Активни састојци: Ципрофлоксацин, Флуоцинолон (Флуоцинолон ацетонид)
ЦЕКСИДАЛ 3 мг / мл + 0,25 мг / мл капи за уши, раствор
Зашто се користи Цекидал? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Отолошки, кортикостероидни и антиинфективни у комбинацији.
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
Локално лечење акутног дифузног спољног отитиса бактеријског порекла, у одсуству перфорација бубне опне.
Контраиндикације Када се Цекидал не сме користити
Цекидал се не сме користити у следећим случајевима:
- преосјетљивост на флуоцинолон, ципрофлоксацин или друге кинолоне или на било коју помоћну супстанцу.
- вирусне инфекције спољашњег ушног канала, укључујући богиње и херпес симплекс.
- за пацијенте млађе од седам година.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Цекидал
Лек се не сме уносити нити убризгати.
Лечење треба прекинути ако се појаве симптоми уртикарије или било који други знаци локалне или системске преосетљивости.
Безбедност и ефикасност Цекидал капи за уши нису испитиване у присуству перфориране бубне опне, па се раствор Цекидал капи за уши треба користити са опрезом код пацијената са познатом или сумњом на перфорацију. бубна опна.
Лек се не сме користити истовремено са другим отолошким лековима.
Приликом наношења лека избегавајте контакт између капаљке и уха или прстију како бисте спречили могућу контаминацију.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Цексидала
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Ципрофлоксацин за употребу у ушима није био предмет посебних студија интеракција лекова.
Међутим, показало се да системска примена неких хинолона омета метаболизам кофеина, појачава ефекте оралног антикоагулантног варфарина и његових деривата, и повезана је са пролазним повећањем серумског креатинина код пацијената који су истовремено лечени циклоспорином.
Штавише, ципрофлоксацин инхибира ензим ЦИП1А2 и то може довести до повећања серумске концентрације супстанци које се истовремено примењују и метаболишу овим ензимом (нпр. Теофилин, клозапин, такрин, ропинирол, тизанидин).
Пацијенте који узимају ове супстанце истовремено са ципрофлоксацином треба стога пажљиво пратити због клиничких знакова предозирања, па ће можда бити потребно одређивање серумских концентрација, посебно теофилина.
Упозорења Важно је знати да:
Умерене до тешке појаве фототоксичности, које се манифестују као хиперактивност коже при излагању сунцу, примећене су код пацијената изложених директној сунчевој светлости током лечења неким лековима из класе кинолона.
Треба избегавати прекомерно излагање сунчевој светлости.У случају фототоксичности, прекинути терапију.
Код употребе ушију потребно је пажљиво медицинско праћење како би се одмах утврдила потреба за било којим алтернативним терапијским мерама.
Као и код свих антибактеријских лекова, продужена употреба ципрофлоксацина може изазвати раст неосетљивих микроорганизама, укључујући гљивице. Сваку суперинфекцију треба лечити одговарајућом терапијом.
Озбиљне реакције преосетљивости (анафилактичке), понекад фаталне, понекад након прве примене, забележене су код пацијената који су примали системску терапију кинолоном.
Неке реакције биле су праћене кардиоваскуларним колапсом, губитком свести, пецкањем, едемом ждрела или лица, диспнејом, осипом и сврабом. Само је неколико пацијената имало клиничку историју преосетљивости. Анафилактичке реакције захтевају хитан хитан третман адреналином и другим мерама оживљавања, укључујући кисеоник, интравенозне течности, интравенске антихистаминике, кортикостероиде, вазопресор амине и интервенције за одржавање проходних дисајних путева.
Важне информације о неким састојцима
Лек садржи пара-хидроксибензоате који могу изазвати алергијске реакције (укључујући и одложене).
Трудноћа и дојење
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
Нису спроведене клиничке студије код трудница, па се лек треба користити током трудноће само у апсолутним случајевима и само ако очекивана корист оправдава потенцијални ризик за фетус.
Пошто су доступни врло ограничени подаци о излучивању Цекидала у ухо у мајчино млеко, производ треба примењивати само током лактације ако се сматра да користи надмашују могући ризик.
