Активни састојци: Урофолитропин
ФОСТИМОН 75 ИУ / 1 мл прашка и растварача за раствор за ињекције
ФОСТИМОН 150 ИУ / 1 мл прашка и растварача за раствор за ињекције
ФОСТИМОН 225 ИУ / 1 мл прашка и растварача за раствор за ињекције
ФОСТИМОН 300 ИУ / 1 мл прашка и растварача за раствор за ињекције
Зашто се користи Фостимон? За шта је то?
ФОСТИМОН је прах који се мора растворити у течности (растварачу) пре употребе; примењује се ињекцијом испод коже (поткожно) или у мишић (интрамускуларно).
Прах садржи урофолитропин, „хормон за стимулацију фоликула“ (ФСХ) добијен из људског урина, који припада породици „гонадотропина“, природних хормона укључених у репродукцију и плодност. Урофолитропин који се налази у ФОСТИМОН -у је високо пречишћен.
Користи се ФОСТИМОН
- код ЖЕНА, да фаворизују овулацију или за развој различитих фоликула (а самим тим и различитих јаја) током третмана плодности;
- код неплодних МУШКАРАЦА, за стимулисање стварања сперме.
Лечење ФОСТИМОН -ом мора се одвијати под строгим медицинским надзором.
Контраиндикације Када се Фостимон не сме користити
Немојте узимати ФОСТИМОН
- ако сте алергични на активну супстанцу или неки други састојак овог лека (наведен у одељку 6);
- ако сте ЖЕНА:
- са увећаним јајницима или џеповима течности у јајнику (цисте јајника), које нису узроковане хормонским поремећајима (синдром полицистичних јајника);
- са вагиналним крварењем непознатог порекла;
- са раком јајника или материце или дојке;
- са раком хипоталамуса или хипофизе;
- са патологијом која онемогућава нормалну трудноћу, нпр. отказивање јајника, неке врсте малформација репродуктивног система и миоми материце;
- трудница или дојиља;
- ако сте ЧОВЕК са неповратним оштећењем тестиса (нпр. примарна инсуфицијенција тестиса).
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Фостимон
Пре почетка терапије леком ФОСТИМОН, плодност пара мора бити адекватно процењена; посебно, морају се анализирати следећи услови да би се утврдило да ли су потребни неки други третмани:
- смањена функција штитне жлезде (хипотироидизам) или надбубрежних жлезда;
- висок ниво хормона пролактина у крви (хиперпролактинемија);
- тумори хипофизе (жлезда у мозгу) или хипоталамуса (подручје мозга).
Овај лек се припрема са урином човека. Не може се потпуно искључити ризик преношења агенаса који могу изазвати инфекције или болести; овај ризик је минимизиран процесима пречишћавања који се примењују током фаза прераде. Употребом ФОСТИМОН -а никада нису забележени случајеви вирусне контаминације.
Лечење леком ФОСТИМОН треба спроводити само под строгим надзором лекара, који ће одлучити колико лека треба користити и колико често. Током лечења, лекар ће проценити одговор, уз ултразвучно праћење и / или мерење естрогена (код жена) и анализом семене течности (код мушкарца).
Иако нема извештаја о алергијским реакцијама на ФОСТИМОН, обавестите свог лекара ако сте икада имали алергију на сличне лекове.
Жене
Синдром хиперстимулације јајника
Овај лек повећава ризик од развоја синдрома хиперстимулације јајника. Ово стање се јавља када се фоликули превише развију и претворе у велике цисте које такође могу пукнути. Ризик од хиперстимулације јајника је мањи код пацијената који немају овулацију или који пажљиво прате препоручени третман. Међутим, ако се користи завршни лек за сазревање јаја (који садржи хумани хорионски гонадотропин, хЦГ), овај ризик се повећава.
Ако развијате хиперстимулацију јајника, ваш лекар ће вам саветовати да не користите терапију хЦГ -ом и да избегавате сексуалне односе или да користите баријерну контрацепцију најмање 4 дана.
Вишеструка трудноћа
Док користите ФОСТИМОН, веће су шансе за вишеплодну трудноћу, у већини случајева близанце, у поређењу са природним зачећем. Овај ризик се може смањити употребом ФОСТИМОН -а у препорученим дозама.
Абортус
Код пацијената са проблемима плодности, ризик од побачаја је већи него код других жена.
Деца
Овај лек се не сме користити за педијатријску употребу.
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат Фостимона
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате или сте недавно узимали било које друге лекове, укључујући и лекове који се набављају без рецепта. Ово је посебно важно ако узимате лекове који:
- промовишу овулацију (као што су хЦГ и кломифен);
- смањују ниво полних хормона и заустављају овулацију (као што су агонисти или антагонисти хормона који ослобађају гонадотропин).
