Активни састојци: Триметоприм, Сулфаметоксазол
Бацтрим 160 мг + 800 мг растворљиве таблете
Улошци за пакет Бацтрим доступни су за величине паковања:- Бацтрим 160 мг + 800 мг растворљиве таблете
- Бацтрим 160 мг + 800 мг таблете, Бацтрим 80 мг / 5 мл + 400 мг / 5 мл орална суспензија
- Бацтрим 80 мг + 400 мг таблете
Бацтрим 40 мг / 5 мл + 200 мг / 5 мл орална суспензија
Зашто се користи Бацтрим? За шта је то?
Бацтрим припада терапијској категорији бактерицидних лекова за хемотерапију.
Индикације
Инфекције респираторног тракта: синуситис, отитис медиа, акутни бронхитис, пнеумонија (такође узрокована Пнеумоцистис царинии), егзацербације код хроничног бронхитиса или бронхиектазије.
Инфекције бубрега и уринарног тракта: пиелитис, циститис, простатитис, уретритис, егзацербације код хроничних инфекција уринарног тракта.
Инфекције гениталног система укључујући гонококни уретритис.
Инфекције дигестивног система: инфекције са Схигелла, Салмонелла типхи и паратипхи и други ентеритиси од осетљивих клица
Контраиндикације Када се Бацтрим не сме користити
Позната преосетљивост на сулфонамиде и / или триметоприм или на било коју помоћну супстанцу.
Тешка бубрежна инсуфицијенција са азотемијом; тешке лезије паренхима јетре; крвне дискразије.
Деца млађа од два месеца.
Током трудноће и дојења, како би се избегао ризик да неуспех елиминације лека из мајчиног тела, односно прелазак у млеко, може изазвати жутицу новорођенчади.
Недостатак глукоза-6-фосфат-дехидрогеназе
Бацтрим се не сме примењивати у комбинацији са дофетилидом (видети одељак "Интеракције").
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Бацтрим
У трудноћи, у врло раном детињству и код старијих пацијената, производ треба користити само у случају стварне потребе и под директним надзором лекара.
Кожни осипи опасни по живот (Стевенс-Јохнсонов синдром, токсична епидермална некролиза) ДРЕСС (осип због лекова са еозинофилијом и системским симптомима) пријављени су уз употребу Бацтрима; они се у почетку појављују као округле црвене мрље или кружне мрље које се често појављују уз њих пликови у централном делу трупа.
Додатни знакови на које треба обратити пажњу су чиреви у устима, грлу, носу, гениталијама и коњунктивитис (црвене и отечене очи).
Ове осипе опасне по живот често прате симптоми слични грипу. Осип може напредовати са развојем раширених пликова и љуштења коже.
Највећи ризик од тешких кожних реакција јавља се у првих неколико недеља лечења.
Ако се развије Стевенс-Јохнсонов синдром или токсична епидермална некролиза, Бацтрим се више не сме користити са леком Бацтрим.
Ако добијете осип на кожи или ове кожне симптоме, престаните са узимањем лека Бацтрим, хитно се обратите лекару и реците му да узимате овај лек.
Посебно је потребан опрез у лечењу пацијената са бубрежном или јетреном дисфункцијом и оних са недостатком фолата или са тешким алергијама.
Током лечења, нарочито ако је продужено, препоручују се периодичне провере јетрене и бубрежне функције и крвне слике.
Производ се не сме користити у случају инфекција изазваних ß-хемолитичким стрептококом групе А (фарингитис и други)
Трудноћа и дојење
Бацтрим је контраиндикован током трудноће и дојења.
Интеракције Који лекови или храна могу променити дејство лека Бацтрим
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате или сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Код пацијената који су примали индиректне антикоагуланте пријављено је продужење протромбинског времена изазвано Бацтримом. Ова интеракција се стога мора имати на уму када се Бацтрим прописује пацијентима који су већ на терапији антикоагулансима; штавише, вредности коагулације крви морају се поново проверити.
