МЕТОЦАЛ ВИТАМИН Д3 - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Метоцал Витамин Д3 - Упутство за употребу

Активни састојци: калцијум карбонат, витамин Д (холекалциферол)

Метоцал Витамин Д3 таблете - 1500 мг + 4 мг

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

01.0 НАЗИВ МЕДИЦИНСКОГ ПРОИЗВОДА 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ 04.1 Терапеутске индикације 04.2 Дозирање и начин примене 04.3 Контраиндикације 04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби 04.5 Интеракције са другим лековима 04 и други облици 04 и дојење 0,7 за складиштење 06.5 Врста непосредног паковања и садржај паковања 06.6 Упутство за употребу и руковање 07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ 08 .0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ 09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОВЛАШЋЕЊЕ ИЛИ ОБНОВА ОВЛАШЋЕЊА 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОПармацеутике, ПУНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА 12.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ДАЉА ДЕТАЉНА УПУТСТВА О ЕСТЕМПОРАНЕРИ ПРЕПАРАТИ

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА

МЕТОКАЛНИ ВИТАМИН Д3 600

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ

Једна таблета за жвакање садржи:

Калцијум карбонат 1500 мг

Еквивалент калцијума 600 мг

Концентрисани холекалциферол (прах) 4 мг

Еквивалент витамина Д3 10 мцг (400 И.У.)

Помоћна супстанца:

Сахароза 1,54 мг

За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК

Таблете за жвакање.

Беле равне таблете са ознаком прелома и словима Ц / Д.

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

04.1 Терапијске индикације

Корекција истовремених стања недостатка витамина Д и калцијума код старијих особа.

Додатак витамина Д и калцијума као додатак специфичним терапијама за лечење остеопорозе код особа са познатим или високим ризиком истовременим недостатком калцијума и витамина Д.

04.2 Дозирање и начин примене

Одрасли и старији

Једна таблета за жвакање два пута дневно (нпр. Једна таблета ујутру и једна увече, што одговара 1200 мг калцијума и 800 ИУ витамина Д3).

Смањење дозе треба сматрати неопходним након праћења нивоа калцијума како је наведено у одељцима 4.4 и 4.5.

Труднице

Једна таблета за жвакање дневно (видети одељак 4.6)

Дозирање у случајевима инсуфицијенције јетре

Дозирање не захтева прилагођавање.

Дозирање у случајевима бубрежне инсуфицијенције

Дозирање код пацијената са оштећеном бубрежном функцијом: МЕТОКАЛНИ ВИТАМИН Д3 600 МГ / 400 И.У. таблете за жвакање не треба користити код пацијената са тешком бубрежном инсуфицијенцијом.

Жвакајте таблете и прогутајте их са мало течности.

У изузетним случајевима (нпр. Код пацијената са инвалидитетом), таблете се могу растворити у устима, након консултације са лекаром.

Производ је намењен само одраслим особама.

04.3 Контраиндикације

- Преосетљивост на активне супстанце или било коју помоћну супстанцу (видети одељак 6.1)

- Инсуфицијенција бубрега

- хиперкалциурија и хиперкалцемија и болести и / или здравствена стања која укључују хиперкалцемију и / или хиперкалциурију (нпр. Мијелом, коштане метастазе, примарни хиперпаратироидизам)

- Бубрежни каменци (нефролитијаза и нефрокалциноза)

- Хиперавитаминоза Д.

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби

У случају продуженог лечења, оправдано је пратити калцијум у крви и бубрежну функцију одређивањем нивоа креатинина у серуму. Ова контрола је посебно важна код старијих особа, у случају истовременог лечења срчаним гликозидима и диуретицима (видети одељак 4.5) и код пацијената који су често склони стварању камена у бубрегу. У присуству хиперкалцемије или знакова оштећене бубрежне функције, дозу треба смањити или прекинути лечење. Дозу треба смањити или превремено прекинути лечење ако ниво калцијума у урину пређе 7,5 ммол / 24 сата (300 мг / 24 сата).

