Активни састојци: Паромомицин
ХУМАТИН 250 мг ТЕШКИ КАПУЛИ
ХУМАТИН 25 мг / мл СИРУП
Зашто се користи Хуматин? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Антибиотик, цревни антимикробни лек.
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
Инфекције цревног тракта услед осетљивих клица (Е. цоли, Схигелле, Салмонелла искључујући С. Типхи, итд.). Стерилизација цревног садржаја у припреми за цревне интервенције. Цревна амебијаза (акутна и хронична). Помоћна у лечењу јетрене коме (за стерилизацију цревне флоре која производи амонијак).
Контраиндикације Када се Хуматин не сме користити
Преосетљивост на активну супстанцу (паромомицин) или било коју помоћну супстанцу.
ХУМАТИН је такође контраиндикован: у случајевима опструкције или тешких улцерозних лезија црева; код деце млађе од две године; код бубрежне инсуфицијенције; у мијастеничним синдромима; код синдрома малапсорпције.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Хуматин
Код трудница, производ треба примењивати у случајевима стварне потребе, под директним надзором лекара.
Пробавни тракт нормално не апсорбује паромомицин, али до ненормалне и непредвидиве апсорпције може доћи на нивоу лезија слузнице црева; стога, будући да је антибиотик потенцијално ототоксичан и нефротоксичан, препоручљиво је, нарочито у дуготрајним терапијама, периодично проверавати бубрежну функцију и аудиометријске тестове.
Антикинетотички лекови се не смеју давати истовремено, јер би могли спречити рано препознавање првих знакова ототоксичности.
Опрез такође захтева лечење пацијената са повредом јетре.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Хуматина
Немојте давати антибиотик истовремено са другим потенцијално нефротоксичним агенсима као што су: канамицин, стрептомицин, неомицин итд.
Упозорења Важно је знати да:
Начин примене лека ХУМАТИН је орални. На овај начин, не апсорбујући се у нормалним условима, он само врши локално антибактеријско дејство у цревима.
Лечење ХУМАТИН -ом, као и са другим антибиотицима, може изазвати суперинфекције од бактеријских агенаса неосетљивих на њега или од гљивица.
Паромомицин, као и сви аминогликозиди, може изазвати или погоршати миастеничне кризе инхибирањем ослобађања ацетилхолина из предсинаптичког неурона.
За оне који се баве спортским активностима (само за сируп):
Употреба лекова који садрже етил алкохол може одредити позитиван антидопинг тест у односу на границе концентрације алкохола које су навеле неке спортске федерације.
Чувајте овај лек ван домашаја и погледа деце.
Дозирање и начин употребе Хуматин: Дозирање
Дозе изражене у мг базе паромомицина, за различите индикације, су оне наведене испод:
Бактеријска дизентерија: 35-50 мг / кг тежине (код одраслих 2-3 г). Препоручљиво је прекинути терапију када симптоми повезани са инфекцијом престану (лечење, генерално, не треба продужавати дуже од 3-5 дана).
Амебијаза: 25-35 мг / кг тежине, примењује се у 3 дозе у складу са оброцима, 5-10 дана. У посебно отпорним облицима, доза се може повећати према процени лекара.
Преоперативна стерилизација црева: 35 мг / кг тежине током 4 дана.
Стерилизација црева током јетрене коме: одрасли: просечна доза од 4 г дневно, одговарајуће подељена на дан, током 5-6 дана.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише Хуматина
Након уноса доза лека које су биле знатно веће од препоручених, може доћи до нефротоксичности и ототоксичности које захтевају одговарајући третман.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Хуматина
Када се лек примењује у високим дозама (већим од 3 г дневно), код неких испитаника је примећена појава дијареје, грчеви у трбуху, осећај мучнине.
Надаље, у случајевима абнормалне апсорпције (види посебна упозорења), нарочито при високим или прекомерним дозама, пријављени су феномени нефротоксичности (са олигуријом, албуминуријом, хематуријом итд.) Или ототоксичности (са вртоглавицом, зујањем, хипоакусом). Ретко су пријављиване реакције преосетљивости са кожним осипом различитих врста или локација.
Пријавите било који нежељени ефекат који није описан у овом упутству свом лекару или фармацеуту.
Истек и задржавање
Датум истека на паковању односи се на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Упозорење: Немојте користити лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
Чувати на температури која не прелази 25 ° Ц. Чувајте лек у оригиналном паковању како бисте га заштитили од светлости и влаге
Не расипајте лек у околину након употребе. За одлагање користите посебне контејнере за одвојено прикупљање лекова.
