешава када се узимају високе дозе.
Повишење ензима јетре обично реверзибилно по прекиду лечења, оштећење функције јетре (нарочито ћелија јетре)
кошнице, реакције на кожи
Реиеов синдром (промењена свест или абнормално понашање или повраћање) код деце са вирусним обољењима и узимањем ацетилсалицилне киселине (погледајте Одељак 2: Шта треба да знате пре него што узмете Аспирин Бол и упала)

Пријављивање нежељених ефеката

Ако добијете било који нежељени ефекат, разговарајте са својим лекаром или фармацеутом. Овај савет се такође односи на све нежељене ефекте који нису наведени у овом упутству. Такође, можете пријавити нежељене ефекте директно путем веб локације: хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.

Истек и задржавање

Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.

Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на етикети, јер се рок употребе односи на последњи дан тог месеца.

Не чувати на температури изнад 30 ° Ц.

Немојте користити овај производ ако приметите видљиве знаке погоршања.

Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.

Састав и фармацеутски облик

Шта Аспирин садржи бол и упалу

Активни састојак је ацетилсалицилна киселина

Свака обложена таблета садржи 500 мг ацетилсалицилне киселине.

Остали састојци су:

Колоидни силицијум диоксид, безводни натријум карбонат

Премаз:

Карнауба восак, хипромелоза, цинков стеарат

Како аспирински бол и упала изгледају и садржај паковања

Овај лек долази у облику белих до готово белих, округлих биконвексних обложених таблета од 12 мм. На једној страни таблете је одштампано „БА 500“, а на другој Баиеров крст.

Садржај паковања је 8, 12,20 или 24 таблете

Не могу се на тржиште ставити све величине паковања

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је приступити веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Више информација о боловима и упалама аспирина можете пронаћи на картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ МЕДИЦИНСКОГ ПРОИЗВОДА 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ 04.1 Терапеутске индикације 04.2 Дозирање и начин примене 04.3 Контраиндикације 04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби 04.5 Интеракције са другим медицинским производима и други облици 04.5 Интеракције са другим лековима и други облици. дојење 04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада са машинама 04.8 Нежељени ефекти 04.9 Предозирање 05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА 05.1 Фармакодинамичка својства 05.2 Фармакокинетичка својства 05.3 Претклинички подаци о безбедности 06.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ПОДАЦИ 06.1 Помоћне супстанце 06.2 Некомпатибилности 06.3 Рок употребе садржај паковања 06.6 Упутство за употребу и руковање 07.0 Носиоц дозволе за промет 08.0 Број одобрења за стављање у промет ЦИО 09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОВЛАШЋЕЊА ИЛИ ОБНОВЉИВАЊА ОВЛАШЋЕЊА 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ПОТПУНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА 12.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ДОДАТНЕ ИНСТРУКЦИЈЕ О ДОДАТНИМ УПУТСТВИМА И ДОДАТНИМ УПУТСТВИМА.

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА

АСПИРИНСКИ БОЛ И УПАЛА 500 МГ

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ

Свака таблета садржи 500 мг ацетилсалицилне киселине.

За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК

Обложене таблете.

Бели или беличасти, округли биконвексни, обложени, 12 мм са речју „БА 500“ на једној страни и Баиеровим крстом на другој.

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

04.1 Терапијске индикације

Симптоматско лечење грознице и / или благог до умереног бола, попут главобоље, синдрома грипа, зубобоље, болова у мишићима.

04.2 Дозирање и начин примене

Дозирање

Одрасли и деца (од 16 година па надаље):

1 до 2 таблете за сваку дозу по потреби поновити након минимално 4 сата. Максимална дневна доза не би требало да прелази 6 таблета.

Старије особе (од 65 година):

1 таблету за сваку дозу поновити по потреби након минимално 4 сата. Максимална дневна доза не би требало да прелази 4 таблете.

Ацетилсалицилну киселину не треба узимати дуже од 3 дана (у случају повишене телесне температуре) или 3 - 4 дана (у случају болова), осим ако лекар не одреди другачије.

Педијатријска популација:

Ацетилсалицилна киселина се не сме користити код деце и адолесцената млађих од 16 година без рецепта.

Ацетилсалицилну киселину треба користити опрезно код пацијената са абнормалном функцијом јетре или бубрега или са проблемима у циркулацији.

Начин примене

За оралну употребу. Таблете треба узимати са довољном количином течности.