Пријављен је токсични делиријум након истовремене употребе триметоприм-сулфаметоксазола и амантадина.
Постоје докази да триметоприм, због инхибиције бубрежног транспортног система, може да ступи у интеракцију са дофетилидом.Триметоприм 160 мг у комбинацији са 800 мг сулфаметоксазола два пута дневно, истовремено са дофетилидом 500 µг два пута дневно, током четири дана, довео је до повећања 103% подручје испод криве концентрација-време (АУЦ) и повећање максималне концентрације за 93% (Цмак). Дофетилид може изазвати озбиљне вентрикуларне аритмије повезане са продужењем КТ интервала, укључујући торсадес де поинтес, које су директно повезане са концентрацијом дофетилида у плазми. Истовремена примена дофетилида и триметоприма је контраиндикована.
Упозорења Важно је знати да:
Ако се појаве осипи, лечење Бацтрим -ом треба одмах прекинути.
Могуће су асимптоматске промене у односу на метаболизам фолата, ма колико биле реверзибилне са фолном киселином, мада мало вероватне.
Током продуженог лечења леком Бацтрим препоручљиво је редовно проверавати крвну формулу и урин.
Дозирање и начин употребе Како се користи Бацтрим: Дозирање
Одрасли и деца старија од 12 година:
Нормална доза: 1 растворљива таблета 2 пута дневно, ујутру и увече након оброка.
Минимална доза и доза за продужене третмане (више од 15 дана): ½ растворљиве таблете 2 пута дневно.
Максимална доза (посебно тешки случајеви): 1½ растворљиве таблете два пута дневно. У случају акутних инфекција, Бацтрим 160 мг + 800 мг растворљиве таблете треба примењивати најмање 5 дана, или док се пацијент не ослободи симптома 2 дана.
Код деце узраста између 2 месеца и 12 година, саветује се прибегавање сирупу, према распореду дозирања наведеним у упутству за употребу које се налази у одговарајућем паковању.
Како се користи: Таблете се растварају или правилније брзо распршују у води или другим воденим течностима; на овај начин се добија пиће прихватљивог укуса и лако за пиће.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превелику дозу лека Бацтрим
У теорији је могуће следеће: појава кристала у урину, олигурија или анурија; мучнина, повраћање, дијареја, главобоља, вртоглавица.
У случају интоксикације, у зависности од симптома, потребно је предвидети: испирање желуца, довољан унос течности за убрзање елиминације бубрега, хемодијализу, контролу формуле крви и, у случају њене промене, давање 6 - 12 мг фолината фудбала.
У случају случајног узимања превелике дозе лека, одмах обавестите лекара или идите у најближу болницу
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Бацтрима
Као и сви други лекови, ово може изазвати нежељена дејства, мада се она не појављују код свих.
Користе се следеће категорије стандардних фреквенција: врло честе (≥ 1/10); честе (≥ 1/100 е
Нежељени догађаји пријављени у општој популацији пацијената лечених триметоприм сулфаметоксазолом
Инфекције и инфестације
Веома редак
Пријављене су гљивичне инфекције попут кандидијазе.
Поремећаји крви и лимфног система
Ретко
Многе примећене хематолошке промене биле су благе, асимптоматске и реверзибилне по престанку терапије. Најчешће примећене промене биле су леукопенија, гранулоцитопенија и тромбоцитопенија.
Веома редак
Могу се јавити агранулоцитоза, анемија (мегалобластична, хемолитичка / аутоимуна, апластична), панцитопенија, метхемоглобинемија, еозинофилија (повезана са ДРЕСС -ом), хипопротромбинемија, промене у метаболизму фолата.
Поремећаји имунолошког система
Веома редак
Пријављене су реакције преосетљивости. Као и код сваког другог лека, алергијске реакције, укључујући унакрсне реакције, могу се јавити код пацијената преосетљивих на једну од компоненти: на пример, генерализоване реакције коже и слузокоже, уртикарија, ексфолијативни дерматитис, грозница, ангионеуротски едем, анафилактоидне реакције, серумска болест, ДРЕСС (осип лекова са еозинофилијом и системским симптомима), интерстицијална пнеумонија.
