Активни састојци: Омега 3 (етил естри полинезасићених масних киселина)
ЕСАПЕНТ 1000 мг Меке капсуле
ЕСАПЕНТ 500 мг Меке капсуле
Индикације Зашто се користи Есапент? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Снижавање хипотиглицерида - кардиоваскуларно
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
Хипертриглицеридемија
Есапент је индикован за смањење повишених нивоа триглицерида када се одговор на дијете и друге нефармаколошке мере показао неадекватним.
Лечење увек мора бити повезано са адекватним режимом исхране.
Секундарна превенција код пацијената са претходним инфарктом миокарда.
Код пацијената са историјом инфаркта миокарда, у комбинацији са другим терапијским мерама када је то потребно, ЕСАПЕНТ је индициран за смањење ризика од морталитета.
Контраиндикације Када се Есапент не сме користити
Преосјетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Есапент
Посебан надзор се препоручује за особе са дијатезом крварења и лечење антикоагулансима, код којих може доћи до умереног продужења времена крварења.
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат лека Есапент
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Погледајте мере предострожности за употребу.
Упозорења Важно је знати да:
Могуће присуство црвено-смеђих капсула је последица феномена оксидације рибљег уља. Ако дође до ове појаве, препоручује се да се лек не узме и да се пакет врати фармацеуту.
Трудноћа и дојење
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек. Сигурност употребе током трудноће и дојења није утврђена.
Утицај на способност управљања возилима и машинама
Есапент нема штетних ефеката на способност управљања возилима и рада на машинама.
Важне информације о неким састојцима
Есапент садржи натријум етил п-оксибензоат, натријум пропил п-оксибензоат. Може изазвати алергијске реакције (чак и одложене) и, изузетно, бронхоспазам
Доза, начин и време примене Како се користи Есапент: Дозирање
Хипертриглицеридемија
Препоручени распоред дозирања предвиђа употребу меких капсула од 1000 мг у дози од 1 капсуле 1-3 пута дневно спм
За прилагођавање дозе и терапију одржавања, могу се користити 500 мг меке капсуле у дози од 1 капсуле 2-3 пута дневно спм.
Секундарна превенција код пацијената са претходним инфарктом миокарда:
1 капсула од 1 г дневно.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Есапента
У случају случајног гутања / узимања превелике дозе Есапента, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Ако имате питања о употреби лека Есапент, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нису познате токсичне манифестације предозирања.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Есапент
Као и сви лекови, Есапент може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Уочене су благе и пролазне манифестације мучнине и дијареје.
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Ако неко од нежељених дејстава постане озбиљно или ако приметите било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству, обавестите свог лекара или фармацеута.
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека отиснут на паковању.
Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Упозорење: немојте користити лек након истека рока употребе наведеног на паковању.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да одложите лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Чувајте овај лек ван домашаја и погледа деце.
САСТАВ
ЕСАПЕНТ 1000 мг Меке капсуле
Свака капсула садржи: етил естре полинезасићених масних киселина са садржајем ЕПА и ДХА не мањим од 85% и у односу 0,9 - 1,5 1000 мг. Помоћне супстанце: Д, Л α -токоферол. "Љуска: сукцинатни желатин, глицерол, натријум етил п-оксибензоат, натријум пропил п-оксибензоат.
ЕСАПЕНТ 500 мг Меке капсуле
Свака капсула садржи: етилестре полинезасићених масних киселина са садржајем ЕПА и ДХА не мањим од 85% и у односу 0,9 - 1,5 500 мг. Помоћне супстанце: Д, Л α -токоферол. "Љуска: сукцинатни желатин, глицерол, натријум етил п-оксибензоат, пропил натријум могући бензоат.
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ
ЕСАПЕНТ 1000 мг меке капсуле - 20 меких капсула
ЕСАПЕНТ 500 мг меке капсуле - 30 меких капсула
УСМЕНА УПОТРЕБА
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ЕСАПЕНТ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
ЕСАПЕНТ 1000 мг меке капсуле
Свака мека капсула садржи:
Активни састојак: етил естри полинезасићених масних киселина 1000 мг
са садржајем ЕПА и ДХА не мање од 85%
и у односу 0,9 - 1,5 један према другом.
ЕСАПЕНТ 500 мг Меке капсуле
Свака мека капсула садржи:
Активни састојак: етил естари полинезасићених масних киселина 500 мг
са садржајем ЕПА и ДХА не мање од 85%
и у односу 0,9 - 1,5 један према другом.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Меке желатинске капсуле.
УСМЕНА УПОТРЕБА.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Хипертриглицеридемија
ЕСАПЕНТ је индикован за смањење повишених нивоа триглицерида када се одговор на дијете и друге нефармаколошке мере показао неадекватним. Лечење увек мора бити повезано са адекватним режимом исхране.
