Шта је НовоМик?
НовоМик укључује низ суспензија за ињекције, доступних у патронама или напуњеним оловкама. НовоМик садржи активни састојак инсулин аспарт 100 јединица (У) по милилитру у следећем односу:
• НовоМик 30: 30% растворљиви инсулин аспарт (брзо делујући) и 70% протамин кристализовани инсулин аспарт (дуго делујући);
• НовоМик 50: 50% растворљиви инсулин аспарт (брзо деловање) и 50% протамин-кристализовани инсулин аспарт (дуго деловање);
• НовоМик 70: 70% растворљиви инсулин аспарт (брзо делујући) и 30% протамин-кристализовани инсулин аспарт (дуго делујући).
За шта се користи НовоМик?
НовоМик је индикован за лечење пацијената са дијабетесом.
Лек се може купити само на рецепт.
Како се користи НовоМик?
НовоМик се примењује поткожно (испод коже) ињекцијом у трбушни зид или бутину. Алтернативно, може се користити делтоидна (рамена) или глутеална (задњица) регија. Да би се пронашла минимална ефикасна доза потребно је редовно пратити серумски ниво глукозе (шећера). НовоМик се даје непосредно пре оброка, али по потреби може се дати и непосредно после оброка. Обично је дневна доза између 0,5 и 1,0 У по килограму телесне тежине.
Код пацијената са дијабетесом типа 2 (познатим и као инсулин-зависни дијабетес), НовоМик се може давати сам или у комбинацији са метформином. НовоМик 30 се такође може користити са другим антидијабетичким лековима који се могу узимати на уста у комбинацији са инсулином, али са пиоглитазоном треба га давати тек након процене пацијентовог ризика од појаве нежељених ефеката повезаних са задржавањем воде. За више информација погледајте Сажетак карактеристика производа, такође укључен у ЕПАР.
Како функционише НовоМик?
Дијабетес мелитус је болест у којој тело не производи довољно инсулина за контролу нивоа глукозе у крви. НовоМик је аналог инсулина који је веома сличан инсулину који производи панкреас. Активна супстанца у НовоМик -у, инсулин аспарт, прави се методом познатом као „технологија рекомбинантне ДНК“: прави га квасац који је примио ген (ДНК) који му омогућава да производи инсулин аспарт. Инсулин аспарт се веома мало разликује од хуманог инсулина, али због ове разлике тело га може брже апсорбовати и стога може деловати брже од хуманог инсулина. НовоМик садржи два облика аспарт инсулина: растворљиви облик, који делује брзо (у року од 10 минута након ињекције), и кристализовани облик, који се апсорбује много спорије током дана. Ово даје НовоМику дуже дејство.Замена инсулина има исте механизме деловања као и природни инсулин и поспешује продирање глукозе у крвне ћелије. Контролом нивоа шећера у крви смањује симптоме и компликације дијабетеса.
Како је НовоМик проучаван?
НовоМик 30 је проучаван код пацијената са дијабетесом типа 1 или 2 (294 пацијента) и упоређиван је током 12 недеља са хуманим инсулином. НовоМик 50 и НовоМик 70 примењени ињекцијом три пута дневно упоређени су код 664 пацијената (са дијабетесом типа 1 или 2) са хуманим инсулином 30 који се ињектира два пута дневно. Поред тога, спроведене су 4 студије које су обухватиле укупно 905 пацијената о ефектима лека НовоМик 30 као додатне терапије другим антидијабетичким лековима који се узимају на уста (метформин, сулфонилуреја и пиоглитазон). У свим студијама, главно мерило ефикасности била је промена концентрације супстанце која се зове гликозилирани хемоглобин (ХбА1ц) у крви, што указује на то колико је глукоза у крви контролисана на почетку и на крају студије.
Какву је корист НовоМик показао током студија?
На крају студије, НовоМик 30 је дао углавном идентичне резултате код хуманог инсулина.НовоМик 50 и НовоМик 70 показали су бољу укупну контролу глукозе у крви од хуманог инсулина 30. НовоМик 30 који се користи као додатна терапија другим антидијабетичким лековима омогућио је постизање боље крви контрола глукозе у односу на друге лекове који се користе сами (сами).
Који је ризик повезан са НовоМик -ом?
Као и друге врсте инсулина, НовоМик може изазвати хипогликемију (смањење концентрације глукозе у крви). За потпуну листу нежељених ефеката пријављених код лека НовоМик, погледајте упутство за употребу.
НовоМик се не сме користити код људи који могу бити преосетљиви (алергични) на инсулин аспарт или било који од састојака, или код пацијената са хипогликемијом. Дозу НовоМик -а такође може бити потребно прилагодити када се даје истовремено са другим лековима који могу утицати на глукозу у крви За комплетну листу погледајте упутство за употребу.
Зашто је НовоМик одобрен?
Комитет за лекове за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи НовоМик -а веће од ризика за лечење дијабетес мелитуса. Одбор је стога препоручио издавање дозволе за промет за НовоМик.
Остале информације о НовоМик -у:
Европска комисија је 1. августа 2000. одобрила Ново Нордиск А / С „Ауторизацију за стављање лека у промет“ за НовоМик, која важи у целој Европској унији. „Одобрење за промет“ је обновљено 1. августа 2005. године.
За комплетну НовоМик ЕПАР верзију кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 08-2007
Подаци о НовоМик -инсулину аспарт објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
