Активни састојци: Ибупрофен
БРУФЕН 400 мг обложене таблете
Улошци за пакет Бруфен доступни су за величине паковања:- БРУФЕН 400 мг обложене таблете
- БРУФЕН 600 мг таблете обложене ибупрофеном
- БРУФЕН 600 мг шумеће грануле Ибупрофен
- БРУФЕН 800 мг обложене таблете са продуженим ослобађањем
- 20 мг / мл Орална суспензија
Зашто се користи Бруфен? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Бруфен (Ибупрофен) спада у категорију нестероидних антиинфламаторних лекова (НСАИД)
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
Као антиреуматик код:
- остеоартритис у свим његовим локализацијама (цервикални, дорзални, лумбални остеоартритис; остеоартритис рамена, кука, колена, дифузни остеоартритис итд.), лопатица-хумерални периартритис, лумбаго, ишијас, радикуло-неуритис; фиброситис, теносиновитис, миозитис, спортска трауматологија ; реуматоидни артритис, Стиллова болест.
Као аналгетик у болним облицима различите етиологије:
- у случајној и спортској трауматологији;
- у стоматолошкој пракси, у пост-екстракционим боловима и након одонтостоматолошких интервенција;
- у акушерству: код пост-епизиотомских и постпарталних болова;
- у гинекологији: у превенцији и лечењу дисменореје;
- у хирургији: у лечењу постоперативног бола;
- у офталмологији: код постоперативних болова и болних облика различите етиологије;
- у општој медицини: у лечењу мигрене и главобоље.
Контраиндикације Када се Бруфен не сме користити
- Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
- Особе са преосетљивошћу на ацетилсалицилну киселину или друге аналгетике, антипиретике, нестероидне антиинфламаторне лекове (НСАИД), посебно када је преосетљивост повезана са назалном полипозом, ангиоедемом и / или астмом.
- Тешка инсуфицијенција јетре.
- Тешка бубрежна инсуфицијенција (гломеруларна филтрација мања од 30 мл / мин).
- Тешка срчана инсуфицијенција.
- Тешки или активни пептички улкус.
- Историја гастроинтестиналног крварења или перфорације повезане са претходним активним третманима или историја понављајућег пептичког улкуса / крварења (две или више различитих епизода доказаног улцерација или крварења).
- Ибупрофен се не сме давати пацијентима са здравственим стањима која доводе до повећане склоности крварењу.
- Ибупрофен је контраиндикован током трећег тромесечја трудноће (видети Посебна упозорења).
Деца млађа од 12 година.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете Бруфен
Истовремену примену Бруфена са другим НСАИЛ, укључујући селективне инхибиторе циклооксигеназе-2 (ЦОКС-2), треба избегавати због повећаног ризика од улцерација или крварења (видети одељак Интеракције).
Нежељени ефекти могу се свести на најмању могућу меру применом најниже ефикасне дозе за најкраће могуће трајање лечења које је потребно за контролу симптома (видети дозу, начин и време примене и доленаведене одељке о гастроинтестиналним и кардиоваскуларним ризицима).
Као и други НСАИЛ, ибупрофен може прикрити знакове инфекције.
Старији грађани
Старији пацијенти имају повећану учесталост нежељених реакција на нестероидне антиинфламаторне лекове, посебно гастроинтестиналног крварења и перфорација, које могу бити фаталне (видети дозу, начин и време примене).
Гастроинтестинално крварење, улцерација и перфорација
Гастроинтестинално крварење, улцерације и перфорације, који могу бити фатални, пријављени су током лечења свим НСАИЛ -има у било које време, са или без симптома упозорења или у претходној историји озбиљних гастроинтестиналних догађаја.
Код старијих особа и код пацијената са историјом улкуса, нарочито ако је компликован крварењем или перфорацијом (видети Контраиндикације), ризик од гастроинтестиналног крварења, улцерација или перфорација је већи са повећањем доза НСАИЛ. Ови пацијенти треба да започну лечење са најнижом доступном дозом. Код ових пацијената, као и код пацијената који узимају мале дозе аспирина или других лекова који могу повећати ризик од гастроинтестиналних догађаја, треба размотрити истовремену употребу гастропротективних средстава (мисопростола или инхибитора протонске пумпе) (видети доле и интеракције).
Пацијенти са историјом гастроинтестиналне токсичности, посебно старији, треба да пријаве све неуобичајене гастроинтестиналне симптоме (нарочито гастроинтестинално крварење), посебно у почетним фазама лечења.
Потребан је опрез код пацијената који истовремено узимају лекове који могу повећати ризик од улцерација или крварења, попут оралних кортикостероида, антикоагуланса као што је варфарин, селективних инхибитора поновног преузимања серотонина (ССРИ) или антитромбоцитних лекова као што је ацетилсалицилна киселина (видети интеракције).
Када дође до гастроинтестиналног крварења или улцерација код пацијената који узимају Бруфен, лечење треба прекинути.
НСАИЛ треба давати са опрезом пацијентима са историјом гастроинтестиналних обољења (улцерозни колитис, Црохнова болест) јер се ова стања могу погоршати (видети Нежељена дејства).
Користите опрезно чак и код пацијената са оштећењима коагулације.
Кардиоваскуларних и цереброваскуларних ефекти
Потребни су одговарајући надзор и инструкције код пацијената са историјом благе до умерене хипертензије и / или конгестивне срчане инсуфицијенције јер су пријављени задржавање течности и едеми повезани са лечењем НСАИЛ.
Пацијенте са неконтролисаном хипертензијом, конгестивном срчаном инсуфицијенцијом, утврђеном исхемијском болешћу срца, периферном артеријском болешћу и / или цереброваскуларном болешћу треба лечити ибупрофеном само након пажљивог разматрања. Слична разматрања треба узети у обзир пре започињања дуготрајног лечења код пацијената са факторима ризика од кардиоваскуларних догађаја (нпр. Хипертензија, хиперлипидемија, дијабетес мелитус, пушење).
Дерматолошки ефекти
Озбиљне кожне реакције, неке од њих са смртним исходом, укључујући ексфолијативни дерматитис, Стевенс-Јохнсонов синдром и токсичну епидермалну некролизу, врло ретко су пријављиване у вези са употребом НСАИЛ (видети Нежељена дејства).
Чини се да су у раним фазама терапије пацијенти изложени већем ризику: реакција се јавља у већини случајева у првом месецу лечења. Лечење Бруфеном треба прекинути при првој појави кожног осипа, лезија на слузници. знаци преосетљивости, као и ако имате сметње вида или упорне знакове дисфункције јетре.
Бубрежни ефекти
Приликом започињања терапије ибупрофеном, потребан је опрез код пацијената са значајном дехидрацијом.
Дуготрајна употреба ибупрофена, као и других НСАИЛ, довела је до бубрежне папиларне некрозе и других бубрежних патолошких промена.
Генерално, уобичајена употреба аналгетика, посебно комбинација различитих аналгетичких активних састојака, може довести до трајних бубрежних лезија, са ризиком од бубрежне инсуфицијенције (аналгетска нефропатија).
