Активни састојци: Хидрокортизон (хидрокортизон ацетат), Хлорамфеникол
ЦОРТИСОН ЦХЕМИЦЕТИН 2,5% + 2% маст
ЦОРТИСОН ЦХЕМИЦЕТИНА 0,5% + 1% офталмолошка маст
Зашто се користи Цортисон Цхемицетина? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
ЦОРТИСОН ЦХЕМИЦЕТИН 2,5% + 2% маст
Слаби кортикостероиди, комбинације са антибиотицима
ЦОРТИСОН ЦХЕМИЦЕТИНА 0,5% + 1% офталмолошка маст
У комбинацији кортикостероиди и антиинфективни лекови
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
ЦОРТИСОН ЦХЕМИЦЕТИН 2,5% + 2% маст
Локално лечење акутних инфламаторних површинских лезија коже повезаних са бактеријским инфекцијама из сојева осетљивих на левомицетин.
ЦОРТИСОН ЦХЕМИЦЕТИНА 0,5% + 1% офталмолошка маст
Локално лечење површинских бактеријских инфекција ока узрокованих сојевима осетљивим на левомицетин, када је потребно антиинфламаторно деловање.
Контраиндикације Када се Цортисон Цхемицетина не сме користити
Преосетљивост на активне супстанце или било коју помоћну супстанцу.
ЦОРТИСОН ЦХЕМИЦЕТИН 2,5% + 2% маст
Локални хидрокортизон је контраиндикован код пацијената са акутном неизлеченом кожном инфекцијом узрокованом херпес симплексом, шиндром, варичелом или другим вирусним инфекцијама; туберкулозом коже; нелеченим гљивичним инфекцијама коже; розацеом; периоралним дерматитисом.
Локални хлорамфеникол је контраиндикован код пацијената са чиревима на ногама.
ЦОРТИСОН ЦХЕМИЦЕТИНА 0,5% + 1% офталмолошка маст
Локални хидрокортизон је контраиндикован код пацијената са познатим или сумњивим улцерозним кератитисом (на пример због херпес симплекса или употребе контактних сочива), чак иу почетној фази (позитиван тест флуоресцеина); туберкулоза ока; гљивичне инфекције ока; акутне гнојне офталмије, коњунктивитис или блефаритис које кортикостероиди могу прикрити или погоршати; сти; очна хипертензија.
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Цортисон Цхемицетин
Ако се не примети побољшање након недељу дана лечења Цортисон Цхемицетином, лечење треба прекинути.
Хлорамфеникол се не сме користити за благе инфекције или за профилаксу инфекција.
Код тежих инфекција коже или ока, Цортисон Цхемицетин се може примењивати у комбинацији са системском терапијом антибиотицима.
Кортикостероиди могу прикрити реакцију преосетљивости на левомицетин.
Цортисон Цхемицетин треба користити у кратким периодима лечења (највише две недеље), јер у случају продужене топикалне примене кортикостероида и антибиотика може доћи до развоја резистентних бактерија или гљивичних инфекција слузокоже (видети "Нежељена дејства").
Употреба контактних сочива: потребна је посебна пажња при употреби лека Цортисон Цхемицетина код пацијената са контактним сочивима. Контактна сочива се морају уклонити пре наношења масти и не могу се користити током целог периода лечења..
Пратећи локални третмани: треба избегавати истовремену примену других препарата за локалну примену; ако је потребно, интервал између различитих примена треба да буде најмање 30 минута.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Цортисон Цхемицетине
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
С обзиром на локалну и краткотрајну употребу Цортисон Цхемицетине, појава интеракција са лековима је мало вероватна.
Не препоручује се истовремена употреба са следећим лековима
Макролиди и клиндамицин: избегавајте истовремену употребу јер се ови лекови такмиче са хлорамфениколом на местима везивања, смањујући ефикасност хлорамфеникола.
Лекови који изазивају депресију коштане сржи: Избегавајте истовремену употребу лекова са познатим потенцијалом за сузбијање функције коштане сржи, попут клозапина (погледајте „Посебна упозорења“).
Такролимус и циклоспорин: избегавати истовремену употребу због потенцијалног повећања токсичности такролимуса и циклоспорина.
Истовремена употреба захтева опрез
Антикоагуланти: Хлорамфеникол може појачати дејство антикоагуланса, са повећаним ризиком од крварења. Препоручује се помно праћење протромбинског времена ако се додаје или престаје са применом левомицетина.