Пријављени су случајеви плућних инфилтрата, попут оних који се јављају код еозинофилног или алергијског алвеолитиса. Они се могу манифестовати као симптоми као што су кашаљ или отежано дисање. Ако се такви симптоми појаве или неочекивано погоршају, пацијента треба поново прегледати и размотрити прекид примене лека Бацтрим. Осим тога, забележени су случајеви нодозног периартеритиса и алергијског миокардитиса.
Поремећаји метаболизма и исхране
Веома редак
Примена ТМ у високим дозама, као у случајевима пнеумоније Пнеумоцистис царинии, доводи до прогресивног, али реверзибилног повећања концентрације калијума у серуму код многих пацијената. Чак и у препорученим дозама, ТМ може изазвати хиперкалијемију када се даје пацијентима са поремећајем метаболизма калијума, бубрежном инсуфицијенцијом или који се лече лековима који изазивају хиперкалијемију. Код ових пацијената препоручује се праћење серумског калијума.
Пријављени су случајеви хипонатријемије. Пријављени су случајеви хипогликемије код пацијената без дијабетеса лечених ТМ-СМЗ, обично после неколико дана терапије. Посебно су угрожени пацијенти са смањеном функцијом бубрега, обољењем јетре или неухрањеношћу или који се лече високим дозама ТМ-СМЗ.
Психијатријски поремећаји
Веома редак
Описани су појединачни случајеви халуцинација.
Поремећаји нервног система
Веома редак
Неуропатија (која укључује периферни неуритис и парестезију), увеитис. Пријављени су асептични менингитис или симптоми слични менингелама, атаксија, конвулзије, тинитус, вртоглавица, главобоља, ментална депресија, несаница и астенија.
Гастроинтестинални поремећаји
заједнички
Мучнина (са или без повраћања)
Ретко
Стоматитис, глоситис, дијареја
Веома редак
Бол у трбуху, псеудомембранозни колитис. Пријављени су случајеви акутног панкреатитиса; многи пацијенти пате од озбиљних болести, укључујући АИДС.
Хепатобилиарни поремећаји
Веома редак
Описани су повишени нивои трансаминаза и билирубина, хепатитис, холестаза, некроза јетре, изоловани случајеви синдрома евакуисаних жучних канала, жутица
Поремећаји коже и поткожног ткива
заједнички
Описано је више кожних реакција; они су углавном благи и брзо реверзибилни након прекида лечења.
Веома редак
Као и многи други лекови који садрже сулфонамиде, Бацтрим је повезан са фотосензитивношћу. Пријављени су животно опасни кожни осипи (Стевенс-Јохнсонов синдром, токсична епидермална некролиза), ДРЕСС (осип због лекова са еозинофилијом и системским симптомима) (видети одељак „Мере предострожности при употреби“).
Поремећаји мишићно -коштаног система, везивног ткива и костију
Веома редак
Пријављени су случајеви артралгије и мијалгије и изоловани случајеви рабдомиолизе.
Поремећаји бубрега и уринарног тракта
Веома редак
Пријављени су случајеви оштећења бубрежне функције, интерстицијског нефритиса, повишеног азота урее у крви (БУН), албуминурије, хематурије, повишеног креатинина и кристалурије. Сулфонамиди, укључујући Бацтрим, могу изазвати повећану диурезу, посебно код пацијената са срчаним едемом.
Општи поремећаји и стања на месту примене
Интравенска инфузија Бацтрим перфузије повремено је резултирала локалним нуспојавама у облику благог до умереног венског бола и флебитиса.