Бубрежна токсичност је пријављена код пацијената код којих бубрежни простагландини имају компензаторну улогу у одржавању бубрежне перфузије. Примена НСАИД-а код ових пацијената може резултирати дозно зависним смањењем стварања простагландина и, као секундарни ефекат, бубрежним протоком крви. Ово може брзо довести до отказивања бубрега.
Пацијенти који су у највећем ризику од ових реакција су они са оштећеном бубрежном функцијом, срчаном инсуфицијенцијом, дисфункцијом јетре, старији и сви они пацијенти који узимају диуретике и АЦЕ инхибиторе. Прекид терапије НСАИЛ -ом обично је праћен опоравком стања пре третмана.
У случају дуже употребе, надгледајте функцију бубрега, посебно у случају дифузног еритематозног лупуса.
Постоји ризик од оштећења бубрежне функције код дехидриране деце и адолесцената.
Поремећаји дисања
Бруфен треба прописати са опрезом код пацијената са бронхијалном астмом, хроничним ринитисом или тренутном или претходном алергијском болешћу јер може доћи до бронхоспазма, уртикарије или ангиоедема. Исто се односи и на оне субјекте који су доживели бронхоспазам након употребе аспирина или других НСАИЛ.
Реакције преосетљивости
Аналгетици, антипиретици, нестероидни антиинфламаторни лекови могу изазвати реакције преосетљивости, потенцијално озбиљне (анафилактоидне реакције), чак и код субјеката који раније нису били изложени овој врсти лека. Ризик од реакција преосетљивости након узимања ибупрофена већи је код испитаника који су имали ове реакције након употребе других аналгетика, антипиретика, нестероидних антиинфламаторних лекова и код особа са бронхијалном хиперреактивношћу (астма), носном полипозом или претходним епизодама ангиоедема (видети Контраиндикације и нежељени ефекти).
Смањена функција срца, бубрега и јетре
Посебно је потребан опрез у лечењу пацијената са оштећеном срчаном, јетреном или бубрежном функцијом јер употреба НСАИЛ може довести до погоршања бубрежне функције. Уобичајена истовремена употреба неколико лекова против болова може додатно повећати овај ризик. Код пацијената са оштећеном функцијом срца, јетре или бубрега, најнижу ефикасну дозу треба користити за најкраћи период лечења и периодично праћење клиничких и лабораторијских параметара, посебно у случају продуженог лечења (видети Контраиндикације).
Хематолошки ефекти
Ибупрофен, као и други НСАИЛ, може инхибирати агрегацију тромбоцита и показало се да продужава време крварења код здравих испитаника.
Асептични менингитис
У ретким случајевима, асептични менингитис је примећен код пацијената који су примали ибупрофен. Иако се то чешће јавља код пацијената са системским еритематозним лупусом и сродним поремећајима везивног ткива, то се такође приметило код пацијената који нису имали истовремене хроничне болести (видети Нежељена дејства).
С обзиром да су у испитивањима на животињама са нестероидним антиинфламаторним лековима откривене очне промене, препоручује се, у случају продуженог лечења, да се врше периодичне офталмолошке контроле.
Употреба Бруфена, као и било ког другог лека за синтезу простагландина и инхибитора циклооксигеназе, не препоручује се женама које планирају трудноћу (види Посебна упозорења).
Бруфен треба прекинути код жена које имају проблема са плодношћу или су подвргнуте испитивању плодности.
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат Бруфена
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Ибупрофен (као и други НСАИЛ) треба користити опрезно у комбинацији са:
кортикостероиди: повећан ризик од гастроинтестиналних улцерација или крварења (види Мере предострожности при употреби);
антикоагуланси: НСАИЛ могу повећати ефекте антикоагуланса, као што је варфарин (види Мере предострожности за употребу). Пацијенте на кумаринима треба пратити;
ацетилсалицилна киселина и други НСАИЛ: ове супстанце могу повећати ризик од нежељених реакција које утичу на гастроинтестинални тракт (видети Мере предострожности при употреби). Експериментални подаци указују на то да ибупрофен може инхибирати ефекте малих доза ацетилсалицилне киселине на агрегацију тромбоцита када се лекови узимају истовремено. Међутим, ограничени подаци и неизвесности везани за њихову примену на клиничку ситуацију не дозвољавају доношење коначних закључака о наставку употребе ибупрофена; чини се да нема клинички значајног ефекта због повремене употребе ибупрофена. Међутим, препоручљиво је не комбиновати ибупрофен са аспирином или другим НСАИД -има;
лекови против тромбоцита и селективни инхибитори поновног преузимања серотонина (ССРИ): повећан ризик од гастроинтестиналног крварења (види Мере опреза при употреби);
диуретици, АЦЕ инхибитори и антагонисти ангиотензина ИИ: НСАИЛ могу смањити ефекат диуретика и других антихипертензивних лекова. Диуретици такође могу повећати ризик од нефротоксичности повезане са НСАИЛ.
Код неких пацијената са оштећеном бубрежном функцијом (нпр. Дехидрирани или старији пацијенти) истовремена примена АЦЕ инхибитора или антагониста ангиотензина ИИ и агенаса који инхибирају систем циклооксигеназе може довести до даљег погоршања функције. Бубрежна инсуфицијенција, која укључује могућу акутну бубрежна инсуфицијенција, обично реверзибилна.Ове интеракције треба узети у обзир код пацијената који узимају Бруфен истовремено са АЦЕ инхибиторима или антагонистима ангиотензина ИИ. Због тога ову комбинацију треба давати са опрезом, посебно код старијих пацијената.