Фенитоин или фенобарбитал: Истовремена употреба може повећати ризик од токсичности фенитоина или фенобарбитала.У случају додавања или суспензије хлорамфеникола, потребно је пажљиво пратити ниво фенитоина или фенобарбитала.
Сулфонилуреје: Хлорамфеникол може појачати хипогликемијски ефекат сулфонилурее. У случају истовремене примене, препоручује се пажљиво праћење нивоа глукозе у крви.
Упозорења Важно је знати да:
Деца могу имати већи ризик од развоја топикалне супресије хипоталамус-хипофиза-надбубрежне оси изазване кортикостероидима и Цусхинговог синдрома због већег односа површине коже према телесној тежини (видети „Ефекти Овај ризик се повећава након продужене употребе снажних топикални кортикостероиди у високим дозама: с обзиром на то да је хидрокортизон нископотентни кортикостероид и узимајући у обзир препоручену дозу кортизонског хемицетина за краткотрајну употребу, почетак таквих нежељених ефеката је мало вероватан.
Код одојчади, употреба прекомерних доза хлорамфеникола може развити фатални сиви синдром (надутост абдомена, повраћање, цијаноза и колапс циркулације), због немогућности метаболизма и елиминисања лека (видети "Нежељени ефекти"). Почетак овог синдрома зависи од дозе и генерално је повезан са концентрацијом хлорамфеникола у серуму новорођенчади већом од 5 мг / Л. Међутим, кортизонски хемицетин треба примењивати са опрезом код новорођенчади.
Старији пацијенти могу бити под већим ризиком од атрофије коже због локалних кортикостероида (видети „Нежељени ефекти“) због повећане крхкости коже услед старења.
Локална терапија кортикостероидима повезана је са очним нежељеним догађајима, укључујући задњу подкапсуларну катаракту, и повећаним очним притиском, посебно са продуженом употребом (види "Нежељена дејства"): стога пацијенте са катарактом и глаукомом треба лечити опрезно.
Након употребе хлорамфеникола, укључујући локалну примену, пријављени су потенцијално животно опасни нежељени догађаји, као што су апластична анемија и депресија коштане сржи, укључујући и локалну примену (видети „Нежељени ефекти“). дуже од 25 мг / Л. Апластична анемија може бити идиосинкратична и неповратна, а може се јавити недељама или месецима након престанка узимања лека. Доступни епидемиолошки подаци указују на то да је ризик од апластичне анемије након локалног лијечења клорамфениколом изузетно низак. Међутим, пацијенте са анамнезом мијелопролиферативних поремећаја или абнормалности броја белих крвних зрнаца или који користе истовремене лекове који могу повећати ризик од депресије коштане сржи (видети „Интеракције са другим лековима и други облици интеракција“) треба третирати опрезно. Код ових пацијената препоручује се пажљиво праћење броја белих крвних зрнаца и лечење треба одмах прекинути ако број белих крвних зрнаца падне испод 3000 / мм3 (3,0 к 109) или ако апсолутни број неутрофила падне испод 1500 / мм3 (1,5 к 109). С обзиром на начин примене и препоручену дозу за кратке периоде лечења, појава ових нежељених ефеката са кортизонским хемицетином је мало вероватна.
Трудноћа и дојење
Трудноћа:
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек. Подаци о великом броју изложених трудноћа указују да нема нежељених ефеката хидрокортизона или левомицетина на трудноћу или здравље фетуса. До данас нису доступни други релевантни епидемиолошки подаци. Потребан је опрез при прописивању кортизонског хемицетина трудницама. Стање трудноће. примена хлорамфеникола на крају трудноће може довести до појаве сивог синдрома код новорођенчета (видети „Посебна упозорења“): стога, употребу Цортисон Цхемицетина треба избегавати током последње недеље пре порођаја.
Време храњења:
Системски примењени хидрокортизон или левомицетин излучује се у мајчино млеко. Није познато да ли се локално примењени хидрокортизон или левомицетин могу излучити у мајчино млеко.
Теоретски, одојчад унос кортикостероида може изазвати успоравање раста или ометати производњу ендогених кортикостероида.
Хлорамфеникол који се даје директно новорођенчету повезан је са жутицом и сивим синдромом. Осим тога, може постојати потенцијални ризик од дозе зависне депресије коштане сржи код одојчета (видети "Посебна упозорења"). Због тога се Цортисон Цхемицетин не сме користити током дојења.
Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нису спроведена испитивања о способности управљања возилима и рада са машинама, али на основу фармакодинамичких својстава и топикалне употребе лека, мало је вероватно да ће Цортисон Цхемицетин утицати на ове способности. Вид се може привремено замаглити након наношења офталмолошке масти.
Важне информације о неким састојцима лека Цортисон Цхемицетина
Цортисон Цхемицетина садржи ланолин који може изазвати локалне кожне реакције (нпр. Контактни дерматитис) (види "Нежељена дејства"); у случају сензибилизације, лечење треба прекинути.
Дозирање и начин употребе Како се користи Цортисон Цхемицетина: Дозирање
ЦОРТИСОН ЦХЕМИЦЕТИН 2,5% + 2% маст
Пре наношења оперите руке и захваћено подручје коже. Нанесите танки слој масти и нежно је утрљајте. Након наношења третирано подручје не треба прати или трљати. Након употребе поново оперите руке. У случају тежих кожних обољења, можда ће бити потребно оклузивно облачење.
Одрасли:
Маст Цортисон Цхемицетина треба примењивати 2-3 пута дневно. Појединачну дозу треба прописати на основу тежине симптома и површине лезије. Третман са Цортисон Цхемицетин мастом треба наставити најмање недељу дана.
Деца:
Маст Цортисон Цхемицетина треба примењивати 2-3 пута дневно. Цортисон Цхемицетин треба користити с опрезом код новорођенчади (види "Посебна упозорења"). Код деце старије од 10 година, појединачна доза се мора прилагодити према површини која се третира. Третман са Цортисон Цхемицетин мастом треба наставити најмање недељу дана.
ЦОРТИСОН ЦХЕМИЦЕТИНА 0,5% + 1% офталмолошка маст
Оперите руке пре наношења. Нагните главу уназад и повуците доњи капак надоле. Ставите епрувету директно на око и истисните малу количину офталмолошке масти Цортисон Цхемицетина у доњу коњунктивалну врећицу. Око треба лагано ротирати 1-2 минута да се маст распореди. Не трљајте око. Вишак масти се може уклонити и руке треба поново опрати након употребе.
Одрасли:
Офталмолошку маст Цортисон Цхемицетина треба примењивати 1-3 пута дневно или више по потреби током првих 48 сати. Након првих 48 сати, интервал између апликација може се повећати. Третман треба наставити најмање 48 сати након нормализације изгледа ока.
Деца:
Код деце се примењују препоруке за одрасле. Код новорођенчади Цортисон Цхемицетина треба користити са опрезом (видети "Посебна упозорења"). Дерматолошке и офталмолошке индикације
Старији грађани:
Прилагођавање дозе није потребно код старијих пацијената: међутим, треба је користити опрезно због крхкости коже повезане са старењем (видети "Посебна упозорења").
Бубрежна / јетрена инсуфицијенција:
С обзиром на локалну употребу и кратко трајање лечења, није потребно прилагођавање дозе, иако нема података о овој популацији пацијената.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превелику дозу Цортисон Цхемицетина
Симптоми
Од маркетинга, нису забележени случајеви предозирања Цортисон Цхемицетином. С обзиром на препоручену дозу Цортисон Цхемицетина и начин примене, предозирање је мало вероватно. Случајно гутање масти вероватно неће изазвати токсичне ефекте, због ниског кортикостероида и антибиотика. садржај.
Лечење
Ако се након случајног контакта са очима појаве печење, отицање, сузење или фотофобија, изложено око треба наводњавати обилном количином воде собне температуре најмање 15 минута. Ако симптоми потрају након 15 минута наводњавања, треба узети у обзир могућност преглед очију. У случају случајног гутања / узимања превелике дозе Цортисон Цхемицетина, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Ако имате питања о употреби лека Цортисон Цхемицетин, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Цортисон Цхемицетина
Као и сви други лекови, и Цортисон Цхемицетин може изазвати нежељена дејства, мада се она не јављају код свих.
Нежељени ефекти се могу умањити употребом најниже ефикасне дозе за најкраће могуће трајање лечења које је потребно за контролу симптома.
Током употребе Цортисон Цхемицетин су пријављени следећи нежељени ефекти:
Поремећаји коже и поткожног ткива:
контактни дерматитис, екцем, еритем, осип, уртикарија
Општи поремећаји и услови на месту примене:
генерализовани едем
Продужена употреба Цортисон Цхемицетине може изазвати сензибилизацију због присуства ланолина.
Следећи нежељени ефекти примећени су код пацијената лечених хидрокортизоном или локалним кортикостероидима.
Атрофија коже је најчешћи нежељени догађај топикалних кортикостероида.