ФОСТИМОН се не сме мешати са другим лековима у истом шприцу.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Немојте користити ФОСТИМОН ако сте трудни или дојите.
Вожња и управљање машинама
ФОСТИМОН не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
ФОСТИМОН садржи лактозу
Ако вам је лекар дијагностиковао „нетолеранцију на неке шећере, морате се консултовати са њим пре узимања овог лека. За оне који се баве спортом: употреба овог лека без терапеутске потребе представља допинг и у сваком случају може утврдити позитивне антидопинг тестове . "
Доза, начин и време примене Како се користи Фостимон: Дозирање
Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао лекар. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
ЖЕНЕ које немају овулацију и имају неправилан или одсутан менструални циклус
Лечење треба започети у првих 7 дана менструалног циклуса.
Уобичајена почетна доза ФОСТИМОН-а је између 75 и 150 ИУ, која се узима као једна ињекција дневно. Ова доза се може повећавати сваких 7 или 14 дана за 37,5-75 ИУ док се не постигне жељени одговор.
Ако лекар не примети жељени одговор након 4 недеље, лечење ФОСТИМОН -ом треба прекинути. У следећем циклусу лекар ће вам дати већу дозу ФОСТИМОН -а.
Када се добије адекватан одговор, да бисте довршили сазревање фоликула, биће вам прописан други лек (хЦГ до 10.000 ИУ), који ћете узети 24-48 сати након последње ињекције ФОСТИМОН-а. Најбољи дани за полни однос. су дан ињекције хЦГ -а и дан после.
Ако ваше тело реагује претерано, лечење ће бити прекинуто и нећете добити хЦГ.У следећем циклусу лекар ће вам дати мању дозу ФОСТИМОН -а.
ЖЕНЕ којима је потребна стимулација јајника за развој неколико јаја која се прикупљају током третмана плодности (вантелесна оплодња и друге технике потпомогнуте репродукције)
Ако имате менструацију, лечење почиње другог или трећег дана циклуса.
Почетна доза је обично између 150 и 225 ИУ, која се узима као једна ињекција дневно. Ова доза се може повећати до максималне дневне дозе од 450 ИУ, у зависности од одговора.
Третман се наставља све док јајашца не достигну одговарајући степен развоја, што ће лекар утврдити тестом крви и / или ултразвуком.
Када се постигне жељени одговор, да бисте довршили сазревање фоликула, биће вам прописан други лек (хЦГ до 10.000 ИУ), који ћете узети 24-48 сати након последње ињекције ФОСТИМОН-а.
Ако користите лек агонист гонадотропин ослобађајућег хормона (ГнРХ), терапију леком ФОСТИМОН морате започети приближно 2 недеље након почетка лечења овим леком. Морате узимати оба лека док се фоликули не развију правилно.
Уобичајена доза ФОСТИМОН -а је 225 ИУ, која се узима као једна ињекција дневно током 7 дана.Ова доза се може прилагодити према одговору јајника.
МУШКАРЦИ
Уобичајена доза ФОСТИМОН -а је 150 ИУ, која се узима као ињекција, 3 пута недељно, у комбинацији са хЦГ -ом. Мораћете да користите ова два лека најмање 4 месеца. Ако нисте одговорили на одговарајући начин, ваш лекар може одлучите да наставите са лечењем још 18 месеци.
Начин примене
Узмите ФОСТИМОН ињекцијом испод коже (поткожно) или у мишић (интрамускуларно).
Раствор за убризгавање припремите непосредно пре употребе тако што ћете растворити прах који се налази у бочици са бистром и безбојном течношћу (растварачем) која се налази у напуњеном шприцу унутар паковања. Можете растворити до 5 бочица праха са једном напуњеном шприцом (1 мл растварача), како бисте избегли ињекције велике запремине.
Сваку бочицу треба да користите само једном и баците преостали раствор.
Да бисте применили ФОСТИМОН, пажљиво прочитајте и следите упутства на крају овог упутства за употребу.