Пацијенте треба адекватно хидрирати и размотрити праћење бубрежне функције након почетка истовремене терапије и периодично након тога;
литијум: истовремена примена литијума и НСАИЛ узрокује повећање нивоа литијума у плазми због смањене елиминације, уз могућност достизања прага токсичности. Ако је ова комбинација неопходна, треба пратити литемију како би се прилагодила доза литијума током истовременог лечења ибупрофеном;
метотрексат: НСАИЛ могу инхибирати тубуларну секрецију метотрексата и смањити његов клиренс уз последично повећање ризика од токсичности;
аминогликозиди: НСАИЛ могу смањити излучивање аминогликозида;
срчани гликозиди: НСАИЛ могу погоршати затајење срца, смањити брзину гломеруларне филтрације и повећати ниво срчаних гликозида у плазми;
холестирамин: истовремена примена ибупрофена и холестирамина може смањити апсорпцију ибупрофена из гастроинтестиналног тракта. Међутим, клинички значај ове интеракције је непознат;
циклоспорин: повећати ризик од нефротоксичности уз НСАИЛ;
Инхибитори Цок-2 и други НСАИЛ: истовремену примену са другим НСАИД-има, укључујући селективне инхибиторе циклооксигеназе-2, треба избегавати због потенцијалног адитивног ефекта (види Мере опреза при употреби);
биљни екстракти: Гинкго Билоба може повећати ризик од крварења у комбинацији са НСАИЛ;
мифепристон: Због анти-простагландинских својстава НСАИЛ-а, теоретски може доћи до смањења ефикасности лека.Ограничени докази указују на то да истовремена примена НСАИД-а на дан примене простагландина не утиче негативно на ефекте мифепристона или простагландина на сазревање грлића материце или материцу контрактилност и не смањује клиничку ефикасност лека при прекиду трудноће;
хинолонски антибиотици: Подаци на животињама указују на то да НСАИЛ могу повећати ризик од напада услед хинолонских антибиотика. Пацијенти који узимају НСАИД и хинолоне могу имати повећан ризик од развоја напада;
сулфонилурее: НСАИЛ могу повећати ефекат сулфонилурее. Ретки случајеви хипогликемије су забележени код пацијената који су примали сулфонилурее узимајући ибупрофен;
такролимус: Могући повећани ризик од нефротоксичности када се НСАИД дају са такролимусом;
зидовудин: повећан ризик од хематолошке токсичности у случају истовремене примене са НСАИЛ. Постоје докази о повећаном ризику од хемартрозе и хематома код пацијената заражених ХИВ-ом са хемофилијом који се истовремено лече Зидовудином и другим НСАИЛ;
ритонавир: могуће је повећање концентрације НСАИЛ;
пробенецид: успорава излучивање НСАИЛ, уз могуће повећање концентрације у плазми;
Инхибитори ЦИП2Ц9: истовремена примена ибупрофена и инхибитора ЦИП2Ц9 може повећати изложеност ибупрофену (супстрат ЦИП2Ц9). У студији са вориконазолом и флуконазолом (инхибитори ЦИП2Ц9) примећена је повећана изложеност С (+) - ибупрофену од приближно 80% до 100%. Приликом истовремене примене јаких инхибитора ЦИП2Ц9, потребно је размотрити смањење дозе ибупрофена. високе дозе ибупрофена се примењују са вориконазолом или флуконазолом.
Пре употребе ибупрофена са другим лековима консултујте се са својим лекаром.
Упозорења Важно је знати да:
У случају дуже употребе, надгледајте функцију бубрега, посебно у случају дифузног еритематозног лупуса.
Лекови као што је БРУФЕН могу бити повезани са скромним повећањем ризика од срчаног удара („инфаркта миокарда“) или можданог удара. Било који ризик је вероватнији при високим дозама и продуженим третманима. Немојте прекорачити препоручену дозу или трајање лечења.
Ако имате срчане проблеме, историју можданог удара или мислите да сте у опасности од ових стања (на пример, ако имате висок крвни притисак, дијабетес или повишен холестерол или ако сте пушач), требало би да се обратите свом лекару лекара или фармацеута.
Плодност, трудноћа и дојење
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
Трудноћа
Употреба Бруфена, као и било ког лека који инхибира синтезу простагландина и циклооксигеназу, не препоручује се женама које намеравају да затрудне.У ствари, инхибиција синтезе простагландина може негативно утицати на трудноћу и / или развој ембриона / фетуса.
Резултати епидемиолошких студија указују на повећан ризик од побачаја и срчаних малформација и гастрошизе након употребе инхибитора синтезе простагландина у раној трудноћи. Апсолутни ризик од срчаних малформација повећан је са мање од 1% на приближно 1,5%. Сматра се да се ризик повећава са дозом и трајањем терапије. Код животиња се показало да примена инхибитора синтезе простагландина изазива повећани губитак пре и после имплантације и ембрионално-фетални морталитет.
Штавише, пријављена је повећана учесталост различитих малформација, укључујући кардиоваскуларне, код животиња које су добивале инхибиторе синтезе простагландина током органогенетског периода.
Прво и друго тромесечје: током првог и другог тромесечја трудноће, Бруфен се не сме примењивати осим у строго неопходним случајевима и под директним медицинским надзором. Ако Бруфен користи жена која покушава да затрудни или током првог и другог тромесечја трудноће, дозу и трајање лечења треба држати што је могуће нижим.
Трећа четвртина: Током трећег тромесечја трудноће сви инхибитори синтезе простагландина могу бити изложени
фетус а:
- Кардиопулмонална токсичност (са превременим затварањем артеријског канала и плућном хипертензијом);
- Бубрежна дисфункција, која може напредовати до бубрежне инсуфицијенције са олиго-хидроамнионом;
мајку и новорођенче, на крају трудноће, да:
- Могуће продужење времена крварења и антитромбоцитни ефекат који се може јавити чак и при веома малим дозама;
- Инхибиција контракција материце која доводи до одложеног или продуженог порођаја. Сходно томе, Бруфен је контраиндикован током трећег тромесечја трудноће.
Време храњења
НСАИЛ се могу наћи у мајчином млеку у веома ниским концентрацијама. Ако је могуће, током дојења треба избегавати НСАИЛ.
Плодност
Употреба ибупрофена може нарушити плодност жена и не препоручује се женама које покушавају да затрудне.
Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нежељени ефекти, као што су вртоглавица, поспаност, умор и сметње вида, могу се јавити након узимања ибупрофена, што треба узети у обзир када је потребна већа опрезност, на пример приликом вожње аутомобила или рада на машинама.
Важне информације о неким састојцима
Бруфен таблете садрже лактозу. Ако вам је лекар рекао да немате интолеранцију на неке шећере, обратите се лекару пре узимања овог лека.
Дозирање и начин употребе Како користити Бруфен: Дозирање
- 400 мг таблете: 2 - 4 дневно по мишљењу лекара.
Максимална дневна доза Бруфена не би требало да прелази 1800 мг. У реуматологији, ради побољшања јутарње укочености, прва орална доза се даје када се пацијент пробуди; следеће дозе се могу узимати уз оброк.
Педијатријска популација:
Безбедност и ефикасност Бруфена код деце млађе од 12 година још нису утврђене.У присуству бубрежне инсуфицијенције елиминација се може смањити и доза се сходно томе прилагодити.
У лечењу старијих пацијената, лекар мора пажљиво одредити дозу која ће морати да процени могуће смањење горе наведених доза.
Нежељени ефекти могу се свести на најмању могућу меру применом најниже ефикасне дозе за најкраће могуће трајање лечења које је потребно за контролу симптома (видети одељак Мере опреза при употреби).
Начин примене
Узмите таблете Бруфен са пуно воде. Да бисте избегли оралну нелагоду и иритацију грла, таблете се морају прогутати целе и не смеју се жвакати, ломити, ломити или сисати.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Бруфена
Симптоми
Већина пацијената који су прогутали значајне количине ибупрофена ће доживети симптоме у року од 4-6 сати.
Најчешће пријављени симптоми предозирања укључују: мучнину, повраћање, бол у трбуху, летаргију и сомноленцију.
Ефекти на централни нервни систем (ЦНС) укључују главобољу, тинитус, вртоглавицу, нападе и губитак свести.
