МОЛИМ ОБРАТИТЕ ПАЖЊУ: ЉЕКОВНИ ПРОИЗВОД ВИШЕ НИЈЕ ОВЛАШТЕН
Шта је Фаблин?
Фаблин је лек који садржи активну супстанцу ласофоксифен. Доступан је у таблетама троугластог облика у боји брескве (500 микрограма).
За шта се користи Фаблин?
Фаблин се користи за лечење остеопорозе (болести која чини кости ломљивим) код жена у постменопаузи (жене које су прошле период менопаузе) које су у ризику од прелома костију. Показало се да Фаблин смањује преломе костију. Кичму и друге делове тела , али не и кук.
Да би одлучили да ли ће прописати Фаблин или неку другу терапију, лекари морају да виде да ли пацијенткиња има симптоме менопаузе и да размотре могуће ефекте третмана на материцу, дојке, срце и крвне судове.
Лек се може купити само на рецепт.
Како се користи Фаблин?
Препоручена доза Фаблина је једна таблета једном дневно. Таблета се може узети у било које доба дана, без обзира на унос хране и пића. Суплементи калцијума и витамина Д се генерално препоручују ако је унос неадекватан. Фаблин је намењен за дуготрајну употребу.
Фаблин треба опрезно користити код жена са тешким проблемима јетре или бубрега.
Како функционише Фаблин?
Остеопороза настаје када се не произведе довољно нове кости која би заменила оно што се природно троши. Кости постају све тање и све крхке и све склоније преломима. Остеопороза је чешћа код жена након менопаузе, када смањују ниво женског хормона естрогена: Естроген успорава разбијање костију и чини их мање склоним ломљењу.
Активна супстанца у Фаблину, ласофоксифен, је селективни модулатор рецептора естрогена (СЕРМ). Ласофоксифен делује као "агонист" рецептора за естроген (тј. Супстанца која стимулише рецептор за естроген) у неким ткивима тела. Ласофоксифен има исти ефекат као и естроген на кости.
Како је Фаблин проучаван?
Фаблин -ови ефекти су први пут тестирани на експерименталним моделима пре него што су проучени на људима.
У једној главној студији која је обухватила приближно 9.000 жена у постменопаузи са остеопорозом у доби од 60 до 80 година, две дозе Фаблина (250 и 500 микрограма једном дневно) упоређене су са плацебом (лажним третманом). Главно мерило ефикасности био је број жена које су пријавиле нови прелом кичме, што је доказано рендгенским снимцима. Студија је такође посматрала погоршање постојећих прелома пршљенова, појаву нових прелома другде у телу и густину костију. по целом телу.
Какву је корист Фаблин показао током студија?
Фаблин је био ефикаснији од плацеба у смањењу броја нових прелома. Током пет година, 6% жена лечених са Фаблин 500 микрограма пријавило је нови прелом пршљенова (155 од 2.748), у поређењу са 9% оних које су лечене плацебом (255 од 2.744). Доза од 250 микрограма указује да је 500 микрограма доза је ефикаснија.Мање жена на већој дози имало је прелом без краљежака, а више је имало повећану густину костију.Фаблин није смањио број.ломова кука у значајној мери за пацијенте.
Који је ризик повезан са Фаблин?
Најчешћи нежељени ефекат код лека Фаблин (виђен код више од 1 на 10 пацијената) су грчеви у мишићима.За потпуну листу нуспојава пријављених код лека Фаблин погледајте упутство за употребу.
Фаблин се не сме користити код људи који могу бити преосетљиви (алергични) на ласофоксифен или било коју другу супстанцу. Не сме се користити код пацијената који су имали проблема са венском тромбоемболијом, попут дубоке венске тромбозе (ДВТ), плућне емболије (крвни угрушак у плућима) и тромбозе вене мрежњаче (крвни угрушак у задњем делу ока). Користи се код жена са необјашњивим крварењем из материце Фаблин се може користити само код жена које су прошле кроз менопаузу и не сме се користити код жена које још могу затруднети или код жена које су трудне или доје.
Зашто је Фаблин одобрен?
Комитет за лекове за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Фаблина веће од ризика за лечење остеопорозе код жена у постменопаузи са повећаним ризиком од прелома. "Стављање на тржиште за Фаблин.
Које мере се предузимају да би се обезбедила безбедна употреба лека Фаблин?
Компанија која производи Фаблин осигурат ће да образовни програм буде доступан у свим државама чланицама за све здравствене раднике који ће прописати Фаблин или наручити ултразвучни преглед здјелице женама које узимају лијекове. Овај програм ће укључивати информације о ризику од венске тромбоемболије, о променама материце до којих може доћи током лечења и о потреби да се испита свако необјашњиво крварење из материце.
Више информација о Фаблину
Дана 24. фебруара 2009. године, Европска комисија је одобрила компанији Пфизер Лимитед „Ауторизацију за стављање у промет“ за Фаблин, која важи у целој Европској унији.
За пуну верзију Фаблиновог ЕПАР -а кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 01-2009
Подаци о Фаблин -ласофокифену објављени на овој страници могу бити застарјели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