Ако сте заборавили да узмете лек ФОСТИМОН
Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу. Реците свом лекару чим схватите да сте заборавили своју дозу.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише Фостимона
Ако сте узели више лека ФОСТИМОН него што је требало, може доћи до синдрома хиперстимулације јајника (видети одељак 4). Ако се то догоди, одмах се обратите лекару.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Фостимона
Као и сви лекови, и ФОСТИМОН може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих. Учесталост могућих нежељених ефеката наведених у наставку дефинисана је помоћу следеће класификације:
- Веома често: могу се јавити у више од 1 на 10 особа
- Честе: могу се јавити у више од 1 на 100 људи и у мање од 1 на 10 особа
- Мање често: могу се јавити у више од 1 на 1000 људи и у мање од 1 на 100 људи
- Ретко: могу се јавити у више од 1 на 10.000 људи и у мање од 1 на 1.000 људи
- Веома ретко: могу се јавити у мање од 1 на 10.000 људи
Озбиљни нежељени ефекти
Синдром хиперстимулације јајника
Код жена које користе ФОСТИМОН може доћи до прекомерне стимулације јајника (синдром хиперстимулације јајника), што може довести до стварања великих циста које такође могу пукнути. Први симптоми ове патологије су: бол у доњем делу трбуха праћен мучнином, повраћањем и повећањем телесне масе (уобичајени нежељени ефекти) .У тешким случајевима може доћи до смањене производње урина, отежаног дисања и / или могућег накупљања течности у желудац и груди (неуобичајени нежељени ефекти).
Ретке компликације синдрома хиперстимулације јајника укључују стварање угрушака у крвним судовима (тромбоемболијски догађаји), што може изазвати бол у грудима, отежано дисање, мождани удар или срчани удар.
Ако приметите било коју од горе наведених реакција, одмах се обратите лекару који ће одлучити да ли да прекине лечење ФОСТИМОН -ом и / или хЦГ -ом.
Врло ретко се проблеми са коагулацијом (тромбоемболијски догађаји) могу јавити и независно од синдрома хиперстимулације јајника.
Остали нежељени ефекти
Веома чести нежељени ефекти
- Локалне реакције на месту убризгавања, као што су бол, црвенило, мале мрље на кожи, оток.
- Главобоља.
Уобичајени нежељени ефекти
- Грозница, болови у зглобовима
- Повећање груди (гинекомастија), акне, повећање телесне тежине (код мушкараца).
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељена дејства директно путем националног система за пријављивање на „ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.“ Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Не чувати на температури изнад 25 ° Ц.
Чувајте лек у оригиналном паковању ради заштите од светлости.
Немојте користити ФОСТИМОН након истека рока ваљаности наведеног на етикети, јер се рок употребе односи на последњи дан тог месеца.
Узмите ФОСТИМОН одмах након припреме.
Немојте користити ФОСТИМОН ако раствор није бистар.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Остале информације
Шта садржи ФОСТИМОН?
Активни састојак је: урофолитропин, хормон за стимулацију фоликула (ФСХ), уринарни, хумани, високо пречишћен.
Помоћне супстанце су:
- у бочици са прашком: лактоза
- у напуњеном шприцу са растварачем: вода за ињекције, натријум хлорид.
Сваки контејнер од 75, 150, 225, 300 ИУ садржи: 75, 150, 225, 300 ИУ праха урофолитропина.
Сваки напуњени шприц садржи 1 мл растварача.
Опис изгледа ФОСТИМОН -а и садржај паковања
ФОСТИМОН 75, 150, 225, 300 ИУ / 1 мл су доступни у паковањима која садрже: 1, 5, 10 бочица са прашком и 1, 5, 10 напуњених шприца са растварачем са задњом страном.
Свака шприца се испоручује са 2 игле: 21 калибра са зеленим затварачем (за реконституисање раствора за ињекцију и интрамускуларну примену) и иглом од 27 мерача са сивим затварачем (за поткожну примену).
УПУТСТВО ЗА КОРИШЋЕЊЕ ФОСТИМОНОВИХ ШПИРНАТА
Темељито оперите руке. Уверите се да је прибор чист и постављен на чисту површину.
На површину поставите следеће алате:
- 2 алкохолне марамице (нема их у паковању);
- 1 бочица која садржи ФОСТИМОН прах;
- 1 напуњени шприц са растварачем (бистра и безбојна течност);
- 2 игле: 21 мерач (зелена капа) и 27 мерача (сива капа).
- Припрема
Уклоните поклопац са напуњеног шприца. Уметните иглу калибра 21 (зелени затварач) погодну за реконституисање раствора. Поставите шприц на површину водећи рачуна да не додирнете иглу и избегнете да игла дође у контакт са било којим предметом.
- Реконституисање раствора
- Уклоните пластични поклопац постављен на чепу бочице са прашком; очистите површину поклопца брисом са алкохолом;
- полако убризгајте растварач у бочицу, кроз гумени чеп;
- да бисте потпуно растворили прах, полако ротирајте бочицу (без уклањања шприца). Немојте мућкати да бисте избегли стварање мехурића. Ако раствор није бистар или садржи честице, мора се одбацити;
- након што се прашак отопи (то би требало да се догоди одмах), окрените бочицу наопако и полако увуците раствор у шприц.