Безбедност ТМ-СМЗ код ХИВ позитивних пацијената
Популација пацијената позитивних на ХИВ слична је општој популацији у погледу спектра нуспојава које се могу јавити. У сваком случају, неки нежељени ефекти могу се јавити са већом учесталошћу и са другачијом клиничком сликом.
Ове разлике се тичу следећих класа:
Поремећаји крви и лимфног система
Веома честа
Леукопенија, гранулоцитопенија и тромбоцитопенија.
Поремећаји метаболизма и исхране
Веома честа
Хиперкалемија. Мање честе хипонатремија, хипогликемија.
Гастроинтестинални поремећаји
Веома честа
Анорексија, мучнина са или без повраћања, дијареја. Хепатобилиарни поремећаји Повишене трансаминазе.
Поремећаји коже и поткожног ткива
Веома честа
Макулопапуларни осип, обично праћен сврабом.
Општи поремећаји и стања на месту примене
Веома честа
Грозница, обично праћена макулопапуларним осипом.
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката. Ако неко од нежељених дејстава постане озбиљно или ако приметите било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству, молимо вас да о томе обавестите свог лекара или фармацеута.
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека отиснут на паковању. Наведени датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен. Упозорење: немојте користити лек након истека рока употребе назначеног на паковању
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Цомпоситион
Бацтрим 160 мг + 800 мг растворљиве таблете: једна растворљива таблета садржи 800 мг сулфаметоксазола и 160 мг триметоприма.
Помоћне супстанце: микрокристална целулоза, натријум скроб гликолат, натријум диоктил сулфосукцинат, сахарин, магнезијум стеарат, кукурузни скроб.
Фармацеутски облик и паковање
Бацтрим 160 мг + 800 мг растворљиве таблете: 16 растворљивих таблета.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је приступити веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
БАЦТРИМ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Бацтрим је асоцијација између деривата сулфонамида, сулфаметоксазола (СМЗ) и хемотерапеутског лека изведеног из диаминопиримидина, триметоприма (ТМ) у односу 5: 1.
Бацтрим 80 мг + 400 мг таблете. Једна таблета садржи: сулфаметоксазол 400 мг, триметоприм 80 мг.
Бацтрим 160 мг + 800 мг таблете. Једна таблета садржи: сулфаметоксазол 800 мг, триметоприм 160 мг.
Бацтрим 160 мг + 800 мг растворљиве таблете. Једна таблета садржи: сулфаметоксазол 800 мг, триметоприм 160 мг.
Бацтрим 40 мг / 5 мл + 200 мг / 5 мл орална суспензија. 100 мл садржи: сулфаметоксазол 4 г, триметоприм 0,8 г. 5 мл оралне суспензије (једна мерица) садржи 200 мг СМЗ и 40 мг ТМ.
Бацтрим 80 мг / 5 мл + 400 мг / 5 мл орална суспензија. 100 мл садржи: сулфаметоксазол 8 г, триметоприм 1,6 г. 5 мл оралне суспензије (једна мерица) садржи 400 мг СМЗ и 80 мг ТМ.
За помоћне супстанце, видети 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Бацтрим је доступан у облику таблета, растворљивих таблета и суспензије за оралну примену.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Инфекције респираторног тракта: синуситис, отитис медиа, акутни бронхитис, упала плућа (такође узрокована Пнеумоцистис царинии), егзацербације код хроничног бронхитиса или бронхиектазије.
Инфекције бубрега и уринарног тракта: пијелитис, циститис, простатитис, уретритис, егзацербације код хроничних инфекција уринарног тракта.
Инфекције гениталног система, укључујући гонококни уретритис.
Инфекције дигестивног система: инфекције са Схигелла, Салмонелла типхи и паратипхи и други ентеритиси од осетљивих клица.
04.2 Дозирање и начин примене
У случају акутних инфекција, Бацтрим треба примењивати најмање 5 дана или док се пацијент не ослободи симптома 2 дана.
• Педијатријска доза одговара приближно 6 мг ТМ / кг / дан.