МЕТОКАЛНИ ВИТАМИН Д3 600 МГ / 400 И.У. треба га опрезно прописати имобилизованим пацијентима са остеопорозом, јер повећава ризик од хиперкалцемије.

Пре него што препишете таблете за жвакање МЕТОЦАЛ ВИТАМИН Д3, обратите пажњу на давање витамина Д, калцијума и алкалија, као што је карбонат, из других извора (нпр. Додатака исхрани или хране). Будући да ови производи већ садрже витамин Д и калцијум карбонат, додатна примена витамина Д или калцијум карбоната може довести до Бурнеттовог синдрома (хиперкалцемија, метаболичка алкалоза, бубрежна инсуфицијенција и калцификација меког ткива), стога је потребно бити под пажљивим медицинским надзором током терапије уз редовно праћење калцијума и калцијума.

МЕТОКАЛНИ ВИТАМИН Д3 600 МГ / 400 И.У. Пацијенти са саркоидозом треба да користе таблете за жвакање јер се може повећати трансформација витамина Д3 у његов активни облик.

Код ових пацијената треба пратити калцијемију и калциумурију.

Код пацијената са смањеном бубрежном функцијом МЕТОКАЛНИ ВИТАМИН Д3 600 МГ / 400 И.У. треба га користити са опрезом и пратити ниво калцијума и фосфата. Треба узети у обзир ризик од калцификације меких ткива. Код пацијената са тешком бубрежном инсуфицијенцијом, витамин Д3 у облику холекалциферола се не метаболише на нормалан начин и треба користити друге облике витамина Д3 (видети одељак 4.3).

МЕТОКАЛНИ ВИТАМИН Д3 600 МГ / 400 И.У. није индицирано код деце и адолесцената.

Овај производ садржи сахарозу, па пацијенти са ретким наследним стањима интолеранције на фруктозу, малапсорпцијом глукозе / галактозе, недостатком сахарозе-изомалтазе не би требало да узимају овај лек.

Напомена за дијабетичаре :

Количина сварљивих угљених хидрата у МЕТОКАЛНОМ ВИТАМИНУ Д3 600 МГ / 400 И.У. таблете за жвакање су 0,47 г по таблети. Дневна доза од две таблете одговара 0,08 јединица угљених хидрата (ЦУ).

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција

Тиазидни диуретици смањују излучивање калцијума урином Због повећаног ризика од хиперкалцемије препоручује се праћење нивоа калцијума када се тиазидни диуретици дају истовремено.

Системски кортикостероиди смањују апсорпцију калцијума.

У случају истовремене примене кортикостероида, можда ће бити потребно повећање дозе МЕТОКАЛНОГ ВИТАМИНА Д3 600 МГ / 400 ИУ.

Орлистат, комбиновани третман са јоноизмењивачким смолама, као што је холестирамин, или лаксативима, попут парафинског уља, може смањити апсорпцију витамина Д у гастроинтестиналном тракту. Између уноса јоноизмењивачких смола (нпр. Холестирамина) или лаксатива, требало би да постоји интервал од најмање два сата и таблете за жвакање МЕТОЦАЛ ВИТАМИН Д3 600 МГ / 400 ИУ у супротном се смањује апсорпција витамина Д3.

Калцијум карбонат може променити апсорпцију тетрациклина када се даје истовремено.Препоручује се да се тетрациклини узимају најмање 2 сата пре или 4 или 6 сати након узимања калцијума на уста.

Хиперкалцемија може повећати токсичност срчаних гликозида, у случају истовремене примене калцијума и витамина Д. Због тога се ови пацијенти морају стално пратити (ЕКГ и калцијум).

Рифампицин, фенитоин и барбитурати могу смањити ефекат витамина Д3 повећањем његовог метаболизма.

Соли калцијума могу смањити апсорпцију гвожђа, цинка или стронцијума, па се препоручује узимање препарата на бази гвожђа, цинка или стронцијума два сата након узимања препарата на бази калцијума.

