Шта је Тхалидомиде Целгене?
Талидомид Целгене је лек који садржи активну супстанцу талидомид и доступан је у капсулама (50 мг).
За шта се користи Тхалидомиде Целгене?
Талидомид Целгене се користи за лечење мултиплог мијелома (карцином коштане сржи) у комбинацији са мелфаланом и преднизоном (лекови против рака) код претходно нелечених пацијената старијих од 65 година; код млађих пацијената користи се када се не лече високом дозом хемотерапије (терапија против рака).
Талидомид Целгене се прописује и издаје према посебном распореду како би се избегло излагање фетуса леку.
Будући да је број пацијената са мултиплим мијеломом мали, болест се сматра „ретком“, а Тхалидомиде Целгене је 20. новембра 2001.
Лек се може купити само на рецепт.
Како се користи Тхалидомиде Целгене?
Терапију са Тхалидомиде Целгене -ом треба започети и пратити под надзором лекара који је специјализован за употребу лекова који регулишу имунолошки систем или лекова против рака. Лекар такође мора бити свестан ризика повезаних са талидомидом и како треба контролисати њихову употребу .. лека.
Препоручена доза Тхалидомиде Целгене је четири капсуле дневно, узимане у исто време, пожељно пре спавања. Капсуле се могу узимати на пун стомак или на празан желудац. Тхалидомиде Целгене се може користити до 12 циклуса лечења, од којих сваки траје шест недеља. Ваш лекар може одложити, смањити или прекинути дозе ако се јаве одређени нежељени ефекти, укључујући крвне угрушке, неуролошке лезије, осип, смањени број откуцаја срца, несвестицу или поспаност. Сваком пацијенту треба дати и антикоагулант. (Лек који спречава стварање крви угрушци) најмање првих пет месеци лечења, након „пажљиве процене индивидуалног ризика.
Пацијенте са тешким проблемима са јетром или бубрезима треба пажљиво посматрати због могућих нежељених ефеката. Талидомид Целгене се не препоручује за употребу код пацијената млађих од 18 година због недостатка информација о безбедности и ефикасности за ову старосну групу.
Како делује Тхалидомиде Целгене?
Сматра се да активна супстанца у Тхалидомиде Целгене -у, талидомид, делује тако што блокира пролиферацију ћелија рака и стимулише неке специјализоване ћелије имуног система (одбрамбени систем тела) да нападају ћелије рака. То може помоћи у нападу ћелија рака. Споро прогресија мултиплог мијелома.
Како је проучаван Тхалидомиде Целгене?
Ефекти Тхалидомиде Целгене -а су први пут тестирани на експерименталним моделима пре него што су проучени на људима.
Ефикасност Тхалидомиде Целгене-а била је предмет једне главне студије која је обухватила 447 пацијената са мултиплим мијеломом. и преднизон, узет са или без Тхалидомиде Целгене, у време преживљавања.
Подносилац представке је такође представио резултате студије о комбинацији Тхалидомиде Целгене и дексаметазона као „индукционе“ терапије за вишеструки мијелом која се користи пре хемотерапије у високим дозама. Међутим, подносилац представке је повукао пријаву током процене лека ...
Какву је корист Тхалидомиде Целгене показао током студија?
Време преживљавања је било дуже код пацијената лечених Тхалидомиде Целгене -ом поред мелфалана и преднизона. Пацијенти лечени мелфаланом и преднизоном имали су просечно преживљавање од 33,2 месеца од почетка студије у поређењу са 51,6 месеци када су додавали Тхалидомиде Целгене.
Какав је ризик повезан са Тхалидомиде Целгене?
Нежељени ефекти се јављају код већине пацијената који узимају талидомид. Најчешћи нежељени ефекти (виђени код више од 1 на 10 пацијената) су неутропенија (низак ниво неутрофила, врста белих крвних зрнаца), леукопенија (низак ниво леукоцита, друга врста белих крвних зрнаца), анемија (низак ниво црвених крвних зрнаца), лимфопенија (низак ниво лимфоцита, друга врста белих крвних зрнаца), тромбоцитопенија (низак ниво тромбоцита у крви), периферна неуропатија (неуролошке лезије које изазивају трнце, бол и утрнутост у шакама и стопалима) , дрхтавица, вртоглавица, парестезија (ненормално пецкање), дисестезија (смањена осетљивост на додир), поспаност, констипација и периферни едем (отицање, обично ногу). За потпуну листу нежељених ефеката пријављених код лека Тхалидомиде Целгене, погледајте упутство за употребу.
Талидомид је моћан „тератогени“ агенс код људи, односно има штетне ефекте на фетус и изазива тешке малформације опасне по рођење. Озбиљна стања потребна да би се избегла трудноћа и изложеност фетуда талидомиду морају бити посматрају сви пацијенти, мушкарци и жене, који узимају овај лек.
Талидомид Целгене се никада не сме користити у следећим групама пацијената:
- труднице;
- жене у репродуктивном периоду, осим ако не предузму све потребне мере да искључе постојање трудноће на почетку терапије и да избегну успостављање трудноће током терапије или убрзо након њеног прекида;
- пацијенти који не могу да прате или користе потребне методе контрацепције.
Талидомид Целгене се такође не сме користити код пацијената који могу бити преосетљиви (алергични) на талидомид или било који други састојак. За потпуну листу ограничења употребе погледајте упутство за употребу.
Зашто је Тхалидомиде Целгене одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) закључио је да су користи Тхалидомиде Целгене-а веће од ризика, у комбинацији са мелфаланом и преднизоном, у терапији прве линије претходно нелечених пацијената са мултиплим мијеломом од најмање 65 година или неприкладан за хемотерапију у високим дозама под условом да су на снази строге мере како би се избегло излагање фетуса талидомиду.Комитет је препоручио да се за Тхалидомиде Целгене одобри промет.
Које мере се предузимају да би се осигурала безбедна употреба лека Тхалидомиде Целгене?
Фармацеутска компанија која производи Тхалидомиде Целгене обавезала се на успостављање програма превенције трудноће у свакој држави чланици. Садржи писмо и информативне пакете за здравствене раднике и брошуре за пацијенте у којима су детаљно описани кораци које је потребно предузети за сигурну употребу лека. Предвиђено је и да ће пацијентима бити достављена "посебна картица како би се осигурало да предузимају све одговарајуће мере безбедности. Свака држава чланица ће такође обезбедити да лекари и пацијенти добију релевантне информативне материјале и картоне пацијената."
Коначно, фармацеутска компанија ће прикупљати податке о могућој употреби лека изван овлашћених индикација. На кутијама које садрже капсуле Тхалидомиде Целгене биће „упозорење које указује на опасност од талидомида за фетус.
Више информација о Тхалидомиде Целгене
Европска комисија је 16. априла 2008. године издала „Ауторизацију за стављање лека у промет“ за Тхалидомиде Пхармион, која важи у целој Европској унији. Носилац дозволе за промет је Целгене Еуропе Лтд. 22. октобра 2008. назив лека је промењен у Тхалидомиде. Целгене.
За сажетак мишљења Одбора за лекове -сирочад за Тхалидомиде Целгене кликните овде.
За потпуну верзију ЕПАР -а за Тхалидомиде Целгене кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 01-2009.
Подаци о Тхалидомиде Целгене објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