• Код тежих инфекција, дозу треба повећати за 50%.
• Код дуготрајних терапија одржавања (преко 15 дана) треба их смањити за 50%.
Како се користи
Орална суспензија: добро промућкати пре употребе.
Бацтрим 160 мг + 800 мг растворљиве таблете се растварају, или се правилније брзо растварају у води или другим воденим течностима; на овај начин се добија пиће прихватљивог укуса и лако за пиће.
04.3 Контраиндикације
Позната преосетљивост на сулфонамиде и / или триметоприм или на било коју помоћну супстанцу. Тешка бубрежна инсуфицијенција са азотемијом; тешке лезије паренхима јетре; крвне дискразије.
Деца млађа од два месеца.
Током трудноће и током лактације, како би се избегао ризик да неуспех елиминације лека из мајчиног тела, односно прелазак у млеко, може изазвати жутицу новорођенчади. Недостатак глукоза-6-фосфат дехидрогеназе.
Бацтрим се не сме примењивати у комбинацији са дофетилидом (видети одељак 4.5).
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
У трудноћи, у врло раном детињству и код старијих пацијената, производ треба користити само у случају стварне потребе и под директним надзором лекара.
Употреба лека Бацтрим забележила је следеће кожне реакције опасне по живот: Стевенс-Јохнсонов синдром (СЈС) и токсична епидермална некролиза (ТЕН), ДРЕСС (осип због лекова са еозинофилијом и системским симптомима). Пацијенте треба обавестити. Знаци и симптоми и пажљиво се прате реакције на кожи Највећи ризик од развоја СЈС и ТЕН јавља се у првим недељама лечења.
Ако се јаве симптоми или знаци СЈС и ТЕН (нпр. Прогресивни осип на кожи често са стварањем пликова или лезија слузнице), лечење Бацтримом треба прекинути.
Најбољи резултати у лечењу СЈС -а и ТЕН -а постижу се раном дијагнозом и тренутним прекидом терапије било којим сумњивим леком. Рани прекид повезан је са бољом прогнозом.
Ако је пацијент развио СЈС и ТЕН уз употребу Бацтрима, Бацтрим се више не сме користити код овог пацијента.
Посебно је потребан опрез у лечењу пацијената са бубрежном или јетреном дисфункцијом и оних са недостатком фолата или са тешким алергијама.
Током лечења, нарочито ако је продужено, препоручују се периодичне провере јетрене и бубрежне функције и крвне слике.
Производ се не сме користити у случају инфекција изазваних β-хемолитичким стрептококом групе А (фарингитис и други).
Ако се појаве осипи, лечење Бацтрим -ом треба одмах прекинути.
Могуће су асимптоматске промене у односу на метаболизам фолата, ма колико биле реверзибилне са фолном киселином, мада мало вероватне.
Током продуженог лечења леком Бацтрим препоручљиво је редовно проверавати крвну формулу и урин.
Орална суспензија садржи сорбитол: пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на фруктозу не би требало да узимају овај лек.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Код пацијената који су примали индиректне антикоагуланте пријављено је продужење протромбинског времена изазвано Бацтримом. Ова интеракција се стога мора имати на уму када се Бацтрим прописује пацијентима који су већ на терапији антикоагулансима; штавише, вредности коагулације крви морају се поново проверити.
Пријављен је токсични делиријум након истовремене употребе ТМ-СМЗ и амантадина.
Постоје докази да ТМ, због инхибиције бубрежног транспортног система, може да ступи у интеракцију са дофетилидом.Триметоприм 160 мг у комбинацији са 800 мг сулфаметоксазола, примењен два пута дневно, истовремено са дофетилидом 500 мг два пута дневно, током четири дана, резултирао је повећањем за 103% подручје испод криве концентрација-време (АУЦ) и повећање максималне концентрације за 93% (Цмак). Дофетилид може изазвати озбиљне вентрикуларне аритмије повезане са продужењем КТ интервала, укључујући торсадес де поинтес, које су директно повезане са концентрацијом дофетилида у плазми. Истовремена примена дофетилида и триметоприма је контраиндикована.
