Активни састојци: Тимолол
ТИМОГЕЛ 1 мг / г гел за очи у контејнеру са једном дозом
Индикације Зашто се користи Тимогел? За шта је то?
Овај лек је бета блокатор који се примењује у оку.
Користи се за лечење одређених врста очних болести повезаних са интраокуларном хипертензијом (глауком и очна хипертензија).
Контраиндикације Када се Тимогел не сме користити
Немојте користити ТИМОГЕЛ гел за очи у посуди са једном дозом
- ако сте алергични на тимолол малеат, друге бета блокаторе или неки други састојак овог лека (наведен у одељку 6),
- ако имате или сте у прошлости имали проблема са дисањем, попут астме, тешког хроничног опструктивног бронхитиса (тешка болест плућа која може изазвати отежано дисање, отежано дисање и / или дуготрајан кашаљ).
- Ако имате успорен рад срца, затајење срца или поремећај срчаног ритма (неправилан рад срца)
- у случају: нелеченог феохромоцитома (прекомерна производња хормона која изазива тешку артеријску хипертензију),
- у случају дистрофија рожњаче (дегенеративна болест рожњаче).
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Тимогел
Пре употребе лека ТИМОГЕЛ разговарајте са својим лекаром, фармацеутом или медицинском сестром
Немојте прекидати терапију без савета лекара.
Не убризгавати, не гутати.
Ако користите ТИМОГЕЛ, требало би да имате редовне контроле очног притиска и рожњаче.
Пре употребе овог лека, реците свом лекару ако сте имали или сте имали раније:
- коронарна болест срца (симптоми могу укључивати бол или стезање у грудима, пискање или гушење), затајење срца, низак крвни притисак
- поремећаји срчаног ритма, као и успорен рад срца,
- проблеми са дисањем, астма или хронична опструктивна плућна болест (болест плућа која може изазвати отежано дисање, отежано дисање и / или дуготрајан кашаљ),
- проблеми са периферном артеријском циркулацијом (као што је Раинаудова болест или Раинаудов синдром)
- код дијабетеса, тимолол малеат може прикрити знакове и симптоме ниског шећера у крви,
- тимолол малеат може прикрити знакове и симптоме хиперактивне штитне жлезде,
- феохромоцитом,
- псоријаза,
- болест рожњаче
- метаболичка болест
Мере опреза при употреби контактних сочива
- избегавајте коришћење контактних сочива током лечења јер се излучује мање суза, то је генерално повезано са употребом бета-блокатора.
Реците свом лекару пре операције да узимате ТИМОГЕЛ, јер тимолол малеат може променити ефекте неких лекова који се користе током анестезије.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Тимогела
Ако вам је лекар прописао било коју другу врсту капи за очи, требало би да их укапате 15 минута пре узимања ТИМОГЕЛ -а.
ТИМОГЕЛ може утицати или бити под утицајем других лекова које користите, укључујући и друге капи за очи за лечење глаукома. Реците свом лекару ако користите или намеравате да користите лекове за снижавање крвног притиска, лекове за срце или лекове за лечење дијабетеса, кинидин (који се користи за лечење срчаних обољења и неке врсте маларије), антидепресиве познате као флуоксетин и пароксетин.
Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате или сте недавно узимали или бисте могли да узимате друге лекове.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Немојте користити ТИМОГЕЛ ако сте трудни, осим ако ваш лекар сматра да је то потребно.
Немојте користити ТИМОГЕЛ ако дојите. Тимолол малеат се може излучити у млеко.
Питајте свог лекара за савет пре него што узмете било који лек током дојења.
Вожња и управљање машинама
Након очне примене лека ТИМОГЕЛ може доћи до пролазног замућења вида. Сачекајте да се ваш вид врати у нормалу пре вожње или рада на машинама. ТИМОГЕЛ такође може изазвати друге нежељене ефекте (вртоглавицу и умор) који могу утицати на способност управљања возилима и рада са машинама. Ако имате било каквих недоумица, обратите се свом лекару.
Спорт
Активни састојак овог лека може изазвати позитивне допинг тестове.