САСТАВ
ХУМАТИН 250 мг ТЕШКИ КАПУЛИ
Свака капсула садржи - Активни састојак: 357,2 мг паромомицин сулфата (једнако 250 мг паромома
Помоћне супстанце: анхидровани колоидни силицијум диоксид, магнезијум стеарат, желатина, титанијум диоксид, црвени гвожђе оксид, жути гвожђе оксид, црни гвожђе оксид.
ХУМАТИН 25 мг / мл СИРУП
100 мл садржи - Активни састојак: паромомицин сулфат г 3,572 (једнако г 2,5 паромомицина
Помоћне супстанце: сахароза, глицерин, сахарин, натријум хидроксид, натријум бикарбонат, метил п-хидроксибензоат, пропил п-хидроксибензоат, етил алкохол, зачинска арома, пречишћена вода. Сваких 5 мл (1 кашичица) садржи еквивалент од 125 мг базе паромомицина.
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ ПАКЕТА
Тврди капсуле и сируп за оралну употребу
ХУМАТИН 250 мг ТЕШКИ КАПУЛИ: кутија са 16 капсула
ХУМАТИН 25 мг / мл СИРУП: паковање од 1 бочице од 60 мл паковање од 1 бочице од 200 мл.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ХУМАТИН
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
ХУМАТИН 250 мг ТЕШКИ КАПУЛИ
Свака капсула садржи: 357,2 мг паромомицин сулфата (једнако 250 мг паромомицина)
ХУМАТИН 25 мг / мл СИРУП
100 мл садржи: паромомицин сулфат 3,572 г (једнако 2,5 г паромомицина)
Сваких 5 мл (1 кашичица) садржи еквивалент од 125 мг базе паромомицина.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Тврде капсуле и сируп за оралну примену.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Инфекције цревног тракта осетљивим клицама (од Е. цоли, Схигелле, Салмонелла, искључено С. Типхиитд.). Стерилизација цревног садржаја у припреми за цревне интервенције. Цревна амебијаза (акутна и хронична). Помоћна у лечењу јетрене коме (за стерилизацију цревне флоре која производи амонијак).
04.2 Дозирање и начин примене
Дозирање, изражено у мг паромомицин базе, за различите индикације, је следеће:
Бактеријска дизентерија: 35/50 мг / кг тежине (код одраслих 2-3 г). Препоручљиво је прекинути терапију када симптоми повезани са инфекцијом престану (лечење, генерално, не треба продужавати дуже од 3-5 дана).
Амебиасис: 25/35 мг / кг тежине, примењује се у 3 дозе у складу са оброцима, 5-10 дана. У посебно отпорним облицима, доза се може повећати према процени лекара.
Преоперативна стерилизација црева: 35 мг / кг тежине током 4 дана.
Стерилизација црева током јетрене коме: одрасли: просечна доза од 4 г дневно, одговарајуће подељена на дан, током 5-6 дана.
04.3 Контраиндикације
Преосјетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
Хуматин је такође контраиндикован у случајевима опструкције или тешких улцерозних лезија црева; код деце млађе од две године; код бубрежне инсуфицијенције; у мијастеничним синдромима; код синдрома малапсорпције.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Пробавни тракт нормално не апсорбује паромомицин, али до ненормалне и непредвидиве апсорпције може доћи на нивоу лезија слузнице црева; стога, будући да је антибиотик потенцијално ототоксичан и нефротоксичан, препоручљиво је, нарочито код дуготрајне терапије, периодично проверавати бубрежну функцију и аудиометријске тестове. У сваком случају, дуготрајне третмане треба избегавати јер могу погодовати расту бактеријски сојеви који су неосетљиви на препарат.
Опрез захтева лечење пацијената са повредом јетре.
Паромомицин, као и сви аминогликозиди, може изазвати или погоршати миастеничне кризе инхибирањем ослобађања ацетилхолина из предсинаптичког неурона.
Чувајте овај лек ван домашаја и погледа деце.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Не треба истовремено давати антикинетичке лекове, јер би то могло спречити рано препознавање првих знакова ототоксичности.
Немојте давати антибиотик истовремено са другим потенцијално нефротоксичним агенсима као што су: канамицин, стрептомицин, неомицин итд.
04.6 Трудноћа и дојење
Код трудница, производ треба примењивати у случајевима стварне потребе, под директним надзором лекара.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нико.