Ретко су пријављени и нистагмус, метаболичка ацидоза, хипотермија, бубрежни ефекти, гастроинтестинално крварење, кома, апнеја, дијареја и ЦНС и респираторна депресија. Дезоријентација, стање узбуђења, несвестица и кардиоваскуларна токсичност, укључујући хипотензију, брадикардију. И тахикардија. Бубрези. отказивање и оштећење јетре су могући у случајевима значајног предозирања.
Лечење
Не постоји специфичан противотров за предозирање ибупрофеном. Стога је у случају предозирања индицирано симптоматско и подржавајуће лијечење.
У случају случајног узимања прекомерне дозе Бруфена, одмах обавестите лекара или идите у најближу болницу. Ако имате питања о употреби лека Бруфен, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Бруфена
Као и сви други лекови, и Бруфен може изазвати нежељена дејства, мада се она не јављају код свих.
Нежељени ефекти примећени код ибупрофена су генерално уобичајени код других аналгетика, антипиретика, нестероидних антиинфламаторних лекова.
Гастроинтестинални поремећаји: најчешће уочени нежељени догађаји су гастроинтестиналне природе. Чиреви у желуцу, гастроинтестинална перфорација или крварење, понекад са смртним исходом, могу се јавити, нарочито код старијих особа (видети Мере предострожности при употреби). Ретко је примећена гастроинтестинална перфорација при употреби ибупрофена.
Након примене Бруфена забележени су мучнина, повраћање, дијареја, надутост, констипација, диспепсија, епигастрични бол, жгаравица, бол у стомаку, мелаена, хематемеза, улцерозни стоматитис, погоршање колитиса и Црохнова болест (видети Мере опреза при употреби).
Гастритис је ређе примећен.
Панкреатитис је такође ретко примећен.
Поремећаји имунолошког системаРеакције преосетљивости су пријављене након лечења НСАИЛ. Они се могу састојати од а) неспецифичне алергијске реакције и анафилаксије, б) реакција респираторног тракта, укључујући астму, чак и тешку, бронхоспазам или диспнеју или ц) различите кожне поремећаје, укључујући различите врсте осипа, свраб, уртикарију, пурпуру, ангиоедем и, ређе, ексфолијативни и булозни дерматитис (укључујући Стевенс-Јохнсонов синдром, токсичну епидермалну некролизу и мултиформни еритем).
Срчани и васкуларни поремећајиЕдем, умор, хипертензија и срчана инсуфицијенција су пријављени у вези са лечењем НСАИЛ.
Лекови као што је Бруфен могу бити повезани са скромним повећањем ризика од срчаног удара („инфаркта миокарда“) или можданог удара.
Други мање пријављени нежељени догађаји за које није нужно утврђен узрочник укључују:
Поремећаји крви и лимфног система: леукопенија, тромбоцитопенија, неутропенија, агранулоцитоза, апластична анемија и хемолитичка анемија.
Психијатријски поремећаји: несаница, анксиозност, депресија, конфузија, халуцинације. Поремећаји нервног система: главобоља, парестезија, вртоглавица, сомноленција, оптички неуритис.
Инфекције и инфестације: ринитис и асептични менингитис (нарочито код пацијената са већ постојећим аутоимуним поремећајима, попут системског еритематозног лупуса и мешовите болести везивног ткива) са симптомима укочености врата, главобоље, мучнине, повраћања, грознице или дезоријентације (видети Мере опреза при употреби). л „погоршање упала повезаних са инфекцијом (нпр. развој некротизирајућег фасциитиса). Ако се током употребе Бруфена појаве или погоршају знаци инфекције, одмах се обратите лекару.
Болести респираторног система: бронхоспазам, диспнеја, апнеја.
Поремећаји ока: ретки случајеви очних промена са последичним сметњама вида, токсична оптичка неуропатија. Поремећаји уха и лавиринта: оштећен слух, тинитус, вртоглавица.
Хепатобилиарни поремећаји: поремећена функција јетре, затајење јетре, хепатитис и жутица.
Поремећаји коже и поткожног ткива: булозне реакције, укључујући Стевенс-Јохнсонов синдром и токсичну епидермалну некролизу (врло ретко), и реакције осетљивости на светлост. У изузетним случајевима, током инфекције варичелама могу се јавити озбиљне инфекције коже и компликације меког ткива (видети Инфекције и инфестације).
Бубрега и уринарног поремећаји: оштећење бубрежне функције и токсична нефропатија у различитим облицима, укључујући интерстицијални нефритис, нефротски синдром и бубрежну инсуфицијенцију. Општи поремећаји и услови на месту примене: малаксалост, умор.
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система пријављивања на адреси хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе.
Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека назначен на паковању
Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен
Упозорење: не користите лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да одложите лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
САСТАВ
Једна обложена таблета од 400 мг садржи: 400,0 мг ибупрофена. Помоћне супстанце: микрокристална целулоза, натријум кроскармелоза, хидроксипропилметилцелулоза, лактоза, натријум лаурил сулфат, магнезијум стеарат, Опаспраи М-1-7111Б Бели, колоидни анхидровани силицијум диоксид, талк.
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ
Обложене таблете од 400 мг - 30 таблета
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је приступити веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
БРУФЕН
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
• БРУФЕН 400 мг обложене таблете
Једна таблета садржи:
Активни принцип:
Ибупрофен 400 мг
Помоћне твари: лактоза 26,7 мг
• БРУФЕН 600 мг обложене таблете
Једна таблета садржи:
Активни принцип:
Ибупрофен 600 мг
Помоћне твари: лактоза 40 мг
• БРУФЕН 600 мг шумеће грануле
Једна кесица садржи:
Активни принцип:
Ибупрофен 600 мг
Помоћне твари: сахароза 1000 мг
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Обложене таблете, шумеће грануле.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Као антиреуматик код:
- остеоартритис у свим његовим локализацијама (цервикални, дорзални, лумбални остеоартритис; остеоартритис рамена, кука, колена, дифузни остеоартритис итд.), сцапулохумерални периартритис, лумбаго, ишијас, радикуло-неуритис; фиброситис, теносиновитис, миозитис, спортска трауматологија, реуматоидни артритис, Стиллова болест.
Као аналгетик у болним облицима различите етиологије:
- у случајној и спортској трауматологији;
- у стоматолошкој пракси, у пост-екстракционим боловима и након одонтостоматолошких интервенција;
-у акушерству: код пост-епизиотомских и постпарталних болова;
- у гинекологији: у превенцији и лечењу дисменореје;
- у хирургији: у лечењу постоперативног бола;
- у офталмологији: код постоперативних болова и болних облика различите етиологије;
- у општој медицини: у лечењу мигрене и главобоље.
04.2 Дозирање и начин примене
400 мг таблете: 2 - 4 таблете дневно по мишљењу лекара.
600 мг таблете и грануле: 1 - 3 таблете дневно по мишљењу лекара.
Максимална дневна доза Бруфена не би требало да прелази 1800 мг. У реуматологији, ради побољшања јутарње укочености, прва орална доза се даје када се пацијент пробуди; следеће дозе се могу узимати уз оброк.
У случају бубрежне инсуфицијенције, елиминација се може смањити и дозирање треба прилагодити у складу с тим.