04.6 Трудноћа и дојење
Бацтрим је контраиндикован у трудноћи и током дојења.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нису пријављени нити очекивани ефекти лека на ове способности.
04.8 Нежељени ефекти
Користе се следеће категорије стандардних фреквенција: врло честе (≥ 1/10); честе (≥ 1/100 е
Нежељени догађаји пријављени у општој популацији пацијената лечених ТМ-СМЗ
Инфекције и инфестације
Веома редак: забележене су гљивичне инфекције попут кандидијазе.
Поремећаји крви и лимфног система
Ретко: Многе примећене хематолошке промене биле су благе, асимптоматске и реверзибилне по престанку терапије. Најчешће примећене промене биле су леукопенија, гранулоцитопенија и тромбоцитопенија.
Веома редак: агранулоцитоза, анемија (мегалобластична, хемолитичка / аутоимуна, апластична), панцитопенија, метхемоглобинемија, еозинофилија (повезана са ДРЕСС -ом), хипопротромбинемија, промене у метаболизму фолата.
Поремећаји имунолошког система
Веома редак: забележене су реакције преосетљивости. Као и код сваког другог лека, алергијске реакције, укључујући унакрсне реакције, могу се јавити код пацијената преосетљивих на једну од компоненти: на пример, генерализоване реакције коже и слузокоже, уртикарија, ексфолијативни дерматитис, грозница, ангионеуротски едем, анафилактоидне реакције, серумска болест, ДРЕСС (осип лекова са еозинофилијом и системским симптомима), интерстицијална пнеумонија.
Пријављени су случајеви плућних инфилтрата, попут оних који се јављају код еозинофилног или алергијског алвеолитиса. Они се могу манифестовати као симптоми као што су кашаљ или отежано дисање. Ако се такви симптоми појаве или неочекивано погоршају, пацијента треба поново прегледати и размотрити прекид примене лека Бацтрим.
Осим тога, забележени су случајеви нодозног периартеритиса и алергијског миокардитиса.
Поремећаји метаболизма и исхране
Веома редак: Примена ТМ у високим дозама, као у случајевима пнеумоније Пнеумоцистис царинии, резултира прогресивним, али реверзибилним, повећањем концентрације калијума у серуму код многих пацијената. Чак и у препорученим дозама, ТМ може изазвати хиперкалијемију када се даје пацијентима са поремећајем метаболизма калијума, бубрежном инсуфицијенцијом или који се лече лековима који изазивају хиперкалијемију. Код ових пацијената препоручује се праћење серумског калијума.
Пријављени су случајеви хипонатријемије. Пријављени су случајеви хипогликемије код пацијената без дијабетеса лечених ТМ-СМЗ, обично после неколико дана терапије. Посебно су угрожени пацијенти са смањеном функцијом бубрега, обољењем јетре или неухрањеношћу или који се лече високим дозама ТМ-СМЗ.
Психијатријски поремећаји
Веома редак: описани су појединачни случајеви халуцинација.
Поремећаји нервног система
Веома редак: неуропатија (укључујући периферни неуритис и парестезију), увеитис. Пријављени су асептични менингитис или симптоми слични менингелама, атаксија, конвулзије, тинитус, вртоглавица, главобоља, ментална депресија, несаница и астенија.
Гастроинтестинални поремећаји
заједнички: мучнина (са или без повраћања)
Ретко: стоматитис, глоситис, дијареја.
Веома редак: абдоминални бол, псеудомембранозни колитис.
Пријављени су случајеви акутног панкреатитиса; многи пацијенти пате од озбиљних болести, укључујући АИДС.
Хепатобилиарни поремећаји
Веома редак: описани су повишени нивои трансаминаза и билирубина, хепатитис, холестаза, некроза јетре, изоловани случајеви синдрома еванесцентних жучних канала, жутица.