04.3 Контраиндикације

• Преосетљивост на ацетилсалицилну киселину или друге салицилате, или на било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1,

• историја астме или реакције преосетљивости (нпр. Уртикарија, ангиоедем, тешки ринитис, шок) изазване применом салицилата или супстанци сличног дејства, нарочито нестероидних антиинфламаторних лекова (НСАИД),

• пептички улкус у активној фази,

• крварење дијатеза,

• тешка бубрежна инсуфицијенција,

• тешка инсуфицијенција јетре,

• тешка неконтролисана срчана инсуфицијенција,

• истовремена примена метотрексата у дозама већим од 20 мг недељно, за антиинфламаторне дозе ацетилсалицилне киселине или за аналгетске или антипиретичке дозе (видети одељак 4.5),

• истовремена примена оралних антикоагуланса за антиинфламаторне дозе ацетилсалицилне киселине, или за аналгетске или антипиретичке дозе и код пацијената са гастродуоденалним улкусом у историји (видети одељак 4.5),

• од почетка 6. месеца трудноће (после 24. недеље аменореје) (видети одељак 4.6),

• деца и млади испод 16 година.

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби

У случају комбинације са другим лековима, да бисте избегли ризик од предозирања, проверите да нема ацетилсалицилне киселине у саставу ових других лекова.

• Реиеов синдром, врло ријетка и по живот опасна болест, описан је код дјеце са симптомима вирусних инфекција (посебно водених козица и грипа) са или без ацетилсалицилне киселине. Сходно томе, ацетилсалицилну киселину треба давати деци са овим стањима само након лекарског савета и ако се друге мере покажу неефикасним.У случају упорног повраћања, промене свести или абнормалног понашања, лечење ацетилсалицилном киселином мора се прекинути.

• У случају продужене примјене великих доза аналгетика, напад главобоље не треба лијечити већим дозама.

• Редовна употреба аналгетика, посебно комбинација аналгетика, може довести до трајног оштећења бубрега, уз ризик од отказивања бубрега.

• У неким тешким облицима недостатка Г6ПД, високе дозе ацетилсалицилне киселине могу изазвати хемолизу. У случају недостатка Г6ПД, ацетилсалицилну киселину треба применити под медицинским надзором.

• Мониторинг третмана треба појачати у следећим случајевима:

• код пацијената са историјом чира на желуцу или дванаеснику, гастроинтестиналног крварења или гастритиса.

• код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом

• код пацијената са инсуфицијенцијом јетре

• код пацијената са астмом: појава напада астме, код неких пацијената, може бити повезана са алергијом на нестероидне антиинфламаторне лекове или ацетилсалицилну киселину; у овом случају овај лек је контраиндикован (видети одељак 4.3)

• код пацијената са метрорагијом или менорагијом (ризик од повећања волумена и трајања циклуса)

• Гастроинтестинално крварење или чиреви / перфорације могу се појавити у било ком тренутку током лечења, без нужно постојања било каквих знакова упозорења или историје пацијента. Релативни ризик је повећан код старијих особа, код субјеката ниске телесне тежине и код пацијената који примају антикоагулансе или инхибиторе агрегације тромбоцита (видети одељак 4.5) .У случају гастроинтестиналног крварења, лечење треба одмах прекинути.

• С обзиром на инхибиторни ефекат ацетилсалицилне киселине на агрегацију тромбоцита, који се јавља чак и при веома малим дозама и траје неколико дана, пацијент би требао бити свестан ризика од крварења у случају операције, чак и малог ентитета (нпр. Вађење зуба ).

• У дозама аналгетика или антипиретика, ацетилсалицилна киселина инхибира излучивање мокраћне киселине; у дозама које се користе у реуматологији (антиинфламаторне дозе) ацетилсалицилна киселина има урикозурични ефекат.

• Не препоручује се употреба овог лијека током лактације (видјети дио 4.6).