Дозирање и начин употребе Како се користи Тимогел: Дозирање
Увек користите овај лек тачно према упутствима вашег лекара. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Дозирање
Одрасли
Уобичајена доза је једна кап у оболело око (очи) једном дневно, ујутру. Један контејнер за једну дозу садржи довољно гела за третирање оба ока.
Деца и адолесценти
Нема искуства код деце и адолесцената. Стога се употреба овог гела за очи не препоручује таквим пацијентима.
Старији пацијенти
Није потребно прилагођавање дозе.
Учесталост администрације
Нанесите једну кап на оболело око једном дневно, ујутру.
Начин примене
Овај лек се примењује у око (офталмолошка употреба).
Користи се само једном.
- пажљиво оперите руке пре употребе гела за очи;
- снажно протресите посуду, са отвором надоле, пре наношења капи;
- избегавајте контакт врха контејнера са оком или капцима;
- нежно спустите доњи капак захваћеног ока док гледате горе и укапајте кап у око;
- након употребе ТИМОГЕЛ -а, притисните прст у углу ока, близу носа 2 минута. Ово помаже у спречавању ширења тимолол малеата на остатак тела
- након употребе одбаците контејнер са једном дозом. Не чувајте контејнер за даљу употребу.
Ако сте заборавили да користите ТИМОГЕЛ
Немојте користити двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу. Укапајте пропуштену дозу што је пре могуће. Међутим, ако је скоро време за примену следеће дозе, једноставно прескочите пропуштену дозу.
Ако престанете да узимате ТИМОГЕЛ
Притисак унутар ока може се повећати и оштетити вид.
Немојте одједном прекинути терапију без тражења савета од лекара.
Ако имате додатних питања о употреби лека ТИМОГЕЛ, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Тимогела
Ако сте употребили више лека ТИМОГЕЛ него што је требало
Између осталих ефеката, можете осетити вртоглавицу или отежано дисање или осећај да вам се срчани ритам успорио.
ОДМАХ ПРОВЕРИТЕ СА ЛЕКАРОМ ИЛИ ФАРМАЦЕУТКОМ.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Тимогела
Као и сви лекови, ТИМОГЕЛ гел за очи у једнократној дози може изазвати нежељена дејства, мада се она не јављају код свих.
Обично можете наставити са узимањем гела, осим ако су ефекти озбиљни. Ако сте забринути, питајте свог лекара или фармацеута. Немојте престати да користите ТИМОГЕЛ без разговора са лекаром.
Као и други лекови за око, тимолол малеат се апсорбује у крв. То може изазвати нежељене ефекте сличне онима код бета-блокатора који се узимају "интравенозно" и / или "орално".
Учесталост нежељених ефеката након топикалне офталмолошке примене нижа је него када се, на пример, лекови узимају на уста или убризгавају.
Наведени нежељени ефекти укључују реакције које се примећују у класи бета-блокатора који се користе за лечење очних обољења:
- Системске алергијске реакције које укључују генерализовано отицање испод коже (које се може јавити на подручјима као што су лице и удови и могу ометати дисајне путеве, узрокујући тешкоће при гутању или дисању), осип (или осип који сврби), локализован осип и генерализован, свраб , тешке по живот опасне од изненадне алергијске реакције.
- Низак ниво глукозе у крви
- Поремећаји спавања (несаница), депресија, ноћне море, губитак памћења
- Несвесност, мождани удар, смањено снабдевање крви мозгом, погоршање знакова и симптома миастеније гравис (поремећај мишића), вртоглавица, необични осећаји (попут игле и игле) и главобоља.
- Знаци и симптоми иритације ока (на пример, пецкање, пецкање, свраб, сузење, црвенило), црвенило коњунктиве, коњунктивитис, упала капка, упала рожњаче, замагљен вид и одвајање слоја испод ретине који садржи крв крвних судова након операције филтера која може изазвати сметње вида, смањену осетљивост рожњаче, суве очи, ерозију рожњаче (оштећење предњег слоја очне јабучице), спуштање горњег капка (чинећи око напола затвореним), двоструки вид, промене рефракције ( понекад због престанка терапије миотичним капима).