Остали ефекти укључују:
Инфекције и инфестације: гљивичне инфекције
Бенигне, малигне и неозначене неоплазме (укључујући цисте и полипе): Капосијев сарком
Поремећаји метаболизма и исхране: хипергликемија, хипокалцемија
Поремећаји нервног система: повећан интракранијални притисак
Поремећаји ока: глауком, улцерозни кератитис, катаракта, очна хипертензија, стањивање рожњаче
Поремећаји коже и поткожног ткива: хирзутизам, акне или погоршање акни, телангиектазија, погоршање розацее, периорални дерматитис, хипо или хиперпигментација коже, пурпура, атрофичне стрије
Општи поремећаји и услови на месту примене: отежано зарастање рана, едем
Код педијатријских пацијената (погледајте "Посебна упозорења"):
Ендокрини поремећаји: Цусхингов синдром
Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива: успоравање раста
Следећи нежељени ефекти забележени су код пацијената лечених локалним хлорамфениколом:
Поремећаји крви и лимфног система: апластична анемија, неутропенија, тромбоцитопенија Поремећаји имунолошког система: анафилактички шок, преосјетљивост
Поремећаји нервног система: осећај печења
Поремећаји ока: оптичка атрофија, иритација ока, хиперемија, едем капака Поремећаји коже и поткожног ткива: ангиоедем, пруритус, везикуларни осип, макуло-папуларни осип
Општи поремећаји и услови примене на веб локацији: Грозница
Код одојчади:
Срчани поремећаји: Синдром неонаталног сивог (види "Посебна упозорења").
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Ако неко од нежељених дејстава постане озбиљно или ако приметите било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству, молимо вас да о томе обавестите свог лекара или фармацеута.
Истек и задржавање
РОК УПОТРЕБЕ: погледајте датум истека одштампан на паковању.
Наведени датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
ЦОРТИСОН ЦХЕМИЦЕТИНА 0,5% + 1% офталмолошка маст: ваљаност након првог отварања: 28 дана.
УПОЗОРЕЊЕ: немојте користити лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
ПОСЕБНЕ УПУТСТВА ЗА СКЛАДИШТЕЊЕ: Чувати на температури која не прелази 25 ° Ц.
Чувајте овај лек ван домашаја и погледа деце
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Састав и фармацеутски облик
САСТАВ
ЦОРТИСОН ЦХЕМИЦЕТИН 2,5% + 2% маст
100 г садржи:
Активни састојци: хидрокортизон ацетат 2,5 г; хлорамфеникол 2 г.
Помоћне супстанце: течни парафин; безводни ланолин; бели вазелин.
ЦОРТИСОН ЦХЕМИЦЕТИНА 0,5% + 1% офталмолошка маст
100 г садржи:
Активни састојци: хлорамфеникол 1 г; хидрокортизон ацетат 0,5 г
Помоћне супстанце: течни парафин; безводни ланолин; бели вазелин
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ
Маст - Алуминијумска цев и чеп од полиетилена - епрувета од 20 г Офталмолошка маст - Алуминијумска цев и чеп од полиетилена - Туба од 3 г
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је приступити веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ЦОРТИСОН ЦХЕМИЦЕТИН
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
ЦОРТИСОН ЦХЕМИЦЕТИН 2,5% + 2% маст
100 г садржи:
Активни принципи:
Хидрокортизон ацетат 2,5 г; Хлорамфеникол 2 г.
ЦОРТИСОН ЦХЕМИЦЕТИНА 0,5% + 1% офталмолошка маст
100 г садржи:
Активни принципи:
Хлорамфеникол 1 г; Хидрокортизон ацетат 0,5 г.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Маст.
Офталмолошка маст.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
ЦОРТИСОН ЦХЕМИЦЕТИН 2,5% + 2% маст
Локално лечење акутних инфламаторних површинских лезија коже повезаних са бактеријским инфекцијама из сојева осетљивих на левомицетин.
ЦОРТИСОН ЦХЕМИЦЕТИНА 0,5% + 1% офталмолошка маст
Локално лечење површинских бактеријских инфекција ока узрокованих сојевима осетљивим на левомицетин, када је потребно антиинфламаторно деловање.
04.2 Дозирање и начин примене
ЦОРТИСОН ЦХЕМИЦЕТИН 2,5% + 2% маст
Пре наношења оперите руке и захваћено подручје коже. Нанесите танки слој масти и нежно је утрљајте. Након наношења третирано подручје не треба прати или трљати. Оперите руке поново након употребе.