Примена ацетилсалицилне киселине се не препоручује са:

• Орални антикоагуланси са аналгетским или антипиретичким дозама ацетилсалицилне киселине (≥500 мг по давању и / или чир на желуцу и дванаестопалачном цреву (видети одељак 4.5)

• Други нестероидни антиинфламаторни лекови (НСАИД) са антиинфламаторним дозама ацетилсалицилне киселине (≥ 1 г по давању и / или ≥ 3 г дневно) или са аналгетским или антипиретичким дозама ацетилсалицилне киселине (≥ 500 мг по администрацији) и / или

• Хепарини ниске молекулске масе (и сродни молекули) и нефракционисани хепарини са терапијским дозама или код старијих пацијената (> 65 година) без обзира на дозу хепарина, и за антиинфламаторне дозе ацетилсалицилне киселине (≥ 1 г по администрацији и / или ≥ 3 г дневно) или са аналгетским или антипиретичким дозама ацетилсалицилне киселине (≥500 мг по давању и / или

• Клопидогрел (изван одобрених индикација за ову комбинацију код пацијената са акутном коронарном болешћу) (видети одељак 4.5)

• Тиклопидин (видети одељак 4.5)

• Урикозурици (видети одељак 4.5)

• Глукокортикоиди (осим замене хидрокортизоном) за антиинфламаторне дозе ацетилсалицилне киселине (≥ 1 г по давању и / или ≥ 3 г дневно) (видети одељак 4.5)

• Пеметрексед код пацијената са благо до умерено оштећеном бубрежном функцијом (клиренс креатинина између 45 мл / мин и 80 мл / мин) (видети одељак 4.5)

• Анагрелид: повећан ризик од крварења и смањен антитромботички ефекат (видети одељак 4.5)

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција

У следећем тексту примењују се следеће дефиниције:

- антиинфламаторне дозе ацетилсалицилне киселине дефинисане су као „≥ 1 г по давању и / или ≥ 3 г дневно“.

- Аналгетичке или антипиретичке дозе ацетилсалицилне киселине дефинисане су као „≥500 мг по давању и / или

Неколико супстанци изазива интеракције, због својих својстава инхибитора агрегације тромбоцита: абциксимаб, ацетилсалицилна киселина, цилостазол, клопидогрел, епопростенол, ептифибатид, илопрост, илопрост трометамол, прасугрел, тиклопидин, тирофибан, тикагрелор.

Ризик од крварења повећава се употребом више инхибитора агрегације тромбоцита, као и њиховом употребом у комбинацији са хепарином или сродним молекулима, оралним антикоагулансима или другим тромболитицима, и мора се процјењивати сталним клиничким праћењем.

Комбинације су контраиндиковане (видети одељак 4.3):

• Метотрексат у дозама већим од 20 мг недељно, са антиинфламаторним дозама ацетилсалицилне киселине, или са аналгетским или антипиретичким дозама ацетилсалицилне киселине: повећана токсичност метотрексата, посебно хематолошка токсичност (због смањене елиминације метотрексата из бубрега узроковане „ ацетилсалицилна киселина).

• Орални антикоагуланси са антиинфламаторним дозама ацетилсалицилне киселине, или са аналгетским или антипиретичким дозама ацетилсалицилне киселине и код пацијената са гастродуоденалним улкусом у историји: повећан ризик од крварења.

Комбинације се не препоручују:

• Орални антикоагуланси са аналгетским или антипиретичким дозама ацетилсалицилне киселине и код пацијената без гастродуоденалних улкуса у анамнези: повећан ризик од крварења.

• Други нестероидни антиинфламаторни лекови (НСАИД) са антиинфламаторним дозама ацетилсалицилне киселине или са аналгетским или антипиретичким дозама ацетилсалицилне киселине: повећан ризик од гастроинтестиналних улкуса и крварења.

• Хепарини ниске молекулске масе (и сродни молекули) и нефракционисани хепарини у куративним дозама, или код старијих пацијената (≥65 година) без обзира на дозу хепарина, и за антиинфламаторне дозе ацетилсалицилне киселине или аналгетичке или антипиретичке дозе ацетилсалицилне киселине : повећан ризик од крварења (инхибиција агрегације тромбоцита и агресија гастродуоденалне слузнице ацетилсалицилном киселином). Треба користити други антиинфламаторни лек или други аналгетик или антипиретик.

• Клопидогрел (изван одобрених индикација за ову комбинацију код пацијената са акутним коронарним синдромом): повећан ризик од крварења Ако се истовремена примена не може избећи, препоручује се клиничко праћење.

• Тиклопидин: повећан ризик од крварења. Ако се истовремена примена не може избећи, препоручује се клиничко праћење.

• Урикозурици (бензбромарон, пробенецид): смањење урикозуричног ефекта због конкуренције за елиминацију мокраћне киселине у бубрежним тубулима.