У лечењу старијих пацијената, лекар мора пажљиво утврдити дозирање који ће морати да процени могуће смањење доза наведених горе.
Нежељени ефекти се могу умањити употребом најниже ефикасне дозе за најкраће могуће трајање лечења које је потребно за контролу симптома (видети одељак 4.4).
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
Особе са преосетљивошћу на ацетилсалицилну киселину или друге аналгетике, антипиретике, нестероидне антиинфламаторне лекове (НСАИД), посебно када је преосетљивост повезана са назалном полипозом, ангиоедемом и / или астмом.
Тешка инсуфицијенција јетре.
Тешка бубрежна инсуфицијенција (гломеруларна филтрација мања од 30 мл / мин).
Тешка срчана инсуфицијенција.
Тешки или активни пептички улкус.
Историја гастроинтестиналног крварења или перфорације повезане са претходним активним третманима или историја понављајућег пептичког улкуса / крварења (две или више различитих епизода доказаног улцерација или крварења).
Ибупрофен се не сме давати пацијентима са здравственим стањима која доводе до повећане склоности крварењу
Ибупрофен је контраиндикован током трећег тромесечја трудноће (видети одељак 4.6).
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Истовремену примену Бруфена са другим НСАИЛ, укључујући селективне инхибиторе циклооксигеназе-2 (ЦОКС-2), треба избегавати због повећаног ризика од улцерација или крварења (видети одељак 4.5).
Нежељени ефекти могу се свести на најмању могућу меру применом најниже ефикасне дозе за најкраће могуће трајање лечења које је потребно за контролу симптома (видети одељак 4.2 и доле наведене тачке о гастроинтестиналним и кардиоваскуларним ризицима).
Као и други НСАИЛ, ибупрофен може прикрити знакове инфекције.
Старији грађани
Старији пацијенти имају повећану учесталост нежељених реакција на НСАИЛ, нарочито гастроинтестиналног крварења и перфорација, које могу бити фаталне (видети одељак 4.2).
Гастроинтестинално крварење, улцерација и перфорација
Гастроинтестинално крварење, улцерације и перфорације, који могу бити фатални, пријављени су током лечења свим НСАИЛ -има у било које време, са или без симптома упозорења или у претходној историји озбиљних гастроинтестиналних догађаја.
Код старијих особа и код пацијената са историјом улкуса, нарочито ако је компликован крварењем или перфорацијом (видети одељак 4.3), ризик од гастроинтестиналног крварења, улцерација или перфорација је већи са повећањем доза НСАИЛ. Ови пацијенти треба да започну лечење са најнижом доступном дозом. Код ових пацијената, као и код пацијената који узимају мале дозе аспирина или других лекова који могу повећати ризик од гастроинтестиналних догађаја, треба размотрити истовремену примену гастропротективних средстава (мисопростола или инхибитора протонске пумпе) (видети доле и одељак „Интеракције“).
Пацијенти са историјом гастроинтестиналне токсичности, посебно старији, треба да пријаве све неуобичајене гастроинтестиналне симптоме (нарочито гастроинтестинално крварење), посебно у почетним фазама лечења.
Потребан је опрез код пацијената који узимају истовремене лекове који могу повећати ризик од улцерација или крварења, попут оралних кортикостероида, антикоагуланса као што је варфарин, селективних поновног преузимања серотонин (ССРИ) или антитромбоцитна средства као што је ацетилсалицилна киселина (видети одељак 4.5).
Када дође до гастроинтестиналног крварења или улцерација код пацијената који узимају Бруфен, лечење треба прекинути.
НСАИЛ треба давати са опрезом пацијентима са историјом гастроинтестиналних обољења (улцерозни колитис, Црохнова болест) јер се ова стања могу погоршати (видети одељак 4.8).
Користите опрезно чак и код пацијената са оштећењима коагулације.
Кардиоваскуларних и цереброваскуларних ефекти
Потребни су одговарајући надзор и инструкције код пацијената са историјом благе до умерене хипертензије и / или конгестивне срчане инсуфицијенције јер су пријављени задржавање течности и едеми повезани са лечењем НСАИЛ.
Клиничке студије и епидемиолошки подаци указују на то да употреба ибупрофена, посебно у високим дозама (2400 мг / дан) и за дуготрајно лечење, може бити повезана са скромним повећањем ризика од артеријских тромботичних догађаја (нпр. Инфаркт миокарда или мождани удар) Уопштено , епидемиолошке студије не указују на то да су ниске дозе ибупрофена (нпр. ≤ 1200 мг / дан) повезане са повећаним ризиком од инфаркта миокарда.
Пацијенте са неконтролисаном хипертензијом, конгестивном срчаном инсуфицијенцијом, утврђеном исхемијском болешћу срца, периферном артеријском болешћу и / или цереброваскуларном болешћу треба лечити ибупрофеном само након пажљивог разматрања. Слична разматрања треба узети у обзир пре започињања дуготрајног лечења код пацијената са факторима ризика од кардиоваскуларних догађаја (нпр. Хипертензија, хиперлипидемија, дијабетес мелитус, пушење).
Дерматолошки ефекти
Озбиљне кожне реакције, неке од њих са смртним исходом, укључујући ексфолијативни дерматитис, Стевенс-Јохнсонов синдром и токсичну епидермалну некролизу, врло ретко су пријављиване у вези са употребом НСАИЛ (видети одељак 4.8). У раним фазама терапије изгледа да су пацијенти били са већим ризиком: почетак реакције се јавља у већини случајева у првом месецу лечења. Лечење Бруфеном треба прекинути при првој појави кожног осипа, лезија слузнице или било којих других знакова преосетљивости, као и ако се јаве поремећаји вида или трајни знаци дисфункције јетре.
Бубрежни ефекти
Приликом започињања терапије ибупрофеном, потребан је опрез код пацијената са значајном дехидрацијом.
Дуготрајна употреба ибупрофена, као и других НСАИЛ, довела је до бубрежне папиларне некрозе и других бубрежних патолошких промена.
Генерално, уобичајена употреба аналгетика, посебно комбинација различитих аналгетичких активних састојака, може довести до трајних бубрежних лезија, са ризиком од бубрежне инсуфицијенције (аналгетска нефропатија).
Бубрежна токсичност је пријављена код пацијената код којих бубрежни простагландини имају компензаторну улогу у одржавању бубрежне перфузије. Примена НСАИД-а код ових пацијената може резултирати дозно зависним смањењем стварања простагландина и, као секундарни ефекат, бубрежним протоком крви. Ово може брзо довести до отказивања бубрега.
Пацијенти који су у највећем ризику од ових реакција су они са оштећеном бубрежном функцијом, срчаном инсуфицијенцијом, дисфункцијом јетре, старији и сви они пацијенти који узимају диуретике и АЦЕ инхибиторе. Прекид терапије НСАИЛ -ом обично је праћен опоравком из стања пре третмана.
У случају дуже употребе, пратити функцију бубрега, посебно у случају дифузног еритематозног лупуса.