Ако вам је за једну ињекцију прописано више од једне бочице прашка ФОСТИМОН, раствор (прво разблажење ФОСТИМОН -а) можете поново извући у шприц и убризгати у другу бочицу са прашком. Можете поновити радњу до највише пет бочица са прашком.
- Администрација
Ако желите да дате ФОСТИМОН ињекцијом у мишић (интрамускуларно), није потребно мењати иглу.
Ако желите да примените ФОСТИМОН испод коже (поткожно), морате одбацити иглу која се користи за реконституцију и заменити је иглом од 27 мерача (сиви затварач) погодном за поткожну примену. Ваш лекар ће вам рећи где да убризгате (нпр. Стомак, предњи део бутине).
Сигурносна провера: Пре примене, уклоните све мехуриће ваздуха држећи шприц окомито, са иглом усмереном нагоре, и лагано тапкајте док се мехурићи ваздуха не скупе на врху, а затим лагано гурните клип шприца да избаци ваздух, све док се течност не појави на врх игле.
Раствор се убризгава одмах након припреме.
Да бисте смањили иритацију коже, сваки дан бирајте друго место убризгавања.
Очистите место убризгавања брисом са алкохолом. Чврсто држите део где намеравате да дате ињекцију међу прсте и убаците иглу под углом између 45 ° и 90 ° покретом налик стрелици.
ФОСТИМОН се не сме примењивати директно у вену. Да бисте искључили ову могућност, повуците клип да бисте проверили да ли има крви. Ако се то догоди, извадите шприц и поновите поступак на другом месту.
Убризгајте сав раствор, поткожно или интрамускуларно, полако притискајући клип.
Одмах уклоните иглу и кружним покретима очистите подручје за убризгавање брисом са алкохолом.
Када се ињекција заврши, одмах баците употребљене игле и испразните чаше у безбедном стању, по могућству у канту за оштре предмете.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ФОСТИМОН У ПРАХУ И РАСТАВЉАЧУ ЗА РАСТВОР ЗА УБРИЗГАВАЊЕ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
Свака бочица садржи:
урофоллитропин, који одговара хуманом хормону стимулације фоликула урина (ФСХ), високо пречишћен.
Свака бочица од 75, 150, 225, 300 садржи 75 ИУ, 150 ИУ, 225 ИУ, 300 ИУ урофоллитропина у праху.
Помоћна супстанца са познатим дејством: лактоза.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Прашак и растварач за раствор за ињекције.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Женска неплодност
Индукција овулације, заједно са хорионским гонадотропином, код пацијената са синдромом полицистичних јајника; аменореја или ановулаторна стања услед неуспеха фоликуларне фазе; друга стања неплодности повезана са повећаним односом ЛХ / ФСХ.
ФОСТИМОН је индикован за стимулацију вишеструког фоликуларног развоја код жена које су подвргнуте индукцији овулације у програмима вантелесне оплодње (ИВФ) и другим техникама потпомогнуте репродукције (ИВФ-ПОКЛОН-ЗИФТ).
Мушка неплодност
Индукција сперматогенезе код мушкараца са хипогонадотропним хипогонадизмом, заједно са хуманим хорионским гонадотропином (хЦГ).
04.2 Дозирање и начин примене
Дозирање
Дозе и трајање терапије мора лекар прилагодити према потребама појединачног пацијента.
Препоручени режими дозирања приказани су доле у односу на сваку терапијску индикацију.
Жене са дисфункцијом хипоталамус-хипофиза праћене олигоменорејом или аменорејом
Циљ третмана је стимулисање сазревања једног Граафовог фоликула који ће проћи кроз овулацију након примене хорионског гонадотропина (хЦГ).
Лечење треба започети у првих 7 дана менструалног циклуса и може се обавити свакодневним ињекцијама. Дозирање се мора прилагодити од случаја до случаја, на основу индивидуалног одговора који се мора процијенити ултразвучном студијом величине фоликула и / или мјерењем естрогена.
Започните терапију са дневним давањима од 75-150 ИУ ФОСТИМОН-а, које се по потреби могу повећати или смањити за 37,5 ИУ (до 75 ИУ) у интервалима од 7 или 14 дана како би се добио адекватан, али не и претеран одговор.
Ако пацијент не реагује адекватно након 4 недеље лечења, ток терапије треба прекинути.
Након постизања оптималног одговора, 24 до 48 сати након последње ињекције ФОСТИМОН -а, треба применити до 10 000 ИУ хЦГ.
Пожељно је да пацијент има сексуалне односе у репродуктивне сврхе и на дан примене хЦГ -а и дан после.
Ако се добије прекомјеран одговор, лијечење треба прекинути и прекинути примјену хЦГ -а (видјети дио 4.4). У следећем циклусу лечење треба наставити нижом дозом.