• Глукокортикоиди (искључујући надомјесну терапију хидрокортизоном) за антиинфламаторне дозе ацетилсалицилне киселине: повећан ризик од крварења.

• Пеметрексед код пацијената са благим до умереним оштећењем бубрежне функције (клиренс креатинина између 45 мл / мин и 80 мл / мин); повећан ризик од токсичности пеметрекседа (услед смањене бубрежне елиминације пеметрекседа помоћу „ацетилсалицилне киселине) са антиинфламаторним дозама ацетилсалицилне киселине.

• Анагрелид: повећан ризик од крварења и смањени антитромботички ефекат.Ако се истовремена примена не може избећи, препоручује се клиничко праћење.

Комбинације које захтевају мере опреза при употреби:

• Диуретици, инхибитори ангиотензин конвертујућег ензима (АЦЕ) и антагонисти рецептора ангиотензина ИИ, са антиинфламаторним дозама ацетилсалицилне киселине или са аналгетским или антипиретичким дозама ацетилсалицилне киселине: Код пацијената са дехидрацијом може доћи до акутне бубрежне инсуфицијенције узроковане смањењем гломеруларне филтрације брзина због смањене синтезе бубрежних простагландина. Осим тога, може доћи до смањења антихипертензивног ефекта. Уверите се да је пацијент хидриран и да се бубрежна функција прати на почетку лечења.

• Метотрексат у дозама ≤ 20 мг недељно, са антиинфламаторним дозама ацетилсалицилне киселине, или са аналгетским или антипиретичким дозама ацетилсалицилне киселине: повећана токсичност метотрексата, посебно хематолошка токсичност (због смањене елиминације метотрексата из бубрега узроковане кисела ацетилсалицилна) ЦБЦ треба пратити недељно током првих неколико недеља истовремене примене. Пацијенте са (чак и благом) смањеном бубрежном функцијом и старије пацијенте треба пажљиво пратити.

• Клопидогрел (у одобреној индикацији за ову комбинацију код пацијената са акутним коронарним синдромом): повећан ризик од крварења. Препоручује се клиничко праћење.

• Локални гастроинтестинални третмани, антациди и активни угаљ: повећано бубрежно излучивање ацетилсалицилне киселине услед алкализације урина. Препоручује се примена антацида и локалних гастроинтестиналних третмана најмање два сата након узимања ацетилсалицилне киселине.

• Пеметрексед код пацијената са нормалном бубрежном функцијом: повећан ризик од токсичности пеметрекседа (због смањене бубрежне елиминације пеметрекседа изазване „ацетилсалицилном киселином) са антиинфламаторним дозама ацетилсалицилне киселине. Треба пратити бубрежну функцију.

Комбинације које се морају узети у обзир:

• Глукокортикоиди (искључујући надомјесну терапију хидрокортизоном) за аналгетичке и антипиретичке дозе ацетилсалицилне киселине: повећан ризик од крварења.

• Деферасирокс: са антиинфламаторним дозама ацетилсалицилне киселине, или са аналгетским или антипиретичким дозама ацетилсалицилне киселине: повећан ризик од гастроинтестиналних улкуса и крварења.

• Хепарини ниске молекуларне тежине (и сродни молекули) и нефракционисани хепарини у превентивним дозама код пацијената млађих од 65 година: утицајем на хемостазу у различитом степену, истовремена примена повећава ризик од крварења. Стога, код пацијената млађих од 65 година. 65 године, истовремену примену хепарина (или сродних молекула) у превентивним дозама, и ацетилсалицилне киселине у било којој дози, треба размотрити заједно са клиничким и лабораторијским праћењем по потреби.

• Тромболитици: повећан ризик од крварења.

• Селективни инхибитори поновног преузимања серотонина (циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин): повећан ризик од крварења.

04.6 Трудноћа и дојење

Трудноћа

Инхибиција синтезе простагландина може имати штетне ефекте на ток трудноће и / или развој ембриона и фетуса. Подаци епидемиолошких студија указују на повећан ризик од спонтаног побачаја, срчаних малформација и гастрошизе након употребе инхибитора. Синтезе простагландина у раним фазама трудноће.

Апсолутни ризик од кардиоваскуларних малформација повећан је са најмање 1% на приближно 1,5%. Чини се да се ризик повећава дозом и трајањем лечења.