У случају тешких кожних обољења, можда ће бити потребна оклузивна облога.
Одрасли
Маст Цортисон Цхемицетина треба примењивати 2-3 пута дневно. Појединачну дозу треба прописати на основу тежине симптома и површине лезије.
Третман са Цортисон Цхемицетин мастом треба наставити најмање недељу дана.
Деца
Маст Цортисон Цхемицетина треба примењивати 2-3 пута дневно. Цортисон Цхемицетин треба користити опрезно код новорођенчади (видети одељак 4.4).
Код деце старије од 10 година, појединачна доза се мора прилагодити према површини која се третира.
Третман са Цортисон Цхемицетин мастом треба наставити најмање недељу дана.
ЦОРТИСОН ЦХЕМИЦЕТИНА 0,5% + 1% офталмолошка маст
Оперите руке пре наношења. Нагните главу уназад и повуците доњи капак надоле.Ставите епрувету директно на око и истисните малу количину офталмолошке масти Цортисон Цхемицетина у доњу коњунктивалну врећицу. Око треба лагано ротирати 1-2 минута да се маст распореди. Не трљајте око. Вишак масти се може уклонити и руке треба поново опрати након употребе.
Одрасли
Офталмолошку маст Цортисон Цхемицетина треба примењивати 2-3 пута дневно или више по потреби током првих 48 сати. Након првих 48 сати, интервал између апликација може се повећати. Третман треба наставити најмање 48 сати након нормализације изгледа ока.
Деца
Код деце се примењују препоруке за одрасле.Цортисон Цхемицетин треба користити опрезно код новорођенчади (видети одељак 4.4).
Дерматолошке или офталмолошке индикације
Старији грађани
Прилагођавање дозе није потребно код старијих пацијената: међутим, треба је користити опрезно због крхкости коже повезане са старењем (видети одељак 4.4).
Бубрежна / јетрена инсуфицијенција
С обзиром на локалну употребу и кратко трајање лечења, није потребно прилагођавање дозе, иако нема података о овој популацији пацијената.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активне супстанце или било коју помоћну супстанцу.
ЦОРТИСОН ЦХЕМИЦЕТИН 2,5% + 2% маст
Локални хидрокортизон је контраиндикован код пацијената са нездрављеним акутним кожним инфекцијама херпес симплек, херпес зостер, богиње или друге вирусне инфекције; туберкулоза коже, нелечене гљивичне инфекције коже; росацеа ацне; периорални дерматитис.
Локални хлорамфеникол је контраиндикован код пацијената са чиревима на ногама.
ЦОРТИСОН ЦХЕМИЦЕТИНА 0,5% + 1% офталмолошка маст
Локални хидрокортизон је контраиндикован код пацијената са познатим или сумњивим улцерозним кератитисом (нпр херпес симплек о употреби контактних сочива), чак иу почетној фази (позитиван флуоресцеински тест); туберкулоза ока, гљивичне инфекције ока; офталмије, коњунктивитис или акутни гнојни блефаритис који се може маскирати или погоршати кортикостероидима; хипертензија.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Ако се не примети побољшање након једне недеље терапије кортизоном
Цхемицетин, лечење се мора прекинути.
Хлорамфеникол се не сме користити за благе инфекције или за профилаксу инфекција.
Код тежих инфекција коже или ока, Цортисон Цхемицетин се може примењивати у комбинацији са системском терапијом антибиотицима.
Кортикостероиди могу прикрити реакцију преосетљивости на левомицетин.
Употреба контактних сочива: потребна је посебна пажња при употреби лека Цортисон Цхемицетина код пацијената са контактним сочивима. Контактна сочива се прво морају уклонити
наношење масти и не може се користити током целог периода лечења.
Пратећи локални третмани: треба избегавати истовремену примену других препарата за локалну примену; ако је потребно, интервал између различитих примена треба да буде најмање 30 минута.
Деца могу имати већи ризик од развоја локалне топикалне супресије хипоталамус-хипофиза-надбубрежне оси изазване кортикостероидима и Цусхинговог синдрома него одрасли пацијенти због већег односа површине коже према телесној тежини (видети одељак 4.8). Овај ризик се повећава након дуже употребе великих количина -дозирати снажне топикалне кортикостероиде: с обзиром да је хидрокортизон нископотентни кортикостероид и узимајући у обзир препоручену дозу кортизонског хемицетина за краткотрајну употребу, мало је вероватно да ће се појавити такви нежељени ефекти.