Поремећаји дисања
Бруфен треба прописати са опрезом код пацијената са бронхијалном астмом или тренутном или претходном алергијском болешћу јер се може развити бронхоспазам. Исто се односи и на оне субјекте који су доживели бронхоспазам након употребе аспирина или других НСАИЛ.
Реакције преосетљивости
Аналгетици, антипиретици, нестероидни антиинфламаторни лекови могу изазвати реакције преосетљивости, потенцијално озбиљне (анафилактоидне реакције), чак и код субјеката који раније нису били изложени овој врсти лека. Ризик од реакција преосетљивости након узимања ибупрофена већи је код испитаника који су имали ове реакције након употребе других аналгетика, антипиретика, нестероидних антиинфламаторних лекова и код особа са бронхијалном хиперреактивношћу (астма), назалном полипозом или претходним епизодама ангиоедема (видети одељке 4.3 и 4.8).
Смањена функција срца, бубрега и јетре
Посебно је потребан опрез при лечењу пацијената са оштећеном функцијом срца, јетре или бубрега. Код таквих пацијената треба прибегавати периодичном праћењу клиничких и лабораторијских параметара, посебно у случају продуженог лечења.
Хематолошки ефекти
Ибупрофен, као и други НСАИЛ, може инхибирати агрегацију тромбоцита и показало се да продужава време крварења код здравих испитаника.
Асептични менингитис
У ретким случајевима, асептични менингитис је примећен код пацијената који су примали ибупрофен.
Иако се то чешће јавља код пацијената са системским еритематозним лупусом и сродним поремећајима везивног ткива, примећено је и код пацијената који нису имали истовремене хроничне болести (видети одељак 4.8).
С обзиром да су у испитивањима на животињама са нестероидним антиинфламаторним лековима откривене очне промене, препоручује се, у случају продуженог лечења, да се врше периодичне офталмолошке контроле.
Употреба Бруфена, као и било ког другог лека за синтезу простагландина и инхибитора циклооксигеназе, не препоручује се женама које намеравају да затрудне (видети такође одељак 4.6).
Бруфен треба прекинути код жена које имају проблема са плодношћу или су подвргнуте испитивању плодности.
Бруфен таблете садрже лактозу: Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не би требало да узимају овај лек.
Бруфен грануле садрже сахарозу: Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на фруктозу, недостатком сахаразе-изомалтазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не би требало да узимају овај лек.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Ибупрофен (као и други НСАИЛ) треба користити опрезно у комбинацији са:
кортикостероиди : повећан ризик од гастроинтестиналних улцерација или крварења (видети одељак 4.4);
антикоагуланси : НСАИЛ могу повећати ефекте антикоагуланса, као што је варфарин (видети одељак 4.4). Пацијенте који се лече кумаринима треба пратити;
ацетилсалицилна киселина и други НСАИЛ : ове супстанце могу повећати ризик од нежељених реакција које утичу на гастроинтестинални тракт (видети одељак 4.4). Експериментални подаци указују на то да ибупрофен може инхибирати ефекте малих доза ацетилсалицилне киселине на агрегацију тромбоцита при истовременој примјени лијекова. Међутим, ограничени подаци и несигурности везани за њихову примјену у клиничкој ситуацији не допуштају извођење чврстих закључака за даљњу употребу ибупрофен; чини се да нема клинички значајног ефекта због повремене употребе ибупрофена (видети одељак 5.1) .Међутим, препоручљиво је не комбиновати ибупрофен са аспирином или другим НСАИД -има;
лекови против тромбоцита и селективни инхибитори поновног преузимања серотонина (ССРИ) : повећан ризик од гастроинтестиналног крварења (видети одељак 4.4);
диуретици, АЦЕ инхибитори и антагонисти ангиотензина ИИ : НСАИЛ могу смањити ефекат диуретика и других антихипертензивних лекова. Диуретици такође могу повећати ризик од нефротоксичности повезане са НСАИЛ.
Код неких пацијената са оштећеном бубрежном функцијом (нпр. Дехидрирани или старији пацијенти) истовремена примена АЦЕ инхибитора или антагониста ангиотензина ИИ и агенаса који инхибирају систем циклооксигеназе може довести до даљег погоршања функције. Бубрежна инсуфицијенција, која укључује могућу акутну бубрежна инсуфицијенција, обично реверзибилна.Ове интеракције треба узети у обзир код пацијената који узимају Бруфен истовремено са АЦЕ инхибиторима или антагонистима ангиотензина ИИ. Због тога ову комбинацију треба давати са опрезом, посебно код старијих пацијената.
Пацијенте треба адекватно хидрирати и размотрити праћење бубрежне функције након почетка истовремене терапије и периодично након тога;
литијум : истовремена примена литијума и НСАИЛ узрокује повећање нивоа литијума у плазми због смањене елиминације, уз могућност достизања прага токсичности. Ако је ова комбинација неопходна, треба пратити литемију како би се прилагодила доза литијума током истовременог лечења ибупрофеном;
метотрексат : НСАИЛ могу инхибирати тубуларну секрецију метотрексата и смањити његов клиренс уз последично повећање ризика од токсичности;
аминогликозиди : НСАИЛ могу смањити излучивање аминогликозида;
срчани гликозиди : НСАИЛ могу погоршати срчану инсуфицијенцију, смањити брзину гломеруларне филтрације и повећати ниво срчаних гликозида у плазми;
холестирамин : истовремена примена ибупрофена и холестирамина може смањити апсорпцију ибупрофена из гастроинтестиналног тракта. Међутим, клинички значај ове интеракције је непознат;
циклоспорин : повећати ризик од нефротоксичности уз НСАИЛ;
Инхибитори Цок-2 и други НСАИЛ : истовремену примену са другим НСАИЛ, укључујући селективне инхибиторе циклооксигеназе-2, треба избегавати због потенцијалног адитивног ефекта (видети одељак 4.4);
биљни екстракти : Гинкго Билоба може повећати ризик од крварења у комбинацији са НСАИЛ;
мифепристон : Због анти-простагландинских својстава НСАИЛ-а, теоретски може доћи до смањења ефикасности лека.Ограничени докази указују на то да истовремена примена НСАИД-а на дан примене простагландина не утиче негативно на ефекте мифепристона или простагландина на сазревање грлића материце или материцу контрактилност и не смањује клиничку ефикасност лека при прекиду трудноће;
хинолонски антибиотици : Подаци на животињама указују на то да НСАИЛ могу повећати ризик од напада услед хинолонских антибиотика. Пацијенти који узимају НСАИД и хинолоне могу имати повећан ризик од развоја напада;
сулфонилурее : НСАИЛ могу повећати ефекат сулфонилурее. Ретки случајеви хипогликемије су забележени код пацијената који су примали сулфонилурее узимајући ибупрофен;
такролимус : Могући повећани ризик од нефротоксичности када се НСАИД дају са такролимусом;
зидовудин : повећан ризик од хематолошке токсичности у случају истовремене примене са НСАИЛ. Постоје докази о повећаном ризику од хемартрозе и хематома код пацијената заражених ХИВ-ом са хемофилијом који се истовремено лече Зидовудином и другим НСАИЛ;
ритонавир : могуће је повећање концентрације НСАИЛ;
пробенецид : успорава излучивање НСАИЛ, уз могуће повећање концентрације у плазми;
Инхибитори ЦИП2Ц9 : Истовремена примена ибупрофена и инхибитора ЦИП2Ц9 може повећати изложеност ибупрофену (супстрат ЦИП2Ц9). У студији са вориконазолом и флуконазолом (инхибитори ЦИП2Ц9) примећена је повећана изложеност С (+) - ибупрофену од приближно 80% до 100%. Приликом истовремене примене јаких инхибитора ЦИП2Ц9, потребно је размотрити смањење дозе ибупрофена. високе дозе ибупрофена се примењују са вориконазолом или флуконазолом.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Инхибиција синтезе простагландина може негативно утицати на трудноћу и / или развој ембриона / фетуса.