Утицај на способност управљања возилима и машинама
С обзиром на начин примене и на основу доступних клиничких података, сматра се мало вероватним да ће лек утицати на способност управљања возилима и рада на машинама.
Дозирање и начин употребе Како се користи Цекидал: Дозирање
Нанесите 4-6 капи у ушни канал сваких 8 сати. Трајање лечења треба да буде 7-8 дана.
Упутство за употребу
За правилну употребу производа, бочицу треба мало загрејати у рукама пре употребе, што смањује осећај хладноће изазван применом лека у уху. У време примене, нагните главу у страну и држите је у том положају око 30 секунди како бисте помогли капљицама да доспеју у спољни ушни канал. Ако је ушни канал посебно узак, одлив према бубној опни може се олакшати првим притиском прста на дно канала, а затим повлачењем ушне шкољке према горе како би се испустио зрак из канала који ће замијенити текућина .
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Цекидала
Нема података о предозирању. Ако се производ грешком прогута, лечење треба да укључи испирање желуца или пражњење желуца изазваним повраћањем, давање активног угља и антацида магнезијума и калцијума.
У случају случајног узимања прекомерне дозе Цекидала, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
АКО ИМАТЕ СУМЊЕ У КОРИШТЕЊУ ЦЕКСИДАЛ -а, ОБРАТИТЕ СЕ СВОЈЕМ ЛЕКАРУ ИЛИ ФАРМАЦЕУТКУ.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Цекидал
Као и сви други лекови, Цекидал може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Нежељени ефекти пријављени у клиничким испитивањима са учесталошћу од 0,3 одсто (ретко) су тинитус, главобоља, локални свраб и хиперестезија у време примене.
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека назначен на паковању.
Упозорење: не користите лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
Рок употребе се односи на неотворене, правилно ускладиштене лекове.
Након отварања, употребите лек у року од 1 месеца.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Чувајте овај лек ван домашаја и погледа деце.
Рок "> Остале информације
САСТАВ
Сваки мл раствора садржи:
Активни састојци: Ципрофлоксацин хидрохлорид монохидрат 3,49 мг (једнако Ципрофлоксацину (ИНН) 3 мг) и Флуоцинолон ацетонид (ИНН) 0,25 мг
Помоћне супстанце: метил парахидроксибензоат, пропил парахидроксибензоат, повидон, диетилен гликол моноетилетер, глицерет-26 (састављен од глицерина и етилен оксида), хлороводонична киселина и пречишћена вода.
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ
Капи за уши у раствору. Бочица од 10 мл
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА -
ЦЕКСИДАЛ 3 МГ / МЛ + 0,25 МГ / МЛ УШНЕ КАПИ, РАСТВОР
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ -
Сваки мл раствора садржи:
Ципрофлоксацин хидрохлорид монохидрат 3,49 мг
(једнако Ципрофлоксацину) 3 мг
Флуоцинолон ацетонид 0,25 мг
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК -
Капи за уши, раствор.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
04.1 Терапијске индикације -
Локално лечење акутног дифузног спољног отитиса бактеријског порекла, у одсуству перфорација бубне опне.
Узмите у обзир званичне смернице о одговарајућој употреби антибактеријских средстава.
04.2 Дозирање и начин примене -
Нанесите 4-6 капи у ушни канал сваких 8 сати. Трајање лечења треба да буде 7-8 дана.
Не лечите децу млађу од седам година.
Упутство за употребу
За правилну употребу производа, бочицу треба мало загрејати у рукама пре употребе, што смањује осећај хладноће изазван применом лека у уху. У време примене, нагните главу у страну и држите је у том положају око 30 секунди како бисте помогли капљицама да доспеју у спољни ушни канал. Ако је ушни канал посебно узак, одлив према бубној опни може се олакшати првим притиском прста на дно канала, а затим повлачењем ушне шкољке према горе како би се испустио зрак из канала који ће замијенити текућина .