Код новорођенчади, употреба прекомерних доза хлорамфеникола може развити фатални сиви синдром (надутост абдомена, повраћање, цијаноза и колапс циркулације), због немогућности метаболизма и елиминације лека (видети одељак 4.8). Почетак овог синдрома зависи од дозе и генерално је повезан са серумском концентрацијом хлорамфеникола у серуму новорођенчади већом од 5 мг / Л (видети одељак 5.2). Међутим, Цортисон Цхемицетин треба давати са опрезом код новорођенчади.
Старији пацијенти могу имати већи ризик од топикалне кортикостероидне атрофије коже (видети одељак 4.8) због повећане крхкости коже услед старења.
Цортисон Цхемицетин треба користити за кратке периоде лечења (највише две недеље), јер се у случају продужене топикалне примене кортикостероида и антибиотика може јавити развој резистентних бактерија или мукокутаних гљивичних инфекција (видети одељак 4.8).
Локална терапија кортикостероидима повезана је са очним нежељеним догађајима, укључујући задњу подкапсуларну катаракту, и повећаним очним притиском, посебно са продуженом употребом (видети одељак 4.8): стога, пацијенте са катарактом и глаукомом треба лечити. Опрезно.
Након употребе хлорамфеникола, укључујући и за локалну примену, пријављени су потенцијално животно опасни нежељени догађаји, као што су апластична анемија и депресија коштане сржи (видети одељак 4.8). Доза зависна и реверзибилна депресија коштане сржи може се јавити када серумски ниво хлорамфеникола пређе 25 мг / Л током дужег периода. Апластична анемија може бити идиосинкратична и неповратна, а може се јавити недељама или месецима након престанка узимања лека. Доступни епидемиолошки подаци указују на то да је ризик од апластичне анемије након локалног лијечења клорамфениколом изузетно низак. Међутим, пацијенте са анамнезом мијелопролиферативне болести или абнормалности броја белих крвних зрнаца или који користе истовремене лекове који могу повећати ризик од депресије коштане сржи (видети одељак 4.5) треба третирати опрезно. Код ових пацијената препоручује се пажљиво праћење броја белих крвних зрнаца и лечење треба одмах прекинути ако број белих крвних зрнаца падне испод 3000 / мм3 (3,0 к 109) или ако апсолутни број неутрофила падне испод 1500 / мм3 (1,5 к 109).
С обзиром на начин примене и препоручену дозу за кратке периоде лечења, појава ових нежељених ефеката са кортизонским хемицетином је мало вероватна.
Цортисон Цхемицетина садржи ланолин који може изазвати појаве сензибилизације (видети одељак 4.8); у случају сензибилизације, лечење треба прекинути.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
С обзиром на локалну и краткотрајну употребу Цортисон Цхемицетине, појава интеракција са лековима је мало вероватна.
Не препоручује се истовремена употреба са следећим лековима
Макролиди и клиндамицин : Избегавајте истовремену употребу јер се ови лекови такмиче са хлорамфениколом на местима везивања, смањујући ефикасност хлорамфеникола.
Лекови који изазивају депресију коштане сржи: Избегавајте истовремену употребу лекова са познатим потенцијалом за сузбијање функције коштане сржи, попут клозапина (видети одељак 4.4).
Такролимус и циклоспорин : избегавати истовремену употребу због потенцијалног повећања токсичности такролимуса и циклоспорина.
Истовремена употреба захтева опрез
Антикоагуланти : хлорамфеникол може појачати дејство антикоагуланса, са повећаним ризиком од крварења.Препоручује се пажљиво праћење протромбинског времена у случају додавања или престанка хлорамфеникола.
Фенитоин или фенобарбитал : Истовремена употреба може повећати ризик од токсичности фенитоина или фенобарбитала.У случају додавања или суспензије левомицетина, потребно је пажљиво пратити ниво фенитоина или фенобарбитала.
Сулфонилуреас : Хлорамфеникол може појачати хипогликемијски ефекат сулфонилурее. У случају истовремене употребе, препоручује се пажљиво праћење нивоа глукозе у крви.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа:
Подаци о великом броју изложених трудноћа указују да нема нежељених ефеката хидрокортизона или левомицетина на трудноћу или здравље фетуса. До данас нису доступни други релевантни епидемиолошки подаци.
Потребан је опрез при прописивању Цортисон Цхемицетина трудницама.
Системска примена хлорамфеникола на крају трудноће може довести до појаве сивог синдрома код новорођенчета (видети одељак 4.4): стога треба избегавати употребу кортизонског хемицетина током последње недеље пре порођаја.