- Успорен рад срца, бол у грудима, палпитације, едеми (накупљање течности), промене у ритму или брзини откуцаја срца, конгестивна срчана инсуфицијенција (срчана болест, са недостатком даха и отицањем стопала и ногу због накупљања течности), срце поремећај ритма, срчани удар, затајење срца, грчеви у ногама и / или бол у ногама при ходању (клаудикација)
- Низак крвни притисак, Раинаудов феномен, хладне руке и стопала.
- Сужење плућних дисајних путева (претежно код пацијената са већ постојећим болестима), отежано дисање, кашаљ.
- Поремећаји укуса, мучнина, лоше варење, пролив, сува уста, бол у стомаку, повраћање.
- Губитак косе, осип са сребрно белим изгледом (псоријазиформни осип) или погоршање псоријазе, кожни осип.
- Бол у мишићима који није узрокован вјежбом, дифузни еритематозни лупус.
- Сексуална дисфункција, смањени либидо, импотенција.
- Мишићна слабост / умор.
- Позитивни резултати за антинуклеарна антитела.
Ако се јави неко од нежељених дејстава, обавестите свог лекара, фармацеута или медицинску сестру.Ово укључује и све нежељене ефекте који нису наведени у овом упутству.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако добијете било које нежељено дејство, разговарајте са својим лекаром, фармацеутом или медицинском сестром.Ово укључује могуће нежељене ефекте који нису наведени у овом упутству. Такође можете пријавити нежељена дејства директно путем националног система за пријављивање на адреси ввв. Агензиафармацо.гов.ит/ит/ респонсабили. Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока употребе који је наведен на кутији, кесици и појединачној дози после ЕКСП. Датум истека се односи на последњи дан у месецу.
Контејнере за једнократну дозу држите у кесици и спољној амбалажи како бисте их заштитили од светлости.
Употребите једнократну посуду одмах након отварања и баците је након употребе.
Након отварања кесице: употребите једнократне контејнере у року од 1 месеца.
Не бацајте лекове у канализацију. Питајте свог фармацеута како да одложите лекове које више не користите. Ове мере ће помоћи заштити животне средине.
Рок "> Остале информације
Шта ТИМОГЕЛ садржи
- Активни састојак је тимолол, 1 г гела садржи 1 мг тимолола у облику тимолол малеата.
- Помоћни састојци су сорбитол, поливинил алкохол, 974 П карбомер, натријум ацетат трихидрат, лизин монохидрат, вода за ињекције.
Опис изгледа ТИМОГЕЛ -а и садржај паковања
ТИМОГЕЛ је опалесцентни, безбојни до благо жути офталмолошки гел, представљен у једнократним контејнерима упакованим у врећицу од 10 јединица, а свака појединачна доза садржи 0,4 г производа.
Једно паковање садржи 30 (3 к 10) или 90 (9к10) једнократних контејнера.
Не продају се све величине паковања.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА -
ТИМОГЕЛ 1 МГ / Г ОФТАЛМСКИ ГЕЛ У ПОСУДИ У ЈЕДНО ДОЗИ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ -
1 г гела садржи 1 мг тимолола у облику тимолол малеата.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК -
Гел за очи у контејнеру за једну дозу.
Опалесцентни, безбојни до благо сламнати гел.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
04.1 Терапијске индикације -
Смањење повишеног очног притиска код пацијената са:
• очна хипертензија,
• хронични глауком отвореног угла.
04.2 Дозирање и начин примене -
Офталмолошка употреба.
Одрасли
Препоручени режим дозирања је 1 кап ТИМОГЕЛ -а 1 мг / г у захваћено око (очи) једном дневно ујутру.
Старији грађани
Постоји велико искуство са употребом тимолол капи за очи код старијих пацијената.Горња препоручена доза одражава клиничке податке изведене из овог искуства.
Деца и адолесценти
Нема искуства са применом лека ТИМОГЕЛ 1 мг / г код деце и адолесцената. Стога се овај гел за очи не препоручује таквим пацијентима.
Ако офталмолог сматра да је потребно, ТИМОГЕЛ 1 мг / г може се комбиновати са једним или више третмана против глаукома (локална и / или системска примена).
Међутим, не препоручује се комбинација две капи за очи са бета блокатором (видети одељак 4.4).
Остале капи за очи треба применити најмање 15 минута пре ТИМОГЕЛ -а 1 мг / г. Гел за очи треба да буде последњи укапани облог.