Соли калцијума могу смањити апсорпцију естрамусина или хормона штитне жлезде, па је потребно применити интервал од најмање два сата између примене таблета за жвакање МЕТОЦАЛ ВИТАМИН Д3 600 МГ / 400 ИУ и ових лекова.

У случају истовремене примене бисфосфоната, натријум флуорида или флуорокинолона, препоручује се узимање МЕТОКАЛНОГ ВИТАМИНА Д3 600 МГ / 400 И.У. таблете за жвакање са интервалом од најмање 3 сата, јер се њихова апсорпција током варења може смањити.

Оксална киселина (присутна у спанаћу и рабарбари) и фитинска киселина (присутна у житарицама) могу инхибирати апсорпцију калцијума стварањем нерастворљивог комплекса са јонима калцијума. Пацијенти стога не би требало да узимају производе који садрже калцијум два сата након уноса хране богате оксалном киселином и фитинске киселине.

04.6 Трудноћа и дојење

Трудноћа

МЕТОКАЛНИ ВИТАМИН Д3 600 МГ / 400 И.У. може се примењивати током трудноће у случају недостатка калцијума и витамина Д3.

Током трудноће, дневна доза не би требало да прелази 1500 мг калцијума и 600 И.У. витамина Д3. Стога дневна доза не сме бити већа од једне таблете.

У експериментима на животињама предозирање витамином Д показало је токсичне ефекте на репродукцију.

Прекомерне дозе витамина Д3 или калцијума треба избегавати током трудноће јер продужена хиперкалцемија може изазвати одлагање одојчета у физичком и менталном развоју, суправалвуларну аортну стенозу и ретинопатију.

Нема назнака о тератогености витамина Д3 у терапијским дозама код људи.

Време храњења

МЕТОКАЛНИ ВИТАМИН Д3 600 МГ / 400 И.У. Таблете за жвакање могу се користити током дојења.

Калцијум и витамин Д3 прелазе у мајчино млеко. Ово се мора узети у обзир када се витамин Д3 истовремено даје беби.

У трудноћи и дојењу, калцијум се мора узимати најмање два сата након оброка због могућег смањења апсорпције гвожђа.

04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама

Утицаји овог лека на способност управљања возилима нису познати. Међутим, такви ефекти су мало вероватни.

04.8 Нежељени ефекти

Процена нежељених ефеката се генерално заснива на следећим конвенцијама о учесталости:

врло често (≥ 1/10), често (≥ 1/100,

Поремећаји имунолошког система:

Није познато (инциденција се не може проценити из доступних података):

Реакције преосетљивости као што су ангиоедем или едем гркљана.

Поремећаји метаболизма и исхране

Мање често (≥ 1/1000,

Болести гастроинтестиналног система

Ретко (≥ 1/10000, затвор, надутост, надутост, надутост стомака, мучнина, бол у трбуху, дијареја

Није познато (учесталост се не може проценити из доступних података): Повраћање

Поремећаји коже и поткожног ткива

Ретко (≥ 1/10 000 код свраба, осипа и копривњаче)

04.9 Предозирање

Предозирање може изазвати хипервитаминозу и хиперкалцемију. Симптоми хиперкалцемије су: анорексија, жеђ, мучнина, повраћање, констипација, дехидрација, бол у трбуху, слабост мишића, умор, ментални поремећаји, полипзија, полиурија, бол у костима, бубрежна калциноза, бубрежни каменци, ау тешким случајевима и срчана аритмија. Прекомерна хиперкалцемија може довести до коме и смрти. Продужена хиперкалцемија може довести до неповратног оштећења бубрега и калцификације меког ткива.

Лечење хиперкалцемије: треба прекинути све третмане калцијума и витамина Д. Третмане са диазидним диуретицима, литијумом, витамином А и срчаним гликозидима такође треба прекинути. Испирање желуца треба извршити код пацијената без свести.

Пацијента треба рехидрирати и, у зависности од тежине, размотрити изолован или комбинован третман са диуретицима петље, бисфосфонатима, калцитонином и кортикостероидима.