Време храњења:
Системски примењени хидрокортизон или левомицетин излучује се у мајчино млеко.
Није познато да ли се локално примењени хидрокортизон или левомицетин могу излучити у мајчино млеко.
Теоретски, одојчад унос кортикостероида може изазвати успоравање раста или ометати производњу ендогених кортикостероида.
Хлорамфеникол који се даје директно новорођенчету повезан је са жутицом и сивим синдромом. Осим тога, може постојати потенцијални ризик од дозе зависне депресије коштане сржи код одојчета (видети одељак 4.4).
Због тога се Цортисон Цхемицетин не сме користити током дојења.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нису спроведена испитивања о способности управљања возилима и рада са машинама, али на основу фармакодинамичких својстава и топикалне употребе лека, мало је вероватно да ће Цортисон Цхемицетин утицати на ове способности. Вид се може привремено замаглити након наношења офталмолошке масти.
04.8 Нежељени ефекти
Нежељени ефекти се могу умањити употребом најниже ефикасне дозе за најкраће могуће трајање лечења које је потребно за контролу симптома.
Током употребе Цортисон Цхемицетин су пријављени следећи нежељени ефекти:
Поремећаји коже и поткожног ткива: контактни дерматитис, екцем, еритем, осип, уртикарија
Општи поремећаји и услови на месту примене: генерализовани едем
Продужена употреба Цортисон Цхемицетине може изазвати сензибилизацију због присуства ланолина.
Следећи нежељени ефекти примећени су код пацијената лечених хидрокортизоном или локалним кортикостероидима.
Атрофија коже је најчешћи нежељени догађај топикалних кортикостероида.
Остали ефекти укључују:
Инфекције и инфестације: гљивичне инфекције
Бенигне, малигне и неозначене неоплазме (укључујући цисте и полипе): Капосијев сарком
Поремећаји метаболизма и исхране: хипергликемија, хипокалцемија
Поремећаји нервног система: повећан интракранијални притисак
Поремећаји ока: глауком, улцерозни кератитис, катаракта, очна хипертензија, стањивање рожњаче
Поремећаји коже и поткожног ткива: хирзутизам, акне или погоршање акни, телангиектазија, погоршање росацее, периорални дерматитис, хипо или хиперпигментација коже, пурпура, атрофичне стрије
Општи поремећаји и стања на месту примене: потешкоће у зарастању рана, едеми.
Код педијатријских пацијената (видети одељак 4.4):
Ендокрине патологије: Цусхингов синдром
Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива: успоравање раста
Следећи нежељени ефекти забележени су код пацијената лечених локалним хлорамфениколом:
Поремећаји крви и лимфног система: апластична анемија, неутропенија, тромбоцитопенија
Поремећаји имунолошког система: анафилактички шок, преосјетљивост
Поремећаји нервног система: осећај да те нешто пече
Поремећаји ока: оптичка атрофија, иритација ока, хиперемија, едем капака
Поремећаји коже и поткожног ткива: ангиоедем, пруритус, везикуларни осип, макулопапуларни осип
Општи поремећаји и стања на месту примене: грозница
Код одојчади:
Срчани поремећаји: Неонатално сиви синдром (видети одељак 4.4).
04.9 Предозирање
Симптоми
Од маркетинга нису забележени случајеви предозирања Цортисон Цхемицетином. С обзиром на препоручену дозу Цортисон Цхемицетина и начин примене, предозирање је мало вероватно.
Случајно гутање масти вероватно неће изазвати токсичне ефекте због ниског садржаја кортикостероида и антибиотика.
Лечење
Ако се након случајног контакта са очима појаве печење, отицање, сузење или фотофобија, изложено око треба наводњавати обилном количином воде собне температуре најмање 15 минута. Ако симптоми потрају након 15 минута наводњавања, треба узети у обзир могућност преглед очију.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
ЦОРТИСОН ЦХЕМИЦЕТИН 2,5% + 2% маст
Категорија терапеутских лекова: слаби кортикостероиди, комбинације са антибиотицима.
АТЦ ознака: Д07ЦА01.
ЦОРТИСОН ЦХЕМИЦЕТИНА 0,5% + 1% офталмолошка маст
Категорија терапеутских лекова: кортикостероиди и антиинфективни лекови у комбинацији.
АТЦ код: С01ЦА03.
Цортисон Цхемицетина је фиксна комбинација хидрокортизона и левомицетина.