04.3 Контраиндикације -
Цекидал се не сме користити у следећим случајевима:
* преосетљивост на флуоцинолон, ципрофлоксацин или друге хинолоне или на било коју помоћну супстанцу.
* вирусне инфекције спољашњег ушног канала, укључујући богиње и херпес симплекс.
* за пацијенте млађе од седам година.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби -
Лек се не сме уносити нити убризгати.
Лечење треба прекинути ако се појаве симптоми уртикарије или било који други знаци локалне или системске преосетљивости.
Безбедност и ефикасност Цекидал капи за уши нису испитиване у присуству перфориране бубне опне, па се раствор Цекидал капи за уши треба користити са опрезом код пацијената са познатом или сумњом на перфорацију. бубна опна.
Приликом наношења лека избегавајте контакт између капаљке и уха или прстију како бисте спречили могућу контаминацију.
Лек се не сме узимати истовремено са другим отолошким лековима.
Умерене до тешке појаве фототоксичности, које се манифестују као хиперактивност коже при излагању сунцу, примећене су код пацијената изложених директној сунчевој светлости током лечења неким лековима из класе кинолона.
Треба избегавати прекомерно излагање сунчевој светлости.У случају фототоксичности, прекинути терапију.
Код употребе ушију потребно је пажљиво медицинско праћење како би се одмах утврдила потреба за било којим алтернативним терапијским мерама.
Као и код свих антибактеријских лекова, продужена употреба ципрофлоксацина може изазвати раст неосетљивих микроорганизама, укључујући гљивице. Сваку суперинфекцију треба лечити одговарајућом терапијом.
Озбиљне реакције преосетљивости (анафилактичке), понекад фаталне, понекад након прве примене, забележене су код пацијената који су примали системску терапију хинолоном.
Неке реакције биле су праћене кардиоваскуларним колапсом, губитком свести, пецкањем, едемом ждрела или лица, диспнејом, осипом и сврабом. Само је неколико пацијената имало клиничку историју преосетљивости. Анафилактичке реакције захтевају хитан хитан третман адреналином и другим мерама оживљавања, укључујући кисеоник, интравенозне течности, интравенске антихистаминике, кортикостероиде, вазопресор амине и интервенције за одржавање проходних дисајних путева.
Лек садржи пара-хидроксибензоате који могу изазвати алергијске реакције (укључујући и одложене).
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција -
Ципрофлоксацин за употребу у ушима није био предмет посебних студија интеракција лекова. Међутим, показало се да системска примена неких хинолона омета метаболизам кофеина, појачава ефекте оралног антикоагулантног варфарина и његових деривата, и повезана је са пролазним повећањем серумског креатинина код пацијената који су истовремено лечени циклоспорином.
Штавише, ципрофлоксацин инхибира ензим ЦИП1А2 и то може довести до повећања серумске концентрације супстанци које се истовремено примењују и метаболишу овим ензимом (нпр. Теофилин, клозапин, такрин, ропинирол, тизанидин).
Пацијенте који узимају ове супстанце истовремено са ципрофлоксацином треба стога пажљиво пратити због клиничких знакова предозирања, па ће можда бити потребно одређивање серумских концентрација, посебно теофилина.
04.6 Трудноћа и дојење -
Нису спроведене клиничке студије код трудница, па се лек треба користити током трудноће само у апсолутним случајевима и само ако очекивана корист оправдава потенцијални ризик за фетус.
С обзиром да су доступни врло ограничени подаци о излучивању Цекидала у ухо у мајчино млеко, производ би требало примењивати само током лактације ако се сматра да користи надмашују могући ризик.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама -
Нема доступних клиничких доказа у том погледу. Међутим, с обзиром на начин примене и услове употребе, сматра се мало вероватним да ће лек утицати на способност управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти -
Нежељени ефекти пријављени у клиничким испитивањима са учесталошћу од 0,3 одсто (ретко) су тинитус, главобоља, локални свраб и хиперестезија у време примене.
04.9 Предозирање -
Нема података о предозирању. Ако се производ грешком прогута, лечење треба да укључи испирање желуца или пражњење желуца изазваним повраћањем, давање активног угља и антацида магнезијума и калцијума.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА -
05.1 "Фармакодинамичка својства -
Категорија медицинских производа: отолошки, кортикостероиди и антиинфективни лекови у комбинацији.