Секундарна превенција код пацијената са претходним инфарктом миокарда
Код пацијената са историјом инфаркта миокарда, у комбинацији са другим терапијским мерама када је то потребно, ЕСАПЕНТ је индициран за смањење ризика од морталитета.
04.2 Дозирање и начин примене
Хипертриглицеридемија
Препоручени распоред дозирања предвиђа употребу 1000 мг меких капсула (ЕСАПЕНТ) у дози од 1 капсуле 1-3 пута дневно с.п.м.
За прилагођавање дозе и терапију одржавања, могу се користити 500 мг меке капсуле у дози од 1 капсуле 2-3 пута дневно спм.
Секундарна превенција код пацијената са претходним инфарктом миокарда:
1 капсула од 1 г дневно.
04.3 Контраиндикације
Утврђена је преосјетљивост на производ или на једну од компоненти.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Држати ван домашаја деце.
Као мера предострожности, препоручује се посебан надзор за особе са хеморагичном дијатезом и лечење антикоагулансима, код којих може доћи до измењеног продужења времена крварења.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Истовремена употреба лека са антикоагулансом може довести до скромног продужења времена крварења.
04.6 Трудноћа и дојење
Сигурност употребе током трудноће и дојења није утврђена.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
ЕСАПЕНТ не изазива негативне ефекте на способност управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Уочене су благе и пролазне манифестације мучнине и дијареје.
04.9 Предозирање
Нису познате токсичне манифестације предозирања.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Након што се угради у мембранске фосфолипиде, ЕПА која се испоручује директно са леком или се формира из ДХА, такмичи се са арахидонском киселином као супстратом за различите ензимске процесе у тромбоцитима, ендотелу и леукоцитима, што доводи до веће ендотелне релаксације, смањене агрегације тромбоцита и смањене хемотактичке и -упални потенцијал, чиме се показује антиатеросклеротично и антитромботичко дејство.
ЕПА и ДХА, као и друге полинезасићене н-3 киселине, показују, чак и при малим дозама, антиаритмичко деловање, вероватно директним стабилизационим ефектом на кардиомиоците. Значајно смањење укупног и кардиоваскуларног морталитета, нарочито изненадних смрти, примећено у великом проспективном испитивању секундарне превенције код пацијената са претходним инфарктом миокарда, повезано је са њиховим антиаритмијским деловањем. .
Повољни кардиоваскуларни ефекти ЕПА и ДХА такође укључују смањење нивоа триглицерида, ВЛДЛ и фибриногена у плазми и повећање деформабилности еритроцита са последичним смањењем вискозности крви.
05.2 Фармакокинетичка својства
Апсорпција, излучивање, дистрибуција протеина у ткивима и плазми проучавани су помоћу означеног производа код пацова и паса.
Више од 95% радиоактивности се апсорбује кроз пробавни канал, а скромна количина, као материјал растворљив у води, излучује се урином. Након 24 сата од примене, око 35% радиоактивности се налази у ткивима, а посебно у ткивима укљученим у метаболизам липида.
Вршно време плазме било је 3,40 односно 6,75 сати код пацова и паса.
Утврђено је да су фракције плазме са највећим нивоом радиоактивности ВЛДЛ и хиломикрони.
Клиничке фармакокинетичке студије потврдиле су да се етил естери ЕПА и ДХА хидролизују и уграђују у различите липидне фракције, обезбеђујући, након поновљене примене, концентрације ЕПА и ДХА истог реда као и оне које се могу добити применом природних триглицерида.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Токсиколошке студије спроведене на производу искључиле су токсичне појаве и за кратак и за дужи период лечења високим дозама.
Током репродуктивних студија нису примећени никакви тератогени ефекти или ефекти на плодност животиња.
Студије карциногености на пацовима такође су показале да орални третман током 24 месеца није изазвао токсична и хистопатолошка оштећења.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Есапент 1000 мг Меке капсуле : Д Л & ла -токоферол; Саставни делови љуске: желатин сукцинат, глицерол, натријум п-оксибензоат етила, натријум п-оксибензоат пропила.
Есапент 500 мг меке капсуле: Д Л & ла -токоферол; Састојци љуске: желатин сукцинат, глицерол, натријум п-оксибензоат етила, натријум п-оксибензоат пропила.
06.2 Некомпатибилност
Нису познате некомпатибилности производа са другим лековима.
06.3 Период важења
36 месеци у нетакнутом паковању.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Није обезбеђено.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Есапент 1000 мг Меке капсуле - Алуминијумски блистер и ПВЦ / ПВДЦ спојени
20 меких капсула 1000 мг.
Есапент 500 мг меке капсуле - Алуминијумски блистер и ПВЦ / ПВДЦ спојени
30 меких капсула 500 мг.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Није битно.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Пфизер Италиа С.р.л., виа Исонзо, 71 - 04100 Латина
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
- 20 меких капсула 1000 мг 027617024
- 30 меких капсула 500 мг 027617012
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
31. маја 2005
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Јануара 2009