Резултати епидемиолошких студија указују на повећан ризик од побачаја и срчаних малформација и гастрошизе након употребе инхибитора синтезе простагландина у раној трудноћи. Апсолутни ризик од срчаних малформација повећан је са мање од 1% на приближно 1,5%. Вјерује се да се ризик повећава са доза и трајање терапије Код животиња се показало да примена инхибитора синтезе простагландина изазива повећани губитак пре и после имплантације и морталитет.
Штавише, пријављена је повећана учесталост различитих малформација, укључујући кардиоваскуларне, код животиња које су добивале инхибиторе синтезе простагландина током органогенетског периода.
Током првог и другог тромесечја трудноће, Бруфен се не сме примењивати осим у строго неопходним случајевима.
Ако Бруфен користи жена која покушава да затрудни или током првог и другог тромесечја трудноће, дозу и трајање лечења треба држати што је могуће нижим.
Током трећег триместра трудноће, сви инхибитори синтезе простагландина могу изложити плод:
Кардиопулмонална токсичност (са превременим затварањем артеријског канала и плућном хипертензијом);
Бубрежна дисфункција, која може напредовати до бубрежне инсуфицијенције са олиго-хидроамнионом;
мајку и новорођенче, на крају трудноће, да:
Могуће продужење времена крварења и антитромбоцитни ефекат који се може јавити чак и при веома малим дозама;
Инхибиција контракција материце која доводи до одложеног или продуженог порођаја.
Сходно томе, Бруфен је контраиндикован током трећег тромесечја трудноће.
Време храњења
У неколико до сада доступних студија, НСАИЛ се могу наћи у мајчином млеку у врло ниским концентрацијама. Ако је могуће, током дојења треба избегавати НСАИЛ.
Плодност
Употреба Ибупрофена може нарушити плодност жена и не препоручује се женама које покушавају затрудњети. Код жена које имају потешкоће са зачећем или које се испитују због неплодности, треба размотрити прекид узимања ибупрофена.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нежељени ефекти, као што су вртоглавица, поспаност, умор и сметње вида, могу се јавити након узимања ибупрофена, што треба узети у обзир када је потребна већа опрезност, на пример приликом вожње аутомобила или рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Нежељени ефекти примећени код ибупрофена су генерално уобичајени код других аналгетика, антипиретика, нестероидних антиинфламаторних лекова.
Гастроинтестинални поремећаји: најчешће уочени нежељени догађаји су гастроинтестиналне природе. Могу се јавити чиреви у желуцу, гастроинтестинална перфорација или крварење, понекад смртоносно, нарочито код старијих особа (видети одељак 4.4). Ретко је примећена перфорација гастроинтестиналног тракта уз употребу ибупрофена.
Након примене Бруфена пријављени су мучнина, повраћање, дијареја, надутост, констипација, диспепсија, епигастрични бол, жгаравица, бол у стомаку, мелаена, хематемеза, улцерозни стоматитис, погоршање колитиса и Црохнова болест (видети одељак 4.4).
Гастритис је ређе примећен.
Панкреатитис је такође ретко примећен.
Поремећаји имунолошког системаРеакције преосетљивости су пријављене након лечења НСАИЛ. Они се могу састојати од а) неспецифичне алергијске реакције и анафилаксије, б) реакција респираторног тракта, укључујући астму, чак и тешку, бронхоспазам или диспнеју или ц) различите кожне поремећаје, укључујући различите врсте осипа, свраб, уртикарију, пурпуру, ангиоедем и, ређе, ексфолијативни и булозни дерматитис (укључујући Стевенс-Јохнсонов синдром, токсичну епидермалну некролизу и мултиформни еритем).
Срчани и васкуларни поремећајиЕдем, умор, хипертензија и срчана инсуфицијенција су пријављени у вези са лечењем НСАИЛ. Клиничке студије и епидемиолошки подаци указују на то да употреба ибупрофена, посебно у високим дозама (2400 мг / дан) и за дуготрајно лечење, може бити повезана са скромним повећањем ризика од артеријских тромботичних догађаја (нпр. Миокарда или можданог удара) (види одељак 4.4).
Други мање пријављени нежељени догађаји за које није нужно утврђен узрочник укључују:
Поремећаји крви и лимфног система: леукопенија, тромбоцитопенија, неутропенија, агранулоцитоза, апластична анемија и хемолитичка анемија.
Психијатријски поремећаји: несаница, анксиозност, депресија, конфузија, халуцинације.
Поремећаји нервног система: главобоља, парестезија, вртоглавица, сомноленција, оптички неуритис.
Инфекције и инфестације: ринитис и асептични менингитис (нарочито код пацијената са већ постојећим аутоимуним поремећајима, попут системског еритематозног лупуса и мешовите болести везивног ткива) са симптомима укочености врата, главобоље, мучнине, повраћања, грознице или дезоријентације (видети одељак 4.4).
Болести респираторног система: бронхоспазам, диспнеја, апнеја.
Поремећаји ока: ретки случајеви очних промена са последичним сметњама вида, токсична оптичка неуропатија.
Поремећаји уха и лавиринта: оштећен слух, тинитус, вртоглавица.
Хепатобилиарни поремећаји: поремећена функција јетре, затајење јетре, хепатитис и жутица.
Поремећаји коже и поткожног ткива: булозне реакције, укључујући Стевенс-Јохнсонов синдром и токсичну епидермалну некролизу (врло ретко), и реакције осетљивости на светлост.
Бубрега и уринарног поремећаји: оштећење бубрежне функције и токсична нефропатија у различитим облицима, укључујући интерстицијални нефритис, нефротски синдром и бубрежну инсуфицијенцију.
Општи поремећаји и стања на месту примене: малаксалост, умор.
04.9 Предозирање
Токсичност
Знаци и симптоми токсичности генерално нису примећени при дозама испод 100 мг / кг код деце или одраслих. Међутим, у неким случајевима може бити потребан потпорни третман. Запажено је да деца показују знаке и симптоме токсичности након узимања ибупрофена у дозама од 400 мг / кг или већим.
