Шта је Прометак?
Прометак је лек који садржи активну супстанцу ривастигмин. Доступан је у облику капсула (жута: 1,5 мг; наранџаста: 3 мг; црвена: 4,5 мг; црвена и наранџаста: 6 мг), као орални раствор (2 мг / мл) и као трансдермални фластери који ослобађају 4,6 мг или 9,5 мг ривастигмина кроз кожу током 24 сата.
За шта се користи Прометак?
Прометак капсуле, орални раствор и трансдермални фластери се користе у лечењу пацијената са благом до умерено тешком деменцијом Алцхајмерове болести. Ова врста деменције је прогресивни поремећај мозга који постепено нарушава памћење, интелектуалне способности и понашање.
Капсуле и орални раствор се такође могу користити за лечење благе до умерено тешке деменције код пацијената са Паркинсоновом болешћу.
Лек се може купити само на рецепт.
Како се користи Прометак?
Лечење треба да започне и надгледа лекар са искуством у дијагностици и лечењу Алцхајмерове болести или деменције повезане са Паркинсоновом болешћу. Терапију треба започети само ако је на располагању неговатељ који може редовно да прати пацијенткин унос лека.
Прометак капсуле или орални раствор треба давати два пута дневно, уз доручак и вечеру. Капсуле треба прогутати целе. Почетна доза је 1,5 мг два пута дневно. Ако се ова доза добро подноси, може се повећати за 1,5 мг одједном, поштујући временски интервал од најмање две недеље између прилагођавања, све док се не постигне редовна доза од 3-6 мг два пута дневно. Да би се постигла максимална терапеутска корист, пацијенти треба да узимају највећу добро подношљиву дозу. Максимална препоручена доза је 6 мг два пута дневно.
У случају трансдермалних фластера, фластер од 4,6 мг треба прво ставити 24 сата, а затим, након најмање четири недеље третмана и под условом да се нижа доза добро подноси, фластер 9 може да се промени.5 мг / 24 сата Фластер треба налепити на чисту, суву кожу без длака и неоштећену на леђима, руци или грудима и треба га мењати свака 24 сата.
сати. Фластер се не сме наносити на црвену или иритирану кожу, на бутину или стомак (стомак) или на место где се може протрљати уском одећом. Фластер се не скида ако се знојите од врућине или приликом купања. Можете пређите са узимања капсула или оралног раствора на употребу фластера.За детаљније информације погледајте Сажетак карактеристика производа, укључен у ЕПАР.
Како функционише Прометак?
Активна супстанца у Прометаку, ривастигмин, је лек против деменције. Код пацијената са деменцијом типа Алцхајмерове болести или са деменцијом повезаном са Паркинсоновом болешћу, неке нервне ћелије у мозгу умиру, што доводи до смањења концентрације неуротрансмитера ацетилхолина (хемикалије која омогућава нервним ћелијама да међусобно комуницирају). Ривастигмин делује тако што блокира ензиме који разграђују ацетилхолин: ацетилхолинестеразу и бутирилхолинестеразу. Инхибицијом ових ензима, Прометак промовише повећање нивоа ацетилхолина у мозгу и на тај начин помаже у смањењу симптома деменције Алзхеимерове болести и деменције повезане са болешћу. Паркинсонова болест .
Како је проучаван Прометак?
Прометак је проучаван код благе до умерено тешке Алцхајмерове болести. Капсуле су проучаване код 2 126 пацијената у три главне студије, док су трансдермални фластери проучавани у једној главној студији која је обухватила 1 195 пацијената. Прометак капсуле су проучаване и код 541 пацијента са деменцијом повезаном са Паркинсоновом болешћу. Све студије су трајале шест месеци и упоредили ефекте Прометака са ефектима плацеба (лажни третман). Главни показатељи ефикасности биле су промена симптома у две главне области: когнитивној (способност размишљања, учења и памћења) и глобалној (комбинација различитих домена, укључујући опште функционисање, когнитивни симптоми, понашање и способност обављања свакодневних активности).
Додатна студија на 27 пацијената је коришћена да се покаже да су капсуле Прометак и формулације оралног раствора произвеле сличне концентрације активне супстанце у крви.
Какву је корист Прометак показао током студија?
Прометак је био ефикаснији од плацеба у контроли симптома. У три студије спроведене са Прометак капсулама код пацијената са Алзхеимеровим синдромом, испитаници који су узимали дозе Прометака између 6 и 9 мг дневно имали су просечно повећање когнитивних симптома за 0,2 поена, почевши од вредности од 22,9 поена на почетку студије; што је мањи скор, то је бољи исход терапије. Поређења ради, повећање од 2,6 поена у односу на почетних 22,5 је примећено код пацијената лечених плацебом.. У погледу укупног скора, пацијенти који узимају Прометак капсуле пријавили су повећање симптома за 4,1 поен у поређењу са 4,4 поена за оне који су узимали плацебо.Прометак трансдермални фластери су такође били ефикаснији од плацеба.у успоравању погоршања деменције.
Пацијенти са деменцијом повезани са Паркинсоновом болешћу лечени Прометак капсулама показали су побољшање когнитивних симптома за 2,1 поен у поређењу са погоршањем од 0,7 поена код испитаника који су узимали плацебо, почевши од основне вредности од 24 поена. Укупна оцена симптома се такође побољшала код пацијената који су узимали Прометак.
Који је ризик повезан са Прометаком?
Врсте нуспојава које се примећују код примене лека Прометак зависе од врсте деменције коју желите да лечите и примењене формулације (капсуле, орални раствор или трансдермални фластери).Све у свему, најчешћи нежељени ефекти (виђени у више од 1 на 10 пацијената) укључују мучнину и повраћање, посебно у фази повећања дозе Прометака. За потпуну листу нежељених ефеката пријављених код лека Прометак, погледајте упутство за употребу.
Прометак се не сме користити код људи који могу бити преосетљиви (алергични) на ривастигмин, друге деривате карбамата или било који други састојак лека. Такође се не сме користити код пацијената са тешком инсуфицијенцијом јетре.
Зашто је Прометак одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) закључио је да Прометак има "скромну ефикасност у лечењу симптома Алцхајмерове деменције, иако то за неке пацијенте има важну корист. Комитет је првобитно одлучио да за лечење деменције повезане са Паркинсоновом болешћу, користи Прометака нису биле веће од његових ризика.
Стога је Комитет одлучио да су користи Прометака веће од ризика за симптоматско лечење благе до умерено тешке деменције Алцхајмерове болести и благе до умерено тешке деменције код пацијената са идиопатском Паркинсоновом болешћу и стога је препоручио издавање одобрења за стављање на тржиште производа.
Остале информације о Прометак -у:
Дана 4. децембра 1998. Европска комисија је Новартис Еуропхарм Лимитед -у одобрила „Ауторизацију за промет“ за Прометак, важећу у цијелој Европској унији. „Одобрење за стављање у промет“ је обновљено 4. децембра 2003. и 4. децембра 2008. године.
За пуну верзију Прометак ЕПАР -а кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 05-2008.
Подаци о Прометак -ривастигмину објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