Стимулација суперовулације за програме вантелесне оплодње (ИВФ) и друге потпомогнуте репродуктивне технике
Дајте 150 - 225 ИУ ФОСТИМОН -а дневно почевши од 2. или 3. дана циклуса.
Доза се тада може прилагодити на основу индивидуалног одговора до највише 450 ИУ дневно док се не постигне одговарајући развој фоликула, што је процијењено праћењем концентрације естрогена и / или ултразвучним прегледом.
Да би се изазвало коначно сазревање фоликула, треба применити до 10.000 ИУ хорионског гонадотропина (хЦГ) у једној дози 24 до 48 сати након последње ињекције ФОСТИМОН -а.
Обично се снижавајућа регулација узрокује лековима агонистима ГнРХ како би се потиснуо ендогени врх ЛХ и контролисало његово тонично лучење.
Најчешћа шема лечења укључује примену ФОСТИМОН -а приближно 2 недеље након почетка терапије агонистом ГнРХ: оба третмана се настављају све док се не постигне одговарајући развој фоликула.
Индикативна шема може бити следећа: 225 ИУ ФОСТИМОН -а (с.ц. или и.м.) током првих 7 дана, а затим прилагођавање дозе на основу одговора јајника.
Мушкарци са хипогонадотропним хипогонадизмом
Предтретман: хЦГ 2.000 ИУ и.м. или с.ц. два пута недељно (могуће прилагодити субјекту), до нормализације нивоа тестостерона у серуму.
Лечење: ФОСТИМОН 150 ИУ, бочица и.м или с.ц. три пута недељно у комбинацији са хЦГ 2000 ИУ и.м. или с.ц. два пута недељно (или у дозама потребним за нормализацију нивоа тестостерона у серуму), током 4 месеца, да би се евентуално наставило до 18 месеци, по нахођењу специјалисте који прописује лекове у случају недостатка терапијског одговора.
Начин примене
ФОСТИМОН се може користити за интрамускуларну или поткожну ињекцију.
Раствор за убризгавање мора се припремити непосредно пре употребе растварањем лиофилизата помоћу растварача причвршћеног за паковање.
ФОСТИМОН треба применити одмах након реконституције.
Да би се избегле ињекције великих запремина, до 5 бочица производа може се растворити у 1 мл растварача.
За упутства о реконституцији и разблаживању лека пре примене, погледајте одељак 6.6.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
У жени
ФОСТИМОН је контраиндикован у случају трудноће и дојења, повећања јајника или циста које се не могу односити на синдром полицистичних јајника; гинеколошка крварења непознатог порекла, карцином јајника, материце и дојке, тумори хипоталамуса и хипофизе.
ФОСТИМОН је контраиндикован код жена чак и када се не може постићи ефикасан одговор због: примарног затајења јајника; малформације репродуктивног система некомпатибилне са трудноћом, миоми материце некомпатибилни са трудноћом.
У „човеку
ФОСТИМОН је контраиндикован код мушкараца када се не може постићи ефикасан одговор, као што је примарна инсуфицијенција тестиса.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
ФОСТИМОН може изазвати локалне реакције на месту убризгавања.
Иако нису забележени случајеви вирусне контаминације повезане са давањем гонадотропина екстрахованих из хуманог урина, ризик од преношења познатих или непознатих патогена не може се потпуно искључити.
Жене
Пре почетка лечења леком ФОСТИМОН, потребно је адекватно проценити неплодност пара и проценити све контраиндикације за трудноћу. Посебно треба прегледати пацијенткиње на присуство хипотиреозе, адренокортикалне инсуфицијенције, хиперпролактинемије, тумора хипоталамуса или хипофизе и на одговарајући начин их лечити.
Иако придржавање препоручених доза лека ФОСТИМОН минимизира ризик од хиперстимулације јајника, могућност хиперстимулације и вишеструке овулације мора се размотрити и пратити током лечења.
Овај синдром може постати озбиљан клинички догађај који карактеришу велике цисте које лако могу пукнути.
Значајна хиперстимулација услед прекомерног одговора на естроген може се избећи ако се не да хЦГ да изазове овулацију. У овим случајевима је препоручљиво не давати хЦГ и саветовати пацијента да се суздржи од сексуалног односа најмање 4 дана.
Пацијенти који су прошли суперовулацију имају повећан ризик од хиперстимулације због прекомерног одговора естрогена и вишеструког развоја фоликула. Аспирација свих фоликула пре овулације може смањити учесталост хиперстимулације.
Ризик од вишеструке трудноће након примене техника потпомогнуте репродукције повезан је са бројем пренесених ооцита / ембриона. Код других пацијената учесталост вишеструких порођаја и трудноћа је повећана ФОСТИМОН -ом као и другим производима који стимулишу овулацију. Међутим, већина више зачећа су близанци.