Међутим, одговор на ТИМОГЕЛ 1 мг / г може захтевати неколико недеља лечења за стабилизацију очног притиска, па би праћење терапије требало да укључи процену интраокуларног притиска након периода лечења од приближно четири недеље.
Начин примене
Тимолол гел за очи треба укапати у коњунктивну врећицу.
Један контејнер са једном дозом садржи довољно гела за третирање оба ока.
Користи се само једном
Пацијенте треба упутити ад :
• избегавајте контакт врха посуде са оком или капцима,
• користите гел за очи одмах након првог отварања једнократне дозе и одбаците једнократну дозу након употребе.
Извођењем назолакрималне оклузије или затварањем капака на 2 минута, системска апсорпција се смањује. То може довести до смањења системских нуспојава и повећања локалне активности.
Замена претходне терапије :
Када се ТИМОГЕЛ 1 мг / г користи за замену других капи за очи са глаукомом, ово последње треба прекинути након комплетирања пуне дневне дозе, а ТИМОГЕЛ 1 мг / г треба започети следећег дана са дозом од једне капи у дози. " захваћено око (очи) једном дневно, ујутру.
Ако намеравате да замените комбинацију третмана глаукома са ТИМОГЕЛ 1 мг / г, треба прекинути само један лек одједном.
Ако лек против глаукома који треба заменити није бета-блокатор капи за очи, требало би да наставите са тим леком и додате једну кап ТИМОГЕЛ-а 1 мг / г у оболело око (очи) једном дневно. Од следећег дана, морате потпуно престати.давање претходно коришћеног лека против глаукома.
Када се ТИМОГЕЛ 1 мг / г користи као замена за миотичне капи за очи, процена очне рефракције може бити неопходна када ефекат миотике нестане.
Прописивање лека треба да буде повезано са праћењем очног притиска, посебно на почетку лечења.
04.3 Контраиндикације -
• Преосетљивост на активну супстанцу (тимолол малеат) или на било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1,
• реактивна болест дисајних путева, укључујући бронхијалну астму, или историју бронхијалне астме, или тешку хроничну опструктивну плућну болест,
• синусна брадикардија, синдром болесног синуса, синоатријални блок, 2. и 3. степен који се не контролише пејсмејкером,
• изражена срчана инсуфицијенција, кариогени шок,
• необрађен феохромоцитом,
• дистрофије рожњаче.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби -
Као и друга локално примењена офталмолошка средства, тимолол малеат се системски апсорбује. Због бета-адренергичке компоненте, тимолол малеата, могу се јавити исте врсте кардиоваскуларних, плућних и других нежељених реакција које се примећују код системских бета-блокатора.
Учесталост системских нежељених реакција након топикалне офталмолошке примене нижа је од оне због системске примене.За смањење системске апсорпције видети одељак 4.2.
Као и код сваког лечења глаукома, препоручује се редовно мерење очног притиска и притиска рожњаче.
Срчане патологије :
Код пацијената са кардиоваскуларним обољењима (нпр. Коронарна болест, Принзметалова ангина и срчана инсуфицијенција) и хипотензијом, терапију бета-блокаторима треба пажљиво размотрити и размотрити терапију другим активним супстанцама. Пацијенте са кардиоваскуларним обољењима треба пратити због знакова погоршања ових стања или због нежељених реакција.
Због њиховог негативног утицаја на време спровођења, бета-блокаторе треба давати са опрезом само пацијентима са срчаним блоком првог степена.
Дозирање треба смањити ако број откуцаја срца падне испод 50-55 откуцаја у минути у мировању и ако пацијент доживи симптоме повезане са брадикардијом.
Бета блокатори могу повећати ризик од повратне хипертензије.
Васкуларне патологије
Пацијенте са тешким поремећајима / болестима периферне циркулације (тј. Тешким облицима Раинаудове болести или Раинаудовог синдрома) треба лечити опрезно.
Феохромоцитом се лечи
Ови пацијенти не би требало да узимају бета-блокаторне лекове без истовременог лечења алфа-адренергичким блокаторима.
Респираторне патологије
Забележене су респираторне реакције, укључујући смрт од бронхоспазма код пацијената са астмом, након примене неких офталмолошких бета-блокатора.