Поремећаји коже и поткожног ткива
заједнички: описане су више кожних реакција; они су углавном благи и брзо реверзибилни након прекида лечења.
Веома редак: као и многи други лекови који садрже сулфонамиде, Бацтрим је повезан са фотосензитивношћу.
Забележене су озбиљне нежељене реакције на кожи (СЦАР), попут Стевенс-Јохнсоновог синдрома (СЈС) и токсичне епидермалне некролизе (ТЕН), ДРЕСС (осип због еозинофилије и системских симптома) (видети одељак 4.4).
Еритема мултиформе, пурпура и Хеноцх-Сцхоенлеин пурпура.
Поремећаји мишићно -коштаног система, везивног ткива и костију
Веома редак: Пријављени су случајеви артралгије и мијалгије и изоловани случајеви рабдомиолизе.
Поремећаји бубрега и уринарног тракта
Веома редакПријављени су случајеви оштећења бубрежне функције, интерстицијског нефритиса, повишеног азота урее у крви (БУН), албуминурије, хематурије, повишеног креатинина и кристалурије. Сулфонамиди, укључујући Бацтрим, могу изазвати повећану диурезу, посебно код пацијената са срчаним едемом.
Општи поремећаји и стања на месту примене
Интравенска инфузија Бацтрим перфузије повремено је резултирала локалним нуспојавама у облику благог до умереног венског бола и флебитиса.
Безбедност ТМ-СМЗ код ХИВ позитивних пацијената
Популација пацијената позитивних на ХИВ слична је општој популацији у погледу спектра нуспојава које се могу јавити. У сваком случају, неки нежељени ефекти могу се јавити са већом учесталошћу и са другачијом клиничком сликом.
Ове разлике се тичу следећих класа:
Поремећаји крви и лимфног система
Веома честа: леукопенија, гранулоцитопенија и тромбоцитопенија.
Поремећаји метаболизма и исхране
Веома честа: хиперкалемија.
необичан: хипонатремија, хипогликемија.
Гастроинтестинални поремећаји
Веома честа: анорексија, мучнина са или без повраћања, дијареја.
Хепатобилиарни поремећаји
Повишене трансаминазе.
Поремећаји коже и поткожног ткива
Веома честа: макулопапуларни осип, обично праћен пруритусом.
Општи поремећаји и стања на месту примене
Веома честа: грозница, обично праћена макулопапуларним ерупцијама.
04.9 Предозирање
У теорији је могуће следеће: појава кристала у урину, олигурија или анурија; мучнина, повраћање, дијареја, главобоља, вртоглавица.
У случају интоксикације, у зависности од симптома, потребно је предвидети: испирање желуца, довољан унос течности за убрзање елиминације бубрега, хемодијализу, контролу формуле крви и, у случају њене промене, давање 6 - 12 мг фолината фудбала.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: антибактеријски за системску примену.
АТЦ код: Ј01ЕЕ01.
Бацтрим представља пример синергизма са побољшањем између две супстанце. Повезаност доводи до већег фармаколошког дејства од оног које појединачне компоненте појединачно испољавају, будући да оне делују истовремено на две узастопне тачке метаболизма бактерија.
Као и све супстанце са сулфонамидним деловањем, СМЗ се такође такмичи са преузимањем бактерија п-аминобензојеве киселине, чиме се инхибира синтеза фолне киселине; интервенишући у искључиво бактеријском процесу, није штетан за људску ћелију.
ТМ делује на следећи ензимски корак, блокирајући бактеријску дихидрофолин-редуктазу и на тај начин појачавајући ефекат претходне инхибиције.Афинитет ТМ за овај бактеријски ензим је најмање 10.000 пута већи од оног за ензим хумане ћелије: његово блокирајуће дејство стога је селективан.
Као последица двоструког секвенцијалног блока којим делују две супстанце, резултат њиховог повезивања је суперадитиван, са бактерицидним дејством.