АТЦ код: С02ЦА03.
Флуоцинолон је кортикостероид са противупалним и аналгетским својствима. Ципрофлоксацин је синтетички антибиотик који припада групи флуоцинолона. Његово снажно бактерицидно деловање изражено је инхибицијом бактеријске ДНК-гиразе која спречава синтезу ДНК.
МИЦ -ови који дефинишу осетљивост, средњу осетљивост или резистенцију микроорганизама су С ≤ 1 мг / л и Р> 2 мг / л.
Појава бактеријске резистенције од стране одређених микроорганизама може варирати у зависности од географских подручја и климе. Локални подаци о бактеријској резистенцији требали би бити доступни, посебно у присуству озбиљних заразних епидемија. Ове информације су, међутим, само индикативне за израчунавање вјероватноће осјетљивости микроорганизама. организми на антибиотик.
Следећа табела приказује познате случајеве учесталости резистенције бактерија у Европској унији.
* Утврђена клиничка ефикасност за осетљиве врсте и одобрене клиничке индикације.
** Учесталост резистенције на метицилин, опћенито уочена у болницама, је између 30% и 50%. Ова вредност се односи на ципрофлоксацин који се примењује орално. Концентрације које се постижу ин-ситу препаратима са локално-локалним дејством знатно су већи од оних добијених системски. Неки аспекти кинетике концентрација ин-ситу, хемијско-физичка стања која могу променити активност антибиотика и стабилност ин-ситу лека још увек треба да се верификује.
Атипичне бактерије
Ин витро, ципрофлоксацин је ефикасан против неких врста микобактерија: Мицобацтериум туберцулосис, Мицобацтериум фортуитум а у мањој мери против Мицобацтериум кансасии а у још мањој мери против Мицобацтериум авиум.
Укрштени отпори
Ин витро је доказано постојање унакрсне резистенције између ципрофлоксацина и других флуохинолона. Због посебног механизма деловања, није примећена унакрсна резистенција између ципрофлоксацина и антибиотика из других класа.
05.2 "Фармакокинетичка својства -
Отолошка администрација
На основу доступних података о оралној примени, под претпоставком потпуне апсорпције лека који се примењује локално, може се израчунати стационарни максимум од око 3 нг / мл ципрофлоксацина. С обзиром да је аналитички праг детекције приближно 5 нг / мл, фармакокинетичке студије нису могуће са овим производом.
Нису откривене концентрације ципрофлоксацина у крви у крви 12 деце са акутним спољним отитисом третираним локално са 0,3% раствором ципрофлоксацина.
05.3 Предклинички подаци о безбедности -
Ототоксичност ципрофлоксацина је проучавана на животињама, локалном локалном применом у уху и интраперитонеалним путем, хистологијом унутрашњег уха.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
06.1 Помоћне супстанце -
Метил парахидроксибензоат, пропил парахидроксибензоат, повидон, диетилен гликол моноетил етар, Глицерет-26 (састављен од глицерина и етилен оксида), хлороводонична киселина и пречишћена вода.
06.2 Некомпатибилност "-
Ништа познато.
06.3 Период важења "-
2 године.
Након првог отварања контејнера: 1 месец
06.4 Посебне мере предострожности за складиштење -
Чувати на температури која не прелази 25 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања -
10 мл непрозирне полиетиленске боце ниске густине, затворене поклопцем од полиетилена велике густине.
06.6 Упутства за употребу и руковање -
Није битно.
07.0 НОСИЛАЦ „Овлашћења за промет“ -
ИТАЛЦХИМИЦИ С.п.А.
Виа Понтина 5, Км 29.00
00040 Помезиа (РМ)
08.0 БРОЈ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ -
Цекидал 3 мг + 0,25 мг капи за уши, раствор - 1 бочица од 10 мл АИЦ: 037231053
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШТЕЊА -
26. јула 2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА -
Фебруара 2014