ТИМОГЕЛ треба опрезно користити код пацијената са благом / умереном хроничном опструктивном плућном болешћу (КОПБ) и само ако потенцијална корист надмашује потенцијални ризик.
Хипогликемија / дијабетес
Бета-блокаторе треба давати са опрезом код пацијената који су подложни спонтаној хипогликемији или код пацијената са лабилним дијабетесом, јер бета-блокатори могу прикрити знакове и симптоме акутне хипогликемије.
Бета -блокатори такође могу прикрити знакове хипертиреозе.
Метаболичке болести
Лек треба примењивати са опрезом код пацијената са метаболичком ацидозом.
Болести рожњаче
Офталмолошки бета-блокатори могу изазвати сувоћу очију. Пацијенте са обољењем рожњаче треба третирати опрезно.
Носиоци контактних сочива
Постоји ризик од развоја нетолеранције контактних сочива због смањеног лучења суза узрокованог бета блокатором.
Тимолол гел за очи није проучаван код пацијената са контактним сочивима, па стога треба избегавати употребу контактних сочива током лечења ТИМОГЕЛ -ом.
Остали бета-блокатори
Ефекат на интраокуларни притисак или познати ефекти системске бета-блокаде могу се појачати када се тимолол малеат даје пацијентима који већ примају системску бета-блокаторну терапију. Одговор ових пацијената треба пажљиво пратити. Употреба две топикалне бета -адренергични блокатори се не препоручују (видети одељак 4.5).
Анафилактичке реакције
Током лечења бета-блокаторима, пацијенти са историјом атопије или тешким анафилактичким реакцијама на различите алергене могу бити реактивнији на поновљени контакт са овим алергенима и не реаговати на дозу адреналина који се користи за лечење анафилактичких реакција.
Одвајање хороида
Пријављено је одвајање хороида након примене терапије за смањење очне водице (нпр. Тимолол, ацетазоламид) након поступка филтрирања.
Псоријаза
Показало се да бета-блокатори погоршавају псоријазу, па се употреба ових лекова у овом стању треба пажљиво размотрити.
Прекид терапије
Као и код системских бета-блокатора, ако је потребно прекидање офталмолошке терапије тимололом код пацијената са коронарном болешћу, то треба чинити постепено.
Старији пацијенти, бубрежна и / или јетрена инсуфицијенција.
Када се ови лекови дају орално код ових високоризичних појединаца, често је потребно прилагођавање дозе.
Хируршка анестезија
Офталмолошки препарати који садрже бета-блокаторе могу блокирати системске ефекте бета агониста, попут адреналина.
Анестезиолога треба саветовати ако се пацијент лечи тимолол малеатом.
Спортсмен: Спортисте треба упозорити да овај лијек садржи активни састојак који може изазвати позитивне допинг тестове.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција -
Нису спроведене посебне студије интеракције лекова са тимолол малеатом.
Иако је количина бета-блокатора која прелази у системску циркулацију након очног укапавања мала, ризик од интеракција са лековима остаје присутан.
Стога треба узети у обзир интеракције уочене са бета-блокаторима системски узете.
Могућност адитивних ефеката, као што су хипотензија и / или изражена брадикардија, постоји када се офталмолошки раствор бета-блокатора примењује у комбинацији са оралним антагонистима калцијума, бета-адренергичким блокаторима, антиаритмицима (укључујући амиодарон), дигиталис гликозидима, парасимпатомиметицима, гванетидином.
Током комбинованог лечења инхибиторима ЦИП2Д6 (нпр. Кинидином, флуоксетином, пароксетином) и тимололом забележена је појачана системска бета-блокада (нпр. Смањени број откуцаја срца, депресија).
Повремено је забележена мидријаза која је резултат истовремене употребе офталмолошких бета-блокатора и адреналина (епинефрина).
Комбинације које се не препоручују (видети одељак 4.4)
+ Бепридил
Поремећаји срчаног ритма (прекомерна брадикардија, застој синуса), сино-атријалне и атрио-вентрикуларне сметње провођења и повећан ризик од поремећаја вентрикуларног ритма (торсадес де поинтес), као и срчана инсуфицијенција.
Ова комбинација захтева помно клиничко и ЕКГ праћење, посебно код старијих особа или оних који започињу лечење.