Спектар деловања Бацтрима је веома широк и укључује бројне грам + и грам грам бактерије попут стрептокока (код инфекција изазваних β-хемолитичким стрептококом групе А терапеутска активност није увек задовољавајућа), стафилококе, пнеумококе, менингококе, гонококе, Бордетелла, салмонеле, Клебсиелла / Аеробацтер, шигеле и колера вибрио.
Бацтрим такође делује на одређене клице које је тешко напасти: Хаемопхилус инфлуензае, Есцхерицхиа цоли, Протеус мирабилис и Протеус вулгарис.
05.2 Фармакокинетичка својства
Две компоненте Бацтрима показују задовољавајуће преклапање кинетике апсорпције и крви. Оба лека се веома брзо апсорбују у цревима и дистрибуирају се у ткивима, ширећи се у спутуму, пљувачки, трахеобронхијалним секретима, у воденој маси, у цереброспиналној течности, у вагиналном секрету, у синовијалној течности и у простати. .
Триметоприм и сулфаметоксазол имају полуживот у плазми од приближно 12 сати и излучују се урином у великим количинама.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Орални ЛД50 код мишева је 4200 мг / кг.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Бацтрим 80 мг + 400 мг таблете
повидон, натријум скроб гликолат, магнезијум стеарат, натријум диоктил сулфосукцинат.
Бацтрим 160 мг + 800 мг таблете
повидон К30, магнезијум стеарат, докусат натријум, натријум скроб гликолат.
Бацтрим 160 мг + 800 мг растворљиве таблете
микрокристална целулоза, натријум скроб гликолат, натријум диоктил сулфосукцинат, сахарин, магнезијум стеарат, кукурузни скроб.
Бацтрим 40 мг / 5 мл + 200 мг / 5 мл орална суспензија
70% сорбитола који се не може кристализовати, микрокристална целулоза, натријум карбоксиметилцелулоза, метил парахидроксибензоат, пропил парахидроксибензоат, натријум сахарин, полисорбат 80, амонијум глициризат, арома карамеле, арома банане, арома ваниле, глицерол, алкохол, натријум едетат, пречишћена вода.
Бацтрим 80 мг / 5 мл + 400 мг / 5 мл орална суспензија
микрокристална целулоза, натријум карбоксиметилцелулоза, метил парахидроксибензоат, пропил парахидроксибензоат, 70% некристализујући сорбитол, сахарин, полисорбат 80, амонијум глициризат, арома карамеле, арома банане, арома ваниле, алкохол, глицерол, натријум едетат, пречишћена вода.
06.2 Некомпатибилност
До данас нису познате посебне инкомпатибилности.
06.3 Период важења
Истек неотвореног паковања правилно ускладиштен: 5 година.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Нема посебних мера предострожности при складиштењу.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Таблете
Жуљеви од термоформираног пластичног материјала, спојени алуминијумском траком.
Растворљиве таблете, орална суспензија
Боце од тамног стакла (жуто -жуте боје) са затварачем од термопластичног материјала.
Различити контејнери су затворени у одговарајућој картонској кутији заједно са упутством за употребу (и пластичном мерном чашицом за два орална паковања суспензије).
06.6 Упутства за употребу и руковање
Орална суспензија: добро промућкати пре употребе.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Роцхе С.п.А. - Пиазза Дуранте 11 - 20131 Милан
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
"80 мг + 400 мг таблете" 20 таблета АИЦ бр. 021978010
"160 мг + 800 мг таблете" 16 таблета АИЦ бр. 021978046
"40 мг / 5 мл + 200 мг / 5 мл оралне суспензије" 1 бочица 100 мл АИЦ бр. 021978059
"80 мг / 5 мл + 400 мг / 5 мл оралне суспензије" 1 бочица 100 мл АИЦ бр. 021978061
"160 мг + 800 мг растворљиве таблете" 16 растворљивих таблета АИЦ бр. 021978097
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Обнова: јун 2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Јуни 2013