Код животиња, показано је да примена инхибитора синтезе простагландина изазива повећање губитка пре и после имплантације и ембрионално-фетални морталитет. Штавише, пријављена је повећана учесталост различитих малформација, укључујући кардиоваскуларне, код животиња које су добиле инхибитор синтезе простагландина током органогенетског периода гестације.

Осим ако је апсолутно неопходно, ацетилсалицилну киселину не треба давати током прве 24 недеље аменореје. Ако се ацетилсалицилна киселина даје женама које желе да затрудне или су трудне током прве 24 недеље аменореје, доза треба да буде што је могуће нижа и трајање лечења што је могуће краће.

После 24. недеље аменореје, сви инхибитори синтезе простагландина могу изложити фетус:

• кардиопулмонална токсичност (са превременим затварањем артеријског канала и плућном хипертензијом);

• бубрежна дисфункција, која може довести до бубрежне инсуфицијенције са олигохидроамниозом;

У последњој фази трудноће, мајка и беба могу доживети:

• Продужење времена крварења, услед инхибиције агрегације тромбоцита која се може јавити чак и при веома малим дозама ацетилсалицилне киселине;

• инхибиција контракција материце која изазива одлагање или продужење порођаја.

Због тога је ацетилсалицилна киселина контраиндикована након петог месеца трудноће (преко 24 недеље аменореје) (видети одељак 4.3).

Време храњења

Ацетилсалицилна киселина прелази у мајчино млеко: стога се употреба ацетилсалицилне киселине не препоручује током лактације (видети одељак 4.4).

Плодност

Постоје неки докази да лекови који инхибирају синтезу циклооксигеназе / простагландина могу узроковати смањену плодност жена због утицаја на овулацију. Овај ефекат је реверзибилан по престанку лечења.

04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама

Ацетилсалицилна киселина нема утицаја на способност управљања возилима и рада са машинама.

04.8 Нежељени ефекти

Учесталости: непознате (не може се проценити из доступних података)

Поремећаји крви и лимфног система

Склоност крварењу и крварењу (епистакса, крварење десни, пурпура итд.) Са продуженим временом крварења. Ризик од крварења може трајати 4-8 дана након престанка узимања ацетилсалицилне киселине. То може узроковати повећан ризик од крварења у случају операције. Може доћи и до интракранијалног и гастроинтестиналног крварења.

Поремећаји имунолошког система

Реакције преосетљивости, анафилактичке реакције, астма, ангиоедем

Поремећаји нервног система

Главобоља, вртоглавица, осећај губитка слуха, тинитус, обично указује на предозирање. Интракранијално крварење

Гастроинтестинални поремећаји

Бол у стомаку

Окултно или отворено гастроинтестинално крварење (хематемеза, мелаена итд.) Које доводи до анемије због недостатка гвожђа. Ризик од крварења зависи од дозе.

Чир на желуцу и перфорација

Хепатобилиарни поремећаји

Повишење ензима јетре обично је реверзибилно по престанку лечења, оштећење јетре, углавном хепатоцелуларне природе

Поремећаји коже и поткожног ткива

Копривњача, осип на кожи

Опште тегобе

Реиеов синдром (видјети дио 4.4)

Пријављивање нежељених ефеката

Важно је пријавити нежељене ефекте лека након одобрења. То омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем веб странице: ввв.агензиафармацо.гов.ит/ то / одговорно.

04.9 Предозирање

Предозирање може бити штетно код старијих особа, а посебно код мале дјеце (терапеутско предозирање или, чешће, случајна интоксикација), при чему може бити фатално.

Симптоми

Умерено тровање:

Симптоми попут зујања у ушима, осећаја губитка слуха, главобоље и вртоглавице указују на предозирање и могу се контролисати смањењем дозе.

Тешка интоксикација:

Симптоми укључују: грозницу, хипервентилацију, кетозу, респираторну алкалозу, метаболичку ацидозу, кому, кардиоваскуларни колапс, респираторну инсуфицијенцију, тешку хипогликемију.

Код деце, предозирање може бити фатално почевши од појединачне дозе од 100 мг / кг.

Управљање ванредним ситуацијама

• Одмах премештај у специјализовану болничку јединицу

• Гастроинтестинално прање и примена активног угља

• Контрола ацидо-базне равнотеже

• Алкализација урина уз праћење пХ урина

• Хемодијализа у случају тешке интоксикације

• Симптоматско лечење

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА

05.1 Фармакодинамичка својства

Фармакотерапијска група: нервни систем, други аналгетици и антипиретици.