Треба пратити електролите у серуму, бубрежну функцију и диурезу. У тешким случајевима потребно је пратити ЕКГ и калцијум.

Граница интоксикације витамином Д код људи са нормалном функцијом паратироидне жлезде је између 40.000 и 100.000 И.У. дневно током 1-2 месеца, док је граница калцијума 2000 мг дневно.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА

05.1 Фармакодинамичка својства

Фармакотерапијска група: минерални додатак, калцијум у комбинацији са другим супстанцама

(АТЦ код): А12АКС

Додатак витамина Д исправља недовољан унос истог и повећава апсорпцију калцијума у цревима.Оптимална дневна доза витамина Д код старијих особа је 500-1000 ИУ. Додатак калцијума исправља недостатак калцијума у исхрани. старији узимају 1500 мг дневно. Додатак витамина Д и калцијума исправља секундарни сенилни хиперпаратироидизам.

У 18-месечној двоструко слепој плацебо контролираној студији спроведеној на 3270 жена од 84 ± 6 година, примљених у старачке домове, додатак витамина Д3 (800 ИУ / дан) и калцијум фосфата (што одговара 1299 мг / дан елементарних) калцијум) показао значајно смањење лучења паратироидних хормона. Након 18 месеци откривено је 80 прелома кука у групи са калцијумом и витамином Д3 и 110 прелома кука у плацебо групи (П = 0,004). Након 36 месеци праћења, најмање је један прелом кука пронађен код 137 жена у групи калцијума и витамина Д3 (н = 1176) наспрам 178 жена у плацебо групи (н = 1127) (п ≤ 0, 02)

05.2 Фармакокинетичка својства

Фудбал

Апсорпција :

Калцијум карбонат ослобађа јоне калцијума у желудац на начин зависан од пХ. Калцијум апсорбован у гастроинтестиналном тракту је 30% унетог.

Дистрибуција и метаболизам :

99% калцијума се складишти у костима и зубима. Преосталих 1% се налази у унутарћелијским и ванћелијским течностима.

Око 50% укупног калцијума у крви је у физиолошки активном јонизованом облику, од чега приближно 10% у комплексима са цитратом, фосфатом или другим анионима, 40% остаје везано за протеине плазме, посебно за албумин.

Елиминација

Калцијум се елиминише фецесом, урином и знојем. Бубрежно излучивање зависи од гломеруларне филтрације и реапсорпције калцијума кроз тубуле.

Витамин Д

Апсорпција :

Витамин Д се добро апсорбује из танког црева.

Дистрибуција и метаболизам :

Холекалциферол и његови метаболити циркулишу у крви повезани са специфичним алфа глобулином. Холекалциферол се метаболише у јетри путем хидроксилације у активни облик 25-хидроксихолекалциферол. Затим се метаболише у бубрезима до 1,25 ди-хидроксихолекалциферола. Метаболит 1,25 ди-хидроксихолекалциферола одговоран је за повећање апсорпције калцијума.

Витамин Д3 који се не метаболише складишти се у масном и мишићном ткиву.

Елиминација

Витамин Д3 се излучује фецесом и урином.

Полуживот у плазми је неколико дана.

05.3 Предклинички подаци о безбедности

Код животиња је примећен тератогени ефекат у много већим дозама од терапијских доза код људи.

Не постоје додатне информације о безбедности производа осим онога што је наведено у овом сажетку карактеристика производа.

06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

06.1 Помоћне супстанце

Ксилитол,

Манитол (Е421)

Магнезијум стеарат

Безводни колоидни силицијум диоксид

Преџелатинирани кукурузни скроб

Бутилирани хидрокситолуен (Е321)

Триглицериди средњег ланца

Сахароза

Јелли

Модификовани кукурузни скроб

Натријум алуминијум силикат

Укуси (сво воће 77919-31 Гиваудан: алихексаноат, амил- / изоамилбутират, етилацетат, етилбутират, етилванилин, гераниол, изоамилацетат, -ионон, малтодекстрин, пропилен гликол).