Стопа побачаја је већа него у нормалној популацији, али је слична стопи која се налази код жена са другим проблемима плодности. Код пацијената који нису подвргнути суперовулацији, сматра се да је могуће присуство мањих, секундарних фоликула, заједно са више од једног доминантног фоликула видљивог ултразвуком, повезано са већом учесталошћу хиперстимулације.
мушкарци
Повишени нивои ендогеног ФСХ указују на примарну инсуфицијенцију тестиса. Такви пацијенти не реагују на терапију ФОСТИМОН / хЦГ.
Анализа сперме се препоручује 4-6 месеци након почетка лечења да би се проценио одговор.
Важне информације о неким састојцима
Овај лијек садржи лактозу. Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, нпр. Галактоземијом због недостатка Лапп лактазе, не смеју узимати овај лек.
Ретко су пријављиване реакције алергијског типа код којих се сумњало на нетолеранцију на лактозу, мада није доказано. Важно је узети у обзир могући ефекат лактозе када се даје осетљивим пацијентима.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Нису забележене значајне нежељене интеракције током терапије леком ФОСТИМОН. Истовремена употреба ФОСТИМОН -а и других лекова за стимулацију овулације може довести до повећања фоликуларног одговора, док истовремена употреба ГнРХ агониста, изазивајући десензибилизацију хипофизе, може захтевати повећање дозе ФОСТИМОН -а неопходне за постизање одговарајућег одговора. јајника.
Нису забележене некомпатибилности између ФОСТИМОН -а и других лекова.
ФОСТИМОН се не сме мешати са другим лековима у истом шприцу.
04.6 Трудноћа и дојење
ФОСТИМОН се не сме примењивати ако сте трудни или дојите.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Стање пажње и будности и уобичајене психофизичке способности се не мењају администрацијом ФОСТИМОН -а.
04.8 Нежељени ефекти
Нежељене реакције су доле класификоване према систему органских система МедДРА и учесталости. Категорије учесталости су: врло честе (≥1 / 10), честе (≥1 / 100 и
ЖЕНЕ
МУШКАРЦИ
Синдром благе или умерене хиперстимулације јајника (ОХСС) уобичајен је извештај и треба га сматрати инхерентним ризиком од процедуре стимулације јајника.
Први симптоми хиперстимулације јајника су болови у доњем делу стомака, понекад у комбинацији са мучнином и повраћањем. У тешким случајевима, синдром хиперстимулације јајника са јасним повећањем јајника може бити праћен накупљањем течности у абдомену или грудима и повећањем телесне тежине, као и озбиљнијим тромбоемболијским компликацијама које се ретко могу јавити. Тромбоемболијски догађаји могу се појавити без обзира на стање. Хиперстимулација синдром.
У таквим случајевима препоручује се пажљив лекарски преглед. Осим тога, лечење ФОСТИМОН -ом треба прекинути и прекинути лечење хЦГ -ом.
Учесталост вишеструких трудноћа повећава се ФОСТИМОН -ом, као и другим лековима који се користе за стимулацију овулације. Утврђено је да су већина више зачећа близанци: у оплодњи ин витро повезан је са бројем пренетих ембриона.
У ретким случајевима, терапију менотропином / хорионским гонадотропином пратили су феномени артеријске тромбоемболије који се такође могу јавити током лечења леком ФОСТИМОН / хЦГ.
Учесталост побачаја је упоредива са оном која се примећује код пацијената са другим проблемима плодности. Код пацијената са претходним поремећајима јајовода постоји могућност да дође до ектопичне трудноће.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса ввв. агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.
04.9 Предозирање
Нису описани ефекти предозирања ФОСТИМОН -ом; међутим, може доћи до синдрома хиперстимулације јајника како је описано у одељку 4.4.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: гонадотропини и други стимуланси овулације: урофолитропин.
АТЦ ознака: Г03ГА04 - гонадотропини.
Жене: ФОСТИМОН садржи урофилотропин, хормон само са фоликул-стимулишућом активношћу (ФСХ), високо пречишћен почевши од хуманог пост-менопаузалног гонодотропина (хМГ).
Главни ефекат парентералне примене ФСХ је развој зрелих Граафових фоликула.
мушкарци: ФОСТИМОН, примењен у комбинацији са хЦГ најмање 4 месеца, индукује сперматогенезу код мушкараца са недостатком ФСХ.
05.2 Фармакокинетичка својства
Након једне администрације ИМ. од 150 ИУ урофоллитропина код здравих добровољаца, максимум ФСХ достиже се за 10 ± 4 сата. Повећање ФСХ за 4 ± 2 ИУ / л се добија из основних вредности. 72 сата након примене 150 ИУ урофоллитропина, ниво ФСХ у серуму је и даље значајно виши од почетног.