АТЦ ознака: Н02БА01.

Ацетилсалицилна киселина припада групи нестероидних антиинфламаторних лекова и има аналгетичка, антипиретичка и антиинфламаторна својства.Механизам њеног деловања заснива се на неповратној инхибицији ензима циклооксигеназе укључених у синтезу простагландина.

Клиничке студије ацетилсалицилне киселине у оралним дозама, генерално, 0,3 до 1,0 г, показале су ефикасност у ублажавању болова, попут тензијске главобоље, мигрене, зубобоље, грлобоље, примарне дисменореје, болова у зглобовима и мишићима, као и у фебрилним стањима попут прехладе или грипа, за смањење телесне температуре Такође се користи у акутним и хроничним инфламаторним поремећајима као што су реуматоидни артритис, остеоартритис и анкилозантни спондилитис.

Ацетилсалицилна киселина такође инхибира агрегацију тромбоцита блокирајући синтезу тромбоксана А2 у тромбоцитима. Због тога се користи за различите васкуларне индикације у дозама типично од 75 до 300 мг дневно.

05.2 Фармакокинетичка својства

Апсорпција:

Ова формулација нуди брзо ублажавање болова у благим до умереним акутним стањима бола. Брзо ублажавање болова приписује се брзом почетку деловања захваљујући смањеном времену до постизања максималне концентрације у плазми. Формулација комбинује мале честице активног састојка ацетилсалицилне киселине и шумећу компоненту, чиме се добија брзо распадајуће језгро. Захваљујући брзом растварањем производа могуће је постићи бржу апсорпцију ацетилсалицилне киселине (регистровани заштитни знак: МицроАцтиве).

Након оралне примене, гастроинтестинална апсорпција ацетилсалицилне киселине у овој формулацији је врло брза и потпуна. Током и након апсорпције, ацетилсалицилна киселина се претвара у свој главни активни метаболит: салицилну киселину. У просеку се максимална концентрација у плазми постиже за око 17,5 минута за ацетилсалицилну киселину и за око 45 минута за ацетилсалицилну киселину. Салицилна киселина, према квантификацијама У поређењу са традиционалним таблетама ацетилсалицилне киселине (Аспирин), са овом формулацијом време до постизања максималне концентрације ацетилсалицилне киселине у плазми и салицилне киселине смањено је за 2,6 односно 4 пута, 0 пута.

Као резултат тога, клинички брже дејство показано је у упоредним испитивањима ефикасности у којима је учествовало преко 1000 пацијената са постоперативном зубобољом.У овим студијама, време до првог уочљивог ублажавања бола, време до првог потврђеног осетног ублажавања и време до значајног ублажавања болова статистички су значајно смањени у поређењу са традиционалним таблетама ацетилсалицилне киселине, док се укупна ефикасност (трајање и интензитет ефекта) није променила . У поређењу са традиционалним таблетама ацетилсалицилне киселине, време до значајног ублажавања болова било је двоструко брже (49 минута наспрам 99 минута).

Дистрибуција:

И ацетилсалицилна и салицилна киселина су у великој мери везане за протеине плазме и брзо се дистрибуирају по целом телу. Салицилна киселина пролази у мајчино млеко и пролази кроз плаценту.

Елиминација:

Салицилна киселина се углавном елиминише метаболизмом у јетри.

Кинетика елиминације салицилне киселине зависи од дозе, јер је метаболизам ограничен капацитетом јетрених ензима. Тако се полувреме елиминације креће од 2 до 3 сата након мале дозе до максимално приближно 15 сати са високим дозама.Салицилна киселина и њени метаболити се излучују првенствено путем бубрега.

05.3 Предклинички подаци о безбедности

Предклинички безбедносни профил ацетилсалицилне киселине је добро документован.

У студијама на животињама, салицилати су узроковали оштећење бубрега у високим дозама, али нису примећене друге органске лезије. Ацетилсалицилна киселина је опсежно проучавана ин витро и ин виво како би се утврдила њена мутагеност; нису откривени релевантни докази о мутагеном потенцијалу. Исто важи и за студије канцерогености.

Салицилати су показали тератогене ефекте у студијама на животињама и на неколико различитих врста (нпр. Срчане и коштане малформације, дефекти средње линије). Описана је дисфункција имплантације, ембриотоксични и фетотоксични ефекти и ослабљена способност учења потомака након пренаталне изложености.