+ Дилтиазем
Поремећаји срчаног ритма (прекомерна брадикардија, застој синуса), сино-атријална и атрио-вентрикуларна проводљивост и срчана инсуфицијенција.
Ова комбинација захтева помно клиничко и ЕКГ праћење, посебно код старијих особа или оних који започињу лечење.
+ Верапамил
Поремећаји срчаног ритма (прекомерна брадикардија, застој синуса), сино-атријална и атрио-вентрикуларна проводљивост и срчана инсуфицијенција.
Ова комбинација захтева помно клиничко и ЕКГ праћење, посебно код старијих особа или оних који започињу лечење.
+ Финголимод
Појачавање ефеката брадикардије може имати фаталне последице. Бета -блокатори су у већем ризику јер спречавају механизам адренергичке компензације.
Клиничко праћење и континуирани ЕКГ током 24 сата након прве дозе.
Комбинације које захтевају мере опреза при употреби
+ Амиодарон
Поремећаји срчаног ритма и проводљивости (потискивање симпатичких компензацијских механизама).
Препоручује се клиничко праћење и ЕКГ.
+ Антиаритмици класе И (искључујући лидокаин)
Поремећаји контрактилности, срчаног ритма и проводљивости (потискивање симпатичких компензационих механизама).
Препоручује се клиничко праћење и ЕКГ.
+ Халогенирани испарљиви анестетици
Смањење компензацијских кардиоваскуларних механизама бета-блокаторима. Бета -адренергична инхибиција може се сузбити бета -симпатомиметицима током операције.
По правилу, немојте прекидати терапију бета-блокаторима и, у сваком случају, избегавајте нагли прекид терапије. Анестезиолог мора бити обавештен о овом третману.
+ Баклофен
Повећан ризик од хипотензије, посебно ортостатске.
Праћење крвног притиска и, ако је потребно, прилагођавање дозе антихипертензива.
+ Анти - централни хипертензив
Значајно повећање крвног притиска у случају наглог прекида терапије централним антихипертензивом. Избегавајте нагли прекид лечења централним антихипертензивом Клиничко праћење.
+ Инсулин, орални хипогликемични агенси; глиниди; глиптини
Сви бета-блокатори могу прикрити неке симптоме хипогликемије: палпитације и тахикардију.
Упозорите пацијента и, посебно на почетку лечења, пацијенту треба повећати самоконтролу глукозе у крви.
+ Лидокаин
Истовремена интравенозна примена лидокаина: повећање концентрације лидокаина у плазми са могућношћу нежељених неуролошких и срчаних нуспојава (смањење јетреног клиренса лидокаина).
Клиничко и ЕКГ праћење и могуће мерење концентрације лидокаина у плазми током комбиноване терапије и након уклањања бета-блокатора.
Прилагођавање дозе лидокаина ако је потребно.
+ Лекови који могу изазвати торсадес де поинтес
Повећан ризик од вентрикуларне аритмије, посебно торсадес де поинтес.
Препоручује се клиничко праћење и ЕКГ.
+ Пропафенон
Поремећаји контрактилности, срчаног ритма и проводљивости (потискивање симпатичких компензационих механизама).
Препоручује се клиничко праћење и ЕКГ.
Комбинације које треба узети у обзир
+ Алфа -блокатори намењени за уролошку употребу; Анти -хипертензивни алфа -блокатори
Појачавање хипотензивног ефекта Повећан ризик од ортостатске хипотензије.
+ Амифостина
Повећан ризик од хипотензије, посебно ортостатске.
+ Имипрамин антидепресиви
Повећан ризик од хипотензије, посебно ортостатске.
+ Неуролептици
Повећан ризик од хипотензије, посебно ортостатске. Вазодилататорни ефекат и ризик од хипотензије, посебно ортостатски (адитивни ефекат).
+ Нестероидни антиинфламаторни лекови
Смањење антихипертензивног ефекта (инхибиција вазодилатационих простагландина нестероидним антиинфламаторним лековима и задржавање воде и соли фенилбутазоном).
+ Остали брадикардични лекови
Ризик од прекомерне брадикардије (адитивни ефекат).