Полувреме елиминације је приближно 30-40 сати.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Студије токсикологије животиња и толеранције нису откриле никакве значајне ефекте.
У тестовима акутне токсичности на мишевима и пацовима коришћене су дозе урофолитропина веће од 1500 ИУ / кг, у студијама субакутне токсичности на пацовима и мајмунима, дозе до 100 ИУ / кг / дан су коришћене током 13 недеља.У студијама мутагености, урофолитропин није показивао мутагену активност.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Лиофилизовани прах бочице садржи: лактозу.
Свака бочица од 1 мл / напуњени шприц садржи: физиолошки раствор.
06.2 Некомпатибилност
Нема хемијских инкомпатибилности са ФОСТИМОН -ом, али се препоручује да се лек не меша са другим лековима у истом шприцу.
06.3 Период важења
24 месеца.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Не чувати на температури изнад 25 ° Ц.
Чувати у оригиналном паковању ради заштите лека од светлости.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
ФОСТИМОН је доступан у следећим пакетима:
ФОСТИМОН 75 ИУ / 1 мл прашка и растварача за раствор за ињекције:
§ паковање од 1 бочице са 75 ИУ праха + 1 бочица растварача;
§ паковање од 1 бочице са 75 ИУ праха + 1 напуњена шприца растварача са н. 2 повезане игле;
§ паковање од 5 бочица са 75 ИУ праха + 5 ампула растварача;
§ паковање од 5 бочица са 75 ИУ праха + 5 напуњених шприца растварача, сваки са н. 2 повезане игле;
§ паковање од 10 бочица са 75 ИУ праха + 10 ампула растварача;
§ паковање од 10 бочица са 75 ИУ праха + 10 напуњених шприца растварача, сваки са н. 2 повезане игле.
ФОСТИМОН 150 ИУ / 1 мл прашка и растварача за раствор за ињекције:
§ паковање од 1 бочице са 150 ИУ праха + 1 бочица растварача;
§ паковање од 1 бочице са 150 ИУ праха + 1 напуњена шприца растварача са н. 2 повезане игле;
§ паковање од 5 бочица са 150 ИУ праха + 5 ампула растварача;
§ паковање од 5 бочица са 150 ИУ праха + 5 напуњених шприца растварача, сваки са н. 2 повезане игле;
§ паковање од 10 бочица са 150 ИУ праха + 10 ампула растварача;
§ паковање од 10 бочица са 150 ИУ праха + 10 напуњених шприца растварача, сваки са н. 2 повезане игле.
ФОСТИМОН 225 ИУ / 1 мл прашка и растварача за раствор за ињекције:
§ паковање од 1 бочице са 225 ИУ праха + 1 напуњена шприца растварача са н. 2 повезане игле;
§ паковање од 5 бочица са 225 ИУ праха + 5 напуњених шприца растварача, сваки са н. 2 повезане игле;
§ паковање од 10 бочица са 225 ИУ праха + 10 напуњених шприца растварача, сваки са н. 2 повезане игле.
ФОСТИМОН 300 ИУ / 1 мл прашка и растварача за раствор за ињекције:
§ паковање од 1 бочице са 300 ИУ праха + 1 напуњена шприца растварача са н. 2 повезане игле;
§ паковање од 5 бочица са 300 ИУ праха + 5 напуњених шприца растварача, сваки са н. 2 повезане игле;
§ паковање од 10 бочица са 300 ИУ праха + 10 напуњених шприца растварача, сваки са н. 2 повезане игле.
Контејнери:
Бочица у стаклу класе И са затварачем од еластомерног материјала заштићеног алуминијумском прстенастом матицом са "флип-офф" пластичним поклопцем.
Бочица у стаклу И класе.
Напуњени шприц у стаклу класе И са врхом опремљеним поклопцем од еластомерног материјала, заптивком клипа од еластомерног материјала и опремљеним уређајем за заустављање.
Уз сваку напуњену шприцу испоручују се следеће игле:
§ 21 игла (0,8 мм к 40 мм) са зеленим затварачем за реконституисање раствора за ињекцију и интрамускуларну примену;
Игла ширине 27 (0,4 мм к 12 мм) са сивим затварачем за поткожну примену.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Да би се избегао могући губитак ФСХ након приањања на зид шприца, ФОСТИМОН треба применити одмах након реконституције. Међутим, степен дисперзије који се може појавити нема значајан утицај на дозу потребну за клиничку ефикасност.
Упутства за реконституисање раствора
1. Припрема
Свака бочица је намењена само за једнократну употребу и намењена је само за једнократну употребу. Лек се мора реконституисати у стерилним условима радом на чистој површини и након темељног прања руку.