04.8 Нежељени ефекти
Када се лек примењује у високим дозама (већим од 3 г дневно), код неких испитаника је примећена појава дијареје, грчеви у трбуху, осећај мучнине.
Штавише, у случајевима абнормалне апсорпције, посебно при високим или прекомерним дозама, забележени су феномени нефротоксичности (са олигуријом, албуминуријом, хематуријом итд.) Или ототоксичности (са вртоглавицом, зујањем, хипоакусом). Ретко су пријављиване реакције преосетљивости са кожним осипом различитих врста или локација.
04.9 Предозирање
Након уноса доза лека које су биле знатно веће од препоручених, може доћи до нефротоксичности и ототоксичности које захтевају одговарајући третман.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
АТЦ: А07АА06
Паромомицин сулфат је аминоглукозидни антибиотик са високом активношћу и широким спектром деловања против аеробних и анаеробних грам-позитивних и грам-негативних бактерија. Паромомицин је такође обдарен антипротозоалним и антхелминтичким деловањем и ефикасан је на Ентамоеба хистолитица, на Гиардиа и код тенијазе .
Након дугих третмана микроорганизмима отпорним на паромомицин; ц "је такође унакрсна резистенција на друге аминогликозидне антибиотике (канамицин, неомицин и стрептомицин).
Паромомицин делује везујући се за 7ОС рибосоме.
05.2 "Фармакокинетичка својства
Нивои паромомицина у крви и урину код животиња и људи процењени су након оралне, поткожне и интравенозне примене.
Паромомицин, примењен орално, не апсорбује се кроз дигестивни систем обезбеђујући врло високе концентрације у цревном садржају и обезбеђујући максималну подношљивост и одсуство било каквог системског ефекта. Код људи, након оралне примене у пуним дозама и током изузетно дугог периода, није показано антибактеријско деловање у плазми и урину.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Токсичност паромомицина је изузетно ниска. Акутна орална токсичност код мишева показала је ЛД50 већи од 2000 мг / кг. Чак и након продужених третмана током 7 недеља, паромомицин се савршено толерисао до доза од 770 мг / кг код пацова и 400 мг / кг код мајмуна. Код људи, након примене паромомицина никада нису примећени случајеви ото-вестибуларне токсичности.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
ХУМАТИН 250 мг ТЕШКИ КАПУЛИ
Безводни колоидни силицијум диоксид, магнезијум стеарат, желатина, титанијум диоксид, жути гвожђе оксид, црвени гвожђе оксид, црни гвожђе оксид.
ХУМАТИН 25 мг / мл СИРУП
Сахароза, глицерин, сахарин, натријум хидроксид, натријум бикарбонат, метил п-хидроксибензоат, пропил п-хидроксибензоат, етил алкохол, зачинска арома, пречишћена вода.
06.2 Некомпатибилност
Паромомицин губи активност у присуству бентонита, магнезијум трисиликата, пектина, трагакант гуме, багремове гуме, каолина, метилцелулозе, полисорбата 80, силицијум -анхидрида, натријум -алгината.
06.3 Период важења
ХУМАТИН 250 мг ТЕШКИ КАПУЛИ: три године.
ХУМАТИН 25 мг / мл СИРУП: две године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати на температури која не прелази 25 ° Ц. Чувајте лек у оригиналном паковању како бисте га заштитили од светлости и влаге.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
ХУМАТИН 250 мг ТЕШКИ КАПУЛИ: кутија са 16 капсула у блистеру
ХУМАТИН 25 мг / мл СИРУП: 1 бочица од 60 мл
1 бочица од 200 мл
06.6 Упутства за употребу и руковање
Ниједан.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Пфизер Италиа С.р.л.
Виа Исонзо, 71 - 04100 Латина
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
ХУМАТИН 250 мг ТЕШКИ КАПУЛИ
16 капсула од 250 мг - АИЦ н. 016531016
ХУМАТИН 25 мг / мл СИРУП
1 бочица од 60 мл - АИЦ н. 016531028
1 бочица од 200 мл - АИЦ н. 016531030
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
ХУМАТИН 250 мг ТЕШКИ КАПУЛИ - 16 капсула од 250 мг: 29. новембар 1960./31. Мај 2005
ХУМАТИН 25 мг / мл СИРУП - 1 бочица од 60 мл: 24. новембар 1961./31. Мај 2005
ХУМАТИН 25 мг / мл СИРУП - 1 бочица од 200 мл: 29. јул 1999./31. Мај 2005
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Октобра 2011