+ Дихидропиридини
Хипотензија, срчана инсуфицијенција код пацијената са латентном или неконтролисаном срчаном инсуфицијенцијом (даљи негативни инотропни ефекти). Штавише, бета-блокатор може минимизирати симпатичку рефлексну реакцију, која долази у обзир у случају прекомерних хемодинамских последица.
+ Дипиридамол
Са дипиридамолом интравенозно: појачавање антихипертензивног ефекта.
+ Пилокарпин (за системску употребу)
Ризик од прекомерне брадикардије (адитивни брадикардични ефекти).
+ Нитро деривати и слично
Повећан ризик од хипотензије, посебно ортостатске.
04.6 Трудноћа и дојење -
Трудноћа
Нема одговарајућих података о употреби тимолол малеата у трудница.Тимолол малеат се не сме користити током трудноће осим ако је то неопходно неопходно.Да би се смањила системска апсорпција, видети одељак 4.2.
Епидемиолошке студије нису откриле малформативне ефекте, али показују ризик од интраутериног успоравања раста када се бета-блокатори дају орално. Штавише, знаци и симптоми бета блокаде (нпр. Брадикардија, хипотензија, проблеми са дисањем и хипогликемија) су примећени код новорођенчета када су бета блокатори давани до порођаја. Ако се ТИМОГЕЛ примењује до порођаја, новорођенче треба пажљиво пратити током првих дана живота.
Време храњења
Бета-блокатори се излучују у мајчино млеко. Међутим, у терапијским дозама тимолол малеата у капи за очи, количина присутна у мајчином млеку није довољна за стварање клиничких симптома бета-блокаде код новорођенчета. За смањење системске апсорпције видети одељак 4.2.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама -
ТИМОГЕЛ има незнатне ефекте на способност управљања возилима и рада на машинама.
Нису спроведена истраживања о способности управљања возилима и рада са машинама. Приликом управљања возилима или рада на различитим машинама, треба узети у обзир да се повремено могу јавити сметње вида, укључујући рефрактивне дефекте, диплопију, птозу, честе епизоде замагљивања вида, благе и пролазне и повремено епизоде вртоглавице или умора.
04.8 Нежељени ефекти -
Као и други локални офталмолошки лекови, тимолол малеат се апсорбује у системску циркулацију. Ово може изазвати сличне нежељене ефекте као они код системских бета блокатора. Инциденца системских нежељених реакција након топикалне офталмолошке примене нижа је од оне која се односи на системску примену.Наведене нежељене реакције укључују реакције које се примећују у класи офталмолошких бета-блокатора.
Поремећаји имунолошког система :
Системске алергијске реакције укључују ангиоедем, уртикарију, локализовани и генерализовани осип, пруритус, анафилактичке реакције.
Поремећаји метаболизма и исхране :
Хипогликемија.
Психијатријски поремећаји :
Несаница, депресија, ноћне море, губитак памћења.
Поремећаји нервног система :
Синкопа, цереброваскуларни удес, церебрална исхемија, погоршање знакова и симптома миастеније гравис, вртоглавица, парестезија и главобоља.
Визуелни поремећаји :
Знаци и симптоми иритације ока (нпр. Пецкање, сврбеж, сузење, црвенило), блефаритиса, хиперемије коњунктиве, коњунктивитиса, кератитиса, замагљеног вида и одвајања хороида након операције филтера (видети 4.4. Посебна упозорења и мере опреза при употреби), смањена осетљивост рожњаче, сувоћа очи, птоза, ерозија рожњаче, диплопија.
Срчане патологије :
Брадикардија, бол у грудима, палпитације, едеми, аритмије, конгестивна срчана инсуфицијенција, атриовентрикуларни блок, срчани застој, срчана инсуфицијенција.
Васкуларне патологије :
Хипотензија, Раинаудов феномен, хладне руке и стопала.
Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума :
Бронхоспазам (претежно код пацијената са већ постојећим бронхоспазмом), диспнеја, кашаљ.
Гастроинтестинални поремећаји :
Дисгеузија, мучнина, диспепсија, дијареја, сува уста, бол у стомаку, повраћање.
Поремећаји коже и поткожног ткива :
Алопеција, псоријазиформни осип или погоршање псоријазе, кожни осип.