Хидрокортизон је локални кортикостероид ниског потенцијала са антиинфламаторним деловањем.
Хлорамфеникол је антибиотик широког спектра против грам -позитивних и грам -негативних бактерија и са мало доказа о стеченој резистенцији. Хлорамфеникол инхибира синтезу бактеријских протеина реверзибилно се везујући за 50С подјединицу бактеријског рибосома. Хлорамфеникол је првенствено бактериостатски. Стога, након престанка узимања лека , синтеза протеина поново почиње.Бактерије које су најчешће изоловане из инфекција коже и ока и које су осетљиве на левомицетин су: ентеробактерије укључено Есцхерицхиа цоли (МИЦ90 3-12 мцг / мл); Хаемопхилус инфлуензае; Врсте Клебсиелла; Врста Моракелла; Врста Неиссериа; Стапхилоцоццус ауреус (МИЦ90 3-12 мцг / мл); стрептококи укључујући то Стрептококус пнеумоние (МИЦ90 1-8 мцг / мл) (Пнеумоцоццус). Хлорамфеникол такође може бити ефикасан против хламидије.
Локални хлорамфеникол се сматра антибиотиком избора за лечење површинских очних инфекција.
05.2 Фармакокинетичка својства
Локално примењени хидрокортизон и хлорамфеникол имају ограничену системску апсорпцију.Чимбеници који могу повећати системску апсорпцију су место примене, површински третирано, озбиљност упале коже, трајање лечења и употреба оклузивних завоја.
Хидрокортизон
Апсорпција
Апсорпција топикалног хидрокортизона зависи од дебљине стратум цорнеума и састава липида коже: из тог разлога највећи продор коже се примећује на нивоу капака, а најмање на нивоу плантаре.
Дистрибуција
Везивање за протеине плазме је 90%, углавном за глобулин који везује кортикостероиде. Биолошки је активан само хидрокортизон који није везан за протеине плазме.
Метаболизам
Хидрокортизон се метаболише у ткивима и јетри до биолошки неактивних једињења, укључујући глукурониде и сулфате.
Елиминација
Полувреме елиминације је од 1 до 2 сата Неактивни метаболити се излучују урином: мање од 1% хидрокортизона се излучује непромењено урином.
Левомицетин
Апсорпција
Очна биорасположивост локалног хлорамфеникола је 16%, а укупна биорасположивост 34%. Интраокуларна пенетрација левомицетина је велика због велике растворљивости у мастима.
Дистрибуција
Хлорамфеникол је делимично невезан за протеине плазме и има запремину дистрибуције у распону од 0,5 до 1 л / кг.
Метаболизам
Хлорамфеникол се интензивно метаболише у јетри глукуронидацијом у неактивне метаболите.
Елиминација
Полувреме елиминације је приближно 3 сата.Приближно 90% примењене оралне дозе се излучује урином (првенствено као неактиван глукуронид) и у мањој мери фецесом и жучом.
Код новорођенчади глукуронидација и бубрежна елиминација су значајно смањени (видети одељак 4.4).
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Хидрокортизон
Дуготрајна истраживања на животињама нису спроведена да би се проценио карциногени потенцијал или утицај на плодност локалних кортикостероида.
Студије са хидрокортизоном нису показале мутагени потенцијал.
Левомицетин
Сумња се да је хлорамфеникол хумани канцероген и утврђено је да је позитиван у студијама генотоксичности.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
ЦОРТИСОН ЦХЕМИЦЕТИН 2,5% + 2% маст
Течни парафин; безводни ланолин; бели вазелин.
ЦОРТИСОН ЦХЕМИЦЕТИНА 0,5% + 1% офталмолошка маст
Течни парафин; безводни ланолин; бели вазелин.
06.2 Некомпатибилност
Није применљиво.
06.3 Период важења
2 године.
ЦОРТИСОН ЦХЕМИЦЕТИНА 0,5% + 1% офталмолошка маст: ваљаност након првог отварања: 28 дана.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати на температури која не прелази 25 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Маст - Алуминијумска цев и чеп од полиетилена - туба од 20 г
Офталмолошка маст - Алуминијумска цев и полиетиленски чеп - Туба 3 г.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Неискоришћени лек и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Теофарма С.р.л. Виа Ф.лли Церви, 8 - 27010 Валле Салимбене (ПВ)
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Маст А.И.Ц. н. 010495051
А.И.Ц. офталмолошка маст н. 010495048
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
17-01-1956/31-05-2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Јануар 2014