Симптоми
Већина пацијената који су прогутали значајне количине ибупрофена ће доживети симптоме у року од 4-6 сати.
Најчешће пријављени симптоми предозирања укључују: мучнину, повраћање, бол у трбуху, летаргију и сомноленцију.
Ефекти на централни нервни систем (ЦНС) укључују главобољу, тинитус, вртоглавицу, нападе и губитак свести.
Ретко су пријављени и нистагмус, метаболичка ацидоза, хипотермија, бубрежни ефекти, гастроинтестинално крварење, кома, апнеја, дијареја и ЦНС и респираторна депресија.
Пријављени су дезоријентација, стање узбуђења, несвестица и кардиоваскуларна токсичност, укључујући хипотензију, брадикардију и тахикардију. У случајевима значајног предозирања могућа је бубрежна инсуфицијенција и оштећење јетре.
Лечење
Не постоји специфичан противотров за предозирање ибупрофеном.
Стога је у случају предозирања индицирано симптоматско и подржавајуће лијечење. Посебна пажња се посвећује контроли крвног притиска, ацидо-базне равнотеже и сваком гастроинтестиналном крварењу.
У року од једног сата након узимања потенцијално токсичне количине, треба размотрити примену активног угља. Алтернативно, треба размотрити испирање желуца у року од једног сата од узимања потенцијално опасног по живот предозирања код одраслих.
Мора се осигурати одговарајућа диуреза и помно пратити функције бубрега и јетре.
Пацијент мора остати под надзором најмање четири сата након уноса потенцијално токсичне количине лека.
Сваку појаву учесталих или продужених напада треба лечити интравенозним диазепамом. У зависности од клиничког стања пацијента, можда ће бити потребне и друге мере подршке.
За више информација обратите се локалном центру за контролу тровања.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска категорија: нестероидни антиинфламаторни и антиреуматски лекови-деривати пропионске киселине АТЦ ознака: М01АЕ01
Ибупрофен је синтетички аналгетик-антиинфламаторни, такође обдарен изразитом антипиретичком активношћу. Хемијски је родоначелник фенилпропионских деривата. Аналгетска активност није наркотична и 8-30 пута је већа од оне ацетилсалицилне киселине.
Ибупрофен је снажан инхибитор синтезе простагландина и испољава своју активност инхибирајући његову синтезу на периферном нивоу.
Експериментални подаци указују на то да ибупрофен може инхибирати ефекте малих доза ацетилсалицилне киселине на агрегацију тромбоцита када се лекови узимају истовремено. применом ацетилсалицилне киселине (81 мг), дошло је до смањења ефекта ацетилсалицилне киселине на стварање тромбоксана и агрегацију тромбоцита. Међутим, ограничени подаци и неизвесности везани за њихову примену на клиничку ситуацију не дозвољавају доношење коначних закључака у вези са даљом употребом ибупрофена; чини се да нема клинички значајног ефекта уз повремену употребу ибупрофена.
05.2 Фармакокинетичка својства
Ибупрофен се добро апсорбује након оралне и ректалне примене; узето на празан желудац производи „максималне серумске нивое код људи након отприлике 45 минута. Примена једнаких доза којима је претходило уношење хране открила је спорију апсорпцију и достизање максималних нивоа у одређеном временском периоду у року од најмање једног сата и по и највише три сата. Полуживот молекула у плазми је приближно два сата. Ибупрофен се у јетри метаболише у два неактивна метаболита, који се заједно са непромењеним ибупрофеном излучују бубрезима и као такви и коњуговани. Излучивање је брзо и показују серумске нивое нема знакова акумулације. 44% дозе ибупрофена се излучује у урину у облику два фармаколошки инертна метаболита и 20% у облику лека као таквог.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
ЛД50 код албино мишева је 800 мг / кг пер ос; док је код пацова, опет пер ос, 1600 мг / кг. Међутим, треба напоменути да примена НСАИД -а трудним пацовима може довести до ограничења феталног дуктус артериосуса.
У експериментима на животињама хронична и субхронична токсичност ибупрофена углавном се манифестовала у облику лезија и улцерација гастроинтестиналног тракта. ин витро и ин виво нису дали клинички значај мутагеног потенцијала ибупрофена.У студијама на пацовима и мишевима није било доказа о канцерогеним ефектима ибупрофена.
Ибупрофен доводи до инхибиције овулације код зечева, као и до поремећаја имплантације код различитих животињских врста (зечеви, пацови, мишеви) Експериментална истраживања су показала да ибупрофен пролази кроз плаценту; са дозама токсичним за мајку, примећена је повећана учесталост малформација (нпр. дефекти вентрикуларног септума).
Нема додатних информација о претклиничким подацима осим оних који су већ пријављени на другом месту у овом Сажетку карактеристика производа (видети одељак 4.6).
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
• БРУФЕН таблете од 400 мг и 600 мг
Микрокристална целулоза, натријум кроскармелоза, хидроксипропилметилцелулоза, лактоза, натријум лаурил сулфат, магнезијум стеарат, Опаспраи М-1-7111Б Бела, колоидни анхидровани силицијум диоксид, талк.
• БРУФЕН грануле од 600 мг
Јабучна киселина, арома поморанџе, повидон, сахароза, натријум бикарбонат, безводни натријум карбонат, натријум лаурил сулфат, натријум сахаринат.
06.2 Некомпатибилност
Нису познате физичко-хемијске некомпатибилности ибупрофена са другим једињењима.
06.3 Период важења
Таблете: 3 године
Гранулат: 2 године
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
БРУФЕН 600 мг грануле треба чувати на температури која не прелази 25 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Таблете
Картон који садржи 30 таблета од 400 мг у блистеру (ПВЦ / алуминијум)
Картон који садржи 30 таблета од 600 мг у блистеру (ПВЦ / алуминијум)
Гранулатед
Картон садржи 10 кесица (папир / полиетилен / алуминијум / полиетилен) са гранулама од 600 мг
Картон који садржи 30 кесица (папир / полиетилен / алуминијум / полиетилен) са гранулама од 600 мг
06.6 Упутства за употребу и руковање
Ниједан.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
АББОТТ С.р.л. - С.Р. 148 Понтина км 52 снц - 04011 ЦАМПОВЕРДЕ ди АПРИЛИА (ЛТ)
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
30 таблета од 400 мг у ПВЦ / Алу блистеру - А.И.Ц.: Н. 022593204
30 таблета од 600 мг у ПВЦ / Алу блистеру - А.И.Ц.: Н. 022593216
10 кесица гранула од 600 мг - А.И.Ц.: Н. 022593178
30 кесица гранула од 600 мг - А.И.Ц.: Н. 022593103
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
30 таблета од 400 мг у ПВЦ / Алу блистерима: 09.06.2006
30 таблета од 600 мг у ПВЦ / Алу блистерима: 09.06.2006
10 кесица гранула од 600 мг: 20.12.1999
30 кесица гранула од 600 мг: 01.06.1990
Обнова овлашћења: 01.06.2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Одлука АИФА -е од 04.04.2012