Поремећаји везивног ткива и скелетних мишића :
Мијалгија, системски еритематозни лупус.
Болести репродуктивног система и дојке :
Сексуална дисфункција, смањени либидо, импотенција.
Општи поремећаји и стања на месту примене :
Астенија / умор.
Истраге :
Позитивна антинуклеарна антитела.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса ввв. агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.
04.9 Предозирање -
Иако је системска апсорпција бета-блокатора након очног укапавања минимална, мора се узети у обзир могући ризик од предозирања.Симптоми и терапијске мере које треба предузети у случају предозирања су слични онима који се узимају за бета-блокаторе који се примењују системски.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА -
05.1 "Фармакодинамичка својства -
Фармакотерапијска група: АНТИГЛАУКОМСКИ И МИОТИЧКИ ПРИПРЕМИ; Бета-блокатори
АТЦ ознака: С01ЕД01
Системски ефекти :
тимолол се може окарактерисати са три фармаколошка својства:
• некардиоселективни бета-блокатор,
• делимични агонистички потенцијал [умерена унутрашња симпатомиметичка активност (ИСА)],
• незнатан ефекат стабилизације мембране (локални анестетик или ефекат сличан кинидину).
Очни ефекти :
• гел за очи на бази тимолол малеата смањује интраокуларни притисак, како у присуству тако и у одсуству глаукома;
• ефекат је видљив у року од 20 минута након укапавања, достиже свој максимум у року од 1-2 сата и још увек је присутан након 24 сата;
• нема утицаја на пречник зенице или оштрину вида.
05.2 "Фармакокинетичка својства -
Тимолол 1 мг / г гел за очи је формулација без конзерванса.
Незнатна системска изложеност примећена је код пацијената лечених Тимололом 1 мг / г гелом за очи, примењеним једном дневно.
Подаци из недавне упоредне фармакокинетичке студије показали су да су концентрације у плазми генерално испод квантитативне границе детекције (ЛОК = 0,146 нг / мЛ).
05.3 Предклинички подаци о безбедности -
Ниједна од студија мутагености није спроведена ин виво и ин витро на тимололу није било доказа о мутагеним ефектима. Карциногени потенцијал је примећен код животиња при нивоима изложености већим од оних који су примећени у клиничкој пракси током лечења ТИМОГЕЛ -ом 1 мг / г.
Студије репродуктивне токсичности нису показале тератогене ефекте на мишевима, пацовима и зечевима. Код пацова је примећено кашњење окоштавања са нивоима изложености много већим од оних који су примећени у клиничкој пракси током лечења ТИМОГЕЛ -ом 1 мг / г. Нису примећени ефекти на плодност код пацова.
Појединачна или поновљена примена ТИМОГЕЛ -а 1 мг / г током 28 дана није изазвала локалну нити системску нетолеранцију, нити локални анестетички ефекат на зечеве.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
06.1 Помоћне супстанце -
Сорбитол,
Поливинил алкохол,
Царбомер 974 П,
Натријум ацетат трихидрат,
Лизин монохидрат,
Вода за ињекције.
06.2 Некомпатибилност "-
Није битно.
06.3 Период важења "-
30 месеци.
Након отварања контејнера за једну дозу: употребити одмах и одбацити контејнер за једну дозу након употребе.
Након отварања кесице: употребите једнократне контејнере у року од 1 месеца.
06.4 Посебне мере предострожности за складиштење -
Контејнере за једнократну дозу чувајте у кеси и спољној амбалажи како бисте их заштитили од светлости.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања -
10 једнократних контејнера (ПЕБД) који садрже 0,4 г гела паковано је у кесе (папир / алуминијум), свака кутија садржи 3 кесе.
Једно паковање садржи 30 (3к10) једнократних контејнера.
06.6 Упутства за употребу и руковање -
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ „Овлашћења за промет“ -
Лабораторије ТХЕА С.А.
12, улица Лоуис Блериот
63017 ЦЛЕРМОНТ-ФЕРРАНД ЦЕДЕКС 2
ФРАНЦЕ
08.0 БРОЈ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ -
1 мг / г офталмолошки гел 30 једнократних контејнера АИЦ бр. 037700010
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШТЕЊА -
Новембра 2007
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА -
Децембра 2014