Растварач у бочици: помоћу шприца извуците растварач који се налази у бочици.
Растварач у напуњеном шприцу: Скините поклопац са напуњеног шприца. Уметните иглу од 21 мерача (зелени поклопац) погодну за реконституисање раствора.
2. Реконституисање раствора
• Уклоните поклопац са бочице са лиофилизованим прахом;
• Убризгајте растварач у бочицу кроз еластомерну заптивку;
• Полако завртите бочицу да бисте растворили прах;
• Када се прах потпуно отопи (то се обично дешава одмах), раствор извуците шприцем. Решење мора бити јасно и транспарентно.
3. Администрација
Ако је потребно, баците иглу која се користи за реконституцију и уметните одговарајућу иглу за примену.
Одлагање
Неискоришћени лекови и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
ИБСА Фармацеутици Италиа С.р.л., Виа Мартири ди Цефалониа, 2, 26900 Лоди
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
ФОСТИМОН 75 ИУ / 1 мл прашка и растварача за раствор за ињекције:
§ Паковање од 1 бочице + 1 ампула АИЦ: 032921013
§ Паковање од 1 бочице + 1 напуњени шприц АИЦ: 032921076
§ Паковање од 5 бочица + 5 бочица АИЦ: 032921037
§ Паковање од 5 бочица + 5 напуњених шприцева АИЦ: 032921088
§ Кутија са 10 бочица + 10 бочица АИЦ: 032921049
§ Кутија са 10 бочица + 10 напуњених шприцева АИЦ: 032921090
ФОСТИМОН 150 ИУ / 1 мл прашка и растварача за раствор за ињекције:
§ Паковање од 1 бочице + 1 ампула АИЦ: 032921025
§ Паковање од 1 бочице + 1 напуњени шприц АИЦ: 032921102
§ Паковање од 5 бочица + 5 бочица АИЦ: 032921052
§ Паковање од 5 бочица + 5 напуњених шприцева АИЦ: 032921114
§ Кутија са 10 бочица + 10 бочица АИЦ: 032921064
§ Кутија са 10 бочица + 10 напуњених шприцева АИЦ: 032921126
ФОСТИМОН 225 ИУ / 1 мл прашка и растварача за раствор за ињекције:
§ Паковање од 1 бочице + 1 напуњени шприц АИЦ: 032921138
§ Паковање од 5 бочица + 5 напуњених шприцева АИЦ: 032921140
§ Кутија са 10 бочица + 10 напуњених шприцева АИЦ: 032921153
ФОСТИМОН 300 ИУ / 1 мл прашка и растварача за раствор за ињекције:
§ Паковање од 1 бочице + 1 напуњени шприц АИЦ: 032921165
§ Паковање од 5 бочица + 5 напуњених шприцева АИЦ: 032921177
§ Кутија са 10 бочица + 10 напуњених шприцева АИЦ: 032921189
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
ФОСТИМОН 75 ИУ / 1 мл прашка и растварача за раствор за ињекције:
§ Паковање од 1 бочице + 1 ампула 12/2008
§ Величина паковања од 1 бочице + 1 напуњени шприц 01/2014
§ Паковање од 5 бочица + 5 бочица 12/2008
§ Паковање од 5 бочица + 5 напуњених шприцева 01/2014
§ Кутија са 10 бочица + 10 бочица 12/2008
§ Кутија са 10 бочица + 10 напуњених шприцева 01/2014
ФОСТИМОН 150 ИУ / 1 мл прашка и растварача за раствор за ињекције:
§ Паковање од 1 бочице + 1 ампула 12/2008
§ Величина паковања од 1 бочице + 1 напуњени шприц 01/2014
§ Паковање од 5 бочица + 5 бочица 12/2008
§ Паковање од 5 бочица + 5 напуњених шприцева 01/2014
§ Кутија са 10 бочица + 10 бочица 12/2008
§ Кутија са 10 бочица + 10 напуњених шприцева 01/2014
ФОСТИМОН 225 ИУ / 1 мл прашка и растварача за раствор за ињекције:
§ Величина паковања од 1 бочице + 1 напуњени шприц 11/2014
§ Паковање од 5 бочица + 5 напуњених шприцева 11/2014
§ Кутија са 10 бочица + 10 напуњених шприцева 11/2014
ФОСТИМОН 300 ИУ / 1 мл прашка и растварача за раствор за ињекције:
§ Величина паковања од 1 бочице + 1 напуњени шприц 11/2014
§ Паковање од 5 бочица + 5 напуњених шприцева 11/2014
§ Кутија са 10 бочица + 10 напуњених шприцева 11/2014
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
12/2015
-cos-cause-e-sintomi-e